COPD 유병률에 대한 단면 연구
2019년 6월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
스페인의 COPD 유병률에 관한 새로운 연구 EPI-Scan-II 연구
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인이므로 유병률을 추정하는 것이 중요합니다.
2007년 이후 스페인의 일반 인구에서 COPD 유병률에 대한 데이터는 거의 없습니다.
이 역학 관찰 연구의 주요 목적은 40세 이상의 인구 중 스페인 거주자의 COPD 유병률을 추정하는 것입니다.
피험자는 COPD의 유무에 따라 두 그룹으로 분배됩니다.
이 연구는 간단한 인터뷰가 진행되는 단일 방문을 가질 것이며 피험자는 일련의 설문지가 포함된 증례 보고서 양식의 의료 테스트를 완료해야 합니다.
이 연구에서는 약물을 투여하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9362
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avilés/Asturias, 스페인, 33400
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- GSK Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09006
- GSK Investigational Site
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Caceres, 스페인, 10003
- GSK Investigational Site
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Cartagena (Murcia), 스페인, 30202
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, 스페인, 19002
- GSK Investigational Site
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Huesca, 스페인, 22004
- GSK Investigational Site
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La Laguna-Tenerife, 스페인, 38320
- GSK Investigational Site
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Logroño, 스페인, 26006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Oviedo, 스페인, 33006
- GSK Investigational Site
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Pama de Mallorca, 스페인, 07010
- GSK Investigational Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- GSK Investigational Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46015
- GSK Investigational Site
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Vigo-Pontevedra, 스페인, 36312
- GSK Investigational Site
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Vitoria, 스페인, 01004
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 두 번의 전화 연락 후 참여 현장의 의료 전문가와 연구 방문을 하고 연구 테스트(예: 폐활량계, 설문지) 수행을 방해하는 신체적 또는 인지적 어려움을 나타내지 않는 개인이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 일반 인구에서 선발된 40세 이상의 남녀 피험자.
- 간단한 전화 인터뷰에 구두로 동의한 피험자 이러한 피험자는 연구에 계속 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 테스트(예: 폐활량계 및 설문지)에 참여하지 못하게 하는 신체적 또는 인지적 장애가 있는 피험자.
- 위치가 확인되지 않았거나, 사망했거나, 이동한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COPD
기관지 확장제 검사 후 FEV1/FVC 점수가 0.70 미만인 피험자는 COPD 그룹에 할당되고 COPD의 유병률이 평가됩니다.
이 그룹의 피험자는 질병의 중증도에 따라 GOLD I - IV의 4개 그룹으로 분류됩니다.
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방문 1 동안 피험자는 폐활량 측정, 기관지 확장 테스트, 맥박 산소 측정, cooximetry 및 생체 임피던스를 포함한 의료 테스트를 거칩니다.
동일 내원 시 폐확산검사, 6분 보행검사, CT 등 최대 9개 센터에서 추가 검사가 진행된다.
방문 1 동안, 피험자는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) CAT 설문지, HADS 불안 척도, YPAS 신체 활동 설문지, ECSC 호흡기 증상 설문지, 직업적 노출과 같은 일련의 설문지와 함께 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 받게 됩니다. 관련 설문지, MMSE 설문지, Fagerstrom 테스트, Prochaska 테스트.
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비 COPD
기관지확장제 검사 후 FEV1/FVC 점수가 0.70 이상인 피험자는 비-COPD 그룹에 할당됩니다.
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방문 1 동안 피험자는 폐활량 측정, 기관지 확장 테스트, 맥박 산소 측정, cooximetry 및 생체 임피던스를 포함한 의료 테스트를 거칩니다.
동일 내원 시 폐확산검사, 6분 보행검사, CT 등 최대 9개 센터에서 추가 검사가 진행된다.
방문 1 동안, 피험자는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) CAT 설문지, HADS 불안 척도, YPAS 신체 활동 설문지, ECSC 호흡기 증상 설문지, 직업적 노출과 같은 일련의 설문지와 함께 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 받게 됩니다. 관련 설문지, MMSE 설문지, Fagerstrom 테스트, Prochaska 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스페인의 COPD 환자 수
기간: 최대 9개월
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대상자의 COPD 유병률은 기관지확장제 폐활량계에서 얻은 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC)이 0.7 미만인 경우 대상이 COPD인 것으로 간주하여 폐활량계 기준에 따라 계산됩니다.
만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 기준에 대한 글로벌 이니셔티브에 따른 COPD의 유병률도 평가됩니다.
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 악화 횟수
기간: 최대 9개월
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지난 1년 동안 COPD 악화의 횟수와 유형에 대해 설명한다.
빈도에 따라 피험자는 1년에 2회 미만의 악화와 1년에 2회 이상의 악화의 두 가지 범주로 분류됩니다.
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최대 9개월
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COPD의 유병률과 진행 시간의 차이 분석
기간: 최대 9개월
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IBERPOC 또는 EPISCAN과 같은 이전 연구를 분석하여 COPD의 유병률과 시간 경과에 따른 진화의 차이를 비교합니다.
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최대 9개월
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연령 및 성별에 따른 COPD 유병률 추정
기간: 최대 9개월
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COPD 코호트의 피험자는 성별 및 연령 그룹에 따라 분류되며 유병률과 연령 간의 연관성은 카이 제곱 테스트 및 선형별 연관성을 통해 탐색됩니다.
연령 및 성별에 따른 COPD의 유병률은 FEV1/FVC 비율에 따라 비교됩니다.
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최대 9개월
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동반 질환이 있는 피험자 수
기간: 최대 9개월
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COPD가 있거나 없는 피험자 사이의 동반이환의 존재는 장기 사망률과 피험자의 동반이환을 연관시키는 Charlson 및 COPD 특정 동반이환 테스트(COTE 지수)를 사용하여 평가됩니다.
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최대 9개월
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GOLD 중증도 분류를 사용한 피험자 간의 COPD 중증도 평가
기간: 최대 9개월
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GOLD 기준에 따른 COPD 중증도는 기관지 확장제 후 테스트의 FEV1/FVC 결과로부터 평가됩니다.
피험자는 COPD 중증도에 대해 GOLD 1, GOLD 2, GOLD 3 및 GOLD 4의 4개 그룹으로 분류되며 GOLD 1= 경증 및 GOLD 4 = 매우 심각한 COPD입니다.
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최대 9개월
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스페인 COPD 가이드(GesEPOC)에 따른 피험자 분포 분석
기간: 최대 9개월
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피험자는 GesEPOC에 따라 차등 치료를 결정하는 4가지 표현형으로 분포됩니다. 혼합 COPD-천식; 폐기종 악화자 및 만성 기관지염 악화자.
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최대 9개월
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COPD의 위험인자 분석
기간: 최대 9개월
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신체 활동 수준, 흡연 정도, 직업적 노출 및 바이오매스 연소로 인한 연기 노출을 포함한 COPD의 위험 요인을 COPD 코호트에서 분석합니다.
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최대 9개월
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COPD 진단, 증상, 신체 활동 수준 및 흡연 상태 간의 관계 평가
기간: 최대 9개월
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COPD 진단, 신체 활동 수준 및 흡연 사이의 관계는 연구 코호트를 기반으로 신체 활동 및 흡연을 설명함으로써 먼저 평가될 것입니다.
흡연자인 피험자의 하위 모집단에서 6개 항목(0-10)의 합으로 계산된 Fagerstrom 테스트의 점수를 설명하고 다음과 같이 분류합니다: 경도 의존성(0-2), 중간 의존성 (3-5) 및 높은 의존도(6-10), 뿐만 아니라 Prochaska 단계에 의해 평가되는 금연 단계: 사전 숙고, 숙고, 준비, 조치, 유지, 종료 및 재발.
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최대 9개월
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현재 지침에 따라 받은 치료 평가
기간: 최대 9개월
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연구의 COPD 모집단에서 받은 치료가 현재 규정을 준수하는지 여부를 평가할 것입니다.
COPD를 가진 피험자에서 과소치료 및 과치료 비율도 평가될 것입니다.
GesEPOC의 규정 및 GOLD에 따라 치료받은 COPD 피험자의 비율은 사후 분석에서 비교됩니다.
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최대 9개월
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흡연 습관이 있는 대상자 수
기간: 최대 9개월
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스페인의 40세 이상 사람들의 흡연 및 전자담배 사용의 유병률과 성별을 설명합니다.
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최대 9개월
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피험자 간의 니코틴 의존도
기간: 최대 9개월
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흡연자의 니코틴 의존도는 Fagerstrom 테스트를 사용하여 평가됩니다.
테스트는 6개 항목으로 구성되며 최종 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 니코틴 의존도가 높습니다.
피험자의 금연 단계도 Prochaska 테스트를 사용하여 평가합니다.
이 테스트에서는 각 과목당 3개의 질문이 출제됩니다.
사전 숙고, 숙고, 준비, 조치 및 유지 관리와 같은 일련의 정해진 단계를 기반으로 흡연자의 담배 중독 시간을 식별합니다.
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최대 9개월
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호흡기 증상이 있는 대상자 수
기간: 최대 9개월
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만성 기침, 호흡곤란과 같은 특정 호흡기 증상의 존재 및 유병률은 ECSC(European Coal and Steel Community) 호흡기 증상 설문지를 사용하여 추정됩니다.
질문은 기침, 객담, 호흡곤란, 쌕쌕거림 및 흉강내압, 천식 발작 및 치료의 6개 섹션으로 나뉩니다.
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최대 9개월
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대상자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해
기간: 최대 9개월
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HRQoL은 COPD 평가 테스트(CAT) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
8개 항목이 있는 단일 차원으로 구성되며 각 항목의 응답 척도는 0(제한 없음)에서 5(매우 제한됨)까지입니다.
항목은 기침의 중증도, 점액의 존재, 흉부 압박, 호흡 곤란, 제한된 국내 활동, 사회적 제한 및 제한된 수면 및 에너지를 평가합니다.
전체 점수는 0-40점의 범위로 설명되며 피험자를 10 미만의 CAT(COPD의 낮은 영향) 및 10 이상의 CAT(피험자에 대한 COPD의 중간/높은 영향)를 포함하는 두 그룹으로 분배합니다. ).
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최대 9개월
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가능한 인지 장애가 있는 피험자 수
기간: 최대 9개월
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MMSE(간이 정신 상태 검사) 설문지를 사용하여 60세 이상의 피험자에서 가능한 인지 장애를 평가합니다.
치매와 그 진화 단계에 대한 신속한 선별 검사입니다.
이 테스트는 30개 항목으로 구성되어 있으며 방향, 고정, 집중 및 계산, 기억 및 언어의 5가지 인지 영역을 탐색합니다.
총 점수 범위는 0~30점입니다.
점수가 0-22 사이이면 피험자는 인지 장애가 있는 것으로 간주하고 23-30점을 달성하면 인지 장애가 없는 피험자로 결론을 내립니다.
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최대 9개월
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불안/우울증이 있는 피험자 수
기간: 최대 9개월
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대상자 사이의 불안 및 우울증의 존재는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가될 것이다.
HADS에는 불안과 우울증에 대한 점수를 포함하는 두 가지 구성 요소가 있습니다.
응답 옵션은 0에서 3까지의 Likert 유형이며 각각 0-21의 점수 범위를 제공합니다.
HADS 점수에 따라 대상자는 HADS 0-7(임상적으로 관련된 불안 및/또는 우울증 없음), HADS 8-10(고려가 필요할 수 있음), HADS 11-21(불안/우울증 있음)의 3가지 범주로 나뉩니다. 우울증 관련 증상).
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최대 9개월
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피험자 간의 근육량 지수 평가
기간: 최대 9개월
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제지방 지수의 비율은 생체 임피던스를 사용하여 COPD와 비 COPD 피험자 간에 평가 및 비교됩니다.
체성분은 생물학적 조직의 전기적 특성을 기반으로 측정됩니다.
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최대 9개월
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피험자 간의 운동 내성 평가
기간: 최대 9개월
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COPD와 비-COPD 피험자 사이의 운동 내성은 6분 보행 테스트를 통해 평가됩니다.
미터 단위의 거리와 정지 이유가 초기 및 최종 심박수와 산소헤모글로빈(SatO2)의 초기 및 최종 포화도와 함께 측정됩니다.
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최대 9개월
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피험자의 일일 신체 활동을 평가하기 위해
기간: 최대 9개월
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COPD 및 비 COPD 피험자의 일일 신체 활동은 Yale Physical Activity Survey(YPAS) 설문지를 사용하여 비교됩니다.
YPAS는 활발한 활동 지수, 쉬운 산책 지수, 이동 지수, 서 있는 지수 및 앉아 있는 지수의 5가지 하위 지수의 합으로 계산됩니다.
이 지수의 범위는 0~137포인트입니다.
피험자는 YPAS 51 미만(정식 과목)과 YPAS 51 이상(정식 과목 아님)의 두 그룹으로 분류됩니다.
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최대 9개월
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나이 기록
기간: 최대 9개월
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본 연구에 참여하는 피험자의 사회인구학적 특성에 대한 설명적 분석을 위해 연령을 기록합니다.
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최대 9개월
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사회인구학적 특성이 다른 피험자의 수
기간: 최대 9개월
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본 연구에 참여하는 피험자들의 사회인구학적 특성을 기술적으로 분석하기 위해 학력, 성별, 결혼 여부, 흡연 여부가 다른 피험자의 수를 기록하였다.
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최대 9개월
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체질량지수(BMI) 기록
기간: 최대 9개월
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BMI는 본 연구에 참여하는 피험자의 사회인구학적 특성에 대한 설명적 분석을 위해 기록됩니다.
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최대 9개월
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피험자에서 COPD의 과소진단 및 과진단 사례 수
기간: 최대 9개월
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과소 진단 사례의 수는 이전에 COPD 진단을 받은 적이 없다고 선언했음에도 불구하고 연구 결과에서 질병의 존재를 반영하는 피험자의 하위 표본에 설명됩니다.
또한, 아니오. COPD의 이전 진단이 있다고 주장하지만 연구 결과 후에 이 진단이 확인되지 않은 것으로 나타난 사람들 사이에서 과잉진단 사례가 설명될 것입니다.
두 변수 간의 상관관계는 Kappa 지수를 사용하여 분석됩니다.
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최대 9개월
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COPD의 비정상적인 다차원적 평가를 받은 피험자 수
기간: 최대 9개월
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비정상 BMI, 기류 폐쇄, 호흡 곤란 및 운동 능력(BODE) 지수가 0-10점인 피험자의 수와 BMI, 호흡 곤란, 폐 기능 및 중증 악화(BODEX) 지수가 0-9점 범위인 피험자의 수를 기록합니다. COPD의 다차원 평가 중.
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최대 9개월
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폐 감쇠 밀도 및 기도 구경의 두께가 비정상인 피험자 수
기간: 최대 9개월
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CT(컴퓨터 단층 촬영)의 도움으로 폐 실질이 약화되고 기도 벽의 두께가 있는 피험자의 수를 결정합니다.
폐기종의 백분율, 확장 영역, 기도의 두께, 흉부 근육의 용적, 대동맥 대 폐동맥의 직경, 기포 또는 관상 석회화, 기관지확장증 및 섬유증을 포함하는 다른 비정상적 매개변수를 갖는 피험자의 수 또한 평가될 것입니다.
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최대 9개월
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COPD 및 비 COPD 대상자 중 호흡곤란 및 기타 호흡기 증상, 건강 관련 삶의 질, 운동 내성, 신체 활동 및 전신 염증이 있는 대상자의 수
기간: 최대 9개월
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호흡곤란 및 기타 호흡기 증상의 강도, 건강 관련 삶의 질, 운동 내성, 신체 활동 및 전신 염증이 있는 피험자의 수를 평가하고 확산 폐활량의 양에 따라 COPD 및 비 COPD 피험자를 비교합니다.
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205932
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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의료 검사에 대한 임상 시험
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University of Roma La Sapienza완전한
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical모병
-
Matthew EagletonMassachusetts General Hospital초대로 등록대동맥 박리 | 상행 대동맥 박리 | 흉복부 대동맥류 | 흉부 대동맥류 | 해부, 동맥류 | 상행 대동맥류 | 대동맥궁; 동맥류, 해부 | 신동맥 동맥류 | 우수한 장간막 동맥 동맥류미국