Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cross-sectioneel onderzoek naar COPD-prevalentie

26 juni 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Nieuw onderzoek naar de prevalentie van COPD in Spanje EPI-Scan-II-onderzoek

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en daarom is het belangrijk om de prevalentie ervan in te schatten. Sinds 2007 zijn er weinig gegevens over de prevalentie van COPD bij de algemene bevolking in Spanje. Het hoofddoel van deze epidemiologische observationele studie is het schatten van de prevalentie van COPD bij inwoners van Spanje onder de bevolking ouder dan 40 jaar. De proefpersonen worden in twee groepen verdeeld, afhankelijk van de aan- of afwezigheid van COPD. De studie zal een enkel bezoek hebben waarin een kort interview zal plaatsvinden en proefpersonen zullen de medische tests moeten invullen, het casusrapportformulier met een reeks vragenlijsten. In dit onderzoek zullen geen medicijnen worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9362

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Avilés/Asturias, Spanje, 33400
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spanje, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanje, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Huesca, Spanje, 22004
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Spanje, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spanje, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spanje, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Spanje, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Spanje, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat personen die, na de twee telefonische contacten, het studiebezoek afleggen aan de zorgprofessional in de deelnemende locatie en geen fysieke of cognitieve problemen vertonen die het uitvoeren van een van de onderzoekstests verhinderen (bijv. spirometrie, vragenlijsten).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 40 jaar of ouder geselecteerd uit de algemene bevolking.
  • Proefpersonen die mondeling toestemming hebben gegeven voor deelname aan het korte telefonische interview; deze proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen om verder deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met fysieke of cognitieve problemen waardoor ze niet kunnen deelnemen aan een van de onderzoekstests (bijvoorbeeld spirometrie en vragenlijsten).
  • Onderwerpen die niet gelokaliseerd, dood of ontheemd zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD
Proefpersonen met een FEV1/FVC-score van minder dan 0,70 na de bronchusverwijdende test zullen worden toegewezen aan de COPD-groep en de prevalentie van COPD zal worden beoordeeld. Proefpersonen in deze groep worden ingedeeld in 4 groepen, namelijk GOUD I - IV, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Procedure: Medische onderzoek
Tijdens bezoek 1 ondergaan proefpersonen medische tests, waaronder spirometrie, bronchusverwijdingstest, pulsoximetrie, cooximetrie en bio-impedantie. Aanvullende tests zullen worden uitgevoerd in maximaal 9 centra, zoals longdiffusietest, 6 minuten looptest, CT tijdens hetzelfde bezoek.
Ander: Vragenlijst
Tijdens bezoek 1 krijgen de proefpersonen een elektronisch casusrapportformulier (eCRF) met een reeks vragenlijsten, zoals Health Related Quality of Life (HRQoL) CAT-vragenlijst, HADS-angstschaal, YPAS-vragenlijst over lichaamsbeweging, ECSC-vragenlijst over ademhalingssymptomen, beroepsmatige blootstelling gerelateerde vragenlijst, MMSE-vragenlijst, Fagerstrom-test, Prochaska-test.
Niet-COPD
Proefpersonen met een FEV1/FVC-score hoger dan of gelijk aan 0,70 post-bronchusverwijdende test zullen worden toegewezen aan de niet-COPD-groep.
Procedure: Medische onderzoek
Tijdens bezoek 1 ondergaan proefpersonen medische tests, waaronder spirometrie, bronchusverwijdingstest, pulsoximetrie, cooximetrie en bio-impedantie. Aanvullende tests zullen worden uitgevoerd in maximaal 9 centra, zoals longdiffusietest, 6 minuten looptest, CT tijdens hetzelfde bezoek.
Ander: Vragenlijst
Tijdens bezoek 1 krijgen de proefpersonen een elektronisch casusrapportformulier (eCRF) met een reeks vragenlijsten, zoals Health Related Quality of Life (HRQoL) CAT-vragenlijst, HADS-angstschaal, YPAS-vragenlijst over lichaamsbeweging, ECSC-vragenlijst over ademhalingssymptomen, beroepsmatige blootstelling gerelateerde vragenlijst, MMSE-vragenlijst, Fagerstrom-test, Prochaska-test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met COPD in Spanje
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De prevalentie van COPD bij de proefpersonen zal worden berekend volgens de spirometrische criteria, rekening houdend met het feit dat een proefpersoon COPD heeft wanneer het geforceerde expiratoire volume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) verkregen in post-bronchusverwijdende spirometrie minder is dan 0,7. De prevalentie van COPD volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) zal ook worden geëvalueerd.
Tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het aantal en type COPD-exacerbaties in het afgelopen jaar zal worden beschreven. Afhankelijk van de frequentie worden de proefpersonen gegroepeerd in twee categorieën: minder dan twee exacerbaties per jaar en twee of meer exacerbaties per jaar.
Tot 9 maanden
Analyse van verschillen in de prevalentie van COPD en de evolutietijd ervan
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Eerdere studies zoals IBERPOC of EPISCAN zullen worden geanalyseerd om verschillen in de prevalentie van COPD en de evolutie ervan in de loop van de tijd te vergelijken.
Tot 9 maanden
Schatting van COPD-prevalentie naar leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Proefpersonen in COPD-cohort zullen worden geclassificeerd op basis van geslacht en leeftijdsgroepen, en het verband tussen prevalentie en leeftijd zal worden onderzocht aan de hand van de chi-kwadraattoets en lineair-voor-lineair verband. De prevalentie van COPD in verschillende leeftijds- en geslachtsgroepen zal worden vergeleken volgens de FEV1/FVC-ratio.
Tot 9 maanden
Aantal proefpersonen met comorbiditeit
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De aanwezigheid van comorbiditeit bij proefpersonen met en zonder COPD zal worden geëvalueerd met behulp van de Charlson en COPD specifieke comorbiditeitstest (COTE-indices), die langdurige mortaliteit associëren met comorbiditeit bij proefpersonen.
Tot 9 maanden
Evaluatie van de ernst van COPD bij proefpersonen die de GOLD-ernstclassificatie gebruiken
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De ernst van COPD volgens de GOLD-criteria zal worden beoordeeld op basis van de resultaten van FEV1/FVC van de post-bronchusverwijdende test. Proefpersonen worden ingedeeld in 4 groepen, namelijk GOUD 1, GOUD 2, GOUD 3 en GOUD 4 voor COPD-ernst met GOUD 1 = licht en GOUD 4 = zeer ernstige COPD.
Tot 9 maanden
Analyse van de verdeling van proefpersonen volgens de Spaanse COPD-gids (GesEPOC)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Proefpersonen zullen worden verdeeld op basis van GesEPOC in 4 fenotypes die differentiële behandeling bepalen: niet-exacerbator; gemengd COPD-astma; exacerbator met emfyseem en exacerbator met chronische bronchitis.
Tot 9 maanden
Analyse van de risicofactoren van COPD
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De risicofactoren van COPD, waaronder mate van lichamelijke activiteit, mate van roken, beroepsmatige blootstelling en blootstelling aan rook van verbranding van biomassa, zullen worden geanalyseerd in COPD-cohort.
Tot 9 maanden
Beoordeling van de relatie tussen de diagnose COPD, symptomen, mate van lichamelijke activiteit en rookstatus
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De relatie tussen de diagnose COPD, het niveau van fysieke activiteit en roken zal eerst worden beoordeeld door fysieke activiteit en roken te beschrijven op basis van studiecohorten. In de subpopulatie van proefpersonen die roken, zal de score op de Fagerstrom-test berekend als de som van de 6 items (0-10) worden beschreven en deze zal ook als volgt worden gecategoriseerd: lichte afhankelijkheid (0-2), gemiddelde afhankelijkheid (3-5) en hoge afhankelijkheid (6-10), evenals de fase van stoppen met roken waarin ze zich bevinden, zoals beoordeeld door het stadium van Prochaska: pre-contemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie, onderhoud, beëindiging en terugval.
Tot 9 maanden
Beoordeling ontvangen behandeling volgens huidige richtlijn
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Er zal worden beoordeeld of de behandeling die in de COPD-populatie van het onderzoek is ontvangen, voldoet aan de huidige regelgeving. De mate van onderbehandeling en overbehandeling bij proefpersonen met COPD zal ook worden geëvalueerd. Het percentage COPD-patiënten dat wordt behandeld volgens de bepalingen van GesEPOC en volgens GOLD zal worden vergeleken in een post hoc analyse.
Tot 9 maanden
Aantal proefpersonen met rookgewoonte
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De prevalentie van roken en het gebruik van elektronische sigaretten bij mensen van 40 jaar of ouder in Spanje en naar geslacht zal worden beschreven.
Tot 9 maanden
Mate van nicotineafhankelijkheid tussen proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het niveau van nicotineafhankelijkheid onder rokers zal worden beoordeeld met behulp van de Fagerstrom-test. De test bestaat uit 6 items en de uiteindelijke score zal variëren van 0-10, waarbij een hogere score correleert met een hogere nicotineafhankelijkheid. Ook de fase van stoppen met roken van proefpersonen wordt beoordeeld met behulp van de Prochaska's-test. In deze test worden aan elk onderwerp 3 vragen gesteld. Het identificeert de periode waarin de roker verslaafd is aan tabak op basis van een reeks vaste stadia: pre-contemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud.
Tot 9 maanden
Aantal proefpersonen met ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De aanwezigheid en prevalentie van specifieke ademhalingssymptomen zoals chronische hoest en kortademigheid zal worden geschat met behulp van de vragenlijst voor ademhalingssymptomen van de Europese Gemeenschap voor Kolen en Staal (EGKS). De vragen zullen worden onderverdeeld in 6 secties, namelijk hoesten, slijm, kortademigheid, piepende ademhaling en intra-thoracale druk, astma-aanvallen en behandelingen.
Tot 9 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van proefpersonen evalueren
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
HRQoL zal worden geëvalueerd met behulp van de COPD Assessment Test (CAT) -vragenlijst. Het zal bestaan ​​uit een enkele dimensie met 8 items, elk met een antwoordschaal van 0 (geen beperking) tot 5 (zeer beperkt). De items beoordelen de mate van ernst van hoest, aanwezigheid van slijm, druk op de borst, kortademigheid, beperkte huishoudelijke activiteiten, sociale beperkingen en beperkte slaap en energie. De algemene score wordt beschreven in een bereik van 0-40 punten en verdeelt proefpersonen in twee groepen, waaronder CAT minder dan 10 (lage impact van COPD) en CAT meer dan of gelijk aan 10 (gemiddelde/hoge impact van COPD op de proefpersoon ).
Tot 9 maanden
Aantal proefpersonen met mogelijke cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Mogelijke cognitieve stoornissen zullen worden geëvalueerd bij proefpersonen van 60 jaar of ouder met behulp van een mini-mental state exam (MMSE) vragenlijst. Het is een snelle screeningstest voor dementie en de evolutionaire stadiëring ervan. De test bestaat uit 30 items en onderzoekt vijf cognitieve gebieden: oriëntatie, fixatie, concentratie en rekenen, geheugen en taal. De totale score varieert van 0 tot 30 punten. Als de score tussen 0-22 valt, wordt de proefpersoon geacht een cognitief tekort te hebben en degenen die een score van 23-30 behalen, worden geconcludeerd als proefpersonen zonder een cognitief tekort.
Tot 9 maanden
Aantal proefpersonen met angst/depressie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De aanwezigheid van angst en depressie onder de proefpersonen zal worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS heeft twee componenten, waaronder scores voor angst en depressie. De antwoordopties zijn Likert-type, variërend van nul tot drie, elk met een scorebereik van 0-21. Afhankelijk van de HADS-score worden de proefpersonen verdeeld in 3 categorieën: HADS 0-7 (afwezigheid van klinisch relevante angst en/of depressie), HADS 8-10 (vereist waarschijnlijk aandacht), HADS 11-21 (aanwezigheid van angst/ depressie relevante symptomen).
Tot 9 maanden
Evaluatie van de vetvrije massa-index onder proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het percentage vetvrije massa-index zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen COPD- en niet-COPD-proefpersonen met behulp van bio-impedantie. De lichaamssamenstelling wordt gemeten op basis van de elektrische eigenschappen van biologische weefsels.
Tot 9 maanden
Evaluatie van inspanningstolerantie bij proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De inspanningstolerantie tussen COPD- en niet-COPD-proefpersonen wordt geëvalueerd met behulp van een looptest van 6 minuten. De afstand in meters en de reden van de stop worden gemeten, samen met de begin- en eindhartslag en begin- en eindsaturatie van oxyhemoglobine (SatO2).
Tot 9 maanden
Om de dagelijkse fysieke activiteit van proefpersonen te evalueren
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De dagelijkse fysieke activiteit van COPD- en niet-COPD-proefpersonen zal worden vergeleken met behulp van de Yale Physical Activity Survey (YPAS) -vragenlijst. YPAS wordt berekend als de som van de 5 subindices: index van krachtige activiteit, gemakkelijke wandelingindex, bewegingsindex, sta-index en zitindex. Deze index zal variëren van 0 tot 137 punten. De proefpersonen zullen worden onderverdeeld in twee groepen, namelijk YPAS minder dan 51 (sedentaire proefpersonen) en YPAS meer dan of gelijk aan 51 (niet-sedentaire proefpersonen).
Tot 9 maanden
Registratie van leeftijd
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Leeftijd zal worden geregistreerd voor beschrijvende analyse van de sociodemografische kenmerken van de proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen.
Tot 9 maanden
Aantal proefpersonen met verschillende sociodemografische kenmerken
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het aantal proefpersonen met een verschillend opleidingsniveau, geslacht, burgerlijke staat en rookstatus zal worden geregistreerd voor een beschrijvende analyse van de sociodemografische kenmerken van de proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen.
Tot 9 maanden
Registratie van body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
BMI zal worden geregistreerd voor beschrijvende analyse van de sociodemografische kenmerken van de proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen.
Tot 9 maanden
Aantal gevallen van onderdiagnose en overdiagnose van COPD bij proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het aantal gevallen van onderdiagnose zal worden beschreven in de deelsteekproef van proefpersonen die, ondanks dat ze verklaarden nooit eerder de diagnose COPD te hebben gekregen, de aanwezigheid van de ziekte uit de onderzoeksresultaten weerspiegelen. Ook het nr. gevallen van overdiagnose zullen worden beschreven onder degenen die beweren een eerdere diagnose van COPD te hebben, maar die aantonen dat deze diagnose na de onderzoeksresultaten niet is bevestigd. De correlatie tussen de twee variabelen zal worden geanalyseerd met behulp van de Kappa-index.
Tot 9 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale multidimensionale beoordeling van COPD
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het aantal proefpersonen met abnormale BMI, luchtstroomobstructie, kortademigheid en inspanningscapaciteit (BODE)-index variërend van 0-10 punten en BMI, mate van kortademigheid, longfunctie en ernstige exacerbatie (BODEX)-index variërend van 0-9 punten wordt geregistreerd tijdens multidimensionale beoordeling van COPD.
Tot 9 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale dichtheid van longverzwakking en dikte van luchtwegkaliber
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het aantal proefpersonen met verzwakking van het longparenchym en de dikte van de luchtwegwand zal worden bepaald met behulp van computertomografie (CT). Aantal proefpersonen met andere abnormale parameters, waaronder het percentage emfyseem, uitbreidingsgebieden, dikte van de luchtweg, volume van de borstspieren, diameter van aorta versus longslagader, luchtinsluiting of coronaire verkalkingen, bronchiëctasieën en fibrose zullen ook worden beoordeeld.
Tot 9 maanden
Aantal proefpersonen met kortademigheid en andere ademhalingssymptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, inspanningstolerantie, fysieke activiteit en systemische ontsteking bij COPD- en niet-COPD-proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Aantal proefpersonen met intensiteit van kortademigheid en andere ademhalingssymptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, inspanningstolerantie, fysieke activiteit en systemische ontsteking zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de COPD- en niet-COPD-proefpersonen, afhankelijk van de hoeveelheid diffusielongcapaciteit.
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

IMS Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205932

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medische onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren