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Uno studio trasversale sulla prevalenza della BPCO

26 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Nuovo studio sulla prevalenza della BPCO in Spagna Studio EPI-Scan-II

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo e quindi è importante stimare la sua prevalenza. Dal 2007, ci sono pochi dati sulla prevalenza della BPCO nella popolazione generale in Spagna. L'obiettivo principale di questo studio epidemiologico osservazionale è stimare la prevalenza della BPCO nei residenti in Spagna tra la popolazione di età superiore ai 40 anni. I soggetti saranno distribuiti in due gruppi a seconda della presenza e dell'assenza di BPCO. Lo studio avrà un'unica visita in cui si svolgerà un breve colloquio e i soggetti dovranno completare gli esami medici il case report form con una serie di questionari. Nessun farmaco verrà somministrato in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9362

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Avilés/Asturias, Spagna, 33400
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spagna, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spagna, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Huesca, Spagna, 22004
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Spagna, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spagna, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spagna, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Spagna, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Spagna, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende individui che, dopo i due contatti telefonici, effettuano la visita di studio con l'operatore sanitario nel sito partecipante e non presentano alcuna difficoltà fisica o cognitiva che impedisca lo svolgimento di uno qualsiasi dei test di studio (ad esempio, spirometria, questionari).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 40 anni selezionati dalla popolazione generale.
  • Soggetti che hanno fornito il consenso orale a partecipare al breve colloquio telefonico; questi soggetti dovranno firmare il consenso informato per continuare a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi difficoltà fisica o cognitiva che impedirà loro di partecipare a uno qualsiasi dei test di studio (esempio, spirometria e questionari).
  • Soggetti non localizzati, morti o sfollati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BPCO
I soggetti con punteggio FEV1/FVC inferiore a 0,70 post-broncodilatatore saranno assegnati al gruppo BPCO e sarà valutata la prevalenza della BPCO. I soggetti in questo gruppo saranno classificati in 4 gruppi vale a dire GOLD I - IV a seconda della gravità della malattia.
Procedura: Test medici
Durante la Visita 1, i soggetti verranno sottoposti a test medici tra cui spirometria, test di broncodilatazione, pulsossimetria, coossimetria e bioimpedenza. Ulteriori test verranno eseguiti in un massimo di 9 centri come test di diffusione polmonare, test del cammino di 6 minuti, TC durante la stessa visita.
Altro: Questionario
Durante la visita 1, ai soggetti verrà consegnato un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) con una serie di questionari come il questionario CAT sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), la scala dell'ansia HADS, il questionario sull'attività fisica YPAS, il questionario sui sintomi respiratori ECSC, l'esposizione professionale questionario correlato, questionario MMSE, test di Fagerstrom, test di Prochaska.
Non BPCO
I soggetti con punteggio FEV1/FVC maggiore o uguale a 0,70 test post-broncodilatatore verranno assegnati al gruppo non BPCO.
Procedura: Test medici
Durante la Visita 1, i soggetti verranno sottoposti a test medici tra cui spirometria, test di broncodilatazione, pulsossimetria, coossimetria e bioimpedenza. Ulteriori test verranno eseguiti in un massimo di 9 centri come test di diffusione polmonare, test del cammino di 6 minuti, TC durante la stessa visita.
Altro: Questionario
Durante la visita 1, ai soggetti verrà consegnato un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) con una serie di questionari come il questionario CAT sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), la scala dell'ansia HADS, il questionario sull'attività fisica YPAS, il questionario sui sintomi respiratori ECSC, l'esposizione professionale questionario correlato, questionario MMSE, test di Fagerstrom, test di Prochaska.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con BPCO in Spagna
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La prevalenza della BPCO nei soggetti sarà calcolata secondo i criteri spirometrici, considerando che un soggetto ha la BPCO quando il Volume Espiratorio Forzato in Un Secondo/Capacità Vitale Forzata (FEV1/FVC) ottenuto nella spirometria post-broncodilatatore è inferiore a 0,7. Verrà inoltre valutata la prevalenza della BPCO secondo i criteri dell'Iniziativa Globale per la Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (GOLD).
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni di BPCO
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verranno descritti il ​​numero e il tipo di riacutizzazioni di BPCO nell'ultimo anno. A seconda della frequenza, i soggetti saranno raggruppati in due categorie: meno di due riacutizzazioni all'anno e due o più riacutizzazioni all'anno.
Fino a 9 mesi
Analisi delle differenze nella prevalenza della BPCO e del suo tempo di evoluzione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Studi precedenti come IBERPOC o EPISCAN saranno analizzati per confrontare le differenze nella prevalenza della BPCO e la sua evoluzione nel tempo.
Fino a 9 mesi
Stima della prevalenza della BPCO per età e sesso
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
I soggetti nella coorte BPCO saranno classificati in base al sesso e ai gruppi di età e l'associazione tra prevalenza ed età sarà esplorata dal test del chi quadrato e dall'associazione lineare per lineare. La prevalenza della BPCO nei diversi gruppi di età e sesso sarà confrontata in base al rapporto FEV1/FVC.
Fino a 9 mesi
Numero di soggetti con comorbidità
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La presenza di comorbidità tra soggetti con e senza BPCO sarà valutata utilizzando il test di comorbidità specifico di Charlson e BPCO (indici COTE), che associa la mortalità a lungo termine alla comorbidità del soggetto.
Fino a 9 mesi
Valutazione della gravità della BPCO tra i soggetti utilizzando la classificazione di gravità GOLD
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La gravità della BPCO secondo i criteri GOLD sarà valutata dai risultati di FEV1/FVC dal test post-broncodilatatore. I soggetti saranno classificati in 4 gruppi vale a dire GOLD 1, GOLD 2, GOLD 3 e GOLD 4 per la gravità della BPCO con GOLD 1= lieve e GOLD 4 = BPCO molto grave.
Fino a 9 mesi
Analisi della distribuzione dei soggetti secondo la guida spagnola per la BPCO (GesEPOC)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
I soggetti saranno distribuiti sulla base di GesEPOC in 4 fenotipi che determinano il trattamento differenziale: non esacerbante; misto BPCO-asma; esacerbante con enfisema ed esacerbante con bronchite cronica.
Fino a 9 mesi
Analisi dei fattori di rischio della BPCO
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
I fattori di rischio della BPCO, inclusi il livello di attività fisica, il grado di fumo, l'esposizione professionale e l'esposizione al fumo derivante dalla combustione della biomassa, saranno analizzati nella coorte della BPCO.
Fino a 9 mesi
Valutazione della relazione tra diagnosi di BPCO, sintomi, livello di attività fisica e abitudine al fumo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La relazione tra la diagnosi di BPCO, il livello di attività fisica e il fumo sarà valutata in primo luogo descrivendo l'attività fisica e il fumo sulla base di coorti di studio. Nella sottopopolazione di soggetti fumatori verrà descritto il punteggio al Test di Fagerstrom calcolato come somma dei 6 item (0-10) e sarà inoltre categorizzato come segue: dipendenza lieve (0-2), dipendenza media (3-5) e alta dipendenza (6-10), così come la fase di cessazione del fumo in cui si trovano, come valutato dallo stadio di Prochaska: pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione, mantenimento, cessazione e ricaduta.
Fino a 9 mesi
Valutazione del trattamento ricevuto secondo le attuali linee guida
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Sarà valutato se il trattamento ricevuto nella popolazione di BPCO dello studio è conforme alle normative vigenti. Verrà inoltre valutato il tasso di sottotrattamento e sovratrattamento nei soggetti con BPCO. La percentuale di soggetti con BPCO trattati secondo le disposizioni di GesEPOC e secondo GOLD sarà confrontata in un'analisi post hoc.
Fino a 9 mesi
Numero di soggetti con abitudine al fumo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verrà descritta la prevalenza del fumo e dell'uso di sigarette elettroniche nelle persone di età pari o superiore a 40 anni in Spagna e per sesso.
Fino a 9 mesi
Grado di dipendenza da nicotina tra i soggetti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il livello di dipendenza da nicotina tra i fumatori sarà valutato mediante il test di Fagerstrom. Il test sarà composto da 6 item e il punteggio finale andrà da 0 a 10 con un punteggio più alto correlato a una maggiore dipendenza dalla nicotina. Verrà valutata anche la fase di cessazione dal fumo dei soggetti mediante il test di Prochaska. In questo test verranno poste 3 domande a ciascun soggetto. Identificherà il momento della dipendenza dal tabacco del fumatore sulla base di una serie di fasi prestabilite: pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento.
Fino a 9 mesi
Numero di soggetti con sintomi respiratori
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La presenza e la prevalenza di specifici sintomi respiratori come tosse cronica, dispnea sarà stimata utilizzando il questionario sui sintomi respiratori della Comunità europea del carbone e dell'acciaio (CECA). Le domande saranno suddivise in 6 sezioni: tosse, espettorazione, dispnea, respiro sibilante e pressione intratoracica, attacchi di asma e trattamenti.
Fino a 9 mesi
Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei soggetti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La HRQoL sarà valutata utilizzando il questionario CAT (BPCO Assessment Test). Consisterà in un'unica dimensione con 8 item, ciascuno con una scala di risposta da 0 (nessuna limitazione) a 5 (molto limitata). Gli item valuteranno il grado di gravità della tosse, la presenza di muco, la pressione toracica, la dispnea, le attività domestiche limitate, le limitazioni sociali e il sonno e l'energia limitati. Il punteggio complessivo sarà descritto in un range di 0-40 punti e distribuirà i soggetti in due gruppi includendo CAT inferiore a 10 (basso impatto della BPCO) e CAT superiore o uguale a 10 (medio/alto impatto della BPCO sul soggetto ).
Fino a 9 mesi
Numero di soggetti con possibile deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
L'eventuale deterioramento cognitivo sarà valutato in soggetti di età pari o superiore a 60 anni utilizzando il questionario MMSE (Mini-Mental State Examination). È un test di screening rapido per la demenza e la sua stadiazione evolutiva. Il test è composto da 30 item ed esplorerà cinque aree cognitive: orientamento, fissazione, concentrazione e calcolo, memoria e linguaggio. Il punteggio totale andrà da 0 a 30 punti. Se il punteggio è compreso tra 0-22, il soggetto sarà considerato con un deficit cognitivo e coloro che raggiungeranno un punteggio compreso tra 23-30 saranno considerati soggetti senza deficit cognitivo.
Fino a 9 mesi
Numero di soggetti con ansia/depressione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La presenza di ansia e depressione tra i soggetti sarà valutata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS ha due componenti che includono punteggi per ansia e depressione. Le opzioni di risposta sono di tipo Likert, vanno da zero a tre, dando un punteggio compreso tra 0 e 21 ciascuna. A seconda del punteggio HADS, i soggetti saranno divisi in 3 categorie HADS 0-7 (assenza di ansia e/o depressione clinicamente rilevanti), HADS 8-10 (probabilmente da prendere in considerazione), HADS 11-21 (presenza di ansia/ sintomi rilevanti per la depressione).
Fino a 9 mesi
Valutazione dell'indice di massa magra tra i soggetti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La percentuale di indice di massa magra sarà valutata e confrontata tra soggetti BPCO e non BPCO utilizzando la bioimpedenza. La composizione corporea sarà misurata in base alle proprietà elettriche dei tessuti biologici.
Fino a 9 mesi
Valutazione della tolleranza all'esercizio tra i soggetti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La tolleranza all'esercizio tra soggetti BPCO e non BPCO sarà valutata con l'ausilio del test del cammino di 6 minuti. Verranno misurati la distanza in metri e il motivo della sosta, la frequenza cardiaca iniziale e finale e la saturazione iniziale e finale dell'ossiemoglobina (SatO2).
Fino a 9 mesi
Valutare l'attività fisica quotidiana dei soggetti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
L'attività fisica quotidiana dei soggetti BPCO e non BPCO verrà confrontata utilizzando il questionario Yale Physical Activity Survey (YPAS). YPAS sarà calcolato come somma dei 5 sottoindici: indice di attività vigorosa, indice di camminata facile, indice di movimento, indice di piedi e indice di seduta. Questo indice varierà da 0 a 137 punti. I soggetti saranno classificati in due gruppi: YPAS inferiore a 51 (soggetti sedentari) e YPAS superiore o uguale a 51 (soggetti non sedentari).
Fino a 9 mesi
Registrazione dell'età
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
L'età verrà registrata per l'analisi descrittiva delle caratteristiche sociodemografiche dei soggetti che partecipano a questo studio.
Fino a 9 mesi
Numero di soggetti con caratteristiche sociodemografiche differenti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
N. di soggetti con diverso livello di istruzione, sesso, stato civile e fumo saranno registrati per l'analisi descrittiva delle caratteristiche sociodemografiche dei soggetti che partecipano a questo studio.
Fino a 9 mesi
Registrazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il BMI sarà registrato per l'analisi descrittiva delle caratteristiche sociodemografiche dei soggetti che partecipano a questo studio.
Fino a 9 mesi
Numero di casi di sottodiagnosi e sovradiagnosi di BPCO nei soggetti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
N. di casi di sottodiagnosi saranno descritti nel sottocampione di soggetti che, pur dichiarando di non aver mai ricevuto una precedente diagnosi di BPCO, riflettono la presenza della malattia dai risultati dello studio. Inoltre, il n. di casi di sovradiagnosi saranno descritti tra coloro che affermano di avere una precedente diagnosi di BPCO ma che dimostrano che questa diagnosi non è confermata dopo i risultati dello studio. La correlazione tra le due variabili sarà analizzata utilizzando l'indice Kappa.
Fino a 9 mesi
Numero di soggetti con valutazione multidimensionale anormale della BPCO
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
N. di soggetti con BMI anomalo, indice di ostruzione del flusso aereo, dispnea e capacità di esercizio (BODE) compreso tra 0 e 10 punti e indice BMI, grado di dispnea, funzionalità polmonare e grave esacerbazione (BODEX) compreso tra 0 e 9 punti. durante la valutazione multidimensionale della BPCO.
Fino a 9 mesi
Numero di soggetti con densità anormale di attenuazione polmonare e spessore del calibro delle vie aeree
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
N. di soggetti con attenuazione del parenchima polmonare e spessore della parete delle vie aeree saranno determinati con l'ausilio della tomografia computerizzata (TC). Verrà valutato anche il numero di soggetti con altri parametri anomali tra cui percentuale di enfisema, aree di estensione, spessore delle vie aeree, volume dei muscoli del torace, diametro dell'aorta rispetto all'arteria polmonare, intrappolamento aereo o calcificazioni coronariche, bronchiectasie e fibrosi.
Fino a 9 mesi
Numero di soggetti con dispnea e altri sintomi respiratori, qualità della vita correlata alla salute, tolleranza all'esercizio, attività fisica e infiammazione sistemica tra soggetti con BPCO e non BPCO
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il numero di soggetti con intensità di dispnea e altri sintomi respiratori, la qualità della vita correlata alla salute, la tolleranza all'esercizio, l'attività fisica e l'infiammazione sistemica saranno valutati e confrontati tra soggetti con BPCO e non BPCO a seconda della quantità di capacità polmonare di diffusione.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

IMS Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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