Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поперечное исследование распространенности ХОБЛ

26 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Новое исследование распространенности ХОБЛ в Испании Исследование EPI-Scan-II

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире, поэтому оценка ее распространенности имеет важное значение. С 2007 г. имеется мало данных о распространенности ХОБЛ среди населения в целом в Испании. Основной целью данного эпидемиологического обсервационного исследования является оценка распространенности ХОБЛ у жителей Испании среди населения старше 40 лет. Субъекты будут распределены на две группы в зависимости от наличия и отсутствия ХОБЛ. В ходе исследования будет проведено одно посещение, во время которого будет проведено краткое интервью, и испытуемым необходимо будет пройти медицинские тесты, заполнить форму отчета о болезни и ряд анкет. В этом исследовании не будут вводиться никакие лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9362

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Avilés/Asturias, Испания, 33400
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Испания, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Испания, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Huesca, Испания, 22004
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Испания, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Испания, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Испания, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Испания, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Испания, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Испания, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа включает лиц, которые после двух телефонных контактов совершают визит к медицинскому работнику в участвующем центре и не предъявляют никаких физических или когнитивных проблем, препятствующих проведению какого-либо из исследуемых тестов (например, спирометрия, опросники).

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте 40 лет и старше выбраны из общей популяции.
  • Субъекты, давшие устное согласие на участие в кратком телефонном интервью; эти субъекты должны будут подписать информированное согласие на продолжение участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любыми физическими или когнитивными трудностями, которые мешают им участвовать в любом из тестов исследования (например, спирометрия и опросники).
  • Субъекты, которые не установлены, мертвы или перемещены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ХОБЛ
Субъекты с показателем ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,70 после теста с бронходилататором будут распределены в группу ХОБЛ, и будет оцениваться распространенность ХОБЛ. Субъекты в этой группе будут разделены на 4 группы, а именно GOLD I - IV, в зависимости от тяжести заболевания.
Процедура: Медицинские анализы
Во время визита 1 субъекты пройдут медицинские тесты, включая спирометрию, тест на бронходилатацию, пульсоксиметрию, кооксиметрию и биоимпеданс. Дополнительные тесты будут проводиться в 9 центрах, таких как тест легочной диффузии, тест 6-минутной ходьбы, КТ во время одного визита.
Другой: Анкета
Во время визита 1 испытуемым будет выдана электронная форма отчета о болезни (eCRF) с серией опросников, таких как опросник CAT о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), шкала тревожности HADS, опросник YPAS о физической активности, опросник ECSC по респираторным симптомам, профессиональное воздействие. родственный опросник, опросник MMSE, тест Фагерстрема, тест Прочаска.
Не-ХОБЛ
Субъекты с показателем ОФВ1/ФЖЕЛ выше или равным 0,70 после теста с бронхолитиками будут отнесены к группе без ХОБЛ.
Процедура: Медицинские анализы
Во время визита 1 субъекты пройдут медицинские тесты, включая спирометрию, тест на бронходилатацию, пульсоксиметрию, кооксиметрию и биоимпеданс. Дополнительные тесты будут проводиться в 9 центрах, таких как тест легочной диффузии, тест 6-минутной ходьбы, КТ во время одного визита.
Другой: Анкета
Во время визита 1 испытуемым будет выдана электронная форма отчета о болезни (eCRF) с серией опросников, таких как опросник CAT о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), шкала тревожности HADS, опросник YPAS о физической активности, опросник ECSC по респираторным симптомам, профессиональное воздействие. родственный опросник, опросник MMSE, тест Фагерстрема, тест Прочаска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных ХОБЛ в Испании
Временное ограничение: До 9 месяцев
Распространенность ХОБЛ у субъектов будет рассчитываться в соответствии со спирометрическими критериями, принимая во внимание, что у субъекта есть ХОБЛ, когда объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ), полученные при спирометрии после бронходилататора, меньше 0,7. Также будет оцениваться распространенность ХОБЛ в соответствии с критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
До 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений ХОБЛ
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будут описаны количество и тип обострений ХОБЛ за последний год. В зависимости от частоты субъекты будут разделены на две категории: менее двух обострений в год и два или более обострений в год.
До 9 месяцев
Анализ различий в распространенности ХОБЛ и времени ее развития
Временное ограничение: До 9 месяцев
Предыдущие исследования, такие как IBERPOC или EPISCAN, будут проанализированы для сравнения различий в распространенности ХОБЛ и ее эволюции во времени.
До 9 месяцев
Оценка распространенности ХОБЛ по возрасту и полу
Временное ограничение: До 9 месяцев
Субъекты в когорте ХОБЛ будут классифицированы в соответствии с полом и возрастными группами, а связь между распространенностью и возрастом будет исследована с помощью критерия хи-квадрат и линейной зависимости. Распространенность ХОБЛ в разных возрастных и половых группах будет сравниваться по соотношению ОФВ1/ФЖЕЛ.
До 9 месяцев
Количество субъектов с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: До 9 месяцев
Наличие сопутствующих заболеваний у субъектов с ХОБЛ и без него будет оцениваться с использованием теста Чарлсона и специфического теста сопутствующих заболеваний ХОБЛ (индексы COTE), которые связывают долгосрочную смертность с сопутствующими заболеваниями субъекта.
До 9 месяцев
Оценка тяжести ХОБЛ среди субъектов с использованием классификации тяжести GOLD
Временное ограничение: До 9 месяцев
Тяжесть ХОБЛ в соответствии с критериями GOLD будет оцениваться по результатам ОФВ1/ФЖЕЛ постбронхорасширяющего теста. Субъекты будут разделены на 4 группы, а именно: ЗОЛОТАЯ 1, ЗОЛОТАЯ 2, ЗОЛОТАЯ 3 и ЗОЛОТАЯ 4 по степени тяжести ХОБЛ, где ЗОЛОТАЯ 1 = легкая и ЗОЛОТАЯ 4 = очень тяжелая ХОБЛ.
До 9 месяцев
Анализ распределения субъектов согласно Испанскому руководству по ХОБЛ (GesEPOC)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Субъекты будут распределены на основе GesEPOC на 4 фенотипа, которые определяют дифференцированное лечение: без обострения; смешанная ХОБЛ-астма; обострение эмфиземы легких и обострение хронического бронхита.
До 9 месяцев
Анализ факторов риска ХОБЛ
Временное ограничение: До 9 месяцев
Факторы риска ХОБЛ, включая уровень физической активности, степень курения, профессиональное воздействие и воздействие дыма от сжигания биомассы, будут проанализированы в когорте ХОБЛ.
До 9 месяцев
Оценка взаимосвязи между диагнозом ХОБЛ, симптомами, уровнем физической активности и статусом курения
Временное ограничение: До 9 месяцев
Взаимосвязь между диагнозом ХОБЛ, уровнем физической активности и курением будет оцениваться сначала путем описания физической активности и курения на основе групп исследования. В подгруппе курящих субъектов будет описана оценка теста Фагерстрема, рассчитанная как сумма 6 пунктов (0-10), и она также будет классифицирована следующим образом: легкая зависимость (0-2), средняя зависимость (3-5) и высокой зависимости (6-10), а также фазы отказа от курения, в которой они находятся, по оценке стадии Прочаски: предобдумывание, обдумывание, подготовка, действие, поддержание, прекращение и рецидив.
До 9 месяцев
Оценка лечения, полученного в соответствии с текущими рекомендациями
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет оцениваться, соответствует ли лечение, полученное в популяции пациентов с ХОБЛ, действующим правилам. Также будет оцениваться частота недолечения и избыточного лечения у пациентов с ХОБЛ. Процент субъектов ХОБЛ, которых лечили в соответствии с положениями GesEPOC и GOLD, будет сравниваться в постфактум-анализе.
До 9 месяцев
Количество субъектов с привычкой к курению
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет описана распространенность курения и использования электронных сигарет среди людей в возрасте 40 лет и старше в Испании и в разбивке по полу.
До 9 месяцев
Степень никотиновой зависимости среди испытуемых
Временное ограничение: До 9 месяцев
Уровень никотиновой зависимости у курильщиков будет оцениваться с помощью теста Фагерстрема. Тест будет состоять из 6 пунктов, и окончательная оценка будет варьироваться от 0 до 10, где более высокая оценка коррелирует с более высокой никотиновой зависимостью. Фаза отказа от курения субъектов также будет оцениваться с использованием теста Прочаски. В этом тесте каждому предмету будет задано по 3 вопроса. Он определит время зависимости курильщика от табака на основе ряда установленных стадий: предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие и поддержание.
До 9 месяцев
Количество субъектов с респираторными симптомами
Временное ограничение: До 9 месяцев
Наличие и распространенность специфических респираторных симптомов, таких как хронический кашель, одышка, будет оцениваться с помощью анкеты Европейского сообщества угля и стали (ECSC) по респираторным симптомам. Вопросы будут разделены на 6 разделов, а именно: кашель, отхаркивание, одышка, свистящее дыхание и внутригрудное давление, приступы астмы и методы лечения.
До 9 месяцев
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) субъектов
Временное ограничение: До 9 месяцев
Качество жизни HRQoL будет оцениваться с использованием опросника для оценки ХОБЛ (CAT). Он будет состоять из одного измерения с 8 пунктами, каждый со шкалой ответов от 0 (без ограничений) до 5 (очень ограничено). Пункты будут оценивать степень тяжести кашля, наличие слизи, давление в груди, одышку, ограниченную домашнюю деятельность, социальные ограничения и ограниченный сон и энергию. Общая оценка будет описана в диапазоне от 0 до 40 баллов и будет распределять субъектов по двум группам, включая CAT менее 10 (низкое влияние ХОБЛ) и CAT более или равное 10 (среднее/высокое влияние ХОБЛ на субъекта). ).
До 9 месяцев
Количество субъектов с возможными когнитивными нарушениями
Временное ограничение: До 9 месяцев
Возможные когнитивные нарушения будут оцениваться у субъектов в возрасте 60 лет и старше с использованием мини-анкеты для обследования психического состояния (MMSE). Это быстрый скрининговый тест на деменцию и ее эволюционную стадию. Тест состоит из 30 заданий и исследует пять когнитивных областей: ориентацию, фиксацию, концентрацию и счет, память и язык. Суммарная оценка будет варьироваться от 0 до 30 баллов. Если балл находится в диапазоне от 0 до 22, считается, что субъект имеет когнитивный дефицит, а те, кто набрал от 23 до 30 баллов, будут считаться субъектами без когнитивного дефицита.
До 9 месяцев
Количество субъектов с тревогой/депрессией
Временное ограничение: До 9 месяцев
Наличие тревоги и депрессии у субъектов будет оцениваться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Шкала HADS состоит из двух компонентов, которые включают в себя показатели тревоги и депрессии. Варианты ответов относятся к типу Лайкерта, от нуля до трех, что дает диапазон оценок от 0 до 21 каждый. В зависимости от оценки HADS испытуемые будут разделены на 3 категории: HADS 0–7 (отсутствие клинически значимой тревоги и/или депрессии), HADS 8–10 (вероятно, потребуется рассмотрение), HADS 11–21 (наличие тревоги/депрессии). симптомы, соответствующие депрессии).
До 9 месяцев
Оценка индекса тощей массы у испытуемых
Временное ограничение: До 9 месяцев
Процент индекса мышечной массы будет оцениваться и сравниваться между субъектами с ХОБЛ и без ХОБЛ с использованием биоимпеданса. Состав тела будет измеряться на основе электрических свойств биологических тканей.
До 9 месяцев
Оценка толерантности к физическим нагрузкам у испытуемых
Временное ограничение: До 9 месяцев
Переносимость физической нагрузки между субъектами с ХОБЛ и без ХОБЛ будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы. Будет измерено расстояние в метрах и причина остановки, а также начальная и конечная частота сердечных сокращений, а также начальная и конечная сатурация оксигемоглобина (SatO2).
До 9 месяцев
Для оценки ежедневной физической активности испытуемых
Временное ограничение: До 9 месяцев
Ежедневная физическая активность пациентов с ХОБЛ и лиц, не страдающих ХОБЛ, будет сравниваться с использованием опросника Yale Physical Activity Survey (YPAS). YPAS будет рассчитываться как сумма 5 субиндексов: индекс активной активности, индекс легкой ходьбы, индекс движения, индекс стояния и индекс сидения. Этот индекс будет варьироваться от 0 до 137 пунктов. Субъекты будут разделены на две группы, а именно YPAS менее 51 (сидячие субъекты) и YPAS более или равные 51 (не сидячие субъекты).
До 9 месяцев
Запись возраста
Временное ограничение: До 9 месяцев
Возраст будет записан для описательного анализа социально-демографических характеристик субъектов, участвующих в этом исследовании.
До 9 месяцев
Количество субъектов с различными социально-демографическими характеристиками
Временное ограничение: До 9 месяцев
Количество субъектов с разным уровнем образования, пола, семейного положения и курения будет зарегистрировано для описательного анализа социально-демографических характеристик субъектов, участвующих в этом исследовании.
До 9 месяцев
Запись индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До 9 месяцев
ИМТ будет записан для описательного анализа социально-демографических характеристик субъектов, участвующих в этом исследовании.
До 9 месяцев
Количество случаев гиподиагностики и гипердиагностики ХОБЛ у субъектов
Временное ограничение: До 9 месяцев
Число случаев гиподиагностики будет описано в подвыборке субъектов, которые, несмотря на заявление о том, что им никогда ранее не ставили диагноз ХОБЛ, отражают наличие заболевания по результатам исследования. Кроме того, нет. случаев гипердиагностики будет описано среди тех, кто утверждает, что у них был предшествующий диагноз ХОБЛ, но показывает, что этот диагноз не подтвержден после результатов исследования. Корреляция между двумя переменными будет проанализирована с использованием индекса Каппа.
До 9 месяцев
Количество субъектов с аномальной многомерной оценкой ХОБЛ
Временное ограничение: До 9 месяцев
Количество субъектов с аномальным ИМТ, показателем обструкции дыхательных путей, одышкой и индексом переносимости физической нагрузки (BODE) в диапазоне от 0 до 10 баллов и индексом ИМТ, степенью одышки, функцией легких и индексом тяжелого обострения (BODEX) в диапазоне от 0 до 9 баллов будет зарегистрировано при многомерной оценке ХОБЛ.
До 9 месяцев
Количество субъектов с аномальной плотностью затухания легких и толщиной калибра дыхательных путей
Временное ограничение: До 9 месяцев
Количество субъектов с ослаблением легочной паренхимы и толщины стенки дыхательных путей определят с помощью компьютерной томографии (КТ). Также будет оцениваться количество субъектов с другими аномальными параметрами, включая процент эмфиземы, области расширения, толщину дыхательных путей, объем грудных мышц, диаметр аорты по сравнению с легочной артерией, воздушные ловушки или коронарные кальцификации, бронхоэктазы и фиброз.
До 9 месяцев
Количество субъектов с одышкой и другими респираторными симптомами, качество жизни, связанное со здоровьем, толерантность к физической нагрузке, физическая активность и системное воспаление среди субъектов с ХОБЛ и без ХОБЛ
Временное ограничение: До 9 месяцев
Количество субъектов с выраженной одышкой и другими респираторными симптомами, качество жизни, связанное со здоровьем, толерантность к физической нагрузке, физическая активность и системное воспаление будут оцениваться и сравниваться между субъектами с ХОБЛ и без ХОБЛ в зависимости от объема диффузионной емкости легких.
До 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

IMS Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205932

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинские анализы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться