Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průřezová studie o prevalenci CHOPN

26. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Nová studie o prevalenci CHOPN ve Španělsku Studie EPI-Scan-II

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality, a proto je důležité odhadnout její prevalenci. Od roku 2007 existuje ve Španělsku málo údajů o prevalenci CHOPN v běžné populaci. Hlavním cílem této epidemiologické observační studie je odhadnout prevalenci CHOPN u obyvatel Španělska mezi populací starší 40 let. Subjekty budou rozděleny do dvou skupin v závislosti na přítomnosti a nepřítomnosti CHOPN. Studie bude mít jedinou návštěvu, při které proběhne krátký rozhovor a subjekty budou muset vyplnit lékařské testy ve formuláři kazuistiky se sérií dotazníků. V této studii nebudou podávány žádné léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9362

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Avilés/Asturias, Španělsko, 33400
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Španělsko, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Huesca, Španělsko, 22004
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Španělsko, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Španělsko, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Španělsko, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Španělsko, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Španělsko, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje jednotlivce, kteří po dvou telefonických kontaktech uskuteční studijní návštěvu se zdravotníkem v zúčastněném místě a nevykazují žádné fyzické nebo kognitivní potíže, které by bránily provedení některého ze studijních testů (např. spirometrie, dotazníky).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Z obecné populace byli vybráni muži a ženy ve věku 40 let nebo starší.
  • Subjekty, které poskytly ústní souhlas s účastí na krátkém telefonickém rozhovoru; tito jedinci budou muset podepsat informovaný souhlas, aby mohli pokračovat ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmikoli fyzickými nebo kognitivními obtížemi, které jim budou bránit v účasti na kterémkoli ze studijních testů (příklad, spirometrie a dotazníky).
  • Subjekty, které se nenacházejí, jsou mrtvé nebo vysídlené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COPD
Jedinci s FEV1/FVC skóre nižším než 0,70 po bronchodilatačním testu budou zařazeni do skupiny CHOPN a bude hodnocena prevalence CHOPN. Subjekty v této skupině budou kategorizovány do 4 skupin a to GOLD I - IV v závislosti na závažnosti onemocnění.
Postup: Lékařské testy
Během návštěvy 1 projdou subjekty lékařskými testy včetně spirometrie, bronchodilatačního testu, pulzní oxymetrie, kooxymetrie a bioimpedance. Další testy budou provedeny až v 9 centrech, jako je plicní difuzní test, 6minutový test chůze, CT během stejné návštěvy.
Jiný: Dotazník
Během návštěvy 1 dostanou subjekty elektronický formulář případové zprávy (eCRF) se sérií dotazníků, jako je CAT dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL), škála úzkosti HADS, dotazník fyzické aktivity YPAS, dotazník ECSC o respiračních příznacích, pracovní expozice související dotazník, dotazník MMSE, Fagerstromův test, Prochaska test.
Non-CHOPN
Jedinci se skóre FEV1/FVC vyšším nebo rovným 0,70 po bronchodilatačním testu budou zařazeni do skupiny bez COPD.
Postup: Lékařské testy
Během návštěvy 1 projdou subjekty lékařskými testy včetně spirometrie, bronchodilatačního testu, pulzní oxymetrie, kooxymetrie a bioimpedance. Další testy budou provedeny až v 9 centrech, jako je plicní difuzní test, 6minutový test chůze, CT během stejné návštěvy.
Jiný: Dotazník
Během návštěvy 1 dostanou subjekty elektronický formulář případové zprávy (eCRF) se sérií dotazníků, jako je CAT dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL), škála úzkosti HADS, dotazník fyzické aktivity YPAS, dotazník ECSC o respiračních příznacích, pracovní expozice související dotazník, dotazník MMSE, Fagerstromův test, Prochaska test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s CHOPN ve Španělsku
Časové okno: Až 9 měsíců
Prevalence CHOPN u subjektů bude vypočítána podle spirometrických kritérií, přičemž se vezme v úvahu, že subjekt má CHOPN, když je objem usilovného výdechu za jednu sekundu / nucená vitální kapacita (FEV1/FVC) získaný při post-bronchodilatační spirometrii menší než 0,7. Bude také hodnocena prevalence CHOPN podle kritérií Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD).
Až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací CHOPN
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude popsán počet a typ exacerbací CHOPN za poslední rok. V závislosti na frekvenci budou subjekty rozděleny do dvou kategorií: méně než dvě exacerbace za rok a dvě nebo více exacerbací za rok.
Až 9 měsíců
Analýza rozdílů v prevalenci CHOPN a době jejího vývoje
Časové okno: Až 9 měsíců
Předchozí studie jako IBERPOC nebo EPISCAN budou analyzovány za účelem srovnání rozdílů v prevalenci CHOPN a jejím vývoji v čase.
Až 9 měsíců
Odhad prevalence CHOPN podle věku a pohlaví
Časové okno: Až 9 měsíců
Subjekty v kohortě CHOPN budou klasifikovány podle pohlaví a věkových skupin a souvislost mezi prevalencí a věkem bude zkoumána pomocí testu chí-kvadrát a lineární asociace. Prevalence CHOPN v různých věkových a pohlavních skupinách bude porovnána podle poměru FEV1/FVC.
Až 9 měsíců
Počet subjektů s komorbiditami
Časové okno: Až 9 měsíců
Přítomnost komorbidit mezi subjekty s CHOPN a bez CHOPN bude hodnocena pomocí Charlsonova a CHOPN specifického komorbiditního testu (COTE indexy), který spojuje dlouhodobou mortalitu s komorbiditou subjektu.
Až 9 měsíců
Hodnocení závažnosti CHOPN mezi subjekty pomocí klasifikace závažnosti GOLD
Časové okno: Až 9 měsíců
Závažnost CHOPN podle kritérií GOLD bude hodnocena z výsledků FEV1/FVC z postbronchodilatancia. Subjekty budou klasifikovány do 4 skupin, a to GOLD 1, GOLD 2, GOLD 3 a GOLD 4 podle závažnosti CHOPN s GOLD 1 = mírná a GOLD 4 = velmi těžká CHOPN.
Až 9 měsíců
Analýza rozložení subjektů podle španělského průvodce CHOPN (GesEPOC)
Časové okno: Až 9 měsíců
Subjekty budou rozděleny na základě GesEPOC do 4 fenotypů, které určují rozdílnou léčbu: neexacerbátor; smíšené COPD-astma; exacerbátor s emfyzémem a exacerbátor s chronickou bronchitidou.
Až 9 měsíců
Analýza rizikových faktorů CHOPN
Časové okno: Až 9 měsíců
V kohortě CHOPN budou analyzovány rizikové faktory CHOPN včetně úrovně fyzické aktivity, míry kouření, pracovní expozice a expozice kouři ze spalování biomasy.
Až 9 měsíců
Posouzení vztahu mezi diagnózou CHOPN, symptomy, mírou fyzické aktivity a kouřením
Časové okno: Až 9 měsíců
Vztah mezi diagnózou CHOPN, mírou fyzické aktivity a kouřením bude nejprve posouzen popisem fyzické aktivity a kouření na základě studovaných kohort. V subpopulaci subjektů, které jsou kuřáky, bude popsáno skóre ve Fagerstromově testu vypočítané jako součet 6 položek (0-10) a bude také rozděleno do následujících kategorií: mírná závislost (0-2), střední závislost (3-5) a vysokou závislostí (6-10), stejně jako fázi odvykání kouření, ve které se nacházejí, jak je hodnoceno podle Prochaska fáze: předkontemplace, kontemplace, příprava, akce, udržování, ukončení a relaps.
Až 9 měsíců
Hodnocení přijaté léčby podle aktuálních pokynů
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude posouzeno, zda léčba v populaci CHOPN ve studii odpovídá současným předpisům. Bude také hodnocena míra nedostatečné a nadměrné léčby u subjektů s CHOPN. Procento subjektů s CHOPN, kteří jsou léčeni podle ustanovení GesEPOC a podle GOLD, bude porovnáno v post hoc analýze.
Až 9 měsíců
Počet subjektů s kouřením
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude popsána prevalence kouření a užívání elektronických cigaret u lidí ve věku 40 let a starších ve Španělsku a podle pohlaví.
Až 9 měsíců
Stupeň závislosti na nikotinu mezi subjekty
Časové okno: Až 9 měsíců
Úroveň závislosti na nikotinu mezi kuřáky bude hodnocena pomocí Fagerstromova testu. Test se bude skládat ze 6 položek a výsledné skóre se bude pohybovat od 0 do 10 s vyšším skóre korelujícím s vyšší závislostí na nikotinu. Fáze odvykání kouření subjektů bude také hodnocena pomocí Prochaska testu. V tomto testu budou každému předmětu položeny 3 otázky. Identifikuje dobu závislosti kuřáka na tabáku na základě řady stanovených fází: předkontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování.
Až 9 měsíců
Počet subjektů s respiračními příznaky
Časové okno: Až 9 měsíců
Přítomnost a prevalence specifických respiračních symptomů, jako je chronický kašel, dušnost, bude odhadnuta pomocí dotazníku respiračních symptomů Evropského společenství uhlí a oceli (ESUO). Otázky budou rozděleny do 6 částí a to kašel, vykašlávání, dušnost, sípání a nitrohrudní tlak, astmatické záchvaty a léčba.
Až 9 měsíců
Vyhodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQoL) subjektů
Časové okno: Až 9 měsíců
HRQoL bude hodnocena pomocí dotazníku COPD Assessment Test (CAT). Bude sestávat z jediné dimenze s 8 položkami, každá se stupnicí odezvy od 0 (bez omezení) do 5 (velmi omezená). Položky budou posuzovat stupeň závažnosti kašle, přítomnost hlenu, tlak na hrudi, dušnost, omezené domácí aktivity, sociální omezení a omezený spánek a energii. Celkové skóre bude popsáno v rozsahu 0–40 bodů a rozdělí subjekty do dvou skupin, včetně CAT menší než 10 (nízký dopad CHOPN) a CAT větší nebo rovné 10 (střední/vysoký dopad CHOPN na subjekt ).
Až 9 měsíců
Počet subjektů s možnou kognitivní poruchou
Časové okno: Až 9 měsíců
Případná kognitivní porucha bude hodnocena u subjektů ve věku 60 let a starších pomocí dotazníku mini-mental state exam (MMSE). Jde o rychlý screeningový test demence a jejího evolučního stadia. Test se skládá z 30 položek a prozkoumá pět kognitivních oblastí: orientaci, fixaci, koncentraci a výpočet, paměť a jazyk. Celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 30 bodů. Pokud skóre klesne mezi 0-22, bude subjekt považován za subjekt s kognitivním deficitem a ti, kteří dosahují skóre od 23-30, budou považováni za subjekty bez kognitivního deficitu.
Až 9 měsíců
Počet subjektů s úzkostí/depresí
Časové okno: Až 9 měsíců
Přítomnost úzkosti a deprese mezi subjekty bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS má dvě složky, které zahrnují skóre úzkosti a deprese. Možnosti odezvy jsou typu Likert, v rozsahu od nuly do tří, přičemž každá poskytuje rozsah hodnocení 0-21. V závislosti na skóre HADS budou subjekty rozděleny do 3 kategorií HADS 0-7 (absence klinicky relevantní úzkosti a/nebo deprese), HADS 8-10 (pravděpodobně bude vyžadovat zvážení), HADS 11-21 (přítomnost úzkosti/ příznaky související s depresí).
Až 9 měsíců
Hodnocení indexu svalové hmoty mezi subjekty
Časové okno: Až 9 měsíců
Procento indexu svalové hmoty se vyhodnotí a porovná mezi subjekty s CHOPN a subjekty bez CHOPN pomocí bioimpedance. Tělesné složení bude měřeno na základě elektrických vlastností biologických tkání.
Až 9 měsíců
Hodnocení tolerance zátěže mezi subjekty
Časové okno: Až 9 měsíců
Tolerance zátěže mezi subjekty s CHOPN a bez CHOPN bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze. Bude měřena vzdálenost v metrech a důvod zastavení spolu s počáteční a konečnou srdeční frekvencí a počáteční a konečnou saturací oxyhemoglobinu (SatO2).
Až 9 měsíců
Zhodnotit denní pohybovou aktivitu subjektů
Časové okno: Až 9 měsíců
Denní fyzická aktivita subjektů s CHOPN a pacientů bez CHOPN bude porovnána pomocí dotazníku Yale Physical Activity Survey (YPAS). YPAS se vypočítá jako součet 5 dílčích indexů: index intenzivní aktivity, index snadné chůze, index pohybu, index stání a index sezení. Tento index se bude pohybovat od 0 do 137 bodů. Předměty budou kategorizovány do dvou skupin, a to YPAS méně než 51 (subjekty se sedavým zaměstnáním) a YPAS větší nebo rovné 51 (ne sedavé subjekty).
Až 9 měsíců
Záznam věku
Časové okno: Až 9 měsíců
Věk bude zaznamenán pro deskriptivní analýzu sociodemografických charakteristik subjektů účastnících se této studie.
Až 9 měsíců
Počet subjektů s různými sociodemografickými charakteristikami
Časové okno: Až 9 měsíců
Počet subjektů s různou úrovní vzdělání, pohlavím, rodinným a kuřáckým stavem bude zaznamenán pro deskriptivní analýzu sociodemografických charakteristik subjektů účastnících se této studie.
Až 9 měsíců
Záznam indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až 9 měsíců
BMI bude zaznamenáno pro deskriptivní analýzu sociodemografických charakteristik subjektů účastnících se této studie.
Až 9 měsíců
Počet případů poddiagnostikování a nadměrné diagnózy CHOPN u subjektů
Časové okno: Až 9 měsíců
Počet případů poddiagnostikování bude popsán v podvzorku subjektů, kteří navzdory prohlášení, že nikdy předtím neměli diagnózu CHOPN, odrážejí přítomnost onemocnění z výsledků studie. Také ne. případy nadměrné diagnózy budou popsány u těch, kteří tvrdí, že mají předchozí diagnózu CHOPN, ale kteří po výsledcích studie prokáží tuto diagnózu jako nepotvrzenou. Korelace mezi těmito dvěma proměnnými bude analyzována pomocí Kappa indexu.
Až 9 měsíců
Počet subjektů s abnormálním multidimenzionálním hodnocením CHOPN
Časové okno: Až 9 měsíců
Zaznamená se počet subjektů s abnormálním BMI, obstrukcí proudění vzduchu, indexem dušnosti a zátěžové kapacity (BODE) v rozmezí 0–10 bodů a BMI, stupněm dušnosti, plicních funkcí a indexem těžké exacerbace (BODEX) v rozmezí 0–9 bodů při vícerozměrném hodnocení CHOPN.
Až 9 měsíců
Počet subjektů s abnormální hustotou plicního útlumu a tloušťkou kalibru dýchacích cest
Časové okno: Až 9 měsíců
Počet jedinců s útlumem plicního parenchymu a tloušťkou stěny dýchacích cest bude stanoven pomocí počítačové tomografie (CT). Bude také hodnocen počet subjektů s jinými abnormálními parametry včetně procenta emfyzému, extenzních oblastí, tloušťky dýchacích cest, objemu hrudních svalů, průměru aorty vs. plicní tepny, air trappingu nebo koronárních kalcifikací, bronchiektázie a fibrózy.
Až 9 měsíců
Počet subjektů s dušností a dalšími respiračními příznaky, kvalitou života související se zdravím, tolerancí cvičení, fyzickou aktivitou a systémovým zánětem mezi subjekty s CHOPN a bez CHOPN
Časové okno: Až 9 měsíců
Počet subjektů s intenzitou dušnosti a dalšími respiračními příznaky, kvalitou života související se zdravím, tolerancí zátěže, fyzickou aktivitou a systémovým zánětem bude hodnocen a porovnán mezi subjekty s CHOPN a bez CHOPN v závislosti na velikosti difúzní kapacity plic.
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

IMS Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit