单次与多次放疗脊柱立体定向放射外科手术治疗先前受过照射的脊柱转移瘤
单次与多次放疗脊柱立体定向放射外科治疗先前受过照射的脊柱转移瘤：一项随机 II 期临床试验
这项临床研究的目的是了解单次大剂量脊柱放射外科手术是否优于 3 次小剂量脊柱放射外科手术。
研究人员还想了解单剂量对参与者的症状、疼痛和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
学习小组：
参与者将被随机分配（如同掷硬币一样）到 2 个研究组中的 1 个。 这样做是因为没有人知道一个研究组是否比另一组更好、相同或更差。
- 如果参与者属于第 1 组，他们将接受单次大剂量脊柱放射外科手术。
- 如果参与者属于第 2 组，他们将接受超过 3 个较小剂量的脊柱放射外科手术，这是标准的。
参与研究的时间：
参与者可以继续参与研究，因为医生认为这符合他们的最大利益。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果他们无法遵循研究指导，参与者将无法再参加。
参与研究将在参与者最后一次随访后结束。
放射外科：
如上所述，参与者将接受 1 次或 3 次脊柱放射外科治疗。
参与者将签署一份单独的手术同意书，解释手术和风险。
考察访问：
手术后，第 3、6、9、12、18 和 24 个月，之后每 6 个月：
- 参与者将进行身体检查，包括神经系统检查（检查他们神经功能的测试，包括他们的力量和感觉测试。
- 参与者将完成他们在研究开始时完成的相同问卷。
- 参加者将进行 MRI 检查。
这是一项调查研究。 以单次大剂量而不是三个以上的小剂量进行脊柱放射外科手术被认为是研究性的。
本研究将招募多达 80 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有患者必须有实体瘤恶性肿瘤的组织学证据和脊柱转移的影像学证据
- 年龄 >/=18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 </=2 (Karnofsky >/=60%)
- 预期寿命大于 6 个月
- 脊柱转移瘤预后指数 (PRISM) 第 1-3 组
- 所有患者都必须能够仰卧
- 所有患者在一个部位治疗的连续椎体节段不得超过 3 个，治疗的不连续椎体节段不得超过 3 个
- 所有患者都必须有脊柱部位在随机分组前接受照射超过 6 个月的进展的影像学证据。 这包括脊柱部位的间接辐射暴露。
- 所有患者必须在感兴趣的部位接受过常规外照射放射治疗 (cEBRT)，单次治疗不超过 42 Gy 的临界神经组织剂量当量剂量 (EQD)2/2 或多次治疗累计 50 Gy疗程和马尾神经剂量 EQD2/2，单次疗程 50 Gy，或多次疗程累计 60 Gy。 EQD2/2 计算如下： EQD2/2= 生物有效剂量 (BED)/(1+d/alpha beta)) 其中 BED=nd(1+d/(alpha beta)) 和 n= 分数数，d = 每次分次的剂量和 2 的 alpha beta 比率。
- 所有患者的椎体部位必须位于 T1 至 L5 之间
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 所有患者都必须签署知情同意书，以证明他们了解本研究的研究性质，符合 MD 安德森癌症中心的规则和政策。 唯一可接受的同意书是 MD 安德森 IRB 批准的同意书。
- 允许接受过手术或激光间质热疗的患者
- 所有种族和民族的男性和女性都有资格参加这项试验。
排除标准：
- 无法进行脊柱磁共振成像 (MRI) 的患者
- 6 个月内在感兴趣的部位进行过放射治疗
- 感兴趣部位的既往放射史导致单次治疗中 EQD2/2 的临界神经组织剂量 > 42 Gy
- 无法舒适平躺 2 小时的患者
- 妊娠状态将在同意时获得，这是所有放射患者的常规做法。 孕妇被排除在这项研究之外，因为辐射有可能导致畸形或流产
- 具有淋巴瘤和骨髓瘤组织学组织学的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊柱放射外科 - 1 剂
参与者接受单次大剂量脊柱放射外科手术。
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脊柱放射外科 - 1 剂：对于单次分割和多次分割手臂，0.01 cc 的脊髓分别允许接受 10 Gy 和 14 Gy，而 0.01 cc 的马尾神经允许分别接受 14 Gy 和 18 Gy。 脊柱放射外科 - 3 次（3 天）：多次分割组的剂量为 27 Gy，分为 3 次（每次 9 Gy）。
其他名称：
参与者完成 3 份关于他们可能有的任何疼痛、生活质量和任何其他症状的问卷。 完成这些问卷大约需要 10 分钟。 在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月完成问卷调查，然后在随访期间每 6 个月完成一次。
其他名称：
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有源比较器：脊柱放射外科 - 3 剂
参与者接受超过 3 次较小剂量的脊柱放射外科手术。
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脊柱放射外科 - 1 剂：对于单次分割和多次分割手臂，0.01 cc 的脊髓分别允许接受 10 Gy 和 14 Gy，而 0.01 cc 的马尾神经允许分别接受 14 Gy 和 18 Gy。 脊柱放射外科 - 3 次（3 天）：多次分割组的剂量为 27 Gy，分为 3 次（每次 9 Gy）。
其他名称：
参与者完成 3 份关于他们可能有的任何疼痛、生活质量和任何其他症状的问卷。 完成这些问卷大约需要 10 分钟。 在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月完成问卷调查，然后在随访期间每 6 个月完成一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先前受过照射的脊柱转移瘤患者相对于多次放射外科手术的局部失败时间
大体时间：12个月
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由研究肌肉骨骼放射科医师根据监测 MRI 扫描确定的局部失败。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先前受过照射的脊柱转移瘤患者相对于多次放射外科手术的疼痛缓解
大体时间：2年
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通过使用麻醉性和非麻醉性止痛药和类固醇治疗引起的严重程度、位置和缓解程度，通过简要疼痛清单 (BPI) 上的项目评估疼痛缓解情况。
连续 2 次评估访视的最严重疼痛评分下降 2 分的患者被认为具有“部分疼痛缓解”。
完全缓解疼痛定义为连续 2 次评估访视的平均疼痛评分为 0。
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amol J. Ghia, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-0728
- NCI-2017-00606 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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