Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie páteře proti jednorázové multifrakční záchranné operaci pro dříve ozářené metastázy v páteři

3. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Stereotaktická radiochirurgie páteře s multifrakcí single versus multifraction pro dříve ozářené spinální metastázy: Randomizovaná klinická studie fáze II

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je poskytování radiochirurgie páteře v jedné velké dávce lepší než poskytování radiochirurgie páteře ve 3 menších dávkách.

Výzkumníci se také chtějí dozvědět o účincích jedné dávky na symptomy, bolest a kvalitu života účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny:

Účastník bude náhodně rozdělen (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina.

  • Pokud je účastník ve skupině 1, podstoupí radiochirurgii páteře v jedné velké dávce.
  • Pokud je účastník ve skupině 2, podstoupí radiochirurgii páteře ve 3 menších dávkách, což je standardní.

Délka účasti na studiu:

Účastník se může nadále účastnit studie, pokud se lékař domnívá, že je to v jejich nejlepším zájmu. Účastník se již nebude moci zúčastnit, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nebude schopen dodržovat pokyny studie.

Účast na studii bude ukončena po poslední následné návštěvě účastníka.

radiochirurgie:

Účastník podstoupí radiochirurgii páteře buď v 1 nebo 3 ošetřeních, jak je popsáno výše.

Účastník podepíše samostatný souhlas s operací, který vysvětluje postup a rizika.

Studijní návštěvy:

Po operaci, v měsících 3, 6, 9, 12, 18 a 24 a poté každých 6 měsíců:

  • Účastník absolvuje fyzickou zkoušku, včetně neurologické zkoušky (testy pro kontrolu funkce jejich nervů, včetně testů jejich síly a citlivosti.
  • Účastník vyplní stejné dotazníky, jaké vyplnil na začátku studie.
  • Účastník bude mít MRI.

Toto je výzkumná studie. Provedení radiochirurgie páteře v jedné velké dávce spíše než ve třech menších dávkách je považováno za výzkumné.

Do této studie bude zapsáno až 80 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí mít histologický průkaz malignity solidního tumoru a rentgenový průkaz metastázy v páteři
  2. Věk >/=18 let
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2 (Karnofsky >/=60 %)
  4. Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
  5. Prognostický index pro spinální metastázy (PRISM) skupina 1-3
  6. Všichni pacienti musí být schopni ležet na zádech
  7. Všichni pacienti nesmí mít ošetřeny více než 3 souvislé úrovně obratlového těla na jednom místě a ne více než 3 nesouvislé úrovně obratlového těla léčeny
  8. Všichni pacienti musí mít rentgenový průkaz progrese v místě páteře dříve ozářeném déle než 6 měsíců před randomizací. To zahrnuje nepřímou radiační expozici na místo páteře.
  9. Všichni pacienti musí předtím absolvovat konvenční radiační terapii zevním paprskem (cEBRT) na místo zájmu, a to maximálně do kritické dávky ekvivalentní dávky nervové tkáně (EQD) 2/2 42 Gy v jednom sezení nebo 50 Gy kumulativních během více sezení a cauda equina dávku EQD2/2 50 Gy v jedné relaci nebo 60 Gy kumulativní během více sezení. EQD2/2 se vypočítá následovně: EQD2/2= biologicky účinná dávka (BED)/(1+d/alfa beta)), kde BED=nd(1+d/(alfa beta)) a n=počet frakcí, d = dávka na frakci a poměr alfa beta 2.
  10. Všichni pacienti musí mít místo obratlového těla, které má být léčeno, lokalizované od T1 do L5
  11. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  12. Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas potvrzující, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie v souladu s pravidly a zásadami MD Anderson Cancer Center. Jediným přijatelným souhlasem je souhlas schválený MD Anderson IRB.
  13. Pacienti podstupující předchozí operaci nebo laserovou intersticiální termoterapii jsou povoleni
  14. Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou podstoupit magnetickou rezonanci (MRI) páteře
  2. Předchozí ozáření v místě zájmu do 6 měsíců
  3. Předchozí ozařování v místě zájmu vedoucí ke kritické dávce EQD2/2 v nervové tkáni > 42 Gy v jediném sezení
  4. Pacienti nemohou pohodlně ležet 2 hodiny
  5. Stav těhotenství bude získán v době souhlasu, jak je běžné u všech pacientek s ozařováním. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože záření má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky
  6. Pacienti s histologickým nálezem lymfomu a myelomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiochirurgie páteře - 1 dávka
Účastníci podstoupí radiochirurgii páteře v jedné velké dávce.
Záření: Radiochirurgie páteře

Radiochirurgie páteře - 1 dávka: Pro jednofrakční a multifrakční ramena umožnilo 0,01 cm3 provazce přijmout 10 Gy a 14 Gy, zatímco 0,01 cm3 cauda equina umožnilo přijmout 14 Gy a 18 Gy, v daném pořadí.

Radiochirurgie páteře - 3 dávky (3 dny): Dávka pro multifrakční rameno je 27 Gy ve 3 frakcích (9 Gy na frakci).

Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • XRT
Behaviorální: Dotazníky

Účastníci vyplní 3 dotazníky o jakékoli bolesti, kterou mohou mít, kvalitě života a jakýchkoli dalších příznacích. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat přibližně 10 minut.

Dotazníky vyplněné na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12, 18 a 24 a poté každých 6 měsíců během sledování.

Ostatní jména:
  • Průzkumy
Aktivní komparátor: Radiochirurgie páteře - 3 dávky
Účastníci absolvují radiochirurgii páteře ve 3 menších dávkách.
Záření: Radiochirurgie páteře

Radiochirurgie páteře - 1 dávka: Pro jednofrakční a multifrakční ramena umožnilo 0,01 cm3 provazce přijmout 10 Gy a 14 Gy, zatímco 0,01 cm3 cauda equina umožnilo přijmout 14 Gy a 18 Gy, v daném pořadí.

Radiochirurgie páteře - 3 dávky (3 dny): Dávka pro multifrakční rameno je 27 Gy ve 3 frakcích (9 Gy na frakci).

Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • XRT
Behaviorální: Dotazníky

Účastníci vyplní 3 dotazníky o jakékoli bolesti, kterou mohou mít, kvalitě života a jakýchkoli dalších příznacích. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat přibližně 10 minut.

Dotazníky vyplněné na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12, 18 a 24 a poté každých 6 měsíců během sledování.

Ostatní jména:
  • Průzkumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do lokálního selhání ve vztahu k multifrakční radiochirurgii u pacientů s dříve ozářenými metastázami v páteři
Časové okno: 12 měsíců
Lokální selhání určené na základě kontrolního MRI skenu studijním muskuloskeletálním radiologem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti ve vztahu k multifrakční radiochirurgii u pacientů s dříve ozářenými metastázami v páteři
Časové okno: 2 roky
Úleva od bolesti hodnocená položkami v přehledu Brief Pain Inventory (BPI), které měří závažnost, umístění a stupeň úlevy v důsledku terapie pomocí narkotických a nenarkotických léků proti bolesti a steroidů. Pacienti, u kterých došlo ke snížení o 2 body v nejhorším skóre bolesti za 2 po sobě jdoucí hodnotící návštěvy, považovali za "částečnou úlevu od bolesti". Úplná úleva od bolesti definovaná jako průměrné skóre bolesti 0 pro 2 po sobě jdoucí hodnotící návštěvy.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0728
  • NCI-2017-00606 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiochirurgie páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit