Radiochirurgia stereotaktyczna kręgosłupa w przypadku przerzutów do kręgosłupa po wcześniejszym napromieniowaniu
Radiochirurgia stereotaktyczna pojedynczego i wielofrakcyjnego kręgosłupa w przypadku wcześniej napromieniowanych przerzutów do kręgosłupa: randomizowane badanie kliniczne fazy II
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy wykonanie radiochirurgii kręgosłupa w pojedynczej dużej dawce jest lepsze niż wykonanie radiochirurgii kręgosłupa w 3 mniejszych dawkach.
Naukowcy chcą również poznać wpływ pojedynczej dawki na objawy, ból i jakość życia uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy badawcze:
Uczestnik zostanie losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy.
- Jeśli uczestnik znajduje się w grupie 1, zostanie poddany radiochirurgii kręgosłupa w pojedynczej dużej dawce.
- Jeśli uczestnik jest w grupie 2, zostanie poddany radiochirurgii kręgosłupa w 3 mniejszych dawkach, co jest standardem.
Długość udziału w badaniu:
Uczestnik może kontynuować udział w badaniu, jeżeli lekarz uzna, że leży to w jego najlepiej pojętym interesie. Uczestnik nie będzie już mógł brać udziału, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.
Udział w badaniu zostanie zakończony po ostatniej wizycie kontrolnej uczestnika.
Radiochirurgia:
Uczestnik zostanie poddany radiochirurgii kręgosłupa w ramach 1 lub 3 zabiegów, jak opisano powyżej.
Uczestnik podpisze odrębną zgodę na zabieg, w której zostanie wyjaśniony przebieg zabiegu i związane z nim ryzyko.
Wizyty studyjne:
Po operacji, w miesiącach 3,6,9,12,18 i 24, a następnie co 6 miesięcy:
- Uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu, w tym badaniu neurologicznemu (badania sprawdzające funkcjonowanie nerwów, w tym testy siły i czucia.
- Uczestnik wypełni te same kwestionariusze, które wypełnił na początku badania.
- Uczestnik będzie miał MRI.
To jest badanie eksperymentalne. Wykonanie radiochirurgii kręgosłupa w pojedynczej dużej dawce, a nie w trzech mniejszych dawkach, uważa się za eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 80 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie złośliwości guza litego i radiologiczne potwierdzenie przerzutów do kręgosłupa
- Wiek >/=18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2 (Karnofsky >/=60%)
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
- Wskaźnik prognostyczny dla przerzutów do kręgosłupa (PRISM) grupa 1-3
- Wszyscy pacjenci muszą mieć możliwość leżenia na plecach
- Wszyscy pacjenci muszą mieć nie więcej niż 3 sąsiadujące poziomy trzonów kręgów leczone w jednym miejscu i nie więcej niż 3 nieciągłe poziomy trzonów kręgów leczone
- Wszyscy pacjenci muszą mieć radiologiczne dowody progresji w obszarze kręgosłupa, który był wcześniej napromieniany przez ponad 6 miesięcy przed randomizacją. Obejmuje to pośrednią ekspozycję na promieniowanie rdzenia kręgowego.
- Wszyscy pacjenci musieli wcześniej otrzymać konwencjonalną radioterapię wiązką zewnętrzną (cEBRT) do miejsca zainteresowania nie większą niż krytyczna dawka równoważna dawce dla tkanki nerwowej (EQD)2/2 wynosząca 42 Gy w jednej sesji lub 50 Gy łącznie w wielu sesji i ogona końskiego dawka EQD2/2 wynosząca 50 Gy podczas jednej sesji lub 60 Gy kumulatywnie podczas wielu sesji. EQD2/2 oblicza się w następujący sposób: EQD2/2= dawka efektywna biologicznie (BED)/(1+d/alfa beta)), gdzie BED=nd(1+d/(alfa beta)) i n=liczba frakcji, d = dawka na frakcję i współczynnik alfa beta równy 2.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć kręgi, które mają być leczone, zlokalizowane od T1 do L5
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę potwierdzającą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania zgodnie z zasadami i polityką MD Anderson Cancer Center. Jedyną dopuszczalną zgodą jest zgoda zatwierdzona przez MD Anderson IRB.
- Dopuszcza się pacjentów po przebytej operacji lub laserowej termoterapii śródmiąższowej
- Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa
- Wcześniejsze napromienianie w miejscu zainteresowania w ciągu 6 miesięcy
- Wcześniejsza historia napromieniania w miejscu zainteresowania, skutkująca krytyczną dawką tkanki nerwowej EQD2/2 wynoszącą >42 Gy podczas jednej sesji
- Pacjenci nie są w stanie wygodnie leżeć płasko przez 2 godziny
- Stan ciąży zostanie uzyskany w momencie wyrażenia zgody, jak to jest rutynowe dla wszystkich pacjentów poddanych radioterapii. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ promieniowanie ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne
- Pacjenci z histologią chłoniaka i szpiczaka histologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia kręgosłupa - 1 dawka
Uczestnicy otrzymują radiochirurgię kręgosłupa w pojedynczej dużej dawce.
|
Radiochirurgia kręgosłupa - 1 dawka: W przypadku ramion jednofrakcyjnych i wielofrakcyjnych 0,01 cm3 rdzenia pozwoliło otrzymać odpowiednio 10 Gy i 14 Gy, podczas gdy 0,01 cm3 ogona końskiego pozwoliło otrzymać odpowiednio 14 Gy i 18 Gy. Radiochirurgia kręgosłupa - 3 dawki (3 dni): Dawka dla ramienia multifrakcji wynosi 27 Gy w 3 frakcjach (9 Gy na frakcję).
Inne nazwy:
Uczestnicy wypełniają 3 kwestionariusze dotyczące bólu, jaki mogą odczuwać, jakości życia i wszelkich innych objawów. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 10 minut. Kwestionariusze wypełniane na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18 i 24, a następnie co 6 miesięcy podczas obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Radiochirurgia kręgosłupa - 3 dawki
Uczestnicy otrzymują radiochirurgię kręgosłupa w 3 mniejszych dawkach.
|
Radiochirurgia kręgosłupa - 1 dawka: W przypadku ramion jednofrakcyjnych i wielofrakcyjnych 0,01 cm3 rdzenia pozwoliło otrzymać odpowiednio 10 Gy i 14 Gy, podczas gdy 0,01 cm3 ogona końskiego pozwoliło otrzymać odpowiednio 14 Gy i 18 Gy. Radiochirurgia kręgosłupa - 3 dawki (3 dni): Dawka dla ramienia multifrakcji wynosi 27 Gy w 3 frakcjach (9 Gy na frakcję).
Inne nazwy:
Uczestnicy wypełniają 3 kwestionariusze dotyczące bólu, jaki mogą odczuwać, jakości życia i wszelkich innych objawów. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 10 minut. Kwestionariusze wypełniane na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18 i 24, a następnie co 6 miesięcy podczas obserwacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do miejscowego niepowodzenia w stosunku do radiochirurgii wielofrakcyjnej u pacjentów z wcześniej napromieniowanymi przerzutami do kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miejscowa awaria określona na podstawie badania MRI przeprowadzonego przez radiologa zajmującego się układem mięśniowo-szkieletowym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uśmierzanie bólu w porównaniu z radiochirurgią wielofrakcyjną u pacjentów z wcześniej napromieniowanymi przerzutami do kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uśmierzanie bólu oceniane na podstawie pozycji w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI), które mierzą nasilenie, lokalizację i stopień złagodzenia bólu w wyniku terapii za pomocą narkotycznych i nienarkotycznych leków przeciwbólowych oraz steroidów.
Pacjenci, u których wystąpił spadek o 2 punkty w najgorszej punktacji bólu podczas 2 kolejnych wizyt oceniających, zostali uznani za pacjentów, którzy odczuli „częściową ulgę w bólu”.
Całkowite ustąpienie bólu definiowane jako średni wynik bólu równy 0 podczas 2 kolejnych wizyt oceniających.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby oczu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory oka
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Radioterapia
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0728
- NCI-2017-00606 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Radiochirurgia kręgosłupa
-
Al-Azhar UniversityZakończonyNiedoczynność przysadki | Gruczolaki przysadki | Radiochirurgia Gamma Knife | DługoterminowyEgipt
-
Al-Azhar UniversityZakończonyRadiochirurgia Gamma Knife | Glejaki płyty tektalowejEgipt
-
KU LeuvenWycofaneUraz kręgosłupa szyjnego | Złamania kręgosłupa szyjnegoBelgia
-
Rennes University HospitalRekrutacyjnyPogotowie ratunkowe | Uraz szyi | Pogotowie przedszpitalne | Uraz szyiFrancja
-
Hürriyet YılmazMedipol UniversityZakończonyMłodzieżowa skolioza idiopatyczna | Jakość życia oparta na zdrowiuIndyk
-
University Hospital, AachenZakończony
-
University of LeedsRekrutacyjnyBól | Stwardnienie rozsiane | Neuralgia nerwu trójdzielnegoZjednoczone Królestwo
-
Sahmyook UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Urazy barku | Unieruchomienie | Zaburzenia mięśniowe | Asymetryczna sztywność mięśni kończynRepublika Korei
-
University of Southern CaliforniaZakończonyRak piersiStany Zjednoczone