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Radiocirurgia estereotáxica de salvamento da coluna única versus multifração para metástases da coluna previamente irradiadas

3 de março de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Radiocirurgia estereotáxica de salvamento da coluna única versus multifração para metástases da coluna previamente irradiadas: um ensaio clínico randomizado de fase II

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a aplicação de radiocirurgia de coluna em uma única dose grande é melhor do que a aplicação de radiocirurgia de coluna em 3 doses menores.

Os pesquisadores também querem aprender sobre os efeitos de uma única dose nos sintomas, dor e qualidade de vida dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grupos de estudo:

O participante será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo.

  • Se o participante estiver no Grupo 1, receberá radiocirurgia de coluna em uma única dose grande.
  • Se o participante estiver no Grupo 2, ele receberá radiocirurgia de coluna em 3 doses menores, o que é padrão.

Duração da participação no estudo:

O participante pode continuar participando do estudo, pois o médico achar que é do seu interesse. O participante não poderá mais participar se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se for incapaz de seguir as instruções do estudo.

A participação no estudo terminará após a última visita de acompanhamento do participante.

Radiocirurgia:

O participante fará radiocirurgia da coluna em 1 ou 3 tratamentos, conforme descrito acima.

O participante assinará um consentimento separado para a cirurgia que explica o procedimento e os riscos.

Visitas de estudo:

Após a cirurgia, nos meses 3,6,9,12,18 e 24 e depois a cada 6 meses:

  • O participante fará um exame físico, incluindo um exame neurológico (testes para verificar o funcionamento de seus nervos, incluindo testes de força e sensação.
  • O participante preencherá os mesmos questionários que completou no início do estudo.
  • O participante fará uma ressonância magnética.

Este é um estudo investigativo. A aplicação de radiocirurgia de coluna em uma única dose grande, em vez de três doses menores, é considerada experimental.

Até 80 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes devem ter prova histológica de malignidade de tumor sólido e evidência radiográfica de metástase na coluna
  2. Idade >/=18 anos
  3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2 (Karnofsky >/=60%)
  4. Esperança de vida superior a 6 meses
  5. Índice Prognóstico para Metástases Espinhais (PRISM) grupo 1-3
  6. Todos os pacientes devem ser capazes de deitar em decúbito dorsal
  7. Todos os pacientes não devem ter mais de 3 níveis de corpos vertebrais contíguos tratados em um único local e não mais de 3 níveis de corpos vertebrais descontíguos tratados
  8. Todos os pacientes devem ter evidência radiográfica de progressão em um local da coluna previamente irradiado por mais de 6 meses antes da randomização. Isso inclui a exposição indireta à radiação no local da coluna vertebral.
  9. Todos os pacientes devem ter recebido previamente radioterapia convencional de feixe externo (cEBRT) no local de interesse para não mais do que uma dose crítica de tecido neural equivalente (EQD) 2/2 de 42 Gy em uma única sessão ou 50 Gy cumulativos em múltiplas sessões e dose de cauda equina EQD2/2 de 50 Gy em uma única sessão ou 60 Gy cumulativos em várias sessões. EQD2/2 é calculado da seguinte forma: EQD2/2= dose biologicamente eficaz (BED)/(1+d/alfa beta)) onde BED=nd(1+d/(alfa beta)) e n=número de frações, d = dose por fração e relação alfa beta de 2.
  10. Todos os pacientes devem ter um local do corpo vertebral a ser tratado localizado de T1 a L5
  11. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
  12. Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado, verificando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as regras e políticas do MD Anderson Cancer Center. O único consentimento aceitável é aquele aprovado pelo MD Anderson IRB.
  13. Pacientes submetidos a cirurgia prévia ou termoterapia intersticial a laser são permitidos
  14. Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de se submeter a ressonância magnética (MRI) da coluna vertebral
  2. Radiação prévia no local de interesse dentro de 6 meses
  3. História prévia de radiação no local de interesse, resultando em uma dose crítica de tecido neural de EQD2/2 de >42 Gy em uma única sessão
  4. Pacientes incapazes de deitar confortavelmente por 2 horas
  5. O estado de gravidez será obtido no momento do consentimento, como é rotina para todos os pacientes de radiação. As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a radiação tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos
  6. Pacientes com histologia de linfoma e histologias de mieloma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiocirurgia de Coluna - 1 Dose
Os participantes recebem radiocirurgia da coluna em uma única dose grande.

Radiocirurgia de Coluna - 1 Dose: Para os braços de fração única e multifração, 0,01 cc da medula permitiu receber 10 Gy e 14 Gy, respectivamente, enquanto 0,01 cc da cauda equina permitiu receber 14 Gy e 18 Gy, respectivamente.

Radiocirurgia de Coluna - 3 Doses (3 dias): A dose para o braço multifração é de 27 Gy em 3 frações (9 Gy por fração).

Outros nomes:
  • Radioterapia
  • XRT

Os participantes completam 3 questionários sobre qualquer dor que possam estar sentindo, qualidade de vida e quaisquer outros sintomas. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 10 minutos.

Questionários preenchidos na linha de base e nos meses 3,6,9,12,18 e 24 e depois a cada 6 meses durante o acompanhamento.

Outros nomes:
  • Pesquisas
Comparador Ativo: Radiocirurgia de Coluna - 3 Doses
Os participantes recebem radiocirurgia da coluna em 3 doses menores.

Radiocirurgia de Coluna - 1 Dose: Para os braços de fração única e multifração, 0,01 cc da medula permitiu receber 10 Gy e 14 Gy, respectivamente, enquanto 0,01 cc da cauda equina permitiu receber 14 Gy e 18 Gy, respectivamente.

Radiocirurgia de Coluna - 3 Doses (3 dias): A dose para o braço multifração é de 27 Gy em 3 frações (9 Gy por fração).

Outros nomes:
  • Radioterapia
  • XRT

Os participantes completam 3 questionários sobre qualquer dor que possam estar sentindo, qualidade de vida e quaisquer outros sintomas. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 10 minutos.

Questionários preenchidos na linha de base e nos meses 3,6,9,12,18 e 24 e depois a cada 6 meses durante o acompanhamento.

Outros nomes:
  • Pesquisas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha local em relação à radiocirurgia de múltiplas frações em pacientes com metástases da coluna previamente irradiadas
Prazo: 12 meses
Falha local determinada com base na ressonância magnética de vigilância pelo radiologista musculoesquelético do estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor em relação à radiocirurgia de múltiplas frações em pacientes com metástases da coluna previamente irradiadas
Prazo: 2 anos
Alívio da dor avaliado por itens do Inventário Breve de Dor (BPI) que mede a gravidade, localização e grau de alívio devido à terapia com uso de analgésicos narcóticos e não narcóticos e esteróides. Pacientes com uma diminuição de 2 pontos no pior escore de dor por 2 visitas de avaliação consecutivas consideradas como tendo "alívio parcial da dor". Alívio completo da dor definido como uma pontuação média de dor de 0 para 2 visitas de avaliação consecutivas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radiocirurgia da Coluna

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