- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03028337
Radiocirurgia estereotáxica de salvamento da coluna única versus multifração para metástases da coluna previamente irradiadas
Radiocirurgia estereotáxica de salvamento da coluna única versus multifração para metástases da coluna previamente irradiadas: um ensaio clínico randomizado de fase II
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a aplicação de radiocirurgia de coluna em uma única dose grande é melhor do que a aplicação de radiocirurgia de coluna em 3 doses menores.
Os pesquisadores também querem aprender sobre os efeitos de uma única dose nos sintomas, dor e qualidade de vida dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
O participante será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo.
- Se o participante estiver no Grupo 1, receberá radiocirurgia de coluna em uma única dose grande.
- Se o participante estiver no Grupo 2, ele receberá radiocirurgia de coluna em 3 doses menores, o que é padrão.
Duração da participação no estudo:
O participante pode continuar participando do estudo, pois o médico achar que é do seu interesse. O participante não poderá mais participar se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se for incapaz de seguir as instruções do estudo.
A participação no estudo terminará após a última visita de acompanhamento do participante.
Radiocirurgia:
O participante fará radiocirurgia da coluna em 1 ou 3 tratamentos, conforme descrito acima.
O participante assinará um consentimento separado para a cirurgia que explica o procedimento e os riscos.
Visitas de estudo:
Após a cirurgia, nos meses 3,6,9,12,18 e 24 e depois a cada 6 meses:
- O participante fará um exame físico, incluindo um exame neurológico (testes para verificar o funcionamento de seus nervos, incluindo testes de força e sensação.
- O participante preencherá os mesmos questionários que completou no início do estudo.
- O participante fará uma ressonância magnética.
Este é um estudo investigativo. A aplicação de radiocirurgia de coluna em uma única dose grande, em vez de três doses menores, é considerada experimental.
Até 80 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter prova histológica de malignidade de tumor sólido e evidência radiográfica de metástase na coluna
- Idade >/=18 anos
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2 (Karnofsky >/=60%)
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Índice Prognóstico para Metástases Espinhais (PRISM) grupo 1-3
- Todos os pacientes devem ser capazes de deitar em decúbito dorsal
- Todos os pacientes não devem ter mais de 3 níveis de corpos vertebrais contíguos tratados em um único local e não mais de 3 níveis de corpos vertebrais descontíguos tratados
- Todos os pacientes devem ter evidência radiográfica de progressão em um local da coluna previamente irradiado por mais de 6 meses antes da randomização. Isso inclui a exposição indireta à radiação no local da coluna vertebral.
- Todos os pacientes devem ter recebido previamente radioterapia convencional de feixe externo (cEBRT) no local de interesse para não mais do que uma dose crítica de tecido neural equivalente (EQD) 2/2 de 42 Gy em uma única sessão ou 50 Gy cumulativos em múltiplas sessões e dose de cauda equina EQD2/2 de 50 Gy em uma única sessão ou 60 Gy cumulativos em várias sessões. EQD2/2 é calculado da seguinte forma: EQD2/2= dose biologicamente eficaz (BED)/(1+d/alfa beta)) onde BED=nd(1+d/(alfa beta)) e n=número de frações, d = dose por fração e relação alfa beta de 2.
- Todos os pacientes devem ter um local do corpo vertebral a ser tratado localizado de T1 a L5
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
- Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado, verificando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as regras e políticas do MD Anderson Cancer Center. O único consentimento aceitável é aquele aprovado pelo MD Anderson IRB.
- Pacientes submetidos a cirurgia prévia ou termoterapia intersticial a laser são permitidos
- Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de se submeter a ressonância magnética (MRI) da coluna vertebral
- Radiação prévia no local de interesse dentro de 6 meses
- História prévia de radiação no local de interesse, resultando em uma dose crítica de tecido neural de EQD2/2 de >42 Gy em uma única sessão
- Pacientes incapazes de deitar confortavelmente por 2 horas
- O estado de gravidez será obtido no momento do consentimento, como é rotina para todos os pacientes de radiação. As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a radiação tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos
- Pacientes com histologia de linfoma e histologias de mieloma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirurgia de Coluna - 1 Dose
Os participantes recebem radiocirurgia da coluna em uma única dose grande.
|
Radiocirurgia de Coluna - 1 Dose: Para os braços de fração única e multifração, 0,01 cc da medula permitiu receber 10 Gy e 14 Gy, respectivamente, enquanto 0,01 cc da cauda equina permitiu receber 14 Gy e 18 Gy, respectivamente. Radiocirurgia de Coluna - 3 Doses (3 dias): A dose para o braço multifração é de 27 Gy em 3 frações (9 Gy por fração).
Outros nomes:
Os participantes completam 3 questionários sobre qualquer dor que possam estar sentindo, qualidade de vida e quaisquer outros sintomas. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 10 minutos. Questionários preenchidos na linha de base e nos meses 3,6,9,12,18 e 24 e depois a cada 6 meses durante o acompanhamento.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Radiocirurgia de Coluna - 3 Doses
Os participantes recebem radiocirurgia da coluna em 3 doses menores.
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Radiocirurgia de Coluna - 1 Dose: Para os braços de fração única e multifração, 0,01 cc da medula permitiu receber 10 Gy e 14 Gy, respectivamente, enquanto 0,01 cc da cauda equina permitiu receber 14 Gy e 18 Gy, respectivamente. Radiocirurgia de Coluna - 3 Doses (3 dias): A dose para o braço multifração é de 27 Gy em 3 frações (9 Gy por fração).
Outros nomes:
Os participantes completam 3 questionários sobre qualquer dor que possam estar sentindo, qualidade de vida e quaisquer outros sintomas. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 10 minutos. Questionários preenchidos na linha de base e nos meses 3,6,9,12,18 e 24 e depois a cada 6 meses durante o acompanhamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para falha local em relação à radiocirurgia de múltiplas frações em pacientes com metástases da coluna previamente irradiadas
Prazo: 12 meses
|
Falha local determinada com base na ressonância magnética de vigilância pelo radiologista musculoesquelético do estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio da dor em relação à radiocirurgia de múltiplas frações em pacientes com metástases da coluna previamente irradiadas
Prazo: 2 anos
|
Alívio da dor avaliado por itens do Inventário Breve de Dor (BPI) que mede a gravidade, localização e grau de alívio devido à terapia com uso de analgésicos narcóticos e não narcóticos e esteróides.
Pacientes com uma diminuição de 2 pontos no pior escore de dor por 2 visitas de avaliação consecutivas consideradas como tendo "alívio parcial da dor".
Alívio completo da dor definido como uma pontuação média de dor de 0 para 2 visitas de avaliação consecutivas.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Doenças oculares
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias oculares
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Radioterapia
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0728
- NCI-2017-00606 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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