Single versus Multifraction Salvage Selkärangan stereotaktinen radiokirurgia aiemmin säteilytetyille selkärangan metastaaseille
Single versus Multifraction Salvage Selkärangan stereotaktinen radiokirurgia aiemmin säteilytetyille selkärangan etäpesäkkeille: satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko selkärangan radiokirurgia yhdellä suurella annoksella parempi kuin selkärangan radiokirurgia kolmella pienemmällä annoksella.
Tutkijat haluavat myös oppia yhden annoksen vaikutuksista osallistujan oireisiin, kipuun ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Osallistuja jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä.
- Jos osallistuja on ryhmässä 1, hän saa selkärangan radiokirurgiaa yhdellä suurella annoksella.
- Jos osallistuja on ryhmässä 2, hän saa selkärangan radiokirurgiaa 3 pienemmällä annoksella, mikä on vakiona.
Opintojakson kesto:
Osallistuja voi jatkaa tutkimukseen osallistumista, jos lääkäri katsoo sen olevan hänen etujensa mukaista. Osallistuja ei voi enää osallistua, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos hän ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Tutkimukseen osallistuminen päättyy osallistujan viimeisen seurantakäynnin jälkeen.
Radiokirurgia:
Osallistujalle tehdään selkärangan radiokirurgia joko 1 tai 3 yllä kuvatulla hoidolla.
Osallistuja allekirjoittaa leikkaukseen erillisen suostumuksen, jossa selvitetään toimenpide ja riskit.
Opintovierailut:
Leikkauksen jälkeen kuukausina 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein:
- Osallistujalla on fyysinen koe, mukaan lukien neurologinen tentti (testit hermojen toiminnan tarkistamiseksi, mukaan lukien voima- ja aistitestit.
- Osallistujat täyttävät samat kyselyt kuin tutkimuksen alussa.
- Osallistujalle tehdään MRI.
Tämä on tutkiva tutkimus. Selkärangan radiokirurgiaa pidetään yhtenä suurena annoksena kolmen pienemmän annoksen sijaan.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 80 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava histologiset todisteet kiinteästä kasvaimen pahanlaatuisuudesta ja röntgentutkimukset selkärangan etäpesäkkeistä
- Ikä >/=18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </=2 (Karnofsky >/=60 %)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Selkärangan metastaasien ennusteindeksi (PRISM) ryhmä 1-3
- Kaikkien potilaiden tulee pystyä makaamaan selällään
- Kaikilla potilailla ei saa olla enempää kuin 3 vierekkäistä nikamavartalotasoa hoidettu yhdessä paikassa ja enintään 3 vierekkäistä nikamavartalotasoa
- Kaikilla potilailla on oltava röntgenkuvaus etenemisestä selkärangan alueella, joka on aiemmin säteilytetty yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista. Tämä sisältää epäsuoran säteilyaltistuksen selkärangan alueelle.
- Kaikkien potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa tavanomaista ulkoisen säteen sädehoitoa (cEBRT) kiinnostavaan kohtaan enintään kriittiseen hermokudoksen annosekvivalenttiannokseen (EQD) 2/2, joka on 42 Gy yhdellä hoitokerralla tai 50 Gy kumulatiivisesti useiden hoitokertojen aikana. istuntoja ja cauda equina -annos EQD2/2 50 Gy yhdessä istunnossa tai 60 Gy kumulatiivinen useiden istuntojen aikana. EQD2/2 lasketaan seuraavasti: EQD2/2 = biologisesti tehokas annos (BED)/(1+d/alfa beeta)), jossa BED=nd(1+d/(alfa beeta)) ja n=fraktioiden lukumäärä, d = annos per fraktio ja alfa-beeta-suhde 2.
- Kaikilla potilailla on oltava hoidettava nikamakohta T1:stä L5:een
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus varmistaakseen, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta MD Anderson Cancer Centerin sääntöjen ja käytäntöjen mukaisesti. Ainoa hyväksyttävä suostumus on MD Anderson IRB:n hyväksymä.
- Potilaat, joille tehdään aiemmin leikkaus tai laserinterstitiaalinen lämpöhoito, ovat sallittuja
- Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä selkärangan magneettikuvausta (MRI).
- Aikaisempi säteilytys kiinnostavassa paikassa 6 kuukauden sisällä
- Aiempi säteilytys kiinnostavassa paikassa, joka on johtanut kriittiseen hermokudosannokseen EQD2/2, joka on > 42 Gy yhdessä istunnossa
- Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan mukavasti 2 tuntia
- Raskaustila saadaan suostumuksen yhteydessä, kuten on rutiinia kaikille säteilypotilaille. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska säteilyllä voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia
- Potilaat, joilla on lymfooman ja myelooman histologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkärangan radiokirurgia - 1 annos
Osallistujat saavat selkärangan radiokirurgiaa yhdellä suurella annoksella.
|
Selkärangan radiokirurgia - 1 annos: Yksittäisen jakeen ja moniosaisten käsivarsien kohdalla 0,01 cc johtoa sai vastaanottaa 10 Gy:tä ja 14 Gy:tä, kun taas 0,01 cm3 cauda equinasta annettiin 14 Gy ja 18 Gy. Selkärangan radiokirurgia - 3 annosta (3 päivää): Annos multifraktiohaaralle on 27 Gy kolmessa fraktiossa (9 Gy per fraktio).
Muut nimet:
Osallistujat täyttävät 3 kyselyä mahdollisista kipuista, elämänlaadusta ja muista oireista. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia. Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seurannan aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Selkärangan radiokirurgia - 3 annosta
Osallistujat saavat selkärangan radiokirurgiaa 3 pienemmällä annoksella.
|
Selkärangan radiokirurgia - 1 annos: Yksittäisen jakeen ja moniosaisten käsivarsien kohdalla 0,01 cc johtoa sai vastaanottaa 10 Gy:tä ja 14 Gy:tä, kun taas 0,01 cm3 cauda equinasta annettiin 14 Gy ja 18 Gy. Selkärangan radiokirurgia - 3 annosta (3 päivää): Annos multifraktiohaaralle on 27 Gy kolmessa fraktiossa (9 Gy per fraktio).
Muut nimet:
Osallistujat täyttävät 3 kyselyä mahdollisista kipuista, elämänlaadusta ja muista oireista. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia. Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seurannan aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika paikalliseen epäonnistumiseen verrattuna monifraktiiseen radiokirurgiaan potilailla, joilla on aiemmin säteilytetty selkärangan etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paikallinen vajaatoiminta, joka määritettiin tutkimuksen tuki- ja liikuntaelinradiologin magneettikuvauksen perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievitys monifraktiiseen radiokirurgiaan potilailla, joilla on aiemmin säteilytetty selkäydinmetastaasseja
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kivun lievitystä arvioidaan Brief Pain Inventoryn (BPI) kohteilla, jotka mittaavat huumausaine- ja ei-huumaattisten kipulääkkeiden ja steroidien käytön vaikeusastetta, sijaintia ja helpotuksen astetta.
Potilaat, jotka kokivat 2 pisteen laskun pahimmassa kipupisteessä kahdella peräkkäisellä arviointikäynnillä, katsotaan saaneen "osittaista kivunlievitystä".
Täydellinen kivunlievitys määritellään keskimääräiseksi kipupisteeksi 0 2 peräkkäisellä arviointikäynnillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Silmäsairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Silmän kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Sädehoito
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0728
- NCI-2017-00606 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärangan radiokirurgia
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of LeedsRekrytointiKipu | Multippeliskleroosi | KolmoishermosärkyYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, GrenobleTuntematonIdiopaattinen skolioosi | Selkärangan fuusio | Turvallisuus asiat | Navigointi, SpatiaalinenRanska
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmisToissijaisesta osteoporoosista (häiriö) johtuva patologinen nikaman murtuma | Neoplastisesta sairaudesta johtuva patologinen nikaman murtuma (häiriö)Kiina
-
7D Surgical Inc.Hospital for Special Surgery, New YorkValmisSpondylolisteesi | Selkärangan ahtauma, lannerangan alueYhdysvallat
-
University Hospital, AachenValmis