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Radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale de récupération unique ou multifraction pour les métastases vertébrales précédemment irradiées

3 mars 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale de récupération unique versus multifraction pour les métastases vertébrales précédemment irradiées : un essai clinique randomisé de phase II

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si la radiochirurgie du rachis en une seule dose importante est meilleure que la radiochirurgie du rachis en 3 doses plus petites.

Les chercheurs veulent également en savoir plus sur les effets d'une dose unique sur les symptômes, la douleur et la qualité de vie des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupes d'étude :

Le participant sera assigné au hasard (comme dans le retournement d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes d'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe.

  • Si le participant est dans le groupe 1, il recevra une radiochirurgie de la colonne vertébrale en une seule dose importante.
  • Si le participant est dans le groupe 2, il recevra une radiochirurgie de la colonne vertébrale sur 3 doses plus petites, ce qui est standard.

Durée de la participation à l'étude :

Le participant peut continuer à participer à l'étude si le médecin pense que c'est dans son meilleur intérêt. Le participant ne pourra plus participer si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou s'il est incapable de suivre les instructions de l'étude.

La participation à l'étude prendra fin après la dernière visite de suivi du participant.

Radiochirurgie :

Le participant subira une radiochirurgie de la colonne vertébrale en 1 ou 3 traitements, comme décrit ci-dessus.

Le participant signera un consentement séparé pour la chirurgie qui explique la procédure et les risques.

Visites d'étude :

Après la chirurgie, aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24, puis tous les 6 mois par la suite :

  • Le participant subira un examen physique, y compris un examen neurologique (tests pour vérifier le fonctionnement de ses nerfs, y compris des tests de force et de sensation.
  • Les participants rempliront les mêmes questionnaires qu'ils ont remplis au début de l'étude.
  • Le participant passera une IRM.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La radiochirurgie de la colonne vertébrale en une seule dose élevée plutôt qu'en trois doses plus petites est considérée comme expérimentale.

Jusqu'à 80 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent avoir une preuve histologique de tumeur maligne solide et une preuve radiographique de métastases vertébrales
  2. Âge >/=18 ans
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2 (Karnofsky >/=60%)
  4. Espérance de vie supérieure à 6 mois
  5. Indice pronostique des métastases vertébrales (PRISM) groupe 1-3
  6. Tous les patients doivent pouvoir se coucher sur le dos
  7. Tous les patients ne doivent pas avoir plus de 3 niveaux de corps vertébraux contigus traités sur un même site, et pas plus de 3 niveaux de corps vertébraux non contigus traités
  8. Tous les patients doivent avoir des preuves radiographiques de progression sur un site rachidien précédemment irradié plus de 6 mois avant la randomisation. Cela comprend l'exposition aux rayonnements indirects sur le site de la colonne vertébrale.
  9. Tous les patients doivent avoir reçu au préalable une radiothérapie externe conventionnelle (cEBRT) sur le site d'intérêt jusqu'à une dose équivalente critique de tissu neural (EQD)2/2 de 42 Gy en une seule séance ou de 50 Gy cumulés sur plusieurs séances et dose de queue de cheval EQD2/2 de 50 Gy en une seule séance ou 60 Gy cumulés sur plusieurs séances. EQD2/2 est calculé comme suit : EQD2/2= dose biologiquement efficace (BED)/(1+d/alpha beta)) où BED=nd(1+d/(alpha beta)) et n=nombre de fractions, d = dose par fraction et rapport alpha beta de 2.
  10. Tous les patients doivent avoir un site de corps vertébral à traiter situé de T1 à L5
  11. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  12. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé attestant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude conformément aux règles et politiques du MD Anderson Cancer Center. Le seul consentement acceptable est celui approuvé par MD Anderson IRB.
  13. Les patients subissant une intervention chirurgicale antérieure ou une thermothérapie interstitielle au laser sont autorisés
  14. Les hommes et les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la colonne vertébrale
  2. Radiothérapie préalable sur le site d'intérêt dans les 6 mois
  3. Antécédents de rayonnement sur le site d'intérêt entraînant une dose critique de tissu neural de EQD2/2 de> 42 Gy en une seule session
  4. Patients incapables de rester allongés confortablement pendant 2 heures
  5. L'état de grossesse sera obtenu au moment du consentement, comme c'est la routine pour tous les patients sous rayonnement. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les rayonnements peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs
  6. Patients avec une histologie de lymphome et histologies de myélome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochirurgie de la colonne vertébrale - 1 dose
Les participants reçoivent une radiochirurgie de la colonne vertébrale en une seule dose importante.
Radiation: Radiochirurgie du rachis

Radiochirurgie du rachis - 1 dose : Pour les bras à fraction unique et à fractions multiples, 0,01 cc de la moelle ont permis de recevoir respectivement 10 Gy et 14 Gy, tandis que 0,01 cc de la queue de cheval ont permis de recevoir respectivement 14 Gy et 18 Gy.

Radiochirurgie du rachis - 3 doses (3 jours) : La dose pour le bras multifraction est de 27 Gy en 3 fractions (9 Gy par fraction).

Autres noms:
  • Radiothérapie
  • XRT
Comportemental: Questionnaires

Les participants remplissent 3 questionnaires sur la douleur qu'ils peuvent ressentir, la qualité de vie et tout autre symptôme. Cela devrait prendre environ 10 minutes pour remplir ces questionnaires.

Questionnaires remplis au départ et aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24, puis tous les 6 mois par la suite pendant le suivi.

Autres noms:
  • Enquêtes
Comparateur actif: Radiochirurgie du rachis - 3 doses
Les participants reçoivent une radiochirurgie de la colonne vertébrale en 3 doses plus faibles.
Radiation: Radiochirurgie du rachis

Radiochirurgie du rachis - 1 dose : Pour les bras à fraction unique et à fractions multiples, 0,01 cc de la moelle ont permis de recevoir respectivement 10 Gy et 14 Gy, tandis que 0,01 cc de la queue de cheval ont permis de recevoir respectivement 14 Gy et 18 Gy.

Radiochirurgie du rachis - 3 doses (3 jours) : La dose pour le bras multifraction est de 27 Gy en 3 fractions (9 Gy par fraction).

Autres noms:
  • Radiothérapie
  • XRT
Comportemental: Questionnaires

Les participants remplissent 3 questionnaires sur la douleur qu'ils peuvent ressentir, la qualité de vie et tout autre symptôme. Cela devrait prendre environ 10 minutes pour remplir ces questionnaires.

Questionnaires remplis au départ et aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24, puis tous les 6 mois par la suite pendant le suivi.

Autres noms:
  • Enquêtes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'échec local par rapport à la radiochirurgie multifraction chez les patients présentant des métastases vertébrales précédemment irradiées
Délai: 12 mois
Échec local déterminé sur la base de l'IRM de surveillance par le radiologue musculo-squelettique de l'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur par rapport à la radiochirurgie multifraction chez les patients présentant des métastases vertébrales précédemment irradiées
Délai: 2 années
Soulagement de la douleur évalué par des éléments du Brief Pain Inventory (BPI) qui mesurent la gravité, l'emplacement et le degré de soulagement dû au traitement par l'utilisation d'analgésiques narcotiques et non narcotiques et de stéroïdes. Les patients présentant une diminution de 2 points du pire score de douleur pendant 2 visites d'évaluation consécutives sont considérés comme ayant un "soulagement partiel de la douleur". Soulagement complet de la douleur défini comme un score de douleur moyen de 0 pour 2 visites d'évaluation consécutives.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimé)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0728
  • NCI-2017-00606 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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