- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03028337
Radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale di salvataggio a singola o multifrazione per metastasi spinali precedentemente irradiate
Radiochirurgia stereotassica di salvataggio della colonna vertebrale singola contro multifrazione per metastasi spinali precedentemente irradiate: uno studio clinico randomizzato di fase II
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la somministrazione di radiochirurgia della colonna vertebrale in un'unica dose elevata sia migliore rispetto alla somministrazione di radiochirurgia della colonna vertebrale in 3 dosi più piccole.
I ricercatori vogliono anche conoscere gli effetti di una singola dose sui sintomi, sul dolore e sulla qualità della vita dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo.
- Se il partecipante è nel Gruppo 1, riceverà la radiochirurgia della colonna vertebrale in un'unica dose elevata.
- Se il partecipante è nel Gruppo 2, riceverà la radiochirurgia della colonna vertebrale su 3 dosi più piccole, che è standard.
Durata della partecipazione allo studio:
Il partecipante può continuare a prendere parte allo studio poiché il medico ritiene che sia nel suo interesse. Il partecipante non potrà più partecipare se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non è in grado di seguire le indicazioni dello studio.
La partecipazione allo studio terminerà dopo l'ultima visita di follow-up del partecipante.
Radiochirurgia:
Il partecipante verrà sottoposto a radiochirurgia della colonna vertebrale in 1 o 3 trattamenti come descritto sopra.
Il partecipante firmerà un consenso separato per l'intervento chirurgico che spiega la procedura e i rischi.
Visite di studio:
Dopo l'intervento chirurgico, ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24 e successivamente ogni 6 mesi:
- Il partecipante avrà un esame fisico, incluso un esame neurologico (test per verificare il funzionamento dei loro nervi, inclusi test della loro forza e sensibilità.
- Il partecipante completerà gli stessi questionari che hanno completato all'inizio dello studio.
- Il partecipante avrà una risonanza magnetica.
Questo è uno studio investigativo. La somministrazione di radiochirurgia della colonna vertebrale in un'unica dose elevata anziché in tre dosi più piccole è considerata sperimentale.
Fino a 80 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere prova istologica di malignità del tumore solido e evidenza radiografica di metastasi della colonna vertebrale
- Età >/=18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2 (Karnofsky >/=60%)
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Indice prognostico per le metastasi spinali (PRISM) gruppo 1-3
- Tutti i pazienti devono essere in grado di stare supini
- Tutti i pazienti non devono avere più di 3 livelli di corpi vertebrali contigui trattati in un singolo sito e non più di 3 livelli di corpi vertebrali non contigui trattati
- Tutti i pazienti devono avere evidenza radiografica di progressione in un sito spinale precedentemente irradiato più di 6 mesi prima della randomizzazione. Ciò include l'esposizione indiretta alle radiazioni al sito spinale.
- Tutti i pazienti devono aver ricevuto una precedente radioterapia convenzionale a fasci esterni (cEBRT) nel sito di interesse a non più di una dose equivalente di dose critica di tessuto neurale (EQD)2/2 di 42 Gy in una singola sessione o 50 Gy cumulativi su più sessioni e cauda equina dose EQD2/2 di 50 Gy in una singola sessione o 60 Gy cumulativi su più sessioni. EQD2/2 è calcolato come segue: EQD2/2= dose biologicamente efficace (BED)/(1+d/alpha beta)) dove BED=nd(1+d/(alpha beta)) e n=numero di frazioni, d = dose per frazione e rapporto alfa beta di 2.
- Tutti i pazienti devono avere una sede del corpo vertebrale da trattare localizzata da T1 a L5
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
- Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato verificando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio in linea con le regole e le politiche dell'MD Anderson Cancer Center. L'unico consenso accettabile è quello approvato da MD Anderson IRB.
- Sono ammessi pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico o termoterapia laser interstiziale
- Sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale
- Radiazione precedente nel sito di interesse entro 6 mesi
- Storia precedente di radiazioni nel sito di interesse risultante in una dose critica di tessuto neurale di EQD2/2 di> 42 Gy in una singola sessione
- Pazienti incapaci di sdraiarsi comodamente per 2 ore
- Lo stato di gravidanza sarà ottenuto al momento del consenso come di routine per tutti i pazienti sottoposti a radiazioni. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché le radiazioni hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi
- Pazienti con istologia di linfoma e istologie di mieloma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radiochirurgia della colonna vertebrale - 1 dose
I partecipanti ricevono la radiochirurgia della colonna vertebrale in un'unica dose elevata.
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Radiochirurgia del rachide - 1 Dose: per braccia a frazione singola e multifrazione, 0,01 cc del midollo consentivano di ricevere rispettivamente 10 Gy e 14 Gy, mentre 0,01 cc della cauda equina consentivano di ricevere rispettivamente 14 Gy e 18 Gy. Radiochirurgia della colonna vertebrale - 3 dosi (3 giorni): la dose per il braccio multifrazione è di 27 Gy in 3 frazioni (9 Gy per frazione).
Altri nomi:
I partecipanti completano 3 questionari su qualsiasi dolore che potrebbero avere, sulla qualità della vita e su qualsiasi altro sintomo. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare questi questionari. Questionari completati al basale e ai mesi 3,6,9,12,18 e 24 e successivamente ogni 6 mesi durante il follow-up.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Radiochirurgia della colonna vertebrale - 3 dosi
I partecipanti ricevono radiochirurgia della colonna vertebrale su 3 dosi più piccole.
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Radiochirurgia del rachide - 1 Dose: per braccia a frazione singola e multifrazione, 0,01 cc del midollo consentivano di ricevere rispettivamente 10 Gy e 14 Gy, mentre 0,01 cc della cauda equina consentivano di ricevere rispettivamente 14 Gy e 18 Gy. Radiochirurgia della colonna vertebrale - 3 dosi (3 giorni): la dose per il braccio multifrazione è di 27 Gy in 3 frazioni (9 Gy per frazione).
Altri nomi:
I partecipanti completano 3 questionari su qualsiasi dolore che potrebbero avere, sulla qualità della vita e su qualsiasi altro sintomo. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare questi questionari. Questionari completati al basale e ai mesi 3,6,9,12,18 e 24 e successivamente ogni 6 mesi durante il follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al fallimento locale relativo alla radiochirurgia multifrazione in pazienti con metastasi spinali precedentemente irradiate
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Insufficienza locale determinata sulla base della scansione MRI di sorveglianza eseguita dal radiologo muscoloscheletrico dello studio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sollievo dal dolore relativo alla radiochirurgia multifrazione in pazienti con metastasi spinali precedentemente irradiate
Lasso di tempo: 2 anni
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Sollievo dal dolore valutato in base agli elementi del Brief Pain Inventory (BPI) che misurano la gravità, la posizione e il grado di sollievo dovuto alla terapia mediante l'uso di farmaci antidolorifici narcotici e non narcotici e steroidi.
Pazienti che hanno sperimentato una diminuzione di 2 punti nel peggior punteggio del dolore per 2 visite di valutazione consecutive considerate con "sollievo parziale dal dolore".
Sollievo completo dal dolore definito come punteggio medio del dolore pari a 0 per 2 visite di valutazione consecutive.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Malattie degli occhi
- Processi neoplastici
- Neoplasie
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie oculari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Terapie
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Radioterapia
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0728
- NCI-2017-00606 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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