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Radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale di salvataggio a singola o multifrazione per metastasi spinali precedentemente irradiate

3 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Radiochirurgia stereotassica di salvataggio della colonna vertebrale singola contro multifrazione per metastasi spinali precedentemente irradiate: uno studio clinico randomizzato di fase II

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la somministrazione di radiochirurgia della colonna vertebrale in un'unica dose elevata sia migliore rispetto alla somministrazione di radiochirurgia della colonna vertebrale in 3 dosi più piccole.

I ricercatori vogliono anche conoscere gli effetti di una singola dose sui sintomi, sul dolore e sulla qualità della vita dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Il partecipante verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo.

  • Se il partecipante è nel Gruppo 1, riceverà la radiochirurgia della colonna vertebrale in un'unica dose elevata.
  • Se il partecipante è nel Gruppo 2, riceverà la radiochirurgia della colonna vertebrale su 3 dosi più piccole, che è standard.

Durata della partecipazione allo studio:

Il partecipante può continuare a prendere parte allo studio poiché il medico ritiene che sia nel suo interesse. Il partecipante non potrà più partecipare se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non è in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La partecipazione allo studio terminerà dopo l'ultima visita di follow-up del partecipante.

Radiochirurgia:

Il partecipante verrà sottoposto a radiochirurgia della colonna vertebrale in 1 o 3 trattamenti come descritto sopra.

Il partecipante firmerà un consenso separato per l'intervento chirurgico che spiega la procedura e i rischi.

Visite di studio:

Dopo l'intervento chirurgico, ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24 e successivamente ogni 6 mesi:

  • Il partecipante avrà un esame fisico, incluso un esame neurologico (test per verificare il funzionamento dei loro nervi, inclusi test della loro forza e sensibilità.
  • Il partecipante completerà gli stessi questionari che hanno completato all'inizio dello studio.
  • Il partecipante avrà una risonanza magnetica.

Questo è uno studio investigativo. La somministrazione di radiochirurgia della colonna vertebrale in un'unica dose elevata anziché in tre dosi più piccole è considerata sperimentale.

Fino a 80 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono avere prova istologica di malignità del tumore solido e evidenza radiografica di metastasi della colonna vertebrale
  2. Età >/=18 anni
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2 (Karnofsky >/=60%)
  4. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  5. Indice prognostico per le metastasi spinali (PRISM) gruppo 1-3
  6. Tutti i pazienti devono essere in grado di stare supini
  7. Tutti i pazienti non devono avere più di 3 livelli di corpi vertebrali contigui trattati in un singolo sito e non più di 3 livelli di corpi vertebrali non contigui trattati
  8. Tutti i pazienti devono avere evidenza radiografica di progressione in un sito spinale precedentemente irradiato più di 6 mesi prima della randomizzazione. Ciò include l'esposizione indiretta alle radiazioni al sito spinale.
  9. Tutti i pazienti devono aver ricevuto una precedente radioterapia convenzionale a fasci esterni (cEBRT) nel sito di interesse a non più di una dose equivalente di dose critica di tessuto neurale (EQD)2/2 di 42 Gy in una singola sessione o 50 Gy cumulativi su più sessioni e cauda equina dose EQD2/2 di 50 Gy in una singola sessione o 60 Gy cumulativi su più sessioni. EQD2/2 è calcolato come segue: EQD2/2= dose biologicamente efficace (BED)/(1+d/alpha beta)) dove BED=nd(1+d/(alpha beta)) e n=numero di frazioni, d = dose per frazione e rapporto alfa beta di 2.
  10. Tutti i pazienti devono avere una sede del corpo vertebrale da trattare localizzata da T1 a L5
  11. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  12. Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato verificando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio in linea con le regole e le politiche dell'MD Anderson Cancer Center. L'unico consenso accettabile è quello approvato da MD Anderson IRB.
  13. Sono ammessi pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico o termoterapia laser interstiziale
  14. Sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale
  2. Radiazione precedente nel sito di interesse entro 6 mesi
  3. Storia precedente di radiazioni nel sito di interesse risultante in una dose critica di tessuto neurale di EQD2/2 di> 42 Gy in una singola sessione
  4. Pazienti incapaci di sdraiarsi comodamente per 2 ore
  5. Lo stato di gravidanza sarà ottenuto al momento del consenso come di routine per tutti i pazienti sottoposti a radiazioni. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché le radiazioni hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi
  6. Pazienti con istologia di linfoma e istologie di mieloma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia della colonna vertebrale - 1 dose
I partecipanti ricevono la radiochirurgia della colonna vertebrale in un'unica dose elevata.

Radiochirurgia del rachide - 1 Dose: per braccia a frazione singola e multifrazione, 0,01 cc del midollo consentivano di ricevere rispettivamente 10 Gy e 14 Gy, mentre 0,01 cc della cauda equina consentivano di ricevere rispettivamente 14 Gy e 18 Gy.

Radiochirurgia della colonna vertebrale - 3 dosi (3 giorni): la dose per il braccio multifrazione è di 27 Gy in 3 frazioni (9 Gy per frazione).

Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT

I partecipanti completano 3 questionari su qualsiasi dolore che potrebbero avere, sulla qualità della vita e su qualsiasi altro sintomo. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare questi questionari.

Questionari completati al basale e ai mesi 3,6,9,12,18 e 24 e successivamente ogni 6 mesi durante il follow-up.

Altri nomi:
  • Sondaggi
Comparatore attivo: Radiochirurgia della colonna vertebrale - 3 dosi
I partecipanti ricevono radiochirurgia della colonna vertebrale su 3 dosi più piccole.

Radiochirurgia del rachide - 1 Dose: per braccia a frazione singola e multifrazione, 0,01 cc del midollo consentivano di ricevere rispettivamente 10 Gy e 14 Gy, mentre 0,01 cc della cauda equina consentivano di ricevere rispettivamente 14 Gy e 18 Gy.

Radiochirurgia della colonna vertebrale - 3 dosi (3 giorni): la dose per il braccio multifrazione è di 27 Gy in 3 frazioni (9 Gy per frazione).

Altri nomi:
  • Radioterapia
  • XRT

I partecipanti completano 3 questionari su qualsiasi dolore che potrebbero avere, sulla qualità della vita e su qualsiasi altro sintomo. Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare questi questionari.

Questionari completati al basale e ai mesi 3,6,9,12,18 e 24 e successivamente ogni 6 mesi durante il follow-up.

Altri nomi:
  • Sondaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento locale relativo alla radiochirurgia multifrazione in pazienti con metastasi spinali precedentemente irradiate
Lasso di tempo: 12 mesi
Insufficienza locale determinata sulla base della scansione MRI di sorveglianza eseguita dal radiologo muscoloscheletrico dello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore relativo alla radiochirurgia multifrazione in pazienti con metastasi spinali precedentemente irradiate
Lasso di tempo: 2 anni
Sollievo dal dolore valutato in base agli elementi del Brief Pain Inventory (BPI) che misurano la gravità, la posizione e il grado di sollievo dovuto alla terapia mediante l'uso di farmaci antidolorifici narcotici e non narcotici e steroidi. Pazienti che hanno sperimentato una diminuzione di 2 punti nel peggior punteggio del dolore per 2 visite di valutazione consecutive considerate con "sollievo parziale dal dolore". Sollievo completo dal dolore definito come punteggio medio del dolore pari a 0 per 2 visite di valutazione consecutive.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiochirurgia della colonna vertebrale

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