Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиохирургия для спасения позвоночника с одной и несколькими фракциями при ранее облученных метастазах в позвоночник

3 марта 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Стереотаксическая радиохирургия для спасения позвоночника с одной и несколькими фракциями при ранее облученных метастазах в позвоночник: рандомизированное клиническое исследование фазы II

Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли радиохирургия позвоночника одной большой дозой лучше, чем проведение радиохирургии позвоночника в течение трех меньших доз.

Исследователи также хотят узнать о влиянии разовой дозы на симптомы, боль и качество жизни участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебные группы:

Участник будет случайным образом распределен (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 учебных групп. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа.

  • Если участник находится в группе 1, он получит радиохирургию позвоночника одной большой дозой.
  • Если участник находится в группе 2, он получит радиохирургию позвоночника в течение 3 меньших доз, что является стандартным.

Продолжительность участия в исследовании:

Участник может продолжать участие в исследовании, поскольку врач считает, что это в его интересах. Участник больше не сможет принимать участие, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если он не сможет следовать указаниям исследования.

Участие в исследовании будет завершено после последнего визита участника.

Радиохирургия:

Участнику будет проведена радиохирургия позвоночника в ходе 1 или 3 процедур, как описано выше.

Участник подписывает отдельное согласие на операцию, в котором объясняются процедура и риски.

Учебные визиты:

После операции через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца, а затем каждые 6 месяцев после этого:

  • Участник пройдет медицинский осмотр, в том числе неврологический осмотр (тесты для проверки функционирования их нервов, включая тесты на их силу и чувствительность.
  • Участник заполняет те же анкеты, что и в начале исследования.
  • Участнику предстоит пройти МРТ.

Это исследовательское исследование. Проведение радиохирургии позвоночника в одной большой дозе, а не в трех меньших дозах, считается экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 80 участников. Все примут участие в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны иметь гистологические доказательства злокачественности солидной опухоли и рентгенологические доказательства метастазов в позвоночник.
  2. Возраст >/=18 лет
  3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) </=2 (Karnofsky >/=60%)
  4. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  5. Прогностический индекс метастазов в позвоночник (PRISM) группа 1-3
  6. Все пациенты должны иметь возможность лежать на спине
  7. Все пациенты должны иметь не более 3 смежных уровней тел позвонков в одном месте и не более 3 несмежных уровней тел позвонков.
  8. Все пациенты должны иметь рентгенологические доказательства прогрессирования в области позвоночника, ранее облученной более чем за 6 месяцев до рандомизации. Это включает непрямое облучение позвоночника.
  9. Все пациенты должны пройти предыдущую традиционную дистанционную лучевую терапию (нДЛТ) на интересующий участок в дозе, не превышающей критической эквивалентной дозы для нервной ткани (ЭКД)2/2, равной 42 Гр за один сеанс или 50 Гр в совокупности за несколько сеансов. сеансов и доза конского хвоста EQD2/2, равная 50 Гр за один сеанс или 60 Гр в совокупности за несколько сеансов. EQD2/2 рассчитывается следующим образом: EQD2/2= биологически эффективная доза (BED)/(1+d/альфа-бета)) где BED=nd(1+d/(альфа-бета)) и n=количество фракций, d = доза на фракцию и соотношение альфа-бета 2.
  10. Все пациенты должны иметь участок тела позвонка, подлежащий лечению, расположенный от T1 до L5.
  11. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  12. Все пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с правилами и политикой Онкологического центра им. М. Д. Андерсона. Единственным приемлемым согласием является согласие, одобренное MD Anderson IRB.
  13. Допускаются пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство или лазерную внутритканевую термотерапию.
  14. Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым невозможно пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) позвоночника
  2. Предшествующее облучение интересующего участка в течение 6 мес.
  3. Предыдущая история облучения в интересующем месте, что привело к критической дозе нервной ткани EQD2 / 2> 42 Гр за один сеанс.
  4. Пациенты не могут лежать комфортно в течение 2 часов.
  5. Статус беременности будет получен во время согласия, как это обычно делается для всех пациентов с лучевой терапией. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку радиация может оказывать тератогенное или абортивное действие.
  6. Пациенты с гистологией лимфомы и гистологии миеломы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиохирургия позвоночника - 1 доза
Участники получают радиохирургию позвоночника одной большой дозой.
Радиация: Радиохирургия позвоночника

Радиохирургия позвоночника — 1 доза: для однофракционных и мультифракционных рук 0,01 см3 пуповины позволяли получить 10 Гр и 14 Гр соответственно, а 0,01 см3 конского хвоста позволяли получать 14 Гр и 18 Гр соответственно.

Радиохирургия позвоночника — 3 дозы (3 дня): доза для многофракционной группы составляет 27 Гр в 3 фракции (9 Гр на фракцию).

Другие имена:
  • Лучевая терапия
  • XRT
Поведенческий: Анкеты

Участники заполняют 3 анкеты о любой боли, которую они могут испытывать, качестве жизни и любых других симптомах. Заполнение этих анкет занимает около 10 минут.

Анкеты заполнялись на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца, а затем каждые 6 месяцев после этого во время последующего наблюдения.

Другие имена:
  • Опросы
Активный компаратор: Радиохирургия позвоночника - 3 дозы
Участники получают радиохирургию позвоночника в течение 3 меньших доз.
Радиация: Радиохирургия позвоночника

Радиохирургия позвоночника — 1 доза: для однофракционных и мультифракционных рук 0,01 см3 пуповины позволяли получить 10 Гр и 14 Гр соответственно, а 0,01 см3 конского хвоста позволяли получать 14 Гр и 18 Гр соответственно.

Радиохирургия позвоночника — 3 дозы (3 дня): доза для многофракционной группы составляет 27 Гр в 3 фракции (9 Гр на фракцию).

Другие имена:
  • Лучевая терапия
  • XRT
Поведенческий: Анкеты

Участники заполняют 3 анкеты о любой боли, которую они могут испытывать, качестве жизни и любых других симптомах. Заполнение этих анкет занимает около 10 минут.

Анкеты заполнялись на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца, а затем каждые 6 месяцев после этого во время последующего наблюдения.

Другие имена:
  • Опросы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до локальной неудачи по сравнению с многофракционной радиохирургией у пациентов с ранее облученными метастазами в позвоночник
Временное ограничение: 12 месяцев
Локальная недостаточность определяется на основании контрольного МРТ исследованием опорно-двигательного аппарата.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли по сравнению с многофракционной радиохирургией у пациентов с ранее облученными метастазами в позвоночник
Временное ограничение: 2 года
Облегчение боли оценивается по пунктам Краткой шкалы боли (BPI), которая измеряет тяжесть, местонахождение и степень облегчения благодаря терапии с использованием наркотических и ненаркотических обезболивающих и стероидов. Пациенты, испытывающие снижение на 2 балла по шкале наибольшей боли в течение 2 последовательных визитов для оценки, расценивались как «частичное облегчение боли». Полное облегчение боли определяется как средний балл боли 0 за 2 последовательных визита для оценки.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0728
  • NCI-2017-00606 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиохирургия позвоночника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться