이전에 조사된 척추 전이에 대한 단일 대 다중 분할 인양 척추 정위 방사선 수술
이전에 조사된 척추 전이에 대한 단일 대 다분할 회수 척추 정위 방사선 수술: 무작위 2상 임상 시험
이 임상 연구의 목표는 척추 방사선수술을 한 번에 많이 투여하는 것이 척추 방사선수술을 3회 더 적은 양으로 시행하는 것보다 나은지 알아보는 것입니다.
연구원은 또한 참가자의 증상, 통증 및 삶의 질에 대한 단일 용량의 효과에 대해 알고 싶어합니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
참가자는 2개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다.
- 참가자가 그룹 1에 속하면 척추 방사선 수술을 한 번에 많이 받게 됩니다.
- 참가자가 그룹 2에 속하면 표준인 3회 더 적은 용량으로 척추 방사선 수술을 받게 됩니다.
연구 참여 기간:
참가자는 의사가 최선의 이익이라고 생각하는 대로 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 참가자는 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 참여할 수 없습니다.
연구 참여는 참가자의 마지막 후속 방문 후에 종료됩니다.
방사선 수술:
참가자는 위에서 설명한 대로 1회 또는 3회 치료로 척추 방사선 수술을 받게 됩니다.
참가자는 절차와 위험을 설명하는 수술에 대한 별도의 동의서에 서명합니다.
연구 방문:
수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 그리고 그 후 6개월마다:
- 참가자는 신경학적 검사(힘과 감각 검사를 포함하여 신경 기능을 확인하는 검사)를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 참가자는 연구 시작 시 작성한 것과 동일한 설문지를 작성합니다.
- 참가자는 MRI를 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 척추 방사선 수술을 3회에 걸쳐 소량 투여하는 것보다 단일 다량 투여로 실시하는 것은 조사용으로 간주됩니다.
최대 80명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 고형 종양 악성 종양의 조직학적 증거와 척추 전이의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- 나이 >/=18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </=2(Karnofsky >/=60%)
- 6개월 이상의 기대 수명
- 척추 전이에 대한 예후 지수(PRISM) 그룹 1-3
- 모든 환자는 반듯하게 누울 수 있어야 합니다.
- 모든 환자는 단일 부위에서 3개 이하의 인접한 척추체 수준에서 치료를 받아야 하며, 3개 이하의 불연속 척추체 수준에서 치료를 받아야 합니다.
- 모든 환자는 무작위 배정 전 6개월 이상 이전에 방사선 조사를 받은 척추 부위에서 진행의 방사선학적 증거가 있어야 합니다. 여기에는 척추 부위에 대한 간접 방사선 노출이 포함됩니다.
- 모든 환자는 단일 세션에서 중요한 신경 조직 선량 등가 선량(EQD)2/2 또는 여러 번에 걸쳐 누적 50Gy 이하로 관심 부위에 기존의 외부 빔 방사선 요법(cEBRT)을 받은 적이 있어야 합니다. 단일 세션에서 50Gy의 세션 및 말총 선량 EQD2/2 또는 여러 세션에 걸쳐 누적되는 60Gy. EQD2/2는 다음과 같이 계산됩니다. EQD2/2= 생물학적 유효 용량(BED)/(1+d/알파 베타)) 여기서 BED=nd(1+d/(알파 베타)) 및 n=분획 수, d = 분획당 투여량 및 알파 베타 비율 2.
- 모든 환자는 T1에서 L5까지 치료할 척추체 부위가 있어야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 모든 환자는 MD Anderson Cancer Center의 규칙 및 정책에 따라 이 연구의 조사 특성을 알고 있음을 확인하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 허용되는 유일한 동의는 MD Anderson IRB에서 승인한 동의입니다.
- 이전 수술 또는 레이저 간질 온열 요법을 받은 환자는 허용됩니다.
- 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 척추 자기공명영상(MRI) 촬영이 어려운 환자
- 6개월 이내 관심 부위의 이전 방사선
- 단일 세션에서 >42Gy의 EQD2/2의 중요한 신경 조직 선량을 초래하는 관심 부위의 이전 방사선 이력
- 2시간 동안 편안하게 눕지 못하는 환자
- 임신 상태는 모든 방사선 환자에 대한 일상적인 동의 시 획득됩니다. 임산부는 방사선이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
- 림프종 및 골수종 조직학의 조직학을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 방사선 수술 - 1회 투여
참가자는 척추 방사선 수술을 한 번에 많이 받습니다.
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척추 방사선 수술 - 1회 선량: 단일 분할 및 다중 분할 팔의 경우 탯줄의 0.01cc는 각각 10Gy 및 14Gy를 수신할 수 있는 반면 말총의 0.01cc는 각각 14Gy 및 18Gy를 수신할 수 있습니다. 척추 방사선 수술 - 3회 선량(3일): 다분할 팔의 선량은 3분할에서 27Gy입니다(분할당 9Gy).
다른 이름들:
참가자들은 그들이 가질 수 있는 고통, 삶의 질 및 기타 증상에 대해 3개의 설문지를 작성합니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 10분이 소요됩니다. 기준선과 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 설문지를 작성하고 그 후 후속 조치 동안 6개월마다 완료했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 척추 방사선 수술 - 3회분
참가자는 3회에 걸쳐 척추 방사선 수술을 받습니다.
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척추 방사선 수술 - 1회 선량: 단일 분할 및 다중 분할 팔의 경우 탯줄의 0.01cc는 각각 10Gy 및 14Gy를 수신할 수 있는 반면 말총의 0.01cc는 각각 14Gy 및 18Gy를 수신할 수 있습니다. 척추 방사선 수술 - 3회 선량(3일): 다분할 팔의 선량은 3분할에서 27Gy입니다(분할당 9Gy).
다른 이름들:
참가자들은 그들이 가질 수 있는 고통, 삶의 질 및 기타 증상에 대해 3개의 설문지를 작성합니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 10분이 소요됩니다. 기준선과 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 설문지를 작성하고 그 후 후속 조치 동안 6개월마다 완료했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 방사선 조사를 받은 척추 전이 환자의 다분획 방사선 수술과 관련된 국소 실패까지의 시간
기간: 12 개월
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연구 근골격계 방사선과 전문의의 감시 MRI 스캔을 기반으로 결정된 국소 실패.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 방사선 조사를 받은 척추 전이 환자의 다분획 방사선 수술에 비해 통증 완화
기간: 2 년
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마약성 및 비마약성 진통제 및 스테로이드 사용에 의한 치료로 인한 경감 정도, 중증도, 위치를 측정하는 단기 통증 목록(BPI)의 항목으로 평가되는 통증 경감.
2회 연속 평가 방문에 대해 최악의 통증 점수가 2점 감소한 환자는 "부분 통증 완화"를 받은 것으로 간주됩니다.
2회 연속 평가 방문에 대한 평균 통증 점수 0으로 정의되는 완전한 통증 완화.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0728
- NCI-2017-00606 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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