Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt versus multifraktion bjærgning af rygsøjlen Stereotaktisk radiokirurgi for tidligere bestrålede spinale metastaser

3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Enkelt versus multifraktion bjærgning af rygsøjlen Stereotaktisk radiokirurgi for tidligere bestrålede spinale metastaser: et randomiseret fase II klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om det er bedre at levere rygsøjlestrålekirurgi i en enkelt stor dosis end at levere rygstrålekirurgi over 3 mindre doser.

Forskere ønsker også at lære om virkningerne af en enkelt dosis på deltagerens symptomer, smerter og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Deltageren vil blive tilfældigt tildelt (som i en møntvending) til 1 ud af 2 undersøgelsesgrupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe.

  • Hvis deltageren er i gruppe 1, vil de modtage rygsøjlekirurgi i en enkelt stor dosis.
  • Hvis deltageren er i gruppe 2, vil de få rygsøjlekirurgi over 3 mindre doser, hvilket er standard.

Varighed af studiedeltagelse:

Deltageren kan fortsætte med at deltage i undersøgelsen, da lægen mener, det er i deres interesse. Deltageren vil ikke længere være i stand til at deltage, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis de ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter deltagerens sidste opfølgningsbesøg.

Radiokirurgi:

Deltageren vil have rygsøjleoperation i enten 1 eller 3 behandlinger som beskrevet ovenfor.

Deltageren vil underskrive et særskilt samtykke til operationen, der forklarer proceduren og risiciene.

Studiebesøg:

Efter operationen, 3,6,9,12,18 og 24 måneder og derefter hver 6. måned derefter:

  • Deltageren skal have en fysisk undersøgelse, inklusive en neurologisk undersøgelse (tests for at kontrollere deres nervers funktion, herunder test af deres styrke og følelse.
  • Deltageren vil udfylde de samme spørgeskemaer, som de udfyldte i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltageren vil have en MR.

Dette er en undersøgelse. At udføre rygsøjlekirurgi i en enkelt stor dosis i stedet for over tre mindre doser betragtes som en undersøgelse.

Op til 80 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal have histologisk bevis for solid tumor malignitet og radiografisk bevis for rygsøjlemetastaser
  2. Alder >/=18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </=2 (Karnofsky >/=60 %)
  4. Forventet levetid på mere end 6 måneder
  5. Prognostisk indeks for spinale metastaser (PRISM) gruppe 1-3
  6. Alle patienter skal kunne ligge på ryggen
  7. Alle patienter må ikke have mere end 3 sammenhængende hvirvelkropsniveauer behandlet på et enkelt sted, og ikke mere end 3 usammenhængende hvirvelkropsniveauer behandlet
  8. Alle patienter skal have radiografisk tegn på progression på et spinalsted, der tidligere er blevet bestrålet mere end 6 måneder før randomisering. Dette inkluderer indirekte strålingseksponering for spinalstedet.
  9. Alle patienter skal have modtaget forudgående konventionel ekstern strålebehandling (cEBRT) til stedet af interesse til højst en kritisk neuralvævsdosisækvivalent dosis (EQD)2/2 af 42 Gy i en enkelt session eller 50 Gy kumulativ over flere sessioner og cauda equina dosis EQD2/2 på 50 Gy i en enkelt session eller 60 Gy kumulativ over flere sessioner. EQD2/2 beregnes som følger: EQD2/2= biologisk effektiv dosis (BED)/(1+d/alfa beta)) hvor BED=nd(1+d/(alfa beta)) og n=antal fraktioner, d =dosis pr. fraktion og alfa beta-forhold på 2.
  10. Alle patienter skal have et vertebralt kropssted, der skal behandles, placeret fra T1 til L5
  11. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  12. Alle patienter skal underskrive informeret samtykke for at bekræfte, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med reglerne og politikkerne for MD Anderson Cancer Center. Det eneste acceptable samtykke er det, der er godkendt af MD Anderson IRB.
  13. Patienter, der gennemgår tidligere operation eller laser interstitiel termoterapi, er tilladt
  14. Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rygsøjlen
  2. Forudgående stråling på stedet af interesse inden for 6 måneder
  3. Tidligere strålingshistorie på stedet af interesse, hvilket resulterer i en kritisk neuralvævsdosis på EQD2/2 på >42 Gy i en enkelt session
  4. Patienter, der ikke er i stand til at ligge behageligt fladt i 2 timer
  5. Graviditetsstatus vil blive opnået på tidspunktet for samtykke, som det er rutine for alle strålepatienter. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi stråling har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger
  6. Patienter med en histologi af lymfom og myelom histologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygsøjlekirurgi - 1 dosis
Deltagerne får rygstrålekirurgi i en enkelt stor dosis.
Stråling: Rygsøjlens radiokirurgi

Rygsøjlens radiokirurgi - 1 dosis: For enkeltfraktions- og multifraktionsarme fik 0,01 cc af ledningen lov til at modtage henholdsvis 10 Gy og 14 Gy, mens 0,01 cc af cauda equina tillod at modtage henholdsvis 14 Gy og 18 Gy.

Rygsøjlekirurgi - 3 doser (3 dage): Dosis for multifraktionsarmen er 27 Gy i 3 fraktioner (9 Gy pr. fraktion).

Andre navne:
  • Strålebehandling
  • XRT
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer

Deltagerne udfylder 3 spørgeskemaer om eventuelle smerter, de måtte have, livskvalitet og andre symptomer. Det bør tage omkring 10 minutter at udfylde disse spørgeskemaer.

Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og i måned 3,6,9,12,18 og 24 og derefter hver 6. måned derefter under opfølgningen.

Andre navne:
  • Undersøgelser
Aktiv komparator: Rygsøjlekirurgi - 3 doser
Deltagerne får rygstrålekirurgi over 3 mindre doser.
Stråling: Rygsøjlens radiokirurgi

Rygsøjlens radiokirurgi - 1 dosis: For enkeltfraktions- og multifraktionsarme fik 0,01 cc af ledningen lov til at modtage henholdsvis 10 Gy og 14 Gy, mens 0,01 cc af cauda equina tillod at modtage henholdsvis 14 Gy og 18 Gy.

Rygsøjlekirurgi - 3 doser (3 dage): Dosis for multifraktionsarmen er 27 Gy i 3 fraktioner (9 Gy pr. fraktion).

Andre navne:
  • Strålebehandling
  • XRT
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer

Deltagerne udfylder 3 spørgeskemaer om eventuelle smerter, de måtte have, livskvalitet og andre symptomer. Det bør tage omkring 10 minutter at udfylde disse spørgeskemaer.

Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og i måned 3,6,9,12,18 og 24 og derefter hver 6. måned derefter under opfølgningen.

Andre navne:
  • Undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal svigt i forhold til multi-fraktion radiokirurgi hos patienter med tidligere bestrålede spinalmetastaser
Tidsramme: 12 måneder
Lokalt svigt bestemt ud fra overvågnings-MR-scanningen af ​​undersøgelsens muskuloskeletale radiolog.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring i forhold til multi-fraktion radiokirurgi hos patienter med tidligere bestrålede spinale metastaser
Tidsramme: 2 år
Smertelindring vurderet ved punkter på Brief Pain Inventory (BPI), der måler sværhedsgrad, placering og grad af lindring på grund af terapi ved brug af narkotiske og ikke-narkotiske smertestillende medicin og steroider. Patienter, der oplever et fald på 2 point i den værste smertescore for 2 på hinanden følgende vurderingsbesøg, anses for at have "delvis smertelindring". Fuldstændig smertelindring defineret som en gennemsnitlig smertescore på 0 for 2 på hinanden følgende vurderingsbesøg.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Anslået)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0728
  • NCI-2017-00606 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlens radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner