Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel versus multifraksjon bergingsryggrad Stereotaktisk radiokirurgi for tidligere bestrålte spinalmetastaser

3. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Enkelt versus multifraksjon bergingsryggrad Stereotaktisk radiokirurgi for tidligere bestrålte spinalmetastaser: en randomisert fase II klinisk studie

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det er bedre å levere ryggradsstrålekirurgi i en enkelt stor dose enn å levere ryggradsstrålekirurgi over 3 mindre doser.

Forskere ønsker også å lære om effekten av en enkelt dose på deltakerens symptomer, smerte og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen.

  • Hvis deltakeren er i gruppe 1, vil de motta ryggradsstrålekirurgi i en enkelt stor dose.
  • Hvis deltakeren er i gruppe 2, vil de få ryggradsstrålekirurgi over 3 mindre doser, som er standard.

Lengde på studiedeltakelse:

Deltakeren kan fortsette å delta i studien ettersom legen mener det er i deres interesse. Deltakeren vil ikke lenger være i stand til å delta hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis de ikke er i stand til å følge studieanvisningene.

Deltakelsen på studien vil være over etter deltakerens siste oppfølgingsbesøk.

Radiokirurgi:

Deltakeren vil ha strålekirurgi i ryggraden i enten 1 eller 3 behandlinger som beskrevet ovenfor.

Deltakeren vil signere et eget samtykke for operasjonen som forklarer prosedyren og risikoene.

Studiebesøk:

Etter operasjonen, i månedene 3,6,9,12,18 og 24 og deretter hver 6. måned etter det:

  • Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert en nevrologisk undersøkelse (tester for å sjekke funksjonen til nervene, inkludert tester av styrke og følelse.
  • Deltakeren vil fylle ut de samme spørreskjemaene de fylte ut i begynnelsen av studien.
  • Deltakeren vil ha en MR.

Dette er en undersøkende studie. Å gi ryggradsstrålekirurgi i en enkelt stor dose i stedet for over tre mindre doser regnes som undersøkelse.

Opptil 80 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må ha histologisk bevis på solid tumor malignitet og radiografisk bevis på ryggradsmetastaser
  2. Alder >/=18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus </=2 (Karnofsky >/=60 %)
  4. Forventet levealder over 6 måneder
  5. Prognostisk indeks for spinalmetastaser (PRISM) gruppe 1-3
  6. Alle pasienter skal kunne ligge på rygg
  7. Alle pasienter må ikke ha mer enn 3 sammenhengende vertebrale kroppsnivåer behandlet på ett enkelt sted, og ikke mer enn 3 usammenhengende ryggvirvelkroppsnivåer behandlet
  8. Alle pasienter må ha radiografisk bevis på progresjon på et spinalsted tidligere bestrålet mer enn 6 måneder før randomisering. Dette inkluderer indirekte strålingseksponering for spinalområdet.
  9. Alle pasienter må ha mottatt tidligere konvensjonell ekstern strålebehandling (cEBRT) til stedet av interesse til ikke mer enn en kritisk nevralt vevsdoseekvivalentdose (EQD)2/2 av 42 Gy i en enkelt økt eller 50 Gy kumulativ over flere økter og cauda equina dose EQD2/2 på 50 Gy i en enkelt økt eller 60 Gy kumulativ over flere økter. EQD2/2 beregnes som følger: EQD2/2= biologisk effektiv dose (BED)/(1+d/alfa beta)) hvor BED=nd(1+d/(alfa beta)) og n=antall fraksjoner, d =dose per fraksjon og alfa beta-forhold på 2.
  10. Alle pasienter må ha et vertebralt kroppssted som skal behandles, lokalisert fra T1 til L5
  11. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  12. Alle pasienter må signere informert samtykke for å bekrefte at de er klar over den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien i tråd med reglene og retningslinjene til MD Anderson Cancer Center. Det eneste akseptable samtykket er det som er godkjent av MD Anderson IRB.
  13. Pasienter som gjennomgår tidligere kirurgi eller laser interstitiell termoterapi er tillatt
  14. Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) av ryggraden
  2. Forutgående stråling på stedet av interesse innen 6 måneder
  3. Tidligere historie med stråling på stedet av interesse, noe som resulterer i en kritisk nevralt vevsdose på EQD2/2 på >42 Gy i en enkelt økt
  4. Pasienter som ikke kan ligge flatt komfortabelt i 2 timer
  5. Graviditetsstatus vil bli innhentet på tidspunktet for samtykke som er rutine for alle strålepasienter. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi stråling har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter
  6. Pasienter med histologi av lymfom og myelom histologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggraden radiokirurgi - 1 dose
Deltakerne får strålekirurgi i ryggraden i en enkelt stor dose.
Stråling: Radiokirurgi i ryggraden

Spine Radiosurgery - 1 dose: For enkeltfraksjons- og multifraksjonsarmer tillot 0,01 cc av ledningen å motta henholdsvis 10 Gy og 14 Gy, mens 0,01 cc av cauda equina tillot å motta henholdsvis 14 Gy og 18 Gy.

Spine Radiosurgery - 3 doser (3 dager): Dosen for multifraksjonsarmen er 27 Gy i 3 fraksjoner (9 Gy per fraksjon).

Andre navn:
  • Strålebehandling
  • XRT
Atferdsmessig: Spørreskjemaer

Deltakerne fyller ut 3 spørreskjemaer om eventuelle smerter de kan ha, livskvalitet og andre symptomer. Det bør ta ca. 10 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.

Spørreskjema utfylt ved baseline og i månedene 3,6,9,12,18 og 24 og deretter hver 6. måned etter det under oppfølging.

Andre navn:
  • Undersøkelser
Aktiv komparator: Ryggkirurgi - 3 doser
Deltakerne får ryggradsstrålekirurgi over 3 mindre doser.
Stråling: Radiokirurgi i ryggraden

Spine Radiosurgery - 1 dose: For enkeltfraksjons- og multifraksjonsarmer tillot 0,01 cc av ledningen å motta henholdsvis 10 Gy og 14 Gy, mens 0,01 cc av cauda equina tillot å motta henholdsvis 14 Gy og 18 Gy.

Spine Radiosurgery - 3 doser (3 dager): Dosen for multifraksjonsarmen er 27 Gy i 3 fraksjoner (9 Gy per fraksjon).

Andre navn:
  • Strålebehandling
  • XRT
Atferdsmessig: Spørreskjemaer

Deltakerne fyller ut 3 spørreskjemaer om eventuelle smerter de kan ha, livskvalitet og andre symptomer. Det bør ta ca. 10 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.

Spørreskjema utfylt ved baseline og i månedene 3,6,9,12,18 og 24 og deretter hver 6. måned etter det under oppfølging.

Andre navn:
  • Undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal svikt i forhold til multi-fraksjon radiokirurgi hos pasienter med tidligere bestrålte spinalmetastaser
Tidsramme: 12 måneder
Lokal svikt fastslått basert på overvåkings-MR-skanning av studiens muskel- og skjelettradiolog.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring i forhold til multi-fraksjon radiokirurgi hos pasienter med tidligere bestrålte spinalmetastaser
Tidsramme: 2 år
Smertelindring vurdert av elementer på Brief Pain Inventory (BPI) som måler alvorlighetsgrad, plassering og grad av lindring på grunn av terapi ved bruk av narkotiske og ikke-narkotiske smertestillende medisiner og steroider. Pasienter som opplever en reduksjon på 2 poeng i den verste smerteskåren for 2 påfølgende vurderingsbesøk anses å ha "delvis smertelindring". Fullstendig smertelindring definert som en gjennomsnittlig smertescore på 0 for 2 påfølgende vurderingsbesøk.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0728
  • NCI-2017-00606 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiokirurgi i ryggraden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere