- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03028337
Radiocirugía estereotáctica de columna vertebral de salvamento de una sola fracción versus multifracción para metástasis espinales previamente irradiadas
Radiocirugía estereotáctica de columna vertebral de salvamento de una sola fracción versus multifracción para metástasis espinales previamente irradiadas: un ensayo clínico aleatorizado de fase II
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si administrar radiocirugía de columna en una sola dosis grande es mejor que administrar radiocirugía de columna en 3 dosis más pequeñas.
Los investigadores también quieren conocer los efectos de una sola dosis en los síntomas, el dolor y la calidad de vida de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
El participante será asignado al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo.
- Si el participante está en el Grupo 1, recibirá radiocirugía de columna en una sola dosis grande.
- Si el participante está en el Grupo 2, recibirá radiocirugía de columna en 3 dosis más pequeñas, lo cual es estándar.
Duración de la participación en el estudio:
El participante puede continuar participando en el estudio si el médico cree que es lo mejor para él. El participante ya no podrá participar si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
La participación en el estudio terminará después de la última visita de seguimiento del participante.
Radiocirugía:
El participante se someterá a radiocirugía de columna en 1 o 3 tratamientos como se describe anteriormente.
El participante firmará un consentimiento por separado para la cirugía que explica el procedimiento y los riesgos.
Visitas de estudio:
Después de la cirugía, en los meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24 y luego cada 6 meses después de eso:
- Al participante se le realizará un examen físico, incluido un examen neurológico (pruebas para verificar el funcionamiento de sus nervios, incluidas pruebas de su fuerza y sensibilidad).
- El participante completará los mismos cuestionarios que completó al comienzo del estudio.
- El participante tendrá una resonancia magnética.
Este es un estudio de investigación. La administración de radiocirugía de la columna vertebral en una sola dosis grande en lugar de tres dosis más pequeñas se considera en fase de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 80 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener prueba histológica de malignidad de tumor sólido y evidencia radiográfica de metástasis en la columna.
- Edad >/=18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) </=2 (Karnofsky >/=60%)
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
- Índice pronóstico de metástasis espinal (PRISM) grupo 1-3
- Todos los pacientes deben poder permanecer en decúbito supino.
- Todos los pacientes deben tener no más de 3 niveles de cuerpos vertebrales contiguos tratados en un solo sitio, y no más de 3 niveles de cuerpos vertebrales no contiguos tratados
- Todos los pacientes deben tener evidencia radiográfica de progresión en un sitio espinal previamente irradiado más de 6 meses antes de la aleatorización. Esto incluye la exposición a la radiación indirecta en el sitio de la columna.
- Todos los pacientes deben haber recibido antes radioterapia de haz externo convencional (cEBRT) en el sitio de interés hasta una dosis equivalente (EQD)2/2 de tejido neural crítico de 42 Gy en una sola sesión o 50 Gy acumulativos en múltiples sesiones. sesiones y dosis de cauda equina EQD2/2 de 50 Gy en una sola sesión o 60 Gy acumulados en varias sesiones. EQD2/2 se calcula de la siguiente manera: EQD2/2= dosis biológicamente efectiva (BED)/(1+d/alfa beta)) donde BED=nd(1+d/(alfa beta)) y n=número de fracciones, d =dosis por fracción y relación alfa beta de 2.
- Todos los pacientes deben tener un sitio del cuerpo vertebral a tratar ubicado de T1 a L5
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado para verificar que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio de acuerdo con las normas y políticas del MD Anderson Cancer Center. El único consentimiento aceptable es el aprobado por MD Anderson IRB.
- Se permiten pacientes sometidos a cirugía previa o termoterapia intersticial con láser.
- Tanto hombres como mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) de la columna vertebral
- Radiación previa en el sitio de interés dentro de los 6 meses
- Historial previo de radiación en el sitio de interés que resulte en una dosis crítica de tejido neural de EQD2/2 de >42 Gy en una sola sesión
- Pacientes que no pueden acostarse cómodamente durante 2 horas
- El estado de embarazo se obtendrá en el momento del consentimiento como es rutina para todos los pacientes de radiación. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la radiación tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos.
- Pacientes con una histología de linfoma y mieloma histologías
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radiocirugía de Columna - 1 Dosis
Los participantes reciben radiocirugía de columna en una sola dosis grande.
|
Radiocirugía de Columna - 1 Dosis: Para brazos de fracción única y multifracción, 0,01 cc del cordón permitieron recibir 10 Gy y 14 Gy, respectivamente, mientras que 0,01 cc de la cauda equina permitieron recibir 14 Gy y 18 Gy, respectivamente. Radiocirugía de columna - 3 dosis (3 días): La dosis para el brazo multifracción es de 27 Gy en 3 fracciones (9 Gy por fracción).
Otros nombres:
Los participantes completan 3 cuestionarios sobre cualquier dolor que puedan tener, calidad de vida y cualquier otro síntoma. Debe tomar alrededor de 10 minutos completar estos cuestionarios. Cuestionarios completados al inicio y en los meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24 y luego cada 6 meses durante el seguimiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Radiocirugía de Columna - 3 Dosis
Los participantes reciben radiocirugía de columna en 3 dosis más pequeñas.
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Radiocirugía de Columna - 1 Dosis: Para brazos de fracción única y multifracción, 0,01 cc del cordón permitieron recibir 10 Gy y 14 Gy, respectivamente, mientras que 0,01 cc de la cauda equina permitieron recibir 14 Gy y 18 Gy, respectivamente. Radiocirugía de columna - 3 dosis (3 días): La dosis para el brazo multifracción es de 27 Gy en 3 fracciones (9 Gy por fracción).
Otros nombres:
Los participantes completan 3 cuestionarios sobre cualquier dolor que puedan tener, calidad de vida y cualquier otro síntoma. Debe tomar alrededor de 10 minutos completar estos cuestionarios. Cuestionarios completados al inicio y en los meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24 y luego cada 6 meses durante el seguimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el fracaso local en relación con la radiocirugía multifracción en pacientes con metástasis espinales previamente irradiadas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Fallo local determinado en base a la resonancia magnética de vigilancia realizada por el radiólogo musculoesquelético del estudio.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio del dolor en relación con la radiocirugía multifracción en pacientes con metástasis espinales previamente irradiadas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Alivio del dolor evaluado por elementos del Inventario Breve del Dolor (BPI) que miden la gravedad, la ubicación y el grado de alivio debido a la terapia mediante el uso de analgésicos narcóticos y no narcóticos y esteroides.
Los pacientes que experimentaron una disminución de 2 puntos en la peor puntuación de dolor durante 2 visitas de evaluación consecutivas se consideraron con "alivio parcial del dolor".
Alivio completo del dolor definido como una puntuación de dolor promedio de 0 durante 2 visitas de evaluación consecutivas.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los ojos
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Oculares
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Radioterapia
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0728
- NCI-2017-00606 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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