Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Versus Multifraction Salvage Spine Stereotactische radiochirurgie voor eerder bestraalde spinale metastasen

3 maart 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Single versus multifraction Salvage Spine stereotactische radiochirurgie voor eerder bestraalde spinale metastasen: een gerandomiseerde fase II klinische studie

Het doel van dit klinisch onderzoek is om erachter te komen of het toedienen van radiochirurgie aan de wervelkolom in een enkele grote dosis beter is dan het toedienen van radiochirurgie aan de wervelkolom in 3 kleinere doses.

Onderzoekers willen ook leren over de effecten van een enkele dosis op de symptomen, pijn en kwaliteit van leven van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

De deelnemer wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 studiegroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep.

  • Als de deelnemer in groep 1 zit, krijgen ze radiochirurgie van de wervelkolom in een enkele grote dosis.
  • Als de deelnemer in groep 2 zit, zal hij een radiochirurgie van de wervelkolom ondergaan over 3 kleinere doses, wat standaard is.

Duur van studiedeelname:

De deelnemer kan blijven deelnemen aan het onderzoek als de arts denkt dat dit in zijn belang is. Deelnemer kan niet meer deelnemen als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als hij de studierichting niet kan volgen.

Deelname aan het onderzoek is voorbij na het laatste vervolgbezoek van de deelnemer.

Radiochirurgie:

De deelnemer ondergaat een radiochirurgie van de wervelkolom in 1 of 3 behandelingen zoals hierboven beschreven.

De deelnemer tekent een afzonderlijke toestemming voor de operatie waarin de procedure en de risico's worden uitgelegd.

Studiebezoeken:

Na de operatie, op maand 3,6,9,12,18 en 24 en daarna elke 6 maanden:

  • De deelnemer krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een neurologisch onderzoek (tests om de werking van hun zenuwen te controleren, inclusief tests van hun kracht en gevoel.
  • De deelnemer vult dezelfde vragenlijsten in die hij aan het begin van het onderzoek heeft ingevuld.
  • De deelnemer krijgt een MRI.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Het toedienen van radiochirurgie aan de wervelkolom in een enkele grote dosis in plaats van over drie kleinere doses wordt als experimenteel beschouwd.

Er zullen maximaal 80 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten moeten histologisch bewijs hebben van solide tumormaligniteit en radiografisch bewijs van metastasen van de wervelkolom
  2. Leeftijd >/=18 jaar
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus </=2 (Karnofsky >/=60%)
  4. Levensverwachting van meer dan 6 maanden
  5. Prognostische index voor spinale metastasen (PRISM) groep 1-3
  6. Alle patiënten moeten in rugligging kunnen liggen
  7. Bij alle patiënten mogen niet meer dan 3 aaneengesloten wervellichaamniveaus op één enkele plaats worden behandeld en mogen niet meer dan 3 niet-aaneengesloten wervellichaamniveaus worden behandeld
  8. Alle patiënten moeten radiografisch bewijs hebben van progressie op een plaats van de wervelkolom die meer dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie eerder is bestraald. Dit omvat indirecte stralingsblootstelling aan de wervelkolom.
  9. Alle patiënten moeten eerder conventionele uitwendige bestralingstherapie (cEBRT) hebben gekregen op de plaats van interesse tot niet meer dan een kritische neurale weefseldosis-equivalente dosis (EQD) 2/2 van 42 Gy in een enkele sessie of 50 Gy cumulatief over meerdere sessies en cauda equina dosis EQD2/2 van 50 Gy in een enkele sessie of 60 Gy cumulatief over meerdere sessies. EQD2/2 wordt als volgt berekend: EQD2/2= biologisch effectieve dosis (BED)/(1+d/alpha beta)) waarbij BED=nd(1+d/(alpha beta)) en n=aantal fracties, d =dosis per fractie en alfa-bèta-ratio van 2.
  10. Alle patiënten moeten een te behandelen plaats van het wervellichaam hebben tussen T1 en L5
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
  12. Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen om te verifiëren dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie in overeenstemming met de regels en het beleid van het MD Anderson Cancer Center. De enige aanvaardbare toestemming is die goedgekeurd door MD Anderson IRB.
  13. Patiënten die een eerdere operatie of interstitiële laserthermotherapie hebben ondergaan, zijn toegestaan
  14. Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de wervelkolom kunnen ondergaan
  2. Voorafgaande bestraling op de betreffende plaats binnen 6 maanden
  3. Voorgeschiedenis van straling op de plaats van interesse resulterend in een kritieke neurale weefseldosis van EQD2/2 van> 42 Gy in een enkele sessie
  4. Patiënten die 2 uur lang niet comfortabel plat kunnen liggen
  5. De zwangerschapsstatus zal worden verkregen op het moment van toestemming, zoals gebruikelijk is voor alle bestralingspatiënten. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat straling mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft
  6. Patiënten met een histologie van lymfoom en myeloomhistologieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruggengraat radiochirurgie - 1 dosis
Deelnemers ondergaan radiochirurgie van de wervelkolom in een enkele grote dosis.
Straling: Wervelkolom Radiochirurgie

Wervelkolomradiochirurgie - 1 dosis: voor enkelvoudige en multifractie-armen mag 0,01 cc van het ruggenmerg respectievelijk 10 Gy en 14 Gy ontvangen, terwijl 0,01 cc van de cauda equina respectievelijk 14 Gy en 18 Gy mag ontvangen.

Spine Radiosurgery - 3 Doses (3 dagen): De dosis voor de multifractie-arm is 27 Gy in 3 fracties (9 Gy per fractie).

Andere namen:
  • Radiotherapie
  • XRT
Gedragsmatig: Vragenlijsten

Deelnemers vullen 3 vragenlijsten in over eventuele pijn, kwaliteit van leven en andere symptomen. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten.

Vragenlijsten ingevuld bij baseline en op maand 3,6,9,12,18 en 24 en daarna elke 6 maanden tijdens de follow-up.

Andere namen:
  • Enquêtes
Actieve vergelijker: Ruggengraat radiochirurgie - 3 doses
Deelnemers ondergaan radiochirurgie van de wervelkolom in 3 kleinere doses.
Straling: Wervelkolom Radiochirurgie

Wervelkolomradiochirurgie - 1 dosis: voor enkelvoudige en multifractie-armen mag 0,01 cc van het ruggenmerg respectievelijk 10 Gy en 14 Gy ontvangen, terwijl 0,01 cc van de cauda equina respectievelijk 14 Gy en 18 Gy mag ontvangen.

Spine Radiosurgery - 3 Doses (3 dagen): De dosis voor de multifractie-arm is 27 Gy in 3 fracties (9 Gy per fractie).

Andere namen:
  • Radiotherapie
  • XRT
Gedragsmatig: Vragenlijsten

Deelnemers vullen 3 vragenlijsten in over eventuele pijn, kwaliteit van leven en andere symptomen. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten.

Vragenlijsten ingevuld bij baseline en op maand 3,6,9,12,18 en 24 en daarna elke 6 maanden tijdens de follow-up.

Andere namen:
  • Enquêtes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot lokaal falen ten opzichte van multifractie radiochirurgie bij patiënten met eerder bestraalde spinale metastasen
Tijdsspanne: 12 maanden
Lokaal falen bepaald op basis van de surveillance MRI-scan door studie musculoskeletale radioloog.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting ten opzichte van multifractie radiochirurgie bij patiënten met eerder bestraalde wervelmetastasen
Tijdsspanne: 2 jaar
Pijnverlichting beoordeeld door items op de Brief Pain Inventory (BPI) die de ernst, locatie en mate van verlichting meten als gevolg van therapie door gebruik van narcotische en niet-narcotische pijnstillers en steroïden. Patiënten die een afname van 2 punten in de score voor ergste pijn ervaren gedurende 2 opeenvolgende beoordelingsbezoeken, worden beschouwd als "gedeeltelijke pijnverlichting". Volledige pijnverlichting gedefinieerd als een gemiddelde pijnscore van 0 voor 2 opeenvolgende beoordelingsbezoeken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0728
  • NCI-2017-00606 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelkolom Radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren