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以前に照射された脊椎転移に対するシングル対マルチフラクションサルベージ脊椎定位放射線手術

2026年3月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

以前に照射された脊椎転移に対するシングル対マルチフラクションサルベージ脊椎定位放射線手術：無作為化第II相臨床試験

この臨床研究の目的は、脊椎放射線手術を 1 回の大量照射で実施する方が、3 回の少量照射で脊椎放射線手術を実施するよりも優れているかどうかを調べることです。

研究者は、参加者の症状、痛み、生活の質に対する単回投与の影響についても知りたいと考えています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究会:

参加者は (コイン投げのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます.

  • 参加者がグループ 1 の場合、脊椎放射線手術を 1 回の大量投与で受けます。
  • 参加者がグループ 2 に属している場合、標準的な 3 回の少ない線量で脊椎放射線手術を受けます。

研究参加期間:

参加者は、医師がそれが彼らの最善の利益であると考えるので、研究への参加を続けることができます. 参加者は、病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従うことができない場合、参加できなくなります。

研究への参加は、参加者の最後のフォローアップ訪問後に終了します。

放射線外科:

参加者は、上記の1回または3回の治療で脊椎放射線手術を受けます。

参加者は、手術の手順とリスクを説明する別の同意書に署名します。

研究訪問:

手術後、3、6、9、12、18、24 か月目、その後は 6 か月ごと:

  • 参加者は、神経学的検査（神経の機能を確認するための検査で、強度と感覚の検査を含む）を含む身体検査を受けます。
  • 参加者は、研究の開始時に記入したのと同じアンケートに記入します。
  • 参加者はMRIを受けます。

これは調査研究です。 脊椎放射線手術を 3 回の少量投与ではなく 1 回の大量投与で実施することは、研究段階と見なされます。

この研究には最大80人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、固形腫瘍の悪性腫瘍の組織学的証拠と脊椎転移のレントゲン写真の証拠を持っていなければなりません
  2. 年齢>/=18歳
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </=2 (カルノフスキー >/=60%)
  4. 6か月以上の平均余命
  5. 脊椎転移の予後指標 (PRISM) グループ 1-3
  6. すべての患者は仰向けに寝られる必要があります
  7. すべての患者は、1 つの部位で 3 つを超えない連続した椎体レベルを治療し、3 つを超えない連続した椎体レベルを治療しなければなりません
  8. すべての患者は、無作為化の 6 か月以上前に以前に照射された脊髄部位での進行の X 線写真の証拠を持っている必要があります。 これには、脊椎部位への間接的な放射線被ばくが含まれます。
  9. すべての患者は、関心のある部位に対して、1回のセッションで42 Gyの臨界神経組織線量等価線量（EQD）2/2以下、または複数回の累積で50 Gy以下の従来の外部ビーム放射線療法（cEBRT）を受けていなければなりません。セッションおよび馬尾の線量は、1 回のセッションで 50 Gy の EQD2/2、または複数のセッションで累積 60 Gy です。 EQD2/2 は次のように計算されます: EQD2/2= 生物学的有効用量 (BED)/(1+d/アルファ ベータ)) ここで、BED=nd(1+d/(アルファ ベータ)) および n = 分割数 d =分割あたりの投与量および 2 のアルファ ベータ比。
  10. すべての患者は、T1からL5に位置する治療対象の椎体部位を持っている必要があります
  11. 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  12. すべての患者は、MD アンダーソンがんセンターの規則と方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを証明するインフォームド コンセントに署名する必要があります。 MD Anderson IRB によって承認された同意のみが受け入れられます。
  13. -以前の手術またはレーザー間質温熱療法を受けている患者は許可されます
  14. すべての人種と民族グループの男性と女性の両方がこの試験に適格です。

除外基準:

  1. 脊椎の磁気共鳴画像法（MRI）を受けることができない患者
  2. -6か月以内の関心のある部位での以前の放射線
  3. -関心のある部位での放射線の以前の履歴により、1回のセッションで42 Gyを超えるEQD2 / 2の重要な神経組織線量が生じた
  4. 2時間快適に横になることができない患者
  5. 妊娠状況は、すべての放射線患者にとって日常的であるように、同意時に取得されます。 妊娠中の女性は、放射線が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています
  6. リンパ腫および骨髄腫の組織学を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脊椎放射線手術 - 1 回の投与
参加者は、脊椎の放射線手術を 1 回の大量投与で受けます。
放射線：脊椎放射線外科

脊椎放射線手術 - 1回の線量: シングルフラクションおよびマルチフラクションの腕の場合、0.01 ccの臍帯にそれぞれ10 Gyおよび14 Gyを照射し、0.01 ccの馬尾にそれぞれ14 Gyおよび18 Gyを照射した。

脊椎放射線手術 - 3 回の線量 (3 日間): マルチフラクション アームの線量は、3 回に分けて 27 Gy (1 回あたり 9 Gy) です。

他の名前：
  • 放射線治療
  • XRT
行動：アンケート

参加者は、痛み、生活の質、その他の症状に関する 3 つのアンケートに回答します。 これらのアンケートの所要時間は約 10 分です。

ベースライン時、3、6、9、12、18、および 24 か月目に質問票を作成し、その後は 6 か月ごとに追跡調査を行いました。

他の名前：
  • 調査
アクティブコンパレータ：脊椎放射線手術 - 3回分
参加者は、3回の少量の脊椎放射線手術を受けます。
放射線：脊椎放射線外科

脊椎放射線手術 - 1回の線量: シングルフラクションおよびマルチフラクションの腕の場合、0.01 ccの臍帯にそれぞれ10 Gyおよび14 Gyを照射し、0.01 ccの馬尾にそれぞれ14 Gyおよび18 Gyを照射した。

脊椎放射線手術 - 3 回の線量 (3 日間): マルチフラクション アームの線量は、3 回に分けて 27 Gy (1 回あたり 9 Gy) です。

他の名前：
  • 放射線治療
  • XRT
行動：アンケート

参加者は、痛み、生活の質、その他の症状に関する 3 つのアンケートに回答します。 これらのアンケートの所要時間は約 10 分です。

ベースライン時、3、6、9、12、18、および 24 か月目に質問票を作成し、その後は 6 か月ごとに追跡調査を行いました。

他の名前：
  • 調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に照射された脊椎転移を有する患者におけるマルチフラクション放射線手術と比較した局所失敗までの時間
時間枠：12ヶ月
研究筋骨格系放射線科医によるサーベイランス MRI スキャンに基づいて決定された局所障害。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に照射された脊椎転移を有する患者におけるマルチフラクション放射線手術と比較した疼痛緩和
時間枠：2年
麻薬性および非麻薬性鎮痛薬とステロイドの使用による治療による重症度、場所、および緩和の程度を測定する簡易疼痛目録 (BPI) の項目によって評価される疼痛緩和。 2回の連続した評価訪問で最悪の痛みスコアが2ポイント減少した患者は、「部分的な痛みの軽減」があると見なされます。 完全な鎮痛とは、2 回の連続した評価訪問の平均疼痛スコア 0 として定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Amol J. Ghia, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月18日

一次修了 (推定)

2028年5月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月19日

最初の投稿 (推定)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0728
  • NCI-2017-00606 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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