Single Versus Multifraction Salvage Spine Stereotaktisk radiokirurgi för tidigare bestrålade spinalmetastaser
Single Versus Multifraction Salvage Spine Stereotaktisk radiokirurgi för tidigare bestrålade spinalmetastaser: en randomiserad fas II klinisk studie
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om det är bättre att leverera ryggradsradiokirurgi i en enda stor dos än att leverera ryggradsradiokirurgi över 3 mindre doser.
Forskare vill också lära sig om effekterna av en engångsdos på deltagarens symtom, smärta och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegrupper:
Deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Detta görs för att ingen vet om den ena studiegruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen.
- Om deltagaren är i grupp 1 kommer de att få ryggradsradiokirurgi i en enda stor dos.
- Om deltagaren är i grupp 2 kommer de att få ryggradsradiokirurgi över 3 mindre doser, vilket är standard.
Längd på studiedeltagande:
Deltagaren kan fortsätta att delta i studien eftersom läkaren anser att det är i deras intresse. Deltagaren kommer inte längre att kunna delta om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om de inte kan följa studiens anvisningar.
Deltagandet i studien kommer att avslutas efter deltagarens senaste uppföljningsbesök.
Radiokirurgi:
Deltagaren kommer att genomgå radiokirurgi i ryggraden i antingen 1 eller 3 behandlingar enligt beskrivningen ovan.
Deltagaren kommer att underteckna ett separat samtycke för operationen som förklarar proceduren och riskerna.
Studiebesök:
Efter operationen, vid månaderna 3,6,9,12,18 och 24 och sedan var sjätte månad efter det:
- Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive en neurologisk undersökning (tester för att kontrollera nervernas funktion, inklusive tester av deras styrka och känsel.
- Deltagarna kommer att fylla i samma frågeformulär som de fyllde i i början av studien.
- Deltagaren kommer att ha en MRT.
Detta är en undersökningsstudie. Att ge ryggradsradiokirurgi i en enda stor dos snarare än över tre mindre doser anses vara en undersökning.
Upp till 80 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste ha histologiska bevis på solid tumörmalignitet och radiografiska bevis på ryggradsmetastaser
- Ålder >/=18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus </=2 (Karnofsky >/=60%)
- Förväntad livslängd på mer än 6 månader
- Prognostiskt index för spinalmetastaser (PRISM) grupp 1-3
- Alla patienter ska kunna ligga på rygg
- Alla patienter får inte ha mer än 3 sammanhängande kotkroppsnivåer behandlade på ett enda ställe och inte mer än 3 kotkroppsnivåer som inte är sammanhängande behandlade
- Alla patienter måste ha röntgenbevis på progression på ett ryggradsställe som tidigare bestrålats mer än 6 månader före randomisering. Detta inkluderar indirekt strålningsexponering mot ryggraden.
- Alla patienter måste tidigare ha fått konventionell extern strålbehandling (cEBRT) till platsen av intresse till högst en kritisk neural vävnadsdosekvivalent dos (EQD)2/2 av 42 Gy i en enda session eller 50 Gy kumulativ över flera sessioner och cauda equina dos EQD2/2 på 50 Gy i en enda session eller 60 Gy kumulativ över flera sessioner. EQD2/2 beräknas enligt följande: EQD2/2= biologiskt effektiv dos (BED)/(1+d/alfa beta)) där BED=nd(1+d/(alfa beta)) och n=antal fraktioner, d =dos per fraktion och alfabeta-förhållande på 2.
- Alla patienter måste ha ett kotkroppsställe som ska behandlas från T1 till L5
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Alla patienter måste underteckna informerat samtycke för att verifiera att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär i enlighet med reglerna och policyerna för MD Anderson Cancer Center. Det enda acceptabla samtycket är det som godkänts av MD Anderson IRB.
- Patienter som genomgår tidigare kirurgi eller laserinterstitiell termoterapi är tillåtna
- Både män och kvinnor av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) av ryggraden
- Föregående strålning på platsen av intresse inom 6 månader
- Tidigare strålningshistoria på platsen av intresse vilket resulterade i en kritisk neural vävnadsdos av EQD2/2 på >42 Gy i en enda session
- Patienter som inte kan ligga platt bekvämt i 2 timmar
- Graviditetsstatus kommer att erhållas vid tidpunkten för samtycke, vilket är rutin för alla strålpatienter. Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom strålning har potential för teratogena eller abortframkallande effekter
- Patienter med histologi av lymfom och myelomhistologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ryggkirurgi - 1 dos
Deltagarna får ryggradsradiokirurgi i en enda stor dos.
|
Spine Radiosurgery - 1 dos: För enstaka fraktioner och multifraktionsarmar tillät 0,01 cc av sladden att ta emot 10 Gy respektive 14 Gy medan 0,01 cc av cauda equina fick ta emot 14 Gy respektive 18 Gy. Spine Radiosurgery - 3 doser (3 dagar): Dosen för multifraktionsarmen är 27 Gy i 3 fraktioner (9 Gy per fraktion).
Andra namn:
Deltagarna fyller i 3 frågeformulär om eventuell smärta de kan ha, livskvalitet och andra symtom. Det bör ta cirka 10 minuter att fylla i dessa frågeformulär. Frågeformulär fyllde i vid baslinjen och vid månaderna 3,6,9,12,18 och 24 och sedan var sjätte månad efter det under uppföljningen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ryggkirurgi - 3 doser
Deltagarna får ryggradsradiokirurgi över 3 mindre doser.
|
Spine Radiosurgery - 1 dos: För enstaka fraktioner och multifraktionsarmar tillät 0,01 cc av sladden att ta emot 10 Gy respektive 14 Gy medan 0,01 cc av cauda equina fick ta emot 14 Gy respektive 18 Gy. Spine Radiosurgery - 3 doser (3 dagar): Dosen för multifraktionsarmen är 27 Gy i 3 fraktioner (9 Gy per fraktion).
Andra namn:
Deltagarna fyller i 3 frågeformulär om eventuell smärta de kan ha, livskvalitet och andra symtom. Det bör ta cirka 10 minuter att fylla i dessa frågeformulär. Frågeformulär fyllde i vid baslinjen och vid månaderna 3,6,9,12,18 och 24 och sedan var sjätte månad efter det under uppföljningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till lokalt misslyckande i förhållande till radiokirurgi med flera fraktioner hos patienter med tidigare bestrålade spinalmetastaser
Tidsram: 12 månader
|
Lokalt misslyckande fastställts baserat på övervaknings-MR-skanningen av studiens muskuloskeletalradiolog.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring i förhållande till radiokirurgi med flera fraktioner hos patienter med tidigare bestrålade spinalmetastaser
Tidsram: 2 år
|
Smärtlindring bedömd av artiklar i Brief Pain Inventory (BPI) som mäter svårighetsgrad, plats och grad av lindring på grund av terapi genom användning av narkotiska och icke-narkotiska smärtstillande läkemedel och steroider.
Patienter som upplever en minskning med 2 poäng i den värsta smärtpoängen för 2 på varandra följande bedömningsbesök anses ha "partiell smärtlindring".
Fullständig smärtlindring definierad som en genomsnittlig smärtpoäng på 0 för 2 på varandra följande bedömningsbesök.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Ögonsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Ögonneoplasmer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Terapeutik
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Strålbehandling
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0728
- NCI-2017-00606 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .