Single versus Multifraction Salvage gerinc sztereotaktikus sugársebészet korábban besugárzott gerincmetasztázisok esetén
Single versus Multifraction Salvage gerinc sztereotaktikus sugársebészet korábban besugárzott gerincmetasztázisok esetén: Randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, jobb-e a gerinc sugársebészeti beavatkozása egyetlen nagy dózisban, mint a gerinc sugársebészeti beavatkozása 3 kisebb dózisban.
A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy egyetlen adag milyen hatással van a résztvevő tüneteire, fájdalmára és életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi csoportok:
A résztvevőt véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a 2 tanulmányi csoport egyikébe. Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport.
- Ha a résztvevő az 1. csoportba tartozik, egyetlen nagy dózisban kap gerincsugársebészetet.
- Ha a résztvevő a 2. csoportba tartozik, akkor 3 kisebb dózisban kap gerincsugaras sugársebészetet, ami standard.
A tanulmányi részvétel időtartama:
A résztvevő továbbra is részt vehet a vizsgálatban, ha az orvos úgy véli, hogy ez az ő érdeke. A résztvevő a továbbiakban nem vehet részt, ha a betegség súlyosbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.
A vizsgálatban való részvétel a résztvevő utolsó ellenőrző látogatása után véget ér.
Sugársebészet:
A résztvevőnek gerincsugaras sugársebészete lesz 1 vagy 3 kezelésben a fent leírtak szerint.
A műtéthez a résztvevő külön beleegyezést ír alá, amelyben ismerteti az eljárást és a kockázatokat.
Tanulmányi látogatások:
A műtét után, a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, majd ezt követően 6 havonta:
- A résztvevőnek fizikális vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a neurológiai vizsgálatot is (idegeik működésének ellenőrzésére szolgáló tesztek, beleértve az erő- és érzékszervi vizsgálatokat is.
- A résztvevők ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, amelyeket a vizsgálat elején töltöttek ki.
- A résztvevőnek MRI lesz.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A gerinc sugársebészetének egyetlen nagy dózisban történő végrehajtása három kisebb dózis helyett vizsgálati cél.
Legfeljebb 80 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek rendelkeznie kell a szolid tumor rosszindulatú daganatának szövettani igazolásával és a gerinc metasztázisának röntgenfelvételével
- Életkor >/=18 év
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota </=2 (Karnofsky >/=60%)
- 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
- Spinalis metasztázisok prognosztikus indexe (PRISM) 1-3. csoport
- Minden betegnek képesnek kell lennie hanyatt fekve
- Minden betegnek legfeljebb 3 összefüggő csigolyatest-szintet kell kezelnie egyetlen helyen, és legfeljebb 3 összefüggő csigolyatest-szintet kell kezelni.
- Valamennyi betegnek rendelkeznie kell a progresszió röntgenvizsgálatával azon a gerincterületen, amelyet korábban több mint 6 hónappal a randomizálás előtt besugároztak. Ez magában foglalja a gerincoszlopot érő közvetett sugárterhelést.
- Minden betegnek előzetesen hagyományos külső sugaras sugárterápiában (cEBRT) kell részesülnie a kérdéses helyen, legfeljebb 42 Gy kritikus idegszöveti dózisegyenérték dózis (EQD) 2/2-nél egy kezelésben vagy 50 Gy kumulatív több alkalommal. kezelések és a cauda equina EQD2/2 dózisa 50 Gy egyetlen alkalom alatt vagy 60 Gy kumulatív több kezelés során. Az EQD2/2 kiszámítása a következőképpen történik: EQD2/2= biológiailag effektív dózis (BED)/(1+d/alfa béta)), ahol BED=nd(1+d/(alfa béta)) és n=frakciók száma, d = frakciónkénti adag és az alfa-béta arány 2.
- Minden betegnek rendelkeznie kell egy kezelendő csigolyatesttel a T1 és L5 között
- A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyezését annak igazolására, hogy tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban az MD Anderson Cancer Center szabályaival és irányelveivel. Az egyetlen elfogadható hozzájárulás az MD Anderson IRB által jóváhagyott.
- Előzetesen műtéten vagy lézeres intersticiális hőterápián átesett betegek megengedettek
- Mind a férfiak, mind a nők minden fajból és etnikai csoportból jogosultak erre a próbára.
Kizárási kritériumok:
- A gerinc mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) nem végezhető betegek
- Előzetes besugárzás az érdeklődési helyen 6 hónapon belül
- Korábbi sugárzás a vizsgált helyen, ami egyetlen kezelés alatt 42 Gy feletti kritikus EQD2/2 idegszöveti dózist eredményezett
- A betegek 2 órán keresztül nem tudnak kényelmesen feküdni
- A terhességi állapotot a beleegyezés időpontjában állapítják meg, ahogy az minden sugárkezelésben részesülő betegnél rutinszerű. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a sugárzás teratogén vagy abortív hatást okozhat
- Limfóma és myeloma szövettanú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerinc sugársebészet - 1 adag
A résztvevők egyetlen nagy dózisban kapják meg a gerinc sugársebészetét.
|
Gerinc sugársebészet - 1 dózis: Az egyfrakciós és többfrakciós karoknál a zsinór 0,01 cm3-e 10 Gy, illetve 14 Gy, míg a cauda equina 0,01 cm3-e 14 Gy, illetve 18 Gy vételt engedett. Gerinc sugársebészet - 3 dózis (3 nap): A multifrakciós kar dózisa 27 Gy 3 frakcióban (9 Gy frakciónként).
Más nevek:
A résztvevők 3 kérdőívet töltenek ki az esetleges fájdalomról, az életminőségről és az egyéb tünetekről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe. Kérdőívek kitöltése az alaphelyzetben és a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, majd ezt követően 6 havonta a nyomon követés során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gerinc sugársebészet - 3 adag
A résztvevők 3 kisebb dózisban kapnak gerinc-sugársebészetet.
|
Gerinc sugársebészet - 1 dózis: Az egyfrakciós és többfrakciós karoknál a zsinór 0,01 cm3-e 10 Gy, illetve 14 Gy, míg a cauda equina 0,01 cm3-e 14 Gy, illetve 18 Gy vételt engedett. Gerinc sugársebészet - 3 dózis (3 nap): A multifrakciós kar dózisa 27 Gy 3 frakcióban (9 Gy frakciónként).
Más nevek:
A résztvevők 3 kérdőívet töltenek ki az esetleges fájdalomról, az életminőségről és az egyéb tünetekről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe. Kérdőívek kitöltése az alaphelyzetben és a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban, majd ezt követően 6 havonta a nyomon követés során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A többfrakciós sugársebészethez viszonyított helyi sikertelenségig eltelt idő olyan betegeknél, akik korábban besugárzott gerincmetasztázisokkal rendelkeznek
Időkeret: 12 hónap
|
A lokális meghibásodást a vizsgáló izom-csontrendszeri radiológus megfigyelő MRI-vizsgálata alapján állapították meg.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás a többfrakciós sugársebészethez képest olyan betegeknél, akik korábban besugárzott gerincmetasztázisokkal rendelkeznek
Időkeret: 2 év
|
A fájdalomcsillapítást a Brief Pain Inventory (BPI) elemei alapján értékelik, amelyek mérik a kábító és nem kábító hatású fájdalomcsillapítókkal és szteroidokkal végzett terápia miatti enyhülés súlyosságát, helyét és mértékét.
Azok a betegek, akiknél a legrosszabb fájdalompontszám 2 ponttal csökkent 2 egymást követő értékelő látogatás során, „részleges fájdalomcsillapításnak” minősülnek.
A teljes fájdalomcsillapítást 2 egymást követő értékelő viziten 0 átlagos fájdalompontszámként határoztuk meg.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Szembetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Szem neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Terápiás kezelés
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Sugárterápia
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0728
- NCI-2017-00606 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .