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颈椎关节固定术患者的相邻节段力学

2025年2月3日 更新者:William Anderst、University of Pittsburgh
本研究旨在确定患者特异性因素、医源性因素和生物力学因素在多大程度上影响单节段和双节段关节融合术后的颈椎力学。

研究概览

地位

完全的

详细说明

颈椎融合术后相邻节段病变的病因学仍然存在很大争议。 相邻节段疾病被认为是由以下一种或多种不同原因引起的:

  1. 相邻椎间盘的自然史;
  2. 由于初始手术而破坏相邻节段的解剖结构;和
  3. 融合后相邻水平的生物力学应力。

我们研究的长期目标是减少或预防脊柱中有症状的相邻节段退化。 本研究的总体假设是相邻节段运动学(即 平移、旋转、螺旋运动轴)和关节运动学(即 ACDF 后的椎间盘变形和小面关节表面相互作用)主要由患者特定的解剖结构和医源性因素决定,而不是由融合引起的生物力学应力增加决定。

建议进行一项前瞻性纵向研究,以确定患者特定因素(特定目标 1)、医源性因素(特定目标 2)和生物力学改变(特定目标 3)在多大程度上影响融合后的动态颈椎功能。 参与者将是 C56 (n=22) 和 C67 (n=22) 单节段融合患者,C456 (n=22) 和 C567 (n=22) 两节段融合患者,以及年龄与融合相似的无症状对照患者(n=22)。 患者将在手术前、手术后一年和手术后三年接受测试。 在每次测试中,参与者将完成临床问卷以评估疼痛和功能,他们将执行头部和颈椎的全方位运动屈曲/伸展和轴向旋转,同时以每秒 30 张图像记录双平面 X 光片。 将使用高度准确且经过验证的基于体积模型的跟踪过程和自定义数据分析软件来确定椎间运动学(即 平移、旋转、螺旋运动轴)和关节运动学(即 椎间盘变形和小面关节表面相互作用)在每个测试阶段。

这项前瞻性研究将确定对颈椎融合术后相邻节段力学影响最大的因素。 如果假设得到证实,这将为增加对患者特异性因素和手术技术的关注提供支持。 或者,如果结果表明相邻节段的力学主要受关节固定术后应力增加的影响,这将为增加对运动保护装置设计的关注提供支持。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

106

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203
        • University of Pittsburgh Biodynamics Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者的年龄都在 21 至 60 岁之间,将计划在 C56、C67、C456 或 C567 水平接受单节段或两节段颈前路椎间盘切除融合术(ACDF)。 手术干预的指征是退行性脊椎病、症状性颈椎间盘突出或症状性椎间盘退变导致的脊髓病、神经根病或脊髓神经根病的保守治疗难治的进行性症状。

描述

纳入标准:

  • 患者必须同意返回进行所有后续访问并提供知情同意。
  • 对照受试者将无症状,没有会干扰脊柱功能的损伤或疾病,例如以前的脊柱手术或外伤。

排除标准:

  • 参与者不会有其他会影响脊柱功能的伤害或疾病,例如以前的脊柱手术或外伤
  • 先前临床诊断为骨质量差的个人以及不打算在手术后至少 3 年内留在匹兹堡地区的个人将被排除在外。
  • 怀孕或计划在手术后 3 年内怀孕的女性将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无症状对照
无颈部疼痛、外伤或手术史,年龄和性别与手术患者相似的个体
C5-C6 关节固定术
计划接受 C5-C6 颈椎前路关节固定术的患者
标准的 Smith Robinson 颈椎前内侧入路。 椎骨终板将通过去除软骨终板来准备。 用低速摆动锯采集三皮质前髂嵴自体移植物。 同种异体移植物将是新鲜冷冻、真空密封、无辐射的三皮质移植物。 所有移植物都将采用典型的 Smith-Robinson 结构。 在插入每个移植物之前,运动段将在移植物高度之外分散约 2 毫米。 融合板的轮廓将符合颈椎前凸。 颈椎板将使用手术中线标记进行定位。 所有刚性前牙板固定都将使用钛制前牙固定角度螺钉系统进行。
C6-C7 关节固定术
计划接受 C6-C7 颈椎前路关节固定术的患者
标准的 Smith Robinson 颈椎前内侧入路。 椎骨终板将通过去除软骨终板来准备。 用低速摆动锯采集三皮质前髂嵴自体移植物。 同种异体移植物将是新鲜冷冻、真空密封、无辐射的三皮质移植物。 所有移植物都将采用典型的 Smith-Robinson 结构。 在插入每个移植物之前,运动段将在移植物高度之外分散约 2 毫米。 融合板的轮廓将符合颈椎前凸。 颈椎板将使用手术中线标记进行定位。 所有刚性前牙板固定都将使用钛制前牙固定角度螺钉系统进行。
C4-C5-C6 关节固定术
计划接受 C4-C5-C6 颈椎前路关节固定术的患者
标准的 Smith Robinson 颈椎前内侧入路。 椎骨终板将通过去除软骨终板来准备。 用低速摆动锯采集三皮质前髂嵴自体移植物。 同种异体移植物将是新鲜冷冻、真空密封、无辐射的三皮质移植物。 所有移植物都将采用典型的 Smith-Robinson 结构。 在插入每个移植物之前,运动段将在移植物高度之外分散约 2 毫米。 融合板的轮廓将符合颈椎前凸。 颈椎板将使用手术中线标记进行定位。 所有刚性前牙板固定都将使用钛制前牙固定角度螺钉系统进行。
C5-C6-C7 关节固定术
计划接受 C5-C6-C7 颈椎前路关节固定术的患者
标准的 Smith Robinson 颈椎前内侧入路。 椎骨终板将通过去除软骨终板来准备。 用低速摆动锯采集三皮质前髂嵴自体移植物。 同种异体移植物将是新鲜冷冻、真空密封、无辐射的三皮质移植物。 所有移植物都将采用典型的 Smith-Robinson 结构。 在插入每个移植物之前,运动段将在移植物高度之外分散约 2 毫米。 融合板的轮廓将符合颈椎前凸。 颈椎板将使用手术中线标记进行定位。 所有刚性前牙板固定都将使用钛制前牙固定角度螺钉系统进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动学
大体时间:术前至术后 3 年
以度为单位的运动范围 (ROM)
术前至术后 3 年
医源性因素
大体时间:术前至术后 3 年
相邻节段椎间盘高度和矢状排列;移植物高度,钢板放置
术前至术后 3 年
运动学
大体时间:术前至术后 3 年
螺旋运动轴 (HAM)
术前至术后 3 年
运动学
大体时间:术前至术后 3 年
连续 3D 椎间运动学(平移和旋转)。
术前至术后 3 年
关节运动学
大体时间:术前至术后 3 年
光盘变形
术前至术后 3 年
关节运动学
大体时间:术前至术后 3 年
小关节囊变形
术前至术后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Anderst, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2016年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月19日

首次发布 (估计的)

2017年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY19070070

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

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