Mecánica de segmentos adyacentes en pacientes con artrodesis cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etiología de la patología del segmento adyacente después de la fusión cervical sigue siendo muy controvertida. Se cree que la enfermedad del segmento adyacente es el resultado de una o más de las siguientes causas distintas:
- la historia natural del disco adyacente;
- interrupción de la anatomía del segmento adyacente debido a la cirugía inicial; y
- estrés biomecánico en el nivel adyacente después de la fusión.
El objetivo a largo plazo de nuestra investigación es reducir o prevenir la degeneración sintomática del segmento adyacente en la columna vertebral. La hipótesis general de este estudio es que la cinemática de segmentos adyacentes (es decir, traslaciones, rotaciones, eje de movimiento helicoidal) y artrocinemática (es decir, la deformación del disco y las interacciones de la superficie de la articulación facetaria) después de la ACDF están determinadas principalmente por la anatomía específica del paciente y los factores iatrogénicos, y no por el aumento del estrés biomecánico debido a la fusión.
Se propone un estudio longitudinal prospectivo para determinar en qué medida los factores específicos del paciente (objetivo específico 1), los factores iatrogénicos (objetivo específico 2) y la biomecánica alterada (objetivo específico 3) afectan la función dinámica de la columna cervical después de la fusión. Los participantes serán pacientes con fusión de un solo nivel C56 (n=22) y C67 (n=22), pacientes con fusión de dos niveles C456 (n=22) y C567 (n=22) y controles asintomáticos de edad similar a la fusión pacientes (n=22). Los pacientes serán evaluados antes de la cirugía, un año después de la cirugía y tres años después de la cirugía. En cada prueba, los participantes completarán cuestionarios clínicos para evaluar el dolor y la función, y realizarán flexión/extensión de rango completo de movimiento y rotación axial de la cabeza y la columna cervical mientras se registran radiografías biplano a 30 imágenes por segundo. Se utilizará un proceso de seguimiento basado en un modelo volumétrico altamente preciso y validado y un software de análisis de datos personalizado para determinar la cinemática intervertebral (es decir, traslaciones, rotaciones, eje de movimiento helicoidal) y artrocinemática (es decir, deformación del disco e interacciones de la superficie de la articulación facetaria) en cada sesión de prueba.
Este estudio prospectivo identificará los factores que tienen el mayor efecto sobre la mecánica del segmento adyacente después de la fusión cervical. Si se confirman las hipótesis, esto brindará apoyo para una mayor atención a los factores específicos del paciente y la técnica quirúrgica. Alternativamente, si los resultados indican que la mecánica de los segmentos adyacentes está influenciada principalmente por el aumento de la tensión después de la artrodesis, esto brindará apoyo para una mayor atención al diseño de dispositivos que ahorran movimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- University of Pittsburgh Biodynamics Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar de acuerdo en regresar para todas las visitas de seguimiento y dar su consentimiento informado.
- Los sujetos de control serán asintomáticos, sin lesiones ni enfermedades que interfieran con la función de la columna, como una cirugía o un traumatismo de la columna anterior.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no tendrán ninguna otra lesión o enfermedad que interfiera con la función de la columna, como una cirugía de columna anterior o un traumatismo.
- Se excluirán las personas a las que previamente se les haya diagnosticado clínicamente mala calidad ósea y aquellas que no tengan la intención de permanecer en el área de Pittsburgh durante un período de al menos 3 años después de la cirugía.
- Se excluirán las mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles asintomáticos
Individuos que no tengan antecedentes de dolor de cuello, trauma o cirugía, de edad y sexo similares a los pacientes quirúrgicos
|
|
|
Artrodesis C5-C6
Pacientes programados para una artrodesis cervical anterior C5-C6
|
Un abordaje estándar anterior medial de Smith Robinson a la columna cervical.
Los platillos vertebrales se prepararán retirando el cartílago.
Los autoinjertos de cresta ilíaca anterior tricortical se cosecharán con una sierra oscilante de baja velocidad.
Los aloinjertos serán injertos tricorticales no irradiados, sellados al vacío, recién congelados.
Todos los injertos se moldearán en una formación típica de Smith-Robinson.
El segmento de movimiento se distraerá aproximadamente 2 mm más allá de la altura del injerto antes de la inserción de cada injerto.
La placa de fusión se moldeará según la lordosis cervical.
Las placas cervicales se colocarán utilizando marcadores quirúrgicos de línea media.
Todas las fijaciones de placas anteriores rígidas se realizarán utilizando sistemas de tornillos de ángulo fijo anteriores de titanio.
|
|
Artrodesis C6-C7
Pacientes programados para someterse a artrodesis cervical anterior C6-C7
|
Un abordaje estándar anterior medial de Smith Robinson a la columna cervical.
Los platillos vertebrales se prepararán retirando el cartílago.
Los autoinjertos de cresta ilíaca anterior tricortical se cosecharán con una sierra oscilante de baja velocidad.
Los aloinjertos serán injertos tricorticales no irradiados, sellados al vacío, recién congelados.
Todos los injertos se moldearán en una formación típica de Smith-Robinson.
El segmento de movimiento se distraerá aproximadamente 2 mm más allá de la altura del injerto antes de la inserción de cada injerto.
La placa de fusión se moldeará según la lordosis cervical.
Las placas cervicales se colocarán utilizando marcadores quirúrgicos de línea media.
Todas las fijaciones de placas anteriores rígidas se realizarán utilizando sistemas de tornillos de ángulo fijo anteriores de titanio.
|
|
Artrodesis C4-C5-C6
Pacientes programados para una artrodesis cervical anterior C4-C5-C6
|
Un abordaje estándar anterior medial de Smith Robinson a la columna cervical.
Los platillos vertebrales se prepararán retirando el cartílago.
Los autoinjertos de cresta ilíaca anterior tricortical se cosecharán con una sierra oscilante de baja velocidad.
Los aloinjertos serán injertos tricorticales no irradiados, sellados al vacío, recién congelados.
Todos los injertos se moldearán en una formación típica de Smith-Robinson.
El segmento de movimiento se distraerá aproximadamente 2 mm más allá de la altura del injerto antes de la inserción de cada injerto.
La placa de fusión se moldeará según la lordosis cervical.
Las placas cervicales se colocarán utilizando marcadores quirúrgicos de línea media.
Todas las fijaciones de placas anteriores rígidas se realizarán utilizando sistemas de tornillos de ángulo fijo anteriores de titanio.
|
|
Artrodesis C5-C6-C7
Pacientes programados para una artrodesis cervical anterior C5-C6-C7
|
Un abordaje estándar anterior medial de Smith Robinson a la columna cervical.
Los platillos vertebrales se prepararán retirando el cartílago.
Los autoinjertos de cresta ilíaca anterior tricortical se cosecharán con una sierra oscilante de baja velocidad.
Los aloinjertos serán injertos tricorticales no irradiados, sellados al vacío, recién congelados.
Todos los injertos se moldearán en una formación típica de Smith-Robinson.
El segmento de movimiento se distraerá aproximadamente 2 mm más allá de la altura del injerto antes de la inserción de cada injerto.
La placa de fusión se moldeará según la lordosis cervical.
Las placas cervicales se colocarán utilizando marcadores quirúrgicos de línea media.
Todas las fijaciones de placas anteriores rígidas se realizarán utilizando sistemas de tornillos de ángulo fijo anteriores de titanio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cinemática
Periodo de tiempo: antes de la cirugía a 3 años después de la cirugía
|
rango de movimiento (ROM) en grados
|
antes de la cirugía a 3 años después de la cirugía
|
|
Factores iatrogénicos
Periodo de tiempo: antes de la cirugía a 3 años después de la cirugía
|
altura del disco del segmento adyacente y alineación sagital; altura del injerto, colocación de la placa
|
antes de la cirugía a 3 años después de la cirugía
|
|
Cinemática
Periodo de tiempo: antes de la cirugía a 3 años después de la cirugía
|
El eje de movimiento helicoidal (HAM)
|
antes de la cirugía a 3 años después de la cirugía
|
|
Cinemática
Periodo de tiempo: antes de la cirugía a 3 años después de la cirugía
|
La cinemática intervertebral 3D continua (traslaciones y rotaciones).
|
antes de la cirugía a 3 años después de la cirugía
|
|
Artrocinemática
Periodo de tiempo: antes de la cirugía a 3 años después de la cirugía
|
Deformación del disco
|
antes de la cirugía a 3 años después de la cirugía
|
|
Artrocinemática
Periodo de tiempo: antes de la cirugía a 3 años después de la cirugía
|
Deformación de la cápsula de la articulación facetaria
|
antes de la cirugía a 3 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19070070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Degeneración del disco intervertebral
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.TerminadoAdhesión de tejido, inducida por cirugía | Trastorno del disco intervertebral | Trastornos del disco intervertebral torácico | Trastornos del disco intervertebral toracolumbar | Trastornos del disco intervertebral lumbosacroCorea, república de
-
Seoul National University HospitalTerminadoDisco intervertebral herniado lumbarCorea, república de
-
Jaseng Medical FoundationTerminadoDesplazamiento del disco intervertebral lumbar | Desplazamiento del disco intervertebral cervicalCorea, república de
-
Yonsei UniversityDesconocidoEstenisis espinal lumbar o disco intervertebral herniado lumbarCorea, república de
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityCanakkale 18 Mart University Health Research and Application HospitalActivo, no reclutandoDegeneración Discal Intervertebral | miARNPavo
-
Zhongda HospitalReclutamientoCitocina | Disco Intervertebral DegenerativoPorcelana
-
NuVasiveTerminadoDegeneración del disco intervertebral lumbarEstados Unidos, Suiza, Puerto Rico
-
Technical University of MunichTerminadoDegeneración del disco intervertebral lumbarAlemania
-
Zimmer BiometTerminadoDegeneración del disco intervertebral lumbarEstados Unidos
-
Synthes USA HQ, Inc.TerminadoDegeneración del disco intervertebral lumbarEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Artrodesis C5-C6
-
Marmara UniversityAún no reclutando
-
JongHae KimResearch Institute of Medical Science, Daegu Catholic UniversityTerminadoOximetría | Bloqueo del plexo braquialCorea, república de
-
Zentera Therapeutics HK LimitedTerminado
-
Zeno Alpha Inc.Terminado
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisTerminado
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisTerminado
-
Laboratoires URGOTerminadoÚlcera venosa de la piernaFrancia
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.TerminadoHemoglobinuria paroxística nocturnaFrancia, Italia, España, Estados Unidos, Taiwán, Tailandia, Corea, república de, Japón, Malasia, Brasil, Alemania, Israel, Chequia, Países Bajos, Grecia, Reino Unido, Canadá, Polonia
-
Zeno Alpha Inc.TerminadoCáncer de mamaEstados Unidos, Australia, Bosnia y Herzegovina
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleReclutamientoGlioma | Sarcoma | Cáncer | Cáncer de mama | Cáncer de colon | Cánceres de pulmónFrancia