Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viereisen segmentin mekaniikka kohdunkaulan nivelrikkopotilailla

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: William Anderst, University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin potilaskohtaiset tekijät, iatrogeeniset tekijät ja biomekaaniset tekijät vaikuttavat kohdunkaulan selkärangan mekaniikkaan yksi- ja kaksitasoisen artrodeesin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan fuusioitumisen jälkeisen viereisen segmentin patologian etiologia on edelleen erittäin kiistanalainen. Viereisen segmentin sairauden uskotaan johtuvan yhdestä tai useammasta seuraavista erillisistä syistä:

  1. viereisen levyn luonnollinen historia;
  2. viereisen segmentin anatomian häiriö alkuleikkauksen vuoksi; ja
  3. biomekaaninen rasitus viereisellä tasolla fuusion jälkeen.

Tutkimuksemme pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää tai estää oireista vierekkäisten segmenttien rappeutumista selkärangassa. Tämän tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että vierekkäisten segmenttien kinematiikka (ts. käännökset, rotaatiot, kierteinen liikeakseli) ja artrokinematiikka (ts. levyn muodonmuutos ja fasettinivelpinnan vuorovaikutukset) ACDF:n jälkeen määräytyvät ensisijaisesti potilaskohtaisen anatomian ja iatrogeenisten tekijöiden perusteella, eivät fuusiosta johtuvan lisääntyneen biomekaanisen rasituksen perusteella.

Prospektiivista pitkittäistutkimusta ehdotetaan sen määrittämiseksi, missä määrin potilaskohtaiset tekijät (erityistavoite 1), iatrogeeniset tekijät (erityistavoite 2) ja muuttunut biomekaniikka (erityistavoite 3) vaikuttavat dynaamiseen kaularangan toimintaan fuusion jälkeen. Osallistujat ovat C56 (n = 22) ja C67 (n = 22) yksitasoisia fuusiopotilaita, C456 (n = 22) ja C567 (n = 22) kaksitasoisia fuusiopotilaita ja oireettomia verrokkeja, jotka ovat saman ikäisiä kuin fuusiossa. potilaita (n=22). Potilaat testataan ennen leikkausta, vuosi leikkauksen jälkeen ja kolme vuotta leikkauksen jälkeen. Jokaisessa testissä osallistujat täyttävät kliiniset kyselylomakkeet arvioidakseen kivun ja toiminnan, ja he suorittavat pään ja kaularangan täyden liikkeen taivutuksen/extension ja aksiaalisen kiertoliikkeen samalla kun kaksitasoröntgenkuvat tallennetaan nopeudella 30 kuvaa sekunnissa. Erittäin tarkkaa ja validoitua volumetriseen malliin perustuvaa seurantaprosessia ja mukautettua data-analyysiohjelmistoa käytetään nikamien välisen kinematiikan (esim. käännökset, rotaatiot, kierteinen liikeakseli) ja artrokinematiikka (ts. levyn muodonmuutos ja fasettinivelpinnan vuorovaikutukset) jokaisessa testijaksossa.

Tämä prospektiivinen tutkimus tunnistaa tekijät, joilla on suurin vaikutus viereisen segmentin mekaniikkaan kohdunkaulan fuusion jälkeen. Jos hypoteesit vahvistuvat, se tukee potilaskohtaisten tekijöiden ja leikkaustekniikan huomioimista. Vaihtoehtoisesti, jos tulokset osoittavat, että viereisten segmenttien mekaniikkaan vaikuttaa ensisijaisesti lisääntynyt jännitys artrodeesin jälkeen, tämä tukee lisähuomiota liikettä säästävien laitteiden suunnitteluun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
        • University of Pittsburgh Biodynamics Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat ovat 21–60-vuotiaita, ja heille suunnitellaan yksitasoinen tai kaksitasoinen kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF) C56-, C67-, C456- tai C567-tasoilla. Indikaatioita kirurgiseen toimenpiteeseen ovat progressiiviset oireet, jotka eivät kestä konservatiivista hoitoa myelopatiassa, radikulopatiassa tai myeloradikulopatiassa, joka johtuu degeneratiivisesta spondyloosista, oireellisesta kohdunkaulan välilevytyrästä tai oireellisesta välilevyn rappeutumisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on suostuttava palaamaan kaikille seurantakäynneille ja annettava tietoinen suostumus.
  • Kontrollikohteet ovat oireettomia, eikä heillä ole vammoja tai sairauksia, jotka häiritsevät selkärangan toimintaa, kuten aiempaa selkärangan leikkausta tai traumaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei ole muita selkärangan toimintaa häiritseviä vammoja tai sairauksia, kuten aiempaa selkärangan leikkausta tai traumaa
  • Henkilöt, joilla on aiemmin kliinisesti diagnosoitu huono luun laatu ja jotka eivät aio oleskella Pittsburghin alueella vähintään 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, suljetaan pois.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta 3 vuoden sisällä leikkauksesta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oireettomat kontrollit
Henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut niskakipuja, traumaa tai leikkausta ja jotka ovat iältään ja sukupuoliltaan samanlaisia ​​kuin leikkauspotilailla
C5-C6 artrodeesi
Potilaat, joille on määrä tehdä C5-C6 anteriorinen kohdunkaulan artrodeesi
Normaali Smith Robinsonin anteriorinen mediaalinen lähestymistapa kohdunkaulan selkärangaan. Selkärangan päätylevyt valmistetaan poistamalla rustopäätylevy. Trikortikaalisen etummaisen suoliluun harjanteen omagraftit korjataan hitaalla värähtelevällä sahalla. Allograftit ovat tuoreen pakastettuja, tyhjiösuljettuja, säteilyttämättömiä trikortikaalisia siirteitä. Kaikki siirteet muotoillaan tyypilliseen Smith-Robinson-muodostelmaan. Liikesegmentti siirtyy noin 2 mm siirteen korkeuden yli ennen kunkin siirteen asettamista. Fuusiolevy muotoillaan kohdunkaulan lordoosiksi. Kohdunkaulan levyt sijoitetaan käyttämällä kirurgisia keskiviivamerkkejä. Kaikki jäykät etulevyn kiinnitykset tehdään käyttämällä titaania anteriorisia kiinteäkulmaisia ​​ruuvijärjestelmiä.
C6-C7 artrodeesi
Potilaat, joille on määrä tehdä C6-C7 anteriorinen kohdunkaulan artrodeesi
Normaali Smith Robinsonin anteriorinen mediaalinen lähestymistapa kohdunkaulan selkärangaan. Selkärangan päätylevyt valmistetaan poistamalla rustopäätylevy. Trikortikaalisen etummaisen suoliluun harjanteen omagraftit korjataan hitaalla värähtelevällä sahalla. Allograftit ovat tuoreen pakastettuja, tyhjiösuljettuja, säteilyttämättömiä trikortikaalisia siirteitä. Kaikki siirteet muotoillaan tyypilliseen Smith-Robinson-muodostelmaan. Liikesegmentti siirtyy noin 2 mm siirteen korkeuden yli ennen kunkin siirteen asettamista. Fuusiolevy muotoillaan kohdunkaulan lordoosiksi. Kohdunkaulan levyt sijoitetaan käyttämällä kirurgisia keskiviivamerkkejä. Kaikki jäykät etulevyn kiinnitykset tehdään käyttämällä titaania anteriorisia kiinteäkulmaisia ​​ruuvijärjestelmiä.
C4-C5-C6 artrodeesi
Potilaat, joille on määrä tehdä C4-C5-C6 anteriorinen kohdunkaulan artrodeesi
Normaali Smith Robinsonin anteriorinen mediaalinen lähestymistapa kohdunkaulan selkärangaan. Selkärangan päätylevyt valmistetaan poistamalla rustopäätylevy. Trikortikaalisen etummaisen suoliluun harjanteen omagraftit korjataan hitaalla värähtelevällä sahalla. Allograftit ovat tuoreen pakastettuja, tyhjiösuljettuja, säteilyttämättömiä trikortikaalisia siirteitä. Kaikki siirteet muotoillaan tyypilliseen Smith-Robinson-muodostelmaan. Liikesegmentti siirtyy noin 2 mm siirteen korkeuden yli ennen kunkin siirteen asettamista. Fuusiolevy muotoillaan kohdunkaulan lordoosiksi. Kohdunkaulan levyt sijoitetaan käyttämällä kirurgisia keskiviivamerkkejä. Kaikki jäykät etulevyn kiinnitykset tehdään käyttämällä titaania anteriorisia kiinteäkulmaisia ​​ruuvijärjestelmiä.
C5-C6-C7 artrodeesi
Potilaat, joille on määrä tehdä C5-C6-C7 anteriorinen kohdunkaulan artrodeesi
Normaali Smith Robinsonin anteriorinen mediaalinen lähestymistapa kohdunkaulan selkärangaan. Selkärangan päätylevyt valmistetaan poistamalla rustopäätylevy. Trikortikaalisen etummaisen suoliluun harjanteen omagraftit korjataan hitaalla värähtelevällä sahalla. Allograftit ovat tuoreen pakastettuja, tyhjiösuljettuja, säteilyttämättömiä trikortikaalisia siirteitä. Kaikki siirteet muotoillaan tyypilliseen Smith-Robinson-muodostelmaan. Liikesegmentti siirtyy noin 2 mm siirteen korkeuden yli ennen kunkin siirteen asettamista. Fuusiolevy muotoillaan kohdunkaulan lordoosiksi. Kohdunkaulan levyt sijoitetaan käyttämällä kirurgisia keskiviivamerkkejä. Kaikki jäykät etulevyn kiinnitykset tehdään käyttämällä titaania anteriorisia kiinteäkulmaisia ​​ruuvijärjestelmiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinematiikka
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
liikerata (ROM) asteina
ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Iatrogeeniset tekijät
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
viereisen segmentin levyn korkeus ja sagitaalinen kohdistus; siirteen korkeus, levyn sijoitus
ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kinematiikka
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kierteinen liikeakseli (HAM)
ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kinematiikka
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Jatkuva 3D intervertebral kinematiikka (käännökset ja kierrokset).
ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Artrokinematiikka
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Levyn muodonmuutos
ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Artrokinematiikka
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Faset-nivelkapselin muodonmuutos
ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO16020186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intervertebral levyn rappeuma

Kliiniset tutkimukset C5-C6 artrodeesi

3
Tilaa