- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03028402
Viereisen segmentin mekaniikka kohdunkaulan nivelrikkopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan fuusioitumisen jälkeisen viereisen segmentin patologian etiologia on edelleen erittäin kiistanalainen. Viereisen segmentin sairauden uskotaan johtuvan yhdestä tai useammasta seuraavista erillisistä syistä:
- viereisen levyn luonnollinen historia;
- viereisen segmentin anatomian häiriö alkuleikkauksen vuoksi; ja
- biomekaaninen rasitus viereisellä tasolla fuusion jälkeen.
Tutkimuksemme pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää tai estää oireista vierekkäisten segmenttien rappeutumista selkärangassa. Tämän tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että vierekkäisten segmenttien kinematiikka (ts. käännökset, rotaatiot, kierteinen liikeakseli) ja artrokinematiikka (ts. levyn muodonmuutos ja fasettinivelpinnan vuorovaikutukset) ACDF:n jälkeen määräytyvät ensisijaisesti potilaskohtaisen anatomian ja iatrogeenisten tekijöiden perusteella, eivät fuusiosta johtuvan lisääntyneen biomekaanisen rasituksen perusteella.
Prospektiivista pitkittäistutkimusta ehdotetaan sen määrittämiseksi, missä määrin potilaskohtaiset tekijät (erityistavoite 1), iatrogeeniset tekijät (erityistavoite 2) ja muuttunut biomekaniikka (erityistavoite 3) vaikuttavat dynaamiseen kaularangan toimintaan fuusion jälkeen. Osallistujat ovat C56 (n = 22) ja C67 (n = 22) yksitasoisia fuusiopotilaita, C456 (n = 22) ja C567 (n = 22) kaksitasoisia fuusiopotilaita ja oireettomia verrokkeja, jotka ovat saman ikäisiä kuin fuusiossa. potilaita (n=22). Potilaat testataan ennen leikkausta, vuosi leikkauksen jälkeen ja kolme vuotta leikkauksen jälkeen. Jokaisessa testissä osallistujat täyttävät kliiniset kyselylomakkeet arvioidakseen kivun ja toiminnan, ja he suorittavat pään ja kaularangan täyden liikkeen taivutuksen/extension ja aksiaalisen kiertoliikkeen samalla kun kaksitasoröntgenkuvat tallennetaan nopeudella 30 kuvaa sekunnissa. Erittäin tarkkaa ja validoitua volumetriseen malliin perustuvaa seurantaprosessia ja mukautettua data-analyysiohjelmistoa käytetään nikamien välisen kinematiikan (esim. käännökset, rotaatiot, kierteinen liikeakseli) ja artrokinematiikka (ts. levyn muodonmuutos ja fasettinivelpinnan vuorovaikutukset) jokaisessa testijaksossa.
Tämä prospektiivinen tutkimus tunnistaa tekijät, joilla on suurin vaikutus viereisen segmentin mekaniikkaan kohdunkaulan fuusion jälkeen. Jos hypoteesit vahvistuvat, se tukee potilaskohtaisten tekijöiden ja leikkaustekniikan huomioimista. Vaihtoehtoisesti, jos tulokset osoittavat, että viereisten segmenttien mekaniikkaan vaikuttaa ensisijaisesti lisääntynyt jännitys artrodeesin jälkeen, tämä tukee lisähuomiota liikettä säästävien laitteiden suunnitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
- University of Pittsburgh Biodynamics Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on suostuttava palaamaan kaikille seurantakäynneille ja annettava tietoinen suostumus.
- Kontrollikohteet ovat oireettomia, eikä heillä ole vammoja tai sairauksia, jotka häiritsevät selkärangan toimintaa, kuten aiempaa selkärangan leikkausta tai traumaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei ole muita selkärangan toimintaa häiritseviä vammoja tai sairauksia, kuten aiempaa selkärangan leikkausta tai traumaa
- Henkilöt, joilla on aiemmin kliinisesti diagnosoitu huono luun laatu ja jotka eivät aio oleskella Pittsburghin alueella vähintään 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, suljetaan pois.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta 3 vuoden sisällä leikkauksesta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Oireettomat kontrollit
Henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut niskakipuja, traumaa tai leikkausta ja jotka ovat iältään ja sukupuoliltaan samanlaisia kuin leikkauspotilailla
|
|
C5-C6 artrodeesi
Potilaat, joille on määrä tehdä C5-C6 anteriorinen kohdunkaulan artrodeesi
|
Normaali Smith Robinsonin anteriorinen mediaalinen lähestymistapa kohdunkaulan selkärangaan.
Selkärangan päätylevyt valmistetaan poistamalla rustopäätylevy.
Trikortikaalisen etummaisen suoliluun harjanteen omagraftit korjataan hitaalla värähtelevällä sahalla.
Allograftit ovat tuoreen pakastettuja, tyhjiösuljettuja, säteilyttämättömiä trikortikaalisia siirteitä.
Kaikki siirteet muotoillaan tyypilliseen Smith-Robinson-muodostelmaan.
Liikesegmentti siirtyy noin 2 mm siirteen korkeuden yli ennen kunkin siirteen asettamista.
Fuusiolevy muotoillaan kohdunkaulan lordoosiksi.
Kohdunkaulan levyt sijoitetaan käyttämällä kirurgisia keskiviivamerkkejä.
Kaikki jäykät etulevyn kiinnitykset tehdään käyttämällä titaania anteriorisia kiinteäkulmaisia ruuvijärjestelmiä.
|
C6-C7 artrodeesi
Potilaat, joille on määrä tehdä C6-C7 anteriorinen kohdunkaulan artrodeesi
|
Normaali Smith Robinsonin anteriorinen mediaalinen lähestymistapa kohdunkaulan selkärangaan.
Selkärangan päätylevyt valmistetaan poistamalla rustopäätylevy.
Trikortikaalisen etummaisen suoliluun harjanteen omagraftit korjataan hitaalla värähtelevällä sahalla.
Allograftit ovat tuoreen pakastettuja, tyhjiösuljettuja, säteilyttämättömiä trikortikaalisia siirteitä.
Kaikki siirteet muotoillaan tyypilliseen Smith-Robinson-muodostelmaan.
Liikesegmentti siirtyy noin 2 mm siirteen korkeuden yli ennen kunkin siirteen asettamista.
Fuusiolevy muotoillaan kohdunkaulan lordoosiksi.
Kohdunkaulan levyt sijoitetaan käyttämällä kirurgisia keskiviivamerkkejä.
Kaikki jäykät etulevyn kiinnitykset tehdään käyttämällä titaania anteriorisia kiinteäkulmaisia ruuvijärjestelmiä.
|
C4-C5-C6 artrodeesi
Potilaat, joille on määrä tehdä C4-C5-C6 anteriorinen kohdunkaulan artrodeesi
|
Normaali Smith Robinsonin anteriorinen mediaalinen lähestymistapa kohdunkaulan selkärangaan.
Selkärangan päätylevyt valmistetaan poistamalla rustopäätylevy.
Trikortikaalisen etummaisen suoliluun harjanteen omagraftit korjataan hitaalla värähtelevällä sahalla.
Allograftit ovat tuoreen pakastettuja, tyhjiösuljettuja, säteilyttämättömiä trikortikaalisia siirteitä.
Kaikki siirteet muotoillaan tyypilliseen Smith-Robinson-muodostelmaan.
Liikesegmentti siirtyy noin 2 mm siirteen korkeuden yli ennen kunkin siirteen asettamista.
Fuusiolevy muotoillaan kohdunkaulan lordoosiksi.
Kohdunkaulan levyt sijoitetaan käyttämällä kirurgisia keskiviivamerkkejä.
Kaikki jäykät etulevyn kiinnitykset tehdään käyttämällä titaania anteriorisia kiinteäkulmaisia ruuvijärjestelmiä.
|
C5-C6-C7 artrodeesi
Potilaat, joille on määrä tehdä C5-C6-C7 anteriorinen kohdunkaulan artrodeesi
|
Normaali Smith Robinsonin anteriorinen mediaalinen lähestymistapa kohdunkaulan selkärangaan.
Selkärangan päätylevyt valmistetaan poistamalla rustopäätylevy.
Trikortikaalisen etummaisen suoliluun harjanteen omagraftit korjataan hitaalla värähtelevällä sahalla.
Allograftit ovat tuoreen pakastettuja, tyhjiösuljettuja, säteilyttämättömiä trikortikaalisia siirteitä.
Kaikki siirteet muotoillaan tyypilliseen Smith-Robinson-muodostelmaan.
Liikesegmentti siirtyy noin 2 mm siirteen korkeuden yli ennen kunkin siirteen asettamista.
Fuusiolevy muotoillaan kohdunkaulan lordoosiksi.
Kohdunkaulan levyt sijoitetaan käyttämällä kirurgisia keskiviivamerkkejä.
Kaikki jäykät etulevyn kiinnitykset tehdään käyttämällä titaania anteriorisia kiinteäkulmaisia ruuvijärjestelmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kinematiikka
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
liikerata (ROM) asteina
|
ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Iatrogeeniset tekijät
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
viereisen segmentin levyn korkeus ja sagitaalinen kohdistus; siirteen korkeus, levyn sijoitus
|
ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kinematiikka
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kierteinen liikeakseli (HAM)
|
ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kinematiikka
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva 3D intervertebral kinematiikka (käännökset ja kierrokset).
|
ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Artrokinematiikka
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Levyn muodonmuutos
|
ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Artrokinematiikka
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Faset-nivelkapselin muodonmuutos
|
ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO16020186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intervertebral levyn rappeuma
-
RTI SurgicalValmisIntervertebral levyn rappeumaBelgia
-
CeraPedics, IncValmisIntervertebral levyn rappeumaYhdysvallat, Kanada
-
ISTO Technologies, Inc.TuntematonIntervertebral levyn rappeumaYhdysvallat
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalValmis
-
Serviço de Anestesiologia de JoinvilleValmisIntervertebral levyn rappeuma
-
SpineVisionSlb PharmaRekrytointiIntervertebral levyn rappeumaRanska
-
SpineVisionEVAMEDRekrytointiIntervertebral levyn rappeumaRanska, Sveitsi
-
Medtronic Spinal and BiologicsAktiivinen, ei rekrytointiIntervertebral levyn rappeumaYhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Kiina, Espanja, Tanska, Itävalta, Argentiina, Brasilia, Tšekki, Ranska, Italia, Korean tasavalta, Meksiko, Portugali, Venäjän federaatio, Slovakia
-
SpineVisionEVAMEDAktiivinen, ei rekrytointiIntervertebral levyn rappeumaRanska
-
Shenyang Orthopedic HospitalTuntematonIntervertebral levyn rappeuma
Kliiniset tutkimukset C5-C6 artrodeesi
-
Marmara UniversityEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan radikulopatia
-
JongHae KimResearch Institute of Medical Science, Daegu Catholic UniversityRekrytointiOksimetria | Brachial Plexus BlockKorean tasavalta
-
University of SevilleValmisLeikkaus | Vasaravarvas | Varpaan epämuodostuma | Rivistö; Dislokaatio varvas (S)Espanja
-
MedShape, IncUniversity of Alabama at BirminghamRekrytointiNilkan niveltulehdus | Jalan niveltulehdusYhdysvallat
-
Zentera Therapeutics HK LimitedValmis
-
Zeno Alpha Inc.Valmis
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisValmis
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisValmis
-
Laboratoires URGOValmis
-
MedShape, IncOrthopedic Foot and Ankle Center, Ohio; CurveBeam LLCRekrytointiNilkan niveltulehdus | Niveltulehdus JalkaYhdysvallat