Mechanika sąsiednich segmentów u pacjentów z artrodezą szyjną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etiologia patologii sąsiednich segmentów po fuzji szyjki macicy pozostaje wysoce kontrowersyjna. Uważa się, że choroba sąsiednich segmentów wynika z jednej lub więcej z następujących odrębnych przyczyn:
- historia naturalna sąsiedniego dysku;
- przerwanie anatomii sąsiedniego segmentu w wyniku wstępnej operacji; oraz
- naprężenia biomechaniczne na sąsiednim poziomie po fuzji.
Długoterminowym celem naszych badań jest zmniejszenie lub zapobieganie objawowej degeneracji sąsiednich segmentów kręgosłupa. Ogólna hipoteza tego badania jest taka, że kinematyka sąsiednich segmentów (tj. translacje, obroty, spiralna oś ruchu) oraz artrokinematyka (tj. deformacja krążka międzykręgowego i interakcje powierzchni stawów międzywyrostkowych) po ACDF są determinowane przede wszystkim przez specyficzną dla pacjenta anatomię i czynniki jatrogenne, a nie przez zwiększony stres biomechaniczny związany z fuzją.
Proponuje się prospektywne badanie podłużne, aby określić, w jakim stopniu czynniki specyficzne dla pacjenta (cel szczegółowy 1), czynniki jatrogenne (cel szczegółowy 2) i zmieniona biomechanika (cel szczegółowy 3) wpływają na dynamiczną funkcję kręgosłupa szyjnego po zespoleniu. Uczestnikami będą pacjenci C56 (n=22) i C67 (n=22) z jednopoziomową fuzją, C456 (n=22) i C567 (n=22) pacjenci z dwupoziomową fuzją oraz bezobjawowi pacjenci kontrolni w podobnym wieku do fuzji pacjentów (n=22). Pacjenci będą badani przed operacją, rok po operacji i trzy lata po operacji. Podczas każdego testu uczestnicy wypełnią kwestionariusze kliniczne w celu oceny bólu i funkcji, a także wykonają pełny zakres ruchu zgięcia/prostowania i obrotu osiowego głowy i kręgosłupa szyjnego, podczas gdy radiogramy dwupłaszczyznowe są rejestrowane z szybkością 30 obrazów na sekundę. Do określenia kinematyki międzykręgowej (tj. translacje, obroty, spiralna oś ruchu) oraz artrokinematyka (tj. deformacja dysku i interakcje powierzchni stawu międzywyrostkowego) podczas każdej sesji testowej.
To prospektywne badanie określi czynniki, które mają największy wpływ na mechanikę sąsiednich segmentów po fuzji szyjki macicy. Jeśli hipotezy się potwierdzą, zapewni to wsparcie dla zwrócenia większej uwagi na czynniki specyficzne dla pacjenta i technikę chirurgiczną. Alternatywnie, jeśli wyniki wskazują, że na mechanikę sąsiednich segmentów wpływa przede wszystkim zwiększone naprężenie po artrodezie, zapewni to wsparcie dla większej uwagi przy projektowaniu urządzeń oszczędzających ruch.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
- University of Pittsburgh Biodynamics Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powrót na wszystkie wizyty kontrolne i wyrazić świadomą zgodę.
- Osoby kontrolne będą bezobjawowe, bez urazów lub chorób, które zaburzają funkcjonowanie kręgosłupa, takich jak wcześniejsza operacja kręgosłupa lub uraz.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie będą mieli żadnych innych urazów ani chorób, które mogłyby zakłócać funkcjonowanie kręgosłupa, takich jak przebyta operacja kręgosłupa lub uraz
- Osoby, u których wcześniej klinicznie zdiagnozowano słabą jakość kości oraz te, które nie zamierzają przebywać w rejonie Pittsburgha przez okres co najmniej 3 lat po operacji, zostaną wykluczone.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę w ciągu 3 lat od operacji zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrole bezobjawowe
Osoby, które nie miały historii bólu szyi, urazu ani operacji, w podobnym wieku i płci jak pacjenci operowani
|
|
|
Artrodeza C5-C6
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie artrodezy przedniej szyjki macicy C5-C6
|
Standardowe przednie przyśrodkowe podejście Smitha Robinsona do odcinka szyjnego kręgosłupa.
Płytki końcowe kręgów zostaną przygotowane przez usunięcie płytki końcowej chrząstki.
Autoprzeszczepy trójkorowego przedniego grzebienia biodrowego zostaną pobrane za pomocą wolnoobrotowej piły oscylacyjnej.
Alloprzeszczepy będą świeżo zamrożonymi, szczelnie zamkniętymi próżniowo, nienapromieniowanymi przeszczepami trójkorowymi.
Wszystkie przeszczepy zostaną ukształtowane w typowej formacji Smitha-Robinsona.
Segment ruchu zostanie rozproszony około 2 mm poza wysokość przeszczepu przed wprowadzeniem każdego przeszczepu.
Płytka fuzyjna zostanie wyprofilowana do lordozy szyjnej.
Płytki szyjne zostaną umieszczone przy użyciu chirurgicznych znaczników linii środkowej.
Wszystkie sztywne mocowania przedniej płytki zostaną wykonane przy użyciu tytanowych przednich śrub o stałym kącie.
|
|
Artrodeza C6-C7
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie artrodezy przedniej szyjki macicy C6-C7
|
Standardowe przednie przyśrodkowe podejście Smitha Robinsona do odcinka szyjnego kręgosłupa.
Płytki końcowe kręgów zostaną przygotowane przez usunięcie płytki końcowej chrząstki.
Autoprzeszczepy trójkorowego przedniego grzebienia biodrowego zostaną pobrane za pomocą wolnoobrotowej piły oscylacyjnej.
Alloprzeszczepy będą świeżo zamrożonymi, szczelnie zamkniętymi próżniowo, nienapromieniowanymi przeszczepami trójkorowymi.
Wszystkie przeszczepy zostaną ukształtowane w typowej formacji Smitha-Robinsona.
Segment ruchu zostanie rozproszony około 2 mm poza wysokość przeszczepu przed wprowadzeniem każdego przeszczepu.
Płytka fuzyjna zostanie wyprofilowana do lordozy szyjnej.
Płytki szyjne zostaną umieszczone przy użyciu chirurgicznych znaczników linii środkowej.
Wszystkie sztywne mocowania przedniej płytki zostaną wykonane przy użyciu tytanowych przednich śrub o stałym kącie.
|
|
Artrodeza C4-C5-C6
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie artrodezy przedniej szyjki macicy C4-C5-C6
|
Standardowe przednie przyśrodkowe podejście Smitha Robinsona do odcinka szyjnego kręgosłupa.
Płytki końcowe kręgów zostaną przygotowane przez usunięcie płytki końcowej chrząstki.
Autoprzeszczepy trójkorowego przedniego grzebienia biodrowego zostaną pobrane za pomocą wolnoobrotowej piły oscylacyjnej.
Alloprzeszczepy będą świeżo zamrożonymi, szczelnie zamkniętymi próżniowo, nienapromieniowanymi przeszczepami trójkorowymi.
Wszystkie przeszczepy zostaną ukształtowane w typowej formacji Smitha-Robinsona.
Segment ruchu zostanie rozproszony około 2 mm poza wysokość przeszczepu przed wprowadzeniem każdego przeszczepu.
Płytka fuzyjna zostanie wyprofilowana do lordozy szyjnej.
Płytki szyjne zostaną umieszczone przy użyciu chirurgicznych znaczników linii środkowej.
Wszystkie sztywne mocowania przedniej płytki zostaną wykonane przy użyciu tytanowych przednich śrub o stałym kącie.
|
|
Artrodeza C5-C6-C7
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie artrodezy przedniej szyjki macicy C5-C6-C7
|
Standardowe przednie przyśrodkowe podejście Smitha Robinsona do odcinka szyjnego kręgosłupa.
Płytki końcowe kręgów zostaną przygotowane przez usunięcie płytki końcowej chrząstki.
Autoprzeszczepy trójkorowego przedniego grzebienia biodrowego zostaną pobrane za pomocą wolnoobrotowej piły oscylacyjnej.
Alloprzeszczepy będą świeżo zamrożonymi, szczelnie zamkniętymi próżniowo, nienapromieniowanymi przeszczepami trójkorowymi.
Wszystkie przeszczepy zostaną ukształtowane w typowej formacji Smitha-Robinsona.
Segment ruchu zostanie rozproszony około 2 mm poza wysokość przeszczepu przed wprowadzeniem każdego przeszczepu.
Płytka fuzyjna zostanie wyprofilowana do lordozy szyjnej.
Płytki szyjne zostaną umieszczone przy użyciu chirurgicznych znaczników linii środkowej.
Wszystkie sztywne mocowania przedniej płytki zostaną wykonane przy użyciu tytanowych przednich śrub o stałym kącie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka
Ramy czasowe: przed operacją do 3 lat po operacji
|
zakres ruchu (ROM) w stopniach
|
przed operacją do 3 lat po operacji
|
|
Czynniki jatrogenne
Ramy czasowe: przed operacją do 3 lat po operacji
|
wysokość sąsiedniego segmentu dysku i ustawienie strzałkowe; wysokość przeszczepu, położenie płytki
|
przed operacją do 3 lat po operacji
|
|
Kinematyka
Ramy czasowe: przed operacją do 3 lat po operacji
|
Spiralna oś ruchu (HAM)
|
przed operacją do 3 lat po operacji
|
|
Kinematyka
Ramy czasowe: przed operacją do 3 lat po operacji
|
Ciągła kinematyka międzykręgowa 3D (przesunięcia i obroty).
|
przed operacją do 3 lat po operacji
|
|
Artrokinematyka
Ramy czasowe: przed operacją do 3 lat po operacji
|
Deformacja dysku
|
przed operacją do 3 lat po operacji
|
|
Artrokinematyka
Ramy czasowe: przed operacją do 3 lat po operacji
|
Deformacja torebki stawowej twarzy
|
przed operacją do 3 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO16020186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artrodeza C5-C6
-
Marmara UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
JongHae KimResearch Institute of Medical Science, Daegu Catholic UniversityRekrutacyjnyOksymetria | Blokada splotu ramiennegoRepublika Korei
-
Zentera Therapeutics HK LimitedZakończony
-
Zeno Alpha Inc.Zakończony
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisZakończony
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisZakończony
-
Laboratoires URGOZakończony
-
Zeno Alpha Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone, Australia, Bośnia i Hercegowina
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuriaFrancja, Włochy, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Tajwan, Tajlandia, Republika Korei, Japonia, Malezja, Brazylia, Niemcy, Izrael, Czechy, Holandia, Grecja, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Polska
-
Buck Institute for Research on AgingBiofortis Mérieux NutriSciencesAktywny, nie rekrutującyStarzenie się | Tolerancja | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone