Mekanik för närliggande segment hos patienter med cervikal artrodes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etiologin för patologi i närliggande segment efter cervikal fusion är fortfarande mycket kontroversiell. Närliggande segmentsjukdom tros bero på en eller flera av följande distinkta orsaker:
- den intilliggande skivans naturhistoria;
- störning av det intilliggande segmentets anatomi på grund av den initiala operationen; och
- biomekanisk stress på den intilliggande nivån efter fusionen.
Det långsiktiga målet med vår forskning är att minska eller förhindra symtomatisk degeneration av närliggande segment i ryggraden. Den övergripande hypotesen för denna studie är att kinematik för närliggande segment (dvs. translationer, rotationer, spiralformad rörelseaxel) och artrokinematik (dvs. diskdeformation och interaktioner mellan facettledsytor) efter ACDF bestäms primärt av patientspecifik anatomi och iatrogena faktorer, och inte av ökad biomekanisk stress på grund av fusionen.
En prospektiv longitudinell studie föreslås för att fastställa i vilken utsträckning patientspecifika faktorer (Specific Aim 1), iatrogena faktorer (Specific Aim 2), och förändrad biomekanik (Specific Aim 3) påverkar dynamisk cervikal ryggradsfunktion efter fusion. Deltagarna kommer att vara C56 (n=22) och C67 (n=22) enkelnivåfusionspatienter, C456 (n=22) och C567 (n=22) tvånivåfusionspatienter och asymtomatiska kontroller som i ålder liknar fusionen. patienter (n=22). Patienterna kommer att testas före operationen, ett år efter operationen och tre år efter operationen. Vid varje test kommer deltagarna att fylla i kliniska frågeformulär för att bedöma smärta och funktion, och de kommer att utföra hela omfånget av rörelseflexion\extension och axiell rotation av huvudet och halsryggraden medan biplansröntgenbilder tas med 30 bilder per sekund. En mycket exakt och validerad volymetrisk modellbaserad spårningsprocess och anpassad dataanalysmjukvara kommer att användas för att bestämma intervertebral kinematik (dvs. translationer, rotationer, spiralformad rörelseaxel) och artrokinematik (dvs. diskdeformation och växelverkan på facettledens yta) vid varje testtillfälle.
Denna prospektiva studie kommer att identifiera de faktorer som har störst effekt på intilliggande segmentmekanik efter cervikal fusion. Om hypoteserna bekräftas kommer detta att ge stöd för ökad uppmärksamhet på patientspecifika faktorer och operationsteknik. Alternativt, om resultaten indikerar att intilliggande segmentmekanik främst påverkas av ökad stress efter artrodes, kommer detta att ge stöd för ökad uppmärksamhet på utformningen av rörelsebesparande anordningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15203
- University of Pittsburgh Biodynamics Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste gå med på att återvända för alla uppföljningsbesök och ge informerat samtycke.
- Kontrollpersoner kommer att vara asymtomatiska, utan skada eller sjukdom som kommer att störa ryggradens funktion, såsom tidigare ryggradsoperationer eller trauma.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna kommer inte att ha någon annan skada eller sjukdom som kommer att störa ryggradens funktion, såsom tidigare ryggkirurgi eller trauma
- Individer som tidigare har diagnostiserats kliniskt med dålig benkvalitet och de som inte har för avsikt att stanna i Pittsburgh-området under en period på minst 3 år efter operationen kommer att uteslutas.
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom 3 år efter operationen kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiska kontroller
Individer som inte har någon historia av nacksmärta, trauma eller operation, liknande ålder och kön som de kirurgiska patienterna
|
|
|
C5-C6 artrodes
Patienter som är planerade att genomgå C5-C6 främre cervikal artrodes
|
En standard Smith Robinson anterior mediall inställning till halsryggraden.
Vertebrala ändplattor kommer att förberedas genom att ta bort broskändplattan.
Autografter med trikortikal främre höftbenskammen kommer att skördas med en oscillerande såg med låg hastighet.
Allotransplantat kommer att vara färskfrysta, vakuumförseglade, icke-bestrålade trikortikala transplantat.
Alla transplantat kommer att utformas i en typisk Smith-Robinson-formation.
Rörelsesegmentet kommer att distraheras ungefär 2 mm bortom transplantatets höjd före införandet av varje transplantat.
Fusionsplattan kommer att kontureras till cervikal lordos.
Cervikala plattor kommer att placeras med hjälp av kirurgiska mittlinjemarkörer.
Alla stela främre plattfixationer kommer att utföras med hjälp av främre fastvinkelskruvsystem av titan.
|
|
C6-C7 artrodes
Patienter som är planerade att genomgå C6-C7 främre cervikal artrodes
|
En standard Smith Robinson anterior mediall inställning till halsryggraden.
Vertebrala ändplattor kommer att förberedas genom att ta bort broskändplattan.
Autografter med trikortikal främre höftbenskammen kommer att skördas med en oscillerande såg med låg hastighet.
Allotransplantat kommer att vara färskfrysta, vakuumförseglade, icke-bestrålade trikortikala transplantat.
Alla transplantat kommer att utformas i en typisk Smith-Robinson-formation.
Rörelsesegmentet kommer att distraheras ungefär 2 mm bortom transplantatets höjd före införandet av varje transplantat.
Fusionsplattan kommer att kontureras till cervikal lordos.
Cervikala plattor kommer att placeras med hjälp av kirurgiska mittlinjemarkörer.
Alla stela främre plattfixationer kommer att utföras med hjälp av främre fastvinkelskruvsystem av titan.
|
|
C4-C5-C6 artrodes
Patienter som är planerade att genomgå C4-C5-C6 främre cervikal artrodes
|
En standard Smith Robinson anterior mediall inställning till halsryggraden.
Vertebrala ändplattor kommer att förberedas genom att ta bort broskändplattan.
Autografter med trikortikal främre höftbenskammen kommer att skördas med en oscillerande såg med låg hastighet.
Allotransplantat kommer att vara färskfrysta, vakuumförseglade, icke-bestrålade trikortikala transplantat.
Alla transplantat kommer att utformas i en typisk Smith-Robinson-formation.
Rörelsesegmentet kommer att distraheras ungefär 2 mm bortom transplantatets höjd före införandet av varje transplantat.
Fusionsplattan kommer att kontureras till cervikal lordos.
Cervikala plattor kommer att placeras med hjälp av kirurgiska mittlinjemarkörer.
Alla stela främre plattfixationer kommer att utföras med hjälp av främre fastvinkelskruvsystem av titan.
|
|
C5-C6-C7 artrodes
Patienter som är planerade att genomgå C5-C6-C7 främre cervikal artrodes
|
En standard Smith Robinson anterior mediall inställning till halsryggraden.
Vertebrala ändplattor kommer att förberedas genom att ta bort broskändplattan.
Autografter med trikortikal främre höftbenskammen kommer att skördas med en oscillerande såg med låg hastighet.
Allotransplantat kommer att vara färskfrysta, vakuumförseglade, icke-bestrålade trikortikala transplantat.
Alla transplantat kommer att utformas i en typisk Smith-Robinson-formation.
Rörelsesegmentet kommer att distraheras ungefär 2 mm bortom transplantatets höjd före införandet av varje transplantat.
Fusionsplattan kommer att kontureras till cervikal lordos.
Cervikala plattor kommer att placeras med hjälp av kirurgiska mittlinjemarkörer.
Alla stela främre plattfixationer kommer att utföras med hjälp av främre fastvinkelskruvsystem av titan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematik
Tidsram: före operation till 3 år efter operation
|
rörelseomfång (ROM) i grader
|
före operation till 3 år efter operation
|
|
Iatrogena faktorer
Tidsram: före operation till 3 år efter operation
|
intilliggande segmentskivhöjd och sagittal inriktning; transplantathöjd, plåtplacering
|
före operation till 3 år efter operation
|
|
Kinematik
Tidsram: före operation till 3 år efter operation
|
Den spiralformade rörelseaxeln (HAM)
|
före operation till 3 år efter operation
|
|
Kinematik
Tidsram: före operation till 3 år efter operation
|
Den kontinuerliga 3D intervertebrala kinematiken (translationer och rotationer).
|
före operation till 3 år efter operation
|
|
Artrokinematik
Tidsram: före operation till 3 år efter operation
|
Skivdeformation
|
före operation till 3 år efter operation
|
|
Artrokinematik
Tidsram: före operation till 3 år efter operation
|
Fasettledskapseldeformation
|
före operation till 3 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19070070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .