Mecânica do Segmento Adjacente em Pacientes com Artrodese Cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A etiologia da patologia do segmento adjacente após a fusão cervical permanece altamente controversa. Acredita-se que a doença do segmento adjacente resulte de uma ou mais das seguintes causas distintas:
- a história natural do disco adjacente;
- ruptura da anatomia do segmento adjacente devido à cirurgia inicial; e
- estresse biomecânico no nível adjacente após a fusão.
O objetivo de longo prazo de nossa pesquisa é reduzir ou prevenir a degeneração sintomática do segmento adjacente na coluna vertebral. A hipótese geral deste estudo é que a cinemática do segmento adjacente (i.e. translações, rotações, eixo helicoidal de movimento) e artrocinemática (ou seja, deformação do disco e interações facetárias da superfície articular) após ACDF são determinados principalmente pela anatomia específica do paciente e fatores iatrogênicos, e não pelo aumento do estresse biomecânico devido à fusão.
Um estudo longitudinal prospectivo é proposto para determinar até que ponto fatores específicos do paciente (objetivo específico 1), fatores iatrogênicos (objetivo específico 2) e biomecânica alterada (objetivo específico 3) afetam a função dinâmica da coluna cervical após a fusão. Os participantes serão pacientes C56 (n = 22) e C67 (n = 22) de fusão de nível único, C456 (n = 22) e C567 (n = 22) pacientes de fusão de dois níveis e controles assintomáticos semelhantes em idade à fusão pacientes (n=22). Os pacientes serão testados antes da cirurgia, um ano após a cirurgia e três anos após a cirurgia. Em cada teste, os participantes preencherão questionários clínicos para avaliar a dor e a função, e realizarão movimentos completos de flexão/extensão e rotação axial da cabeça e da coluna cervical enquanto radiografias biplanas são registradas em 30 imagens por segundo. Um processo de rastreamento baseado em modelo volumétrico altamente preciso e validado e um software de análise de dados personalizado serão utilizados para determinar a cinemática intervertebral (ou seja, translações, rotações, eixo helicoidal de movimento) e artrocinemática (ou seja, deformação do disco e interações facetárias da superfície articular) em cada sessão de teste.
Este estudo prospectivo identificará os fatores que têm maior efeito na mecânica do segmento adjacente após a fusão cervical. Se as hipóteses forem confirmadas, isso fornecerá suporte para maior atenção aos fatores específicos do paciente e à técnica cirúrgica. Alternativamente, se os resultados indicarem que a mecânica do segmento adjacente é influenciada principalmente pelo aumento do estresse após a artrodese, isso fornecerá suporte para maior atenção ao design de dispositivos de preservação de movimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- University of Pittsburgh Biodynamics Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem concordar em retornar para todas as visitas de acompanhamento e fornecer consentimento informado.
- Os indivíduos de controle serão assintomáticos, sem lesões ou doenças que interfiram na função da coluna, como cirurgia anterior ou trauma da coluna.
Critério de exclusão:
- Os participantes não terão nenhuma outra lesão ou doença que interfira na função da coluna, como cirurgia anterior da coluna ou trauma
- Serão excluídos indivíduos que tenham sido previamente diagnosticados clinicamente com má qualidade óssea e aqueles que não pretendem permanecer na área de Pittsburgh por um período de pelo menos 3 anos após a cirurgia.
- Serão excluídas as mulheres que estiverem grávidas ou planejam engravidar dentro de 3 anos após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles assintomáticos
Indivíduos sem histórico de cervicalgia, trauma ou cirurgia, semelhantes em idade e sexo aos pacientes cirúrgicos
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Artrodese C5-C6
Pacientes agendados para artrodese cervical anterior C5-C6
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Uma abordagem medial anterior padrão de Smith Robinson para a coluna cervical.
As placas terminais vertebrais serão preparadas removendo a placa terminal da cartilagem.
Os autoenxertos da crista ilíaca anterior tricortical serão colhidos com uma serra oscilante de baixa velocidade.
Os aloenxertos serão enxertos tricorticais frescos congelados, selados a vácuo e não irradiados.
Todos os enxertos serão formados em uma formação típica de Smith-Robinson.
O segmento de movimento será distraído aproximadamente 2 mm além da altura do enxerto antes da inserção de cada enxerto.
A placa de fusão será contornada para lordose cervical.
As placas cervicais serão posicionadas usando marcadores cirúrgicos da linha média.
Todas as fixações de placas anteriores rígidas serão realizadas usando sistemas de parafusos de ângulo fixo anterior de titânio.
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Artrodese C6-C7
Pacientes agendados para artrodese cervical anterior C6-C7
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Uma abordagem medial anterior padrão de Smith Robinson para a coluna cervical.
As placas terminais vertebrais serão preparadas removendo a placa terminal da cartilagem.
Os autoenxertos da crista ilíaca anterior tricortical serão colhidos com uma serra oscilante de baixa velocidade.
Os aloenxertos serão enxertos tricorticais frescos congelados, selados a vácuo e não irradiados.
Todos os enxertos serão formados em uma formação típica de Smith-Robinson.
O segmento de movimento será distraído aproximadamente 2 mm além da altura do enxerto antes da inserção de cada enxerto.
A placa de fusão será contornada para lordose cervical.
As placas cervicais serão posicionadas usando marcadores cirúrgicos da linha média.
Todas as fixações de placas anteriores rígidas serão realizadas usando sistemas de parafusos de ângulo fixo anterior de titânio.
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Artrodese C4-C5-C6
Pacientes agendados para artrodese cervical anterior C4-C5-C6
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Uma abordagem medial anterior padrão de Smith Robinson para a coluna cervical.
As placas terminais vertebrais serão preparadas removendo a placa terminal da cartilagem.
Os autoenxertos da crista ilíaca anterior tricortical serão colhidos com uma serra oscilante de baixa velocidade.
Os aloenxertos serão enxertos tricorticais frescos congelados, selados a vácuo e não irradiados.
Todos os enxertos serão formados em uma formação típica de Smith-Robinson.
O segmento de movimento será distraído aproximadamente 2 mm além da altura do enxerto antes da inserção de cada enxerto.
A placa de fusão será contornada para lordose cervical.
As placas cervicais serão posicionadas usando marcadores cirúrgicos da linha média.
Todas as fixações de placas anteriores rígidas serão realizadas usando sistemas de parafusos de ângulo fixo anterior de titânio.
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Artrodese C5-C6-C7
Pacientes agendados para artrodese cervical anterior C5-C6-C7
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Uma abordagem medial anterior padrão de Smith Robinson para a coluna cervical.
As placas terminais vertebrais serão preparadas removendo a placa terminal da cartilagem.
Os autoenxertos da crista ilíaca anterior tricortical serão colhidos com uma serra oscilante de baixa velocidade.
Os aloenxertos serão enxertos tricorticais frescos congelados, selados a vácuo e não irradiados.
Todos os enxertos serão formados em uma formação típica de Smith-Robinson.
O segmento de movimento será distraído aproximadamente 2 mm além da altura do enxerto antes da inserção de cada enxerto.
A placa de fusão será contornada para lordose cervical.
As placas cervicais serão posicionadas usando marcadores cirúrgicos da linha média.
Todas as fixações de placas anteriores rígidas serão realizadas usando sistemas de parafusos de ângulo fixo anterior de titânio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática
Prazo: pré-operatório até 3 anos pós-operatório
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amplitude de movimento (ADM) em graus
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pré-operatório até 3 anos pós-operatório
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Fatores iatrogênicos
Prazo: pré-operatório até 3 anos pós-operatório
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altura do disco do segmento adjacente e alinhamento sagital; altura do enxerto, colocação da placa
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pré-operatório até 3 anos pós-operatório
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Cinemática
Prazo: pré-operatório até 3 anos pós-operatório
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O eixo helicoidal de movimento (HAM)
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pré-operatório até 3 anos pós-operatório
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Cinemática
Prazo: pré-operatório até 3 anos pós-operatório
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A cinemática intervertebral 3D contínua (translações e rotações).
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pré-operatório até 3 anos pós-operatório
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Artrocinemática
Prazo: pré-operatório até 3 anos pós-operatório
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Deformação do disco
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pré-operatório até 3 anos pós-operatório
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Artrocinemática
Prazo: pré-operatório até 3 anos pós-operatório
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Deformação da cápsula articular facetária
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pré-operatório até 3 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19070070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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