Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механика смежных сегментов у пациентов с шейным артродезом

3 февраля 2025 г. обновлено: William Anderst, University of Pittsburgh
Целью данного исследования является определение степени влияния специфических для пациента факторов, ятрогенных факторов и биомеханических факторов на механику шейного отдела позвоночника после одноуровневого и двухуровневого артродеза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этиология патологии смежного сегмента после цервикального спондилодеза остается весьма спорной. Считается, что болезнь смежного сегмента возникает в результате одной или нескольких из следующих различных причин:

  1. естественная история соседнего диска;
  2. нарушение анатомии прилежащего сегмента вследствие первоначальной операции; и
  3. биомеханическое напряжение на соседнем уровне после спондилодеза.

Долгосрочной целью нашего исследования является уменьшение или предотвращение симптоматической дегенерации смежных сегментов позвоночника. Общая гипотеза этого исследования состоит в том, что кинематика смежных сегментов (т. переводы, вращения, винтовая ось движения) и артрокинематика (т.е. деформация диска и взаимодействие поверхностей фасеточных суставов) после ACDF определяются в первую очередь специфической анатомией пациента и ятрогенными факторами, а не повышенным биомеханическим напряжением из-за спондилодеза.

Предлагается проспективное лонгитудинальное исследование, чтобы определить, в какой степени специфические для пациента факторы (конкретная цель 1), ятрогенные факторы (конкретная цель 2) и измененная биомеханика (конкретная цель 3) влияют на динамическую функцию шейного отдела позвоночника после спондилодеза. Участниками будут C56 (n = 22) и C67 ​​(n = 22) пациенты с одноуровневым слиянием, C456 (n = 22) и C567 (n = 22) пациенты с двухуровневым слиянием и бессимптомные контроли, аналогичные по возрасту слиянию. больных (n=22). Пациентов будут тестировать до операции, через год после операции и через три года после операции. В каждом тесте участники будут заполнять клинические анкеты для оценки боли и функции, и они будут выполнять полный диапазон движений сгибание / разгибание и осевое вращение головы и шейного отдела позвоночника, в то время как рентгенограммы в двух плоскостях записываются со скоростью 30 изображений в секунду. Для определения межпозвонковой кинематики (т.е. переводы, вращения, винтовая ось движения) и артрокинематика (т.е. деформация диска и взаимодействие поверхностей фасеточных суставов) на каждом тестовом сеансе.

В этом проспективном исследовании будут определены факторы, оказывающие наибольшее влияние на механику смежного сегмента после спондилодеза шейки матки. Если гипотезы подтвердятся, это послужит основанием для повышенного внимания к специфическим для пациента факторам и хирургической технике. В качестве альтернативы, если результаты показывают, что на механику смежного сегмента в первую очередь влияет повышенная нагрузка после артродеза, это будет служить основанием для повышенного внимания к конструкции устройств, ограничивающих движение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты будут в возрасте от 21 до 60 лет и будут подвергнуты одноуровневой или двухуровневой передней шейной дискэктомии и спондилодезу (ACDF) на уровне C56, C67, C456 или C567. Показаниями к хирургическому вмешательству будут прогрессирующие симптомы, рефрактерные к консервативному лечению миелопатии, радикулопатии или миелорадикулопатии, возникающие в результате дегенеративного спондилеза, симптоматической грыжи диска шейного отдела позвоночника или симптоматической дегенерации диска.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны согласиться вернуться для всех последующих посещений и предоставить информированное согласие.
  • Субъекты контрольной группы будут бессимптомными, без травм или заболеваний, которые будут мешать функции позвоночника, таких как предыдущая операция на позвоночнике или травма.

Критерий исключения:

  • У участников не будет других травм или заболеваний, которые будут мешать функции позвоночника, таких как предыдущая операция на позвоночнике или травма.
  • Лица, у которых ранее было клинически диагностировано плохое качество костей, и те, кто не намерен оставаться в районе Питтсбурга в течение как минимум 3 лет после операции, будут исключены.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение 3 лет после операции, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бессимптомный контроль
Лица, у которых в анамнезе не было болей в шее, травм или хирургических вмешательств, сопоставимые по возрасту и полу с оперированными пациентами.
Артродез С5-С6
Пациенты, которым запланирован передний шейный артродез С5-С6
Стандартный передне-медиальный доступ Смита-Робинсона к шейному отделу позвоночника. Позвоночные концевые пластины будут подготовлены путем удаления хрящевой концевой пластины. Аутотрансплантаты трехкортикального переднего гребня подвздошной кости собирают с помощью низкоскоростной осциллирующей пилы. Аллотрансплантаты будут свежезамороженными, запечатанными в вакууме, необлученными трикортикальными трансплантатами. Все трансплантаты будут формироваться по типичной схеме Смита-Робинсона. Подвижный сегмент будет отведен приблизительно на 2 мм от высоты трансплантата перед введением каждого трансплантата. Пластина Fusion будет контурирована по шейному лордозу. Шейные пластины будут располагаться с помощью хирургических маркеров срединной линии. Вся фиксация жестких передних пластин будет выполняться с использованием титановых передних винтовых систем с фиксированным углом.
Артродез С6-С7
Пациенты, которым запланирован передний шейный артродез С6-С7
Стандартный передне-медиальный доступ Смита-Робинсона к шейному отделу позвоночника. Позвоночные концевые пластины будут подготовлены путем удаления хрящевой концевой пластины. Аутотрансплантаты трехкортикального переднего гребня подвздошной кости собирают с помощью низкоскоростной осциллирующей пилы. Аллотрансплантаты будут свежезамороженными, запечатанными в вакууме, необлученными трикортикальными трансплантатами. Все трансплантаты будут формироваться по типичной схеме Смита-Робинсона. Подвижный сегмент будет отведен приблизительно на 2 мм от высоты трансплантата перед введением каждого трансплантата. Пластина Fusion будет контурирована по шейному лордозу. Шейные пластины будут располагаться с помощью хирургических маркеров срединной линии. Вся фиксация жестких передних пластин будет выполняться с использованием титановых передних винтовых систем с фиксированным углом.
Артродез С4-С5-С6
Пациенты, которым запланирован передний шейный артродез С4-С5-С6
Стандартный передне-медиальный доступ Смита-Робинсона к шейному отделу позвоночника. Позвоночные концевые пластины будут подготовлены путем удаления хрящевой концевой пластины. Аутотрансплантаты трехкортикального переднего гребня подвздошной кости собирают с помощью низкоскоростной осциллирующей пилы. Аллотрансплантаты будут свежезамороженными, запечатанными в вакууме, необлученными трикортикальными трансплантатами. Все трансплантаты будут формироваться по типичной схеме Смита-Робинсона. Подвижный сегмент будет отведен приблизительно на 2 мм от высоты трансплантата перед введением каждого трансплантата. Пластина Fusion будет контурирована по шейному лордозу. Шейные пластины будут располагаться с помощью хирургических маркеров срединной линии. Вся фиксация жестких передних пластин будет выполняться с использованием титановых передних винтовых систем с фиксированным углом.
Артродез С5-С6-С7
Пациенты, которым запланирован передний шейный артродез С5-С6-С7
Стандартный передне-медиальный доступ Смита-Робинсона к шейному отделу позвоночника. Позвоночные концевые пластины будут подготовлены путем удаления хрящевой концевой пластины. Аутотрансплантаты трехкортикального переднего гребня подвздошной кости собирают с помощью низкоскоростной осциллирующей пилы. Аллотрансплантаты будут свежезамороженными, запечатанными в вакууме, необлученными трикортикальными трансплантатами. Все трансплантаты будут формироваться по типичной схеме Смита-Робинсона. Подвижный сегмент будет отведен приблизительно на 2 мм от высоты трансплантата перед введением каждого трансплантата. Пластина Fusion будет контурирована по шейному лордозу. Шейные пластины будут располагаться с помощью хирургических маркеров срединной линии. Вся фиксация жестких передних пластин будет выполняться с использованием титановых передних винтовых систем с фиксированным углом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематика
Временное ограничение: до операции до 3 лет после операции
диапазон движения (ROM) в градусах
до операции до 3 лет после операции
Ятрогенные факторы
Временное ограничение: до операции до 3 лет после операции
высота диска соседнего сегмента и сагиттальное выравнивание; высота трансплантата, размещение пластины
до операции до 3 лет после операции
Кинематика
Временное ограничение: до операции до 3 лет после операции
Винтовая ось движения (HAM)
до операции до 3 лет после операции
Кинематика
Временное ограничение: до операции до 3 лет после операции
Непрерывная трехмерная межпозвонковая кинематика (перемещения и вращения).
до операции до 3 лет после операции
Артрокинематика
Временное ограничение: до операции до 3 лет после операции
Деформация диска
до операции до 3 лет после операции
Артрокинематика
Временное ограничение: до операции до 3 лет после операции
Деформация капсулы фасеточных суставов
до операции до 3 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19070070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артродез С5-С6

Подписаться