Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanika sousedních segmentů u pacientů s cervikální artrodézou

4. dubna 2024 aktualizováno: William Anderst, University of Pittsburgh
Tato studie si klade za cíl zjistit, do jaké míry ovlivňují specifické faktory pacienta, iatrogenní faktory a biomechanické faktory mechaniku krční páteře po jednoúrovňové a dvouúrovňové artrodéze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etiologie patologie sousedních segmentů po cervikální fúzi zůstává vysoce kontroverzní. Předpokládá se, že onemocnění přilehlého segmentu je důsledkem jedné nebo více z následujících odlišných příčin:

  1. přírodní historie sousedního disku;
  2. narušení anatomie sousedního segmentu v důsledku počáteční operace; a
  3. biomechanické napětí na sousední úrovni po fúzi.

Dlouhodobým cílem našeho výzkumu je snížit nebo zabránit symptomatické degeneraci sousedních segmentů v páteři. Celková hypotéza této studie je, že kinematika sousedních segmentů (tj. translace, rotace, spirálová osa pohybu) a artrokinematika (tj. deformace ploténky a interakce povrchu fasetového kloubu) po ACDF jsou určovány především anatomií specifickou pro pacienta a iatrogenními faktory, a nikoli zvýšeným biomechanickým stresem v důsledku fúze.

Navrhuje se prospektivní longitudinální studie, aby se zjistilo, do jaké míry ovlivňují faktory specifické pro pacienta (Specifický cíl 1), iatrogenní faktory (Specifický cíl 2) a změněná biomechanika (Specifický cíl 3) dynamickou funkci krční páteře po fúzi. Účastníky budou C56 (n=22) a C67 (n=22) pacienti s jednoúrovňovou fúzí, C456 (n=22) a C567 (n=22) pacienti s dvouúrovňovou fúzí a asymptomatické kontroly podobné věku jako při fúzi. pacientů (n=22). Pacienti budou testováni před operací, jeden rok po operaci a tři roky po operaci. Při každém testu účastníci vyplní klinické dotazníky k posouzení bolesti a funkce a provedou flexi/extenzi a axiální rotaci hlavy a krční páteře v plném rozsahu pohybu, zatímco biplanární rentgenové snímky jsou zaznamenávány rychlostí 30 snímků za sekundu. K určení meziobratlové kinematiky (tj. translace, rotace, spirálová osa pohybu) a artrokinematika (tj. deformace disku a interakce povrchu fasetového kloubu) při každém testu.

Tato prospektivní studie identifikuje faktory, které mají největší vliv na mechaniku sousedních segmentů po cervikální fúzi. Pokud se hypotézy potvrdí, poskytne to podporu pro zvýšenou pozornost věnovanou faktorům specifickým pro pacienta a operační technice. Alternativně, pokud výsledky naznačují, že mechanika sousedních segmentů je primárně ovlivněna zvýšeným stresem po artrodéze, poskytne to podporu pro zvýšenou pozornost věnovanou návrhu pohyb šetřících zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • University of Pittsburgh Biodynamics Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti budou ve věku 21 až 60 let a bude u nich naplánována jednoúrovňová nebo dvouúrovňová přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) na úrovních C56, C67, C456 nebo C567. Indikací k chirurgickému zákroku budou progresivní symptomy refrakterní na konzervativní léčbu myelopatie, radikulopatie nebo myeloradikulopatie v důsledku degenerativní spondylózy, symptomatické hernie krční ploténky nebo symptomatické degenerace ploténky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí souhlasit s návratem na všechny následné návštěvy a poskytnout informovaný souhlas.
  • Kontrolní subjekty budou asymptomatické, bez zranění nebo onemocnění, které by interferovalo s funkcí páteře, jako je předchozí operace páteře nebo trauma.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nebudou mít žádné jiné zranění nebo onemocnění, které by narušovalo funkci páteře, jako například předchozí operace páteře nebo trauma
  • Jedinci, u kterých byla dříve klinicky diagnostikována špatná kvalita kostí, a ti, kteří nehodlají zůstat v oblasti Pittsburghu po dobu alespoň 3 let po operaci, budou vyloučeni.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 3 let po operaci, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asymptomatické kontroly
Jedinci, kteří nemají v anamnéze bolesti krku, trauma nebo operaci, podobného věku a pohlaví jako operovaní pacienti
Artrodéza C5-C6
Pacienti plánovaní podstoupit C5-C6 přední cervikální artrodézu
Postup: Artrodéza C5-C6
Standardní Smith Robinsonův přední mediální přístup ke krční páteři. Vertebrální koncové ploténky budou připraveny odstraněním chrupavkové koncové ploténky. Autoštěpy trikortikálního předního hřebene kyčelního budou odebírány nízkorychlostní oscilační pilou. Aloštěpy budou čerstvě zmrazené, vakuově uzavřené, neozářené trikortikální štěpy. Všechny štěpy budou vyrobeny v typické Smith-Robinsonově formaci. Pohybový segment bude před vložením každého štěpu distraktován přibližně 2 mm za výšku štěpu. Fúzní dlaha bude vytvarována do krční lordózy. Cervikální dlahy budou umístěny pomocí chirurgických středových značek. Všechny pevné fixace přední dlahy budou provedeny pomocí titanových předních šroubových systémů s pevným úhlem.
Artrodéza C6-C7
Pacienti plánovaní podstoupit C6-C7 přední cervikální artrodézu
Postup: Artrodéza C5-C6
Standardní Smith Robinsonův přední mediální přístup ke krční páteři. Vertebrální koncové ploténky budou připraveny odstraněním chrupavkové koncové ploténky. Autoštěpy trikortikálního předního hřebene kyčelního budou odebírány nízkorychlostní oscilační pilou. Aloštěpy budou čerstvě zmrazené, vakuově uzavřené, neozářené trikortikální štěpy. Všechny štěpy budou vyrobeny v typické Smith-Robinsonově formaci. Pohybový segment bude před vložením každého štěpu distraktován přibližně 2 mm za výšku štěpu. Fúzní dlaha bude vytvarována do krční lordózy. Cervikální dlahy budou umístěny pomocí chirurgických středových značek. Všechny pevné fixace přední dlahy budou provedeny pomocí titanových předních šroubových systémů s pevným úhlem.
Artrodéza C4-C5-C6
Pacienti plánovaní podstoupit C4-C5-C6 přední cervikální artrodézu
Postup: Artrodéza C5-C6
Standardní Smith Robinsonův přední mediální přístup ke krční páteři. Vertebrální koncové ploténky budou připraveny odstraněním chrupavkové koncové ploténky. Autoštěpy trikortikálního předního hřebene kyčelního budou odebírány nízkorychlostní oscilační pilou. Aloštěpy budou čerstvě zmrazené, vakuově uzavřené, neozářené trikortikální štěpy. Všechny štěpy budou vyrobeny v typické Smith-Robinsonově formaci. Pohybový segment bude před vložením každého štěpu distraktován přibližně 2 mm za výšku štěpu. Fúzní dlaha bude vytvarována do krční lordózy. Cervikální dlahy budou umístěny pomocí chirurgických středových značek. Všechny pevné fixace přední dlahy budou provedeny pomocí titanových předních šroubových systémů s pevným úhlem.
Artrodéza C5-C6-C7
Pacienti plánovaní podstoupit C5-C6-C7 přední cervikální artrodézu
Postup: Artrodéza C5-C6
Standardní Smith Robinsonův přední mediální přístup ke krční páteři. Vertebrální koncové ploténky budou připraveny odstraněním chrupavkové koncové ploténky. Autoštěpy trikortikálního předního hřebene kyčelního budou odebírány nízkorychlostní oscilační pilou. Aloštěpy budou čerstvě zmrazené, vakuově uzavřené, neozářené trikortikální štěpy. Všechny štěpy budou vyrobeny v typické Smith-Robinsonově formaci. Pohybový segment bude před vložením každého štěpu distraktován přibližně 2 mm za výšku štěpu. Fúzní dlaha bude vytvarována do krční lordózy. Cervikální dlahy budou umístěny pomocí chirurgických středových značek. Všechny pevné fixace přední dlahy budou provedeny pomocí titanových předních šroubových systémů s pevným úhlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematika
Časové okno: před operací do 3 let po operaci
rozsah pohybu (ROM) ve stupních
před operací do 3 let po operaci
Iatrogenní faktory
Časové okno: před operací do 3 let po operaci
výška sousedního segmentového disku a sagitální zarovnání; výška štěpu, umístění dlahy
před operací do 3 let po operaci
Kinematika
Časové okno: před operací do 3 let po operaci
Spirálová osa pohybu (HAM)
před operací do 3 let po operaci
Kinematika
Časové okno: před operací do 3 let po operaci
Spojitá 3D intervertebrální kinematika (translace a rotace).
před operací do 3 let po operaci
Artrokinematika
Časové okno: před operací do 3 let po operaci
Deformace disku
před operací do 3 let po operaci
Artrokinematika
Časové okno: před operací do 3 let po operaci
Deformace fasetového kloubního pouzdra
před operací do 3 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO16020186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace meziobratlových plotének

Klinické studie na Artrodéza C5-C6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit