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Mechanik benachbarter Segmente bei Patienten mit zervikaler Arthrodese

3. Februar 2025 aktualisiert von: William Anderst, University of Pittsburgh
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, inwieweit patientenspezifische Faktoren, iatrogene Faktoren und biomechanische Faktoren die HWS-Mechanik nach Single- und Two-Level-Arthrodese beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ätiologie der Pathologie benachbarter Segmente nach zervikaler Fusion bleibt höchst umstritten. Es wird angenommen, dass die Erkrankung benachbarter Segmente auf eine oder mehrere der folgenden unterschiedlichen Ursachen zurückzuführen ist:

  1. die natürliche Geschichte der angrenzenden Bandscheibe;
  2. Störung der Anatomie des angrenzenden Segments aufgrund der anfänglichen Operation; und
  3. biomechanischer Stress auf der angrenzenden Ebene nach der Fusion.

Das langfristige Ziel unserer Forschung ist es, die symptomatische Degeneration benachbarter Segmente in der Wirbelsäule zu reduzieren oder zu verhindern. Die allgemeine Hypothese dieser Studie ist, dass die Kinematik benachbarter Segmente (d. h. Translationen, Rotationen, helikale Bewegungsachse) und Arthrokinematik (d.h. Bandscheibendeformation und Interaktionen der Facettengelenkoberfläche) nach ACDF werden hauptsächlich durch die patientenspezifische Anatomie und iatrogene Faktoren bestimmt und nicht durch erhöhte biomechanische Belastungen aufgrund der Fusion.

Es wird eine prospektive Längsschnittstudie vorgeschlagen, um festzustellen, inwieweit patientenspezifische Faktoren (Fachziel 1), iatrogene Faktoren (Fachziel 2) und veränderte Biomechanik (Fachziel 3) die dynamische Halswirbelsäulenfunktion nach Fusion beeinflussen. Die Teilnehmer werden C56 (n = 22) und C67 (n = 22) Single-Level-Fusionspatienten, C456 (n = 22) und C567 (n = 22) Two-Level-Fusionspatienten und asymptomatische Kontrollpersonen mit ähnlichem Alter wie die Fusion sein Patienten (n=22). Die Patienten werden vor der Operation, ein Jahr nach der Operation und drei Jahre nach der Operation getestet. Bei jedem Test füllen die Teilnehmer klinische Fragebögen aus, um Schmerzen und Funktion zu beurteilen, und sie führen den vollen Bewegungsumfang von Flexion/Extension und axialer Rotation des Kopfes und der Halswirbelsäule aus, während Biplane-Röntgenaufnahmen mit 30 Bildern pro Sekunde aufgenommen werden. Zur Bestimmung der Zwischenwirbelkinematik (d. h. Translationen, Rotationen, helikale Bewegungsachse) und Arthrokinematik (d.h. Bandscheibendeformation und Facettengelenkoberflächenwechselwirkungen) bei jeder Testsitzung.

Diese prospektive Studie wird die Faktoren identifizieren, die den größten Einfluss auf die Mechanik benachbarter Segmente nach zervikaler Fusion haben. Wenn sich die Hypothesen bestätigen, unterstützt dies eine verstärkte Aufmerksamkeit für patientenspezifische Faktoren und die Operationstechnik. Wenn die Ergebnisse alternativ darauf hindeuten, dass die Mechanik benachbarter Segmente hauptsächlich durch eine erhöhte Belastung nach der Arthrodese beeinflusst wird, wird dies eine Unterstützung für eine verstärkte Aufmerksamkeit für das Design von bewegungserhaltenden Vorrichtungen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • University of Pittsburgh Biodynamics Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten sind zwischen 21 und 60 Jahre alt und sollen sich einer einstufigen oder zweistufigen anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) auf den Ebenen C56, C67, C456 oder C567 unterziehen. Indikationen für einen chirurgischen Eingriff sind fortschreitende Symptome, die einer konservativen Behandlung einer Myelopathie, Radikulopathie oder Myeloradikulopathie infolge einer degenerativen Spondylose, eines symptomatischen zervikalen Bandscheibenvorfalls oder einer symptomatischen Bandscheibendegeneration widerstehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zustimmen, zu allen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und ihre Einverständniserklärung abgeben.
  • Kontrollsubjekte sind asymptomatisch, ohne Verletzung oder Krankheit, die die Wirbelsäulenfunktion beeinträchtigen, wie z. B. frühere Wirbelsäulenoperationen oder Traumata.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine anderen Verletzungen oder Krankheiten haben, die die Wirbelsäulenfunktion beeinträchtigen, wie z. B. frühere Wirbelsäulenoperationen oder Traumata
  • Personen, bei denen zuvor klinisch eine schlechte Knochenqualität diagnostiziert wurde, und Personen, die nicht beabsichtigen, für einen Zeitraum von mindestens 3 Jahren nach der Operation im Raum Pittsburgh zu bleiben, werden ausgeschlossen.
  • Frauen, die schwanger sind oder planen, innerhalb von 3 Jahren nach der Operation schwanger zu werden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asymptomatische Kontrollen
Personen, die keine Nackenschmerzen, Traumata oder Operationen in der Vorgeschichte hatten, ähnlich in Alter und Geschlecht wie die chirurgischen Patienten
C5-C6-Arthrodese
Patienten, bei denen eine C5-C6-anteriore zervikale Arthrodese geplant ist
Verfahren: C5-C6-Arthrodese
Ein anteriorer medialer Standardzugang von Smith Robinson zur Halswirbelsäule. Wirbelendplatten werden präpariert, indem die Knorpelendplatte entfernt wird. Trikortikale Autotransplantate des anterioren Beckenkamms werden mit einer oszillierenden Säge mit niedriger Geschwindigkeit entnommen. Allogene Transplantate sind frisch gefrorene, vakuumversiegelte, unbestrahlte trikortikale Transplantate. Alle Transplantate werden in einer typischen Smith-Robinson-Formation hergestellt. Das Bewegungssegment wird vor dem Einsetzen jedes Transplantats etwa 2 mm über die Transplantathöhe hinaus distrahiert. Die Fusionsplatte wird an die zervikale Lordose angepasst. Zervikale Platten werden mit chirurgischen Mittellinienmarkierungen positioniert. Alle starren anterioren Plattenfixationen werden mit anterioren Schraubensystemen mit festem Winkel aus Titan durchgeführt.
C6-C7-Arthrodese
Patienten, bei denen eine C6-C7-anteriore zervikale Arthrodese geplant ist
Verfahren: C5-C6-Arthrodese
Ein anteriorer medialer Standardzugang von Smith Robinson zur Halswirbelsäule. Wirbelendplatten werden präpariert, indem die Knorpelendplatte entfernt wird. Trikortikale Autotransplantate des anterioren Beckenkamms werden mit einer oszillierenden Säge mit niedriger Geschwindigkeit entnommen. Allogene Transplantate sind frisch gefrorene, vakuumversiegelte, unbestrahlte trikortikale Transplantate. Alle Transplantate werden in einer typischen Smith-Robinson-Formation hergestellt. Das Bewegungssegment wird vor dem Einsetzen jedes Transplantats etwa 2 mm über die Transplantathöhe hinaus distrahiert. Die Fusionsplatte wird an die zervikale Lordose angepasst. Zervikale Platten werden mit chirurgischen Mittellinienmarkierungen positioniert. Alle starren anterioren Plattenfixationen werden mit anterioren Schraubensystemen mit festem Winkel aus Titan durchgeführt.
C4-C5-C6-Arthrodese
Patienten, bei denen eine C4-C5-C6-anteriore zervikale Arthrodese geplant ist
Verfahren: C5-C6-Arthrodese
Ein anteriorer medialer Standardzugang von Smith Robinson zur Halswirbelsäule. Wirbelendplatten werden präpariert, indem die Knorpelendplatte entfernt wird. Trikortikale Autotransplantate des anterioren Beckenkamms werden mit einer oszillierenden Säge mit niedriger Geschwindigkeit entnommen. Allogene Transplantate sind frisch gefrorene, vakuumversiegelte, unbestrahlte trikortikale Transplantate. Alle Transplantate werden in einer typischen Smith-Robinson-Formation hergestellt. Das Bewegungssegment wird vor dem Einsetzen jedes Transplantats etwa 2 mm über die Transplantathöhe hinaus distrahiert. Die Fusionsplatte wird an die zervikale Lordose angepasst. Zervikale Platten werden mit chirurgischen Mittellinienmarkierungen positioniert. Alle starren anterioren Plattenfixationen werden mit anterioren Schraubensystemen mit festem Winkel aus Titan durchgeführt.
C5-C6-C7-Arthrodese
Patienten, bei denen eine C5-C6-C7-anteriore zervikale Arthrodese geplant ist
Verfahren: C5-C6-Arthrodese
Ein anteriorer medialer Standardzugang von Smith Robinson zur Halswirbelsäule. Wirbelendplatten werden präpariert, indem die Knorpelendplatte entfernt wird. Trikortikale Autotransplantate des anterioren Beckenkamms werden mit einer oszillierenden Säge mit niedriger Geschwindigkeit entnommen. Allogene Transplantate sind frisch gefrorene, vakuumversiegelte, unbestrahlte trikortikale Transplantate. Alle Transplantate werden in einer typischen Smith-Robinson-Formation hergestellt. Das Bewegungssegment wird vor dem Einsetzen jedes Transplantats etwa 2 mm über die Transplantathöhe hinaus distrahiert. Die Fusionsplatte wird an die zervikale Lordose angepasst. Zervikale Platten werden mit chirurgischen Mittellinienmarkierungen positioniert. Alle starren anterioren Plattenfixationen werden mit anterioren Schraubensystemen mit festem Winkel aus Titan durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematik
Zeitfenster: vor der Operation bis 3 Jahre nach der Operation
Bewegungsbereich (ROM) in Grad
vor der Operation bis 3 Jahre nach der Operation
Iatrogene Faktoren
Zeitfenster: vor der Operation bis 3 Jahre nach der Operation
benachbarte Segmentscheibenhöhe und sagittale Ausrichtung; Transplantathöhe, Plattenplatzierung
vor der Operation bis 3 Jahre nach der Operation
Kinematik
Zeitfenster: vor der Operation bis 3 Jahre nach der Operation
Die helikale Bewegungsachse (HAM)
vor der Operation bis 3 Jahre nach der Operation
Kinematik
Zeitfenster: vor der Operation bis 3 Jahre nach der Operation
Die kontinuierliche 3D-Zwischenwirbelkinematik (Translationen und Rotationen).
vor der Operation bis 3 Jahre nach der Operation
Arthrokinematik
Zeitfenster: vor der Operation bis 3 Jahre nach der Operation
Scheibenverformung
vor der Operation bis 3 Jahre nach der Operation
Arthrokinematik
Zeitfenster: vor der Operation bis 3 Jahre nach der Operation
Verformung der Facettengelenkkapsel
vor der Operation bis 3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19070070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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