A szomszédos szegmens mechanikája nyaki arthrodesisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhnyak fúzióját követő szomszédos szegmens patológiájának etiológiája továbbra is erősen ellentmondásos. Úgy gondolják, hogy a szomszédos szegmensek betegségei az alábbi okok közül egy vagy több miatt következnek be:
- a szomszédos lemez természetrajza;
- a szomszédos szegmens anatómiájának megsértése a kezdeti műtét miatt; és
- biomechanikai feszültség a szomszédos szinten a fúziót követően.
Kutatásunk hosszú távú célja a tünetekkel járó szomszédos szegmens degeneráció csökkentése vagy megelőzése a gerincben. A tanulmány általános hipotézise az, hogy a szomszédos szegmensek kinematikája (pl. fordítások, forgások, spirális mozgástengely) és artrokinematika (azaz. porckorong deformáció és fazett ízületi felület kölcsönhatások) ACDF után elsősorban a betegspecifikus anatómiai és iatrogén tényezők határozzák meg, nem pedig a fúzió következtében megnövekedett biomechanikai igénybevétel.
Prospektív longitudinális vizsgálatot javasolnak annak meghatározására, hogy a beteg-specifikus tényezők (1. specifikus cél), az iatrogén tényezők (2. specifikus cél) és a megváltozott biomechanika (Specific Aim 3) milyen mértékben befolyásolják a fúziót követően a dinamikus nyaki gerinc funkciót. A résztvevők C56 (n=22) és C67 (n=22) egyszintű fúziós betegek, C456 (n=22) és C567 (n=22) kétszintű fúziós betegek, valamint a fúzióhoz hasonló korú tünetmentes kontrollok lesznek. betegek (n=22). A betegeket a műtét előtt, egy évvel a műtét után és három évvel a műtét után tesztelik. Minden teszt során a résztvevők klinikai kérdőíveket töltenek ki a fájdalom és a funkció értékelésére, és elvégzik a fej és a nyaki gerinc teljes mozgási hajlítását/kinyújtását és axiális elforgatását, miközben a kétsíkú röntgenfelvételeket másodpercenként 30 képpel rögzítik. A csigolyaközi kinematika (pl. fordítások, forgások, spirális mozgástengely) és artrokinematika (azaz. a lemez deformációja és a fazetta ízületi felület kölcsönhatásai) minden vizsgálat során.
Ez a prospektív tanulmány azonosítja azokat a tényezőket, amelyek a legnagyobb hatással vannak a szomszédos szegmensek mechanikájára a méhnyak összeolvadása után. Ha a hipotézisek beigazolódnak, ez alátámasztja a beteg-specifikus tényezőkre és a műtéti technikára való fokozott figyelemet. Alternatív megoldásként, ha az eredmények azt mutatják, hogy a szomszédos szegmensek mechanikáját elsősorban az arthrodesis utáni megnövekedett feszültség befolyásolja, ez alátámasztja, hogy fokozott figyelmet fordítsunk a mozgást megtakarító eszközök tervezésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15203
- University of Pittsburgh Biodynamics Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek bele kell egyezniük, hogy minden utóvizsgálatra visszatérnek, és tájékozott beleegyezést kell adniuk.
- A kontroll alanyok tünetmentesek lesznek, nincs olyan sérülés vagy betegség, amely zavarná a gerinc működését, például korábbi gerincműtét vagy trauma.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknek nem lesz más olyan sérülése vagy betegsége, amely zavarná a gerinc működését, például korábbi gerincműtét vagy trauma
- Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknél korábban klinikailag rossz csontminőséget diagnosztizáltak, és akik nem szándékoznak Pittsburgh területén tartózkodni legalább 3 évig a műtét után.
- Azok a nők, akik terhesek vagy a műtétet követő 3 éven belül terhességet terveznek, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tünetmentes kontrollok
Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő nyaki fájdalom, trauma vagy műtét, életkorukban és nemükben hasonlóak a műtéti betegekéhez
|
|
|
C5-C6 arthrodesis
C5-C6 elülső nyaki arthrodesisre tervezett betegek
|
Standard Smith Robinson anterior mediális megközelítés a nyaki gerinchez.
A csigolyavéglemezeket a porcvéglemez eltávolításával készítik elő.
A trikortikális elülső csípőtaréj autograftjait kis sebességű oszcilláló fűrésszel gyűjtik be.
Az allograftok frissen fagyasztott, vákuummal lezárt, nem besugárzott trikortikális graftok lesznek.
Minden oltványt tipikus Smith-Robinson formációban alakítanak ki.
A mozgásszegmens körülbelül 2 mm-rel a graft magassága fölé kerül minden graft behelyezése előtt.
A fúziós lemez a nyaki lordózisra lesz kontúrozva.
A nyaki lemezek elhelyezése sebészeti középvonali markerek segítségével történik.
Minden merev elülső lemezrögzítés titán elülső fix szögű csavarrendszerrel történik.
|
|
C6-C7 arthrodesis
C6-C7 elülső nyaki arthrodesisben szenvedő betegek
|
Standard Smith Robinson anterior mediális megközelítés a nyaki gerinchez.
A csigolyavéglemezeket a porcvéglemez eltávolításával készítik elő.
A trikortikális elülső csípőtaréj autograftjait kis sebességű oszcilláló fűrésszel gyűjtik be.
Az allograftok frissen fagyasztott, vákuummal lezárt, nem besugárzott trikortikális graftok lesznek.
Minden oltványt tipikus Smith-Robinson formációban alakítanak ki.
A mozgásszegmens körülbelül 2 mm-rel a graft magassága fölé kerül minden graft behelyezése előtt.
A fúziós lemez a nyaki lordózisra lesz kontúrozva.
A nyaki lemezek elhelyezése sebészeti középvonali markerek segítségével történik.
Minden merev elülső lemezrögzítés titán elülső fix szögű csavarrendszerrel történik.
|
|
C4-C5-C6 arthrodesis
C4-C5-C6 elülső nyaki arthrodesisre tervezett betegek
|
Standard Smith Robinson anterior mediális megközelítés a nyaki gerinchez.
A csigolyavéglemezeket a porcvéglemez eltávolításával készítik elő.
A trikortikális elülső csípőtaréj autograftjait kis sebességű oszcilláló fűrésszel gyűjtik be.
Az allograftok frissen fagyasztott, vákuummal lezárt, nem besugárzott trikortikális graftok lesznek.
Minden oltványt tipikus Smith-Robinson formációban alakítanak ki.
A mozgásszegmens körülbelül 2 mm-rel a graft magassága fölé kerül minden graft behelyezése előtt.
A fúziós lemez a nyaki lordózisra lesz kontúrozva.
A nyaki lemezek elhelyezése sebészeti középvonali markerek segítségével történik.
Minden merev elülső lemezrögzítés titán elülső fix szögű csavarrendszerrel történik.
|
|
C5-C6-C7 arthrodesis
C5-C6-C7 elülső nyaki arthrodesisre tervezett betegek
|
Standard Smith Robinson anterior mediális megközelítés a nyaki gerinchez.
A csigolyavéglemezeket a porcvéglemez eltávolításával készítik elő.
A trikortikális elülső csípőtaréj autograftjait kis sebességű oszcilláló fűrésszel gyűjtik be.
Az allograftok frissen fagyasztott, vákuummal lezárt, nem besugárzott trikortikális graftok lesznek.
Minden oltványt tipikus Smith-Robinson formációban alakítanak ki.
A mozgásszegmens körülbelül 2 mm-rel a graft magassága fölé kerül minden graft behelyezése előtt.
A fúziós lemez a nyaki lordózisra lesz kontúrozva.
A nyaki lemezek elhelyezése sebészeti középvonali markerek segítségével történik.
Minden merev elülső lemezrögzítés titán elülső fix szögű csavarrendszerrel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kinematika
Időkeret: műtét előtti 3 évig a műtét után
|
mozgástartomány (ROM) fokokban
|
műtét előtti 3 évig a műtét után
|
|
Iatrogén tényezők
Időkeret: műtét előtti 3 évig a műtét után
|
szomszédos szegmenstárcsa magassága és szagittális igazítása; oltványmagasság, lemezelhelyezés
|
műtét előtti 3 évig a műtét után
|
|
Kinematika
Időkeret: műtét előtti 3 évig a műtét után
|
A spirális mozgástengely (HAM)
|
műtét előtti 3 évig a műtét után
|
|
Kinematika
Időkeret: műtét előtti 3 évig a műtét után
|
A folyamatos 3D csigolyaközi kinematika (transzlációk és forgatások).
|
műtét előtti 3 évig a műtét után
|
|
Artrokinematika
Időkeret: műtét előtti 3 évig a műtét után
|
A lemez deformációja
|
műtét előtti 3 évig a műtét után
|
|
Artrokinematika
Időkeret: műtét előtti 3 évig a műtét után
|
Facet ízületi kapszula deformáció
|
műtét előtti 3 évig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19070070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .