- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03028402
Mekanikk for tilstøtende segmenter hos pasienter med cervikal artrodese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etiologien til tilstøtende segmentpatologi etter cervikal fusjon er fortsatt svært kontroversiell. Tilstøtende segmentsykdom antas å skyldes en eller flere av følgende distinkte årsaker:
- naturhistorien til den tilstøtende platen;
- forstyrrelse av det tilstøtende segmentets anatomi på grunn av den første operasjonen; og
- biomekanisk stress på det tilstøtende nivået etter fusjonen.
Det langsiktige målet med vår forskning er å redusere eller forhindre symptomatisk degenerasjon av tilstøtende segmenter i ryggraden. Den overordnede hypotesen for denne studien er at kinematikk for tilstøtende segmenter (dvs. translasjoner, rotasjoner, spiralformet bevegelsesakse) og artrokinematikk (dvs. skivedeformasjon og fasettleddoverflateinteraksjoner) etter ACDF bestemmes primært av pasientspesifikk anatomi og iatrogene faktorer, og ikke av økt biomekanisk stress på grunn av fusjonen.
Det foreslås en prospektiv longitudinell studie for å bestemme i hvilken grad pasientspesifikke faktorer (Spesifikk mål 1), iatrogene faktorer (Spesifikt mål 2) og endret biomekanikk (Spesifikt mål 3) påvirker dynamisk cervikal ryggradsfunksjon etter fusjon. Deltakerne vil være C56 (n=22) og C67 (n=22) enkelt-nivå fusjonspasienter, C456 (n=22) og C567 (n=22) to-nivå fusjonspasienter, og asymptomatiske kontroller som ligner på fusjonens alder. pasienter (n=22). Pasientene vil bli testet før operasjonen, ett år etter operasjonen og tre år etter operasjonen. Ved hver test vil deltakerne fylle ut kliniske spørreskjemaer for å vurdere smerte og funksjon, og de vil utføre hele spekteret av bevegelsesfleksjon\ekstensjon og aksial rotasjon av hodet og cervical ryggraden mens biplan røntgenbilder tas med 30 bilder per sekund. En svært nøyaktig og validert volumetrisk modellbasert sporingsprosess og tilpasset dataanalyseprogramvare vil bli brukt for å bestemme intervertebral kinematikk (dvs. translasjoner, rotasjoner, spiralformet bevegelsesakse) og artrokinematikk (dvs. skivedeformasjon og fasettleddoverflateinteraksjoner) ved hver testøkt.
Denne prospektive studien vil identifisere faktorene som har størst effekt på tilstøtende segmentmekanikk etter cervikal fusjon. Dersom hypotesene bekreftes vil dette gi støtte for økt oppmerksomhet på pasientspesifikke faktorer og operasjonsteknikk. Alternativt, hvis resultatene indikerer at tilstøtende segmentmekanikk primært påvirkes av økt stress etter artrodese, vil dette gi støtte for økt oppmerksomhet rundt utformingen av bevegelsessparende enheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
- University of Pittsburgh Biodynamics Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må godta å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og gi informert samtykke.
- Kontrollpersoner vil være asymptomatiske, uten skade eller sykdom som vil forstyrre ryggradens funksjon, som tidligere ryggradsoperasjoner eller traumer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne vil ikke ha noen annen skade eller sykdom som vil forstyrre ryggradens funksjon, for eksempel tidligere ryggradsoperasjoner eller traumer
- Personer som tidligere har blitt klinisk diagnostisert med dårlig beinkvalitet og de som ikke har til hensikt å bo i Pittsburgh-området i en periode på minst 3 år etter operasjonen, vil bli ekskludert.
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen 3 år etter operasjonen vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiske kontroller
Personer som ikke har noen historie med nakkesmerter, traumer eller kirurgi, tilsvarende alder og kjønn som de kirurgiske pasientene
|
|
|
C5-C6 artrodese
Pasienter som er planlagt å gjennomgå C5-C6 fremre cervikal artrodese
|
En standard Smith Robinson fremre medial tilnærming til cervikal ryggraden.
Vertebrale endeplater vil bli klargjort ved å fjerne bruskendeplaten.
Tricortical anterior iliac crest autografts vil bli høstet med en lavhastighets oscillerende sag.
Allotransplantater vil være ferskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålte trikortikale transplantater.
Alle grafts vil bli formet i en typisk Smith-Robinson-formasjon.
Bevegelsessegmentet vil bli distrahert ca. 2 mm utover transplantathøyden før innsetting av hvert transplantat.
Fusjonsplate vil bli konturert til cervikal lordose.
Cervikale plater vil bli plassert ved hjelp av kirurgiske midtlinjemarkører.
All stiv fiksering av fremre plate vil bli utført ved bruk av fremre fastvinkelskruesystemer av titan.
|
|
C6-C7 artrodese
Pasienter som er planlagt å gjennomgå C6-C7 fremre cervikal artrodese
|
En standard Smith Robinson fremre medial tilnærming til cervikal ryggraden.
Vertebrale endeplater vil bli klargjort ved å fjerne bruskendeplaten.
Tricortical anterior iliac crest autografts vil bli høstet med en lavhastighets oscillerende sag.
Allotransplantater vil være ferskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålte trikortikale transplantater.
Alle grafts vil bli formet i en typisk Smith-Robinson-formasjon.
Bevegelsessegmentet vil bli distrahert ca. 2 mm utover transplantathøyden før innsetting av hvert transplantat.
Fusjonsplate vil bli konturert til cervikal lordose.
Cervikale plater vil bli plassert ved hjelp av kirurgiske midtlinjemarkører.
All stiv fiksering av fremre plate vil bli utført ved bruk av fremre fastvinkelskruesystemer av titan.
|
|
C4-C5-C6 artrodese
Pasienter som er planlagt å gjennomgå C4-C5-C6 fremre cervikal artrodese
|
En standard Smith Robinson fremre medial tilnærming til cervikal ryggraden.
Vertebrale endeplater vil bli klargjort ved å fjerne bruskendeplaten.
Tricortical anterior iliac crest autografts vil bli høstet med en lavhastighets oscillerende sag.
Allotransplantater vil være ferskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålte trikortikale transplantater.
Alle grafts vil bli formet i en typisk Smith-Robinson-formasjon.
Bevegelsessegmentet vil bli distrahert ca. 2 mm utover transplantathøyden før innsetting av hvert transplantat.
Fusjonsplate vil bli konturert til cervikal lordose.
Cervikale plater vil bli plassert ved hjelp av kirurgiske midtlinjemarkører.
All stiv fiksering av fremre plate vil bli utført ved bruk av fremre fastvinkelskruesystemer av titan.
|
|
C5-C6-C7 artrodese
Pasienter som er planlagt å gjennomgå C5-C6-C7 fremre cervikal artrodese
|
En standard Smith Robinson fremre medial tilnærming til cervikal ryggraden.
Vertebrale endeplater vil bli klargjort ved å fjerne bruskendeplaten.
Tricortical anterior iliac crest autografts vil bli høstet med en lavhastighets oscillerende sag.
Allotransplantater vil være ferskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålte trikortikale transplantater.
Alle grafts vil bli formet i en typisk Smith-Robinson-formasjon.
Bevegelsessegmentet vil bli distrahert ca. 2 mm utover transplantathøyden før innsetting av hvert transplantat.
Fusjonsplate vil bli konturert til cervikal lordose.
Cervikale plater vil bli plassert ved hjelp av kirurgiske midtlinjemarkører.
All stiv fiksering av fremre plate vil bli utført ved bruk av fremre fastvinkelskruesystemer av titan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematikk
Tidsramme: før operasjonen til 3 år etter operasjonen
|
bevegelsesområde (ROM) i grader
|
før operasjonen til 3 år etter operasjonen
|
|
Iatrogene faktorer
Tidsramme: før operasjonen til 3 år etter operasjonen
|
tilstøtende segment skive høyde og sagittal justering; grafthøyde, plateplassering
|
før operasjonen til 3 år etter operasjonen
|
|
Kinematikk
Tidsramme: før operasjonen til 3 år etter operasjonen
|
Den spiralformede bevegelsesaksen (HAM)
|
før operasjonen til 3 år etter operasjonen
|
|
Kinematikk
Tidsramme: før operasjonen til 3 år etter operasjonen
|
Den kontinuerlige 3D intervertebrale kinematikken (translasjoner og rotasjoner).
|
før operasjonen til 3 år etter operasjonen
|
|
Artrokinematikk
Tidsramme: før operasjonen til 3 år etter operasjonen
|
Skivedeformasjon
|
før operasjonen til 3 år etter operasjonen
|
|
Artrokinematikk
Tidsramme: før operasjonen til 3 år etter operasjonen
|
Fasettleddkapseldeformasjon
|
før operasjonen til 3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19070070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervertebral skivedegenerasjon
-
Seoul National University HospitalFullførtLumbal herniated intervertebral discKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Synthes USA HQ, Inc.FullførtSymptomatisk cervical disc sykdom
-
LDR Spine USAFullførtCervical disc sykdom | Cervical Disc DegenerasjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityCanakkale 18 Mart University Health Research and Application HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDegenerasjon Disc Intervertebral | miRNATyrkia
-
DePuy SpineFullførtCervical Intervertebral Disc Degenerasjon
-
NuVasiveAvsluttetCervical disc sykdomMexico
-
Seoul National University HospitalFullførtCervical disc sykdomKorea, Republikken
Kliniske studier på C5-C6 artrodese
-
Marmara UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
JongHae KimResearch Institute of Medical Science, Daegu Catholic UniversityFullførtOksimetri | Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Vestre Viken Hospital TrustRekrutteringArtrose | Artrodese | Håndledd ArtroseNorge
-
University Hospital, MontpellierFullførtOrtopedisk Equine Varus deformitetFrankrike
-
University of SevilleFullførtKirurgi | Hammertå | Deformitet av tå | Phalanx; Dislokasjonstå(S)Spania
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisFullført
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisFullført
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutteringGlioma | Sarkom | Kreft | Brystkreft | Tykktarmskreft | LungekreftFrankrike
-
Zentera Therapeutics HK LimitedFullført
-
Zeno Alpha Inc.Fullført