Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanikk for tilstøtende segmenter hos pasienter med cervikal artrodese

3. februar 2025 oppdatert av: William Anderst, University of Pittsburgh
Denne studien tar sikte på å bestemme i hvilken grad pasientspesifikke faktorer, iatrogene faktorer og biomekaniske faktorer påvirker cervikal ryggrads mekanikk etter enkelt- og to-nivå artrodese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etiologien til tilstøtende segmentpatologi etter cervikal fusjon er fortsatt svært kontroversiell. Tilstøtende segmentsykdom antas å skyldes en eller flere av følgende distinkte årsaker:

  1. naturhistorien til den tilstøtende platen;
  2. forstyrrelse av det tilstøtende segmentets anatomi på grunn av den første operasjonen; og
  3. biomekanisk stress på det tilstøtende nivået etter fusjonen.

Det langsiktige målet med vår forskning er å redusere eller forhindre symptomatisk degenerasjon av tilstøtende segmenter i ryggraden. Den overordnede hypotesen for denne studien er at kinematikk for tilstøtende segmenter (dvs. translasjoner, rotasjoner, spiralformet bevegelsesakse) og artrokinematikk (dvs. skivedeformasjon og fasettleddoverflateinteraksjoner) etter ACDF bestemmes primært av pasientspesifikk anatomi og iatrogene faktorer, og ikke av økt biomekanisk stress på grunn av fusjonen.

Det foreslås en prospektiv longitudinell studie for å bestemme i hvilken grad pasientspesifikke faktorer (Spesifikk mål 1), iatrogene faktorer (Spesifikt mål 2) og endret biomekanikk (Spesifikt mål 3) påvirker dynamisk cervikal ryggradsfunksjon etter fusjon. Deltakerne vil være C56 (n=22) og C67 (n=22) enkelt-nivå fusjonspasienter, C456 (n=22) og C567 (n=22) to-nivå fusjonspasienter, og asymptomatiske kontroller som ligner på fusjonens alder. pasienter (n=22). Pasientene vil bli testet før operasjonen, ett år etter operasjonen og tre år etter operasjonen. Ved hver test vil deltakerne fylle ut kliniske spørreskjemaer for å vurdere smerte og funksjon, og de vil utføre hele spekteret av bevegelsesfleksjon\ekstensjon og aksial rotasjon av hodet og cervical ryggraden mens biplan røntgenbilder tas med 30 bilder per sekund. En svært nøyaktig og validert volumetrisk modellbasert sporingsprosess og tilpasset dataanalyseprogramvare vil bli brukt for å bestemme intervertebral kinematikk (dvs. translasjoner, rotasjoner, spiralformet bevegelsesakse) og artrokinematikk (dvs. skivedeformasjon og fasettleddoverflateinteraksjoner) ved hver testøkt.

Denne prospektive studien vil identifisere faktorene som har størst effekt på tilstøtende segmentmekanikk etter cervikal fusjon. Dersom hypotesene bekreftes vil dette gi støtte for økt oppmerksomhet på pasientspesifikke faktorer og operasjonsteknikk. Alternativt, hvis resultatene indikerer at tilstøtende segmentmekanikk primært påvirkes av økt stress etter artrodese, vil dette gi støtte for økt oppmerksomhet rundt utformingen av bevegelsessparende enheter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
        • University of Pittsburgh Biodynamics Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter vil være mellom 21 og 60 år og vil etter planen gjennomgå enkelt-nivå eller to-nivå fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF) på C56, C67, C456 eller C567 nivåer. Indikasjoner for kirurgisk inngrep vil være progressive symptomer som er motstandsdyktige mot konservativ behandling for myelopati, radikulopati eller myeloradikulopati som følge av degenerativ spondylose, symptomatisk cervikal skiveprolaps eller symptomatisk skivedegenerasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må godta å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og gi informert samtykke.
  • Kontrollpersoner vil være asymptomatiske, uten skade eller sykdom som vil forstyrre ryggradens funksjon, som tidligere ryggradsoperasjoner eller traumer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne vil ikke ha noen annen skade eller sykdom som vil forstyrre ryggradens funksjon, for eksempel tidligere ryggradsoperasjoner eller traumer
  • Personer som tidligere har blitt klinisk diagnostisert med dårlig beinkvalitet og de som ikke har til hensikt å bo i Pittsburgh-området i en periode på minst 3 år etter operasjonen, vil bli ekskludert.
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen 3 år etter operasjonen vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Asymptomatiske kontroller
Personer som ikke har noen historie med nakkesmerter, traumer eller kirurgi, tilsvarende alder og kjønn som de kirurgiske pasientene
C5-C6 artrodese
Pasienter som er planlagt å gjennomgå C5-C6 fremre cervikal artrodese
En standard Smith Robinson fremre medial tilnærming til cervikal ryggraden. Vertebrale endeplater vil bli klargjort ved å fjerne bruskendeplaten. Tricortical anterior iliac crest autografts vil bli høstet med en lavhastighets oscillerende sag. Allotransplantater vil være ferskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålte trikortikale transplantater. Alle grafts vil bli formet i en typisk Smith-Robinson-formasjon. Bevegelsessegmentet vil bli distrahert ca. 2 mm utover transplantathøyden før innsetting av hvert transplantat. Fusjonsplate vil bli konturert til cervikal lordose. Cervikale plater vil bli plassert ved hjelp av kirurgiske midtlinjemarkører. All stiv fiksering av fremre plate vil bli utført ved bruk av fremre fastvinkelskruesystemer av titan.
C6-C7 artrodese
Pasienter som er planlagt å gjennomgå C6-C7 fremre cervikal artrodese
En standard Smith Robinson fremre medial tilnærming til cervikal ryggraden. Vertebrale endeplater vil bli klargjort ved å fjerne bruskendeplaten. Tricortical anterior iliac crest autografts vil bli høstet med en lavhastighets oscillerende sag. Allotransplantater vil være ferskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålte trikortikale transplantater. Alle grafts vil bli formet i en typisk Smith-Robinson-formasjon. Bevegelsessegmentet vil bli distrahert ca. 2 mm utover transplantathøyden før innsetting av hvert transplantat. Fusjonsplate vil bli konturert til cervikal lordose. Cervikale plater vil bli plassert ved hjelp av kirurgiske midtlinjemarkører. All stiv fiksering av fremre plate vil bli utført ved bruk av fremre fastvinkelskruesystemer av titan.
C4-C5-C6 artrodese
Pasienter som er planlagt å gjennomgå C4-C5-C6 fremre cervikal artrodese
En standard Smith Robinson fremre medial tilnærming til cervikal ryggraden. Vertebrale endeplater vil bli klargjort ved å fjerne bruskendeplaten. Tricortical anterior iliac crest autografts vil bli høstet med en lavhastighets oscillerende sag. Allotransplantater vil være ferskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålte trikortikale transplantater. Alle grafts vil bli formet i en typisk Smith-Robinson-formasjon. Bevegelsessegmentet vil bli distrahert ca. 2 mm utover transplantathøyden før innsetting av hvert transplantat. Fusjonsplate vil bli konturert til cervikal lordose. Cervikale plater vil bli plassert ved hjelp av kirurgiske midtlinjemarkører. All stiv fiksering av fremre plate vil bli utført ved bruk av fremre fastvinkelskruesystemer av titan.
C5-C6-C7 artrodese
Pasienter som er planlagt å gjennomgå C5-C6-C7 fremre cervikal artrodese
En standard Smith Robinson fremre medial tilnærming til cervikal ryggraden. Vertebrale endeplater vil bli klargjort ved å fjerne bruskendeplaten. Tricortical anterior iliac crest autografts vil bli høstet med en lavhastighets oscillerende sag. Allotransplantater vil være ferskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålte trikortikale transplantater. Alle grafts vil bli formet i en typisk Smith-Robinson-formasjon. Bevegelsessegmentet vil bli distrahert ca. 2 mm utover transplantathøyden før innsetting av hvert transplantat. Fusjonsplate vil bli konturert til cervikal lordose. Cervikale plater vil bli plassert ved hjelp av kirurgiske midtlinjemarkører. All stiv fiksering av fremre plate vil bli utført ved bruk av fremre fastvinkelskruesystemer av titan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematikk
Tidsramme: før operasjonen til 3 år etter operasjonen
bevegelsesområde (ROM) i grader
før operasjonen til 3 år etter operasjonen
Iatrogene faktorer
Tidsramme: før operasjonen til 3 år etter operasjonen
tilstøtende segment skive høyde og sagittal justering; grafthøyde, plateplassering
før operasjonen til 3 år etter operasjonen
Kinematikk
Tidsramme: før operasjonen til 3 år etter operasjonen
Den spiralformede bevegelsesaksen (HAM)
før operasjonen til 3 år etter operasjonen
Kinematikk
Tidsramme: før operasjonen til 3 år etter operasjonen
Den kontinuerlige 3D intervertebrale kinematikken (translasjoner og rotasjoner).
før operasjonen til 3 år etter operasjonen
Artrokinematikk
Tidsramme: før operasjonen til 3 år etter operasjonen
Skivedeformasjon
før operasjonen til 3 år etter operasjonen
Artrokinematikk
Tidsramme: før operasjonen til 3 år etter operasjonen
Fasettleddkapseldeformasjon
før operasjonen til 3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19070070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervertebral skivedegenerasjon

Kliniske studier på C5-C6 artrodese

Abonnere