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Meccanica del segmento adiacente nei pazienti con artrodesi cervicale

3 febbraio 2025 aggiornato da: William Anderst, University of Pittsburgh
Questo studio mira a determinare in che misura fattori specifici del paziente, fattori iatrogeni e fattori biomeccanici influenzano la meccanica del rachide cervicale dopo l'artrodesi a livello singolo e a due livelli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eziologia della patologia del segmento adiacente dopo la fusione cervicale rimane molto controversa. Si ritiene che la malattia del segmento adiacente derivi da una o più delle seguenti cause distinte:

  1. la storia naturale del disco adiacente;
  2. rottura dell'anatomia del segmento adiacente a causa dell'intervento chirurgico iniziale; e
  3. stress biomeccanico sul livello adiacente dopo la fusione.

L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è ridurre o prevenire la degenerazione sintomatica del segmento adiacente nella colonna vertebrale. L'ipotesi generale di questo studio è che la cinematica del segmento adiacente (cioè traslazioni, rotazioni, asse di moto elicoidale) e artrocinematica (es. la deformazione del disco e le interazioni della superficie delle faccette articolari) dopo l'ACDF sono determinate principalmente dall'anatomia specifica del paziente e da fattori iatrogeni, e non dall'aumento dello stress biomeccanico dovuto alla fusione.

Viene proposto uno studio longitudinale prospettico per determinare in che misura i fattori specifici del paziente (obiettivo specifico 1), i fattori iatrogeni (obiettivo specifico 2) e la biomeccanica alterata (obiettivo specifico 3) influenzano la funzione dinamica del rachide cervicale dopo la fusione. I partecipanti saranno pazienti con fusione a livello singolo C56 (n=22) e C67 (n=22), pazienti con fusione a due livelli C456 (n=22) e C567 (n=22) e controlli asintomatici simili per età alla fusione pazienti (n=22). I pazienti saranno testati prima dell'intervento chirurgico, un anno dopo l'intervento e tre anni dopo l'intervento. Ad ogni test, i partecipanti completeranno questionari clinici per valutare il dolore e la funzione, ed eseguiranno l'intera gamma di movimenti di flessione\estensione e rotazione assiale della testa e del rachide cervicale mentre le radiografie biplanari vengono registrate a 30 immagini al secondo. Per determinare la cinematica intervertebrale (ad es. traslazioni, rotazioni, asse di moto elicoidale) e artrocinematica (es. deformazione del disco e interazioni della superficie delle faccette articolari) ad ogni sessione di test.

Questo studio prospettico identificherà i fattori che hanno il maggiore effetto sulla meccanica del segmento adiacente dopo la fusione cervicale. Se le ipotesi sono confermate, ciò fornirà supporto per una maggiore attenzione ai fattori specifici del paziente e alla tecnica chirurgica. In alternativa, se i risultati indicano che la meccanica del segmento adiacente è influenzata principalmente dall'aumento dello stress dopo l'artrodesi, ciò fornirà supporto per una maggiore attenzione alla progettazione di dispositivi che risparmiano il movimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • University of Pittsburgh Biodynamics Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti avranno un'età compresa tra 21 e 60 anni e saranno sottoposti a discectomia e fusione cervicale anteriore a livello singolo o a due livelli (ACDF) ai livelli C56, C67, C456 o C567. Le indicazioni per l'intervento chirurgico saranno sintomi progressivi refrattari al trattamento conservativo per mielopatia, radicolopatia o mieloradicolopatia derivanti da spondilosi degenerativa, ernia del disco cervicale sintomatica o degenerazione del disco sintomatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono accettare di tornare per tutte le visite di follow-up e fornire il consenso informato.
  • I soggetti di controllo saranno asintomatici, senza lesioni o malattie che interferiranno con la funzione della colonna vertebrale, come precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale o traumi.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non avranno altre lesioni o malattie che interferiranno con la funzione della colonna vertebrale, come precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale o traumi
  • Saranno esclusi gli individui a cui è stata precedentemente diagnosticata clinicamente una scarsa qualità ossea e coloro che non intendono rimanere nell'area di Pittsburgh per un periodo di almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
  • Saranno escluse le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza entro 3 anni dall'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli asintomatici
Individui che non hanno precedenti di dolore al collo, traumi o interventi chirurgici, simili per età e sesso ai pazienti chirurgici
Artrodesi C5-C6
Pazienti programmati per sottoporsi ad artrodesi cervicale anteriore C5-C6
Un approccio mediale anteriore standard di Smith Robinson al rachide cervicale. I piatti terminali vertebrali saranno preparati rimuovendo il piatto terminale della cartilagine. Gli autoinnesti della cresta iliaca anteriore tricorticale saranno prelevati con una sega oscillante a bassa velocità. Gli alloinnesti saranno innesti tricorticali freschi congelati, sigillati sotto vuoto e non irradiati. Tutti gli innesti saranno modellati in una tipica formazione Smith-Robinson. Il segmento di movimento verrà distratto di circa 2 mm oltre l'altezza dell'innesto prima dell'inserimento di ciascun innesto. La placca di fusione sarà modellata sulla lordosi cervicale. Le placche cervicali saranno posizionate utilizzando marcatori chirurgici della linea mediana. Tutte le fissazioni rigide della placca anteriore verranno eseguite utilizzando sistemi di viti anteriori ad angolo fisso in titanio.
Artrodesi C6-C7
Pazienti programmati per sottoporsi ad artrodesi cervicale anteriore C6-C7
Un approccio mediale anteriore standard di Smith Robinson al rachide cervicale. I piatti terminali vertebrali saranno preparati rimuovendo il piatto terminale della cartilagine. Gli autoinnesti della cresta iliaca anteriore tricorticale saranno prelevati con una sega oscillante a bassa velocità. Gli alloinnesti saranno innesti tricorticali freschi congelati, sigillati sotto vuoto e non irradiati. Tutti gli innesti saranno modellati in una tipica formazione Smith-Robinson. Il segmento di movimento verrà distratto di circa 2 mm oltre l'altezza dell'innesto prima dell'inserimento di ciascun innesto. La placca di fusione sarà modellata sulla lordosi cervicale. Le placche cervicali saranno posizionate utilizzando marcatori chirurgici della linea mediana. Tutte le fissazioni rigide della placca anteriore verranno eseguite utilizzando sistemi di viti anteriori ad angolo fisso in titanio.
Artrodesi C4-C5-C6
Pazienti programmati per essere sottoposti ad artrodesi cervicale anteriore C4-C5-C6
Un approccio mediale anteriore standard di Smith Robinson al rachide cervicale. I piatti terminali vertebrali saranno preparati rimuovendo il piatto terminale della cartilagine. Gli autoinnesti della cresta iliaca anteriore tricorticale saranno prelevati con una sega oscillante a bassa velocità. Gli alloinnesti saranno innesti tricorticali freschi congelati, sigillati sotto vuoto e non irradiati. Tutti gli innesti saranno modellati in una tipica formazione Smith-Robinson. Il segmento di movimento verrà distratto di circa 2 mm oltre l'altezza dell'innesto prima dell'inserimento di ciascun innesto. La placca di fusione sarà modellata sulla lordosi cervicale. Le placche cervicali saranno posizionate utilizzando marcatori chirurgici della linea mediana. Tutte le fissazioni rigide della placca anteriore verranno eseguite utilizzando sistemi di viti anteriori ad angolo fisso in titanio.
Artrodesi C5-C6-C7
Pazienti programmati per essere sottoposti ad artrodesi cervicale anteriore C5-C6-C7
Un approccio mediale anteriore standard di Smith Robinson al rachide cervicale. I piatti terminali vertebrali saranno preparati rimuovendo il piatto terminale della cartilagine. Gli autoinnesti della cresta iliaca anteriore tricorticale saranno prelevati con una sega oscillante a bassa velocità. Gli alloinnesti saranno innesti tricorticali freschi congelati, sigillati sotto vuoto e non irradiati. Tutti gli innesti saranno modellati in una tipica formazione Smith-Robinson. Il segmento di movimento verrà distratto di circa 2 mm oltre l'altezza dell'innesto prima dell'inserimento di ciascun innesto. La placca di fusione sarà modellata sulla lordosi cervicale. Le placche cervicali saranno posizionate utilizzando marcatori chirurgici della linea mediana. Tutte le fissazioni rigide della placca anteriore verranno eseguite utilizzando sistemi di viti anteriori ad angolo fisso in titanio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica
Lasso di tempo: pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
range di movimento (ROM) in gradi
pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
Fattori iatrogeni
Lasso di tempo: pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
altezza del disco del segmento adiacente e allineamento sagittale; altezza dell'innesto, posizionamento della placca
pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
Cinematica
Lasso di tempo: pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
L'asse di movimento elicoidale (HAM)
pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
Cinematica
Lasso di tempo: pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
La cinematica intervertebrale continua 3D (traslazioni e rotazioni).
pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
Artrocinematica
Lasso di tempo: pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
Deformazione del disco
pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
Artrocinematica
Lasso di tempo: pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
Deformazione della capsula articolare della faccetta
pre-operatorio a 3 anni post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19070070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrodesi C5-C6

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