- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03028402
Meccanica del segmento adiacente nei pazienti con artrodesi cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eziologia della patologia del segmento adiacente dopo la fusione cervicale rimane molto controversa. Si ritiene che la malattia del segmento adiacente derivi da una o più delle seguenti cause distinte:
- la storia naturale del disco adiacente;
- rottura dell'anatomia del segmento adiacente a causa dell'intervento chirurgico iniziale; e
- stress biomeccanico sul livello adiacente dopo la fusione.
L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è ridurre o prevenire la degenerazione sintomatica del segmento adiacente nella colonna vertebrale. L'ipotesi generale di questo studio è che la cinematica del segmento adiacente (cioè traslazioni, rotazioni, asse di moto elicoidale) e artrocinematica (es. la deformazione del disco e le interazioni della superficie delle faccette articolari) dopo l'ACDF sono determinate principalmente dall'anatomia specifica del paziente e da fattori iatrogeni, e non dall'aumento dello stress biomeccanico dovuto alla fusione.
Viene proposto uno studio longitudinale prospettico per determinare in che misura i fattori specifici del paziente (obiettivo specifico 1), i fattori iatrogeni (obiettivo specifico 2) e la biomeccanica alterata (obiettivo specifico 3) influenzano la funzione dinamica del rachide cervicale dopo la fusione. I partecipanti saranno pazienti con fusione a livello singolo C56 (n=22) e C67 (n=22), pazienti con fusione a due livelli C456 (n=22) e C567 (n=22) e controlli asintomatici simili per età alla fusione pazienti (n=22). I pazienti saranno testati prima dell'intervento chirurgico, un anno dopo l'intervento e tre anni dopo l'intervento. Ad ogni test, i partecipanti completeranno questionari clinici per valutare il dolore e la funzione, ed eseguiranno l'intera gamma di movimenti di flessione\estensione e rotazione assiale della testa e del rachide cervicale mentre le radiografie biplanari vengono registrate a 30 immagini al secondo. Per determinare la cinematica intervertebrale (ad es. traslazioni, rotazioni, asse di moto elicoidale) e artrocinematica (es. deformazione del disco e interazioni della superficie delle faccette articolari) ad ogni sessione di test.
Questo studio prospettico identificherà i fattori che hanno il maggiore effetto sulla meccanica del segmento adiacente dopo la fusione cervicale. Se le ipotesi sono confermate, ciò fornirà supporto per una maggiore attenzione ai fattori specifici del paziente e alla tecnica chirurgica. In alternativa, se i risultati indicano che la meccanica del segmento adiacente è influenzata principalmente dall'aumento dello stress dopo l'artrodesi, ciò fornirà supporto per una maggiore attenzione alla progettazione di dispositivi che risparmiano il movimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
- University of Pittsburgh Biodynamics Lab
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono accettare di tornare per tutte le visite di follow-up e fornire il consenso informato.
- I soggetti di controllo saranno asintomatici, senza lesioni o malattie che interferiranno con la funzione della colonna vertebrale, come precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale o traumi.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non avranno altre lesioni o malattie che interferiranno con la funzione della colonna vertebrale, come precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale o traumi
- Saranno esclusi gli individui a cui è stata precedentemente diagnosticata clinicamente una scarsa qualità ossea e coloro che non intendono rimanere nell'area di Pittsburgh per un periodo di almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
- Saranno escluse le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza entro 3 anni dall'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli asintomatici
Individui che non hanno precedenti di dolore al collo, traumi o interventi chirurgici, simili per età e sesso ai pazienti chirurgici
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Artrodesi C5-C6
Pazienti programmati per sottoporsi ad artrodesi cervicale anteriore C5-C6
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Un approccio mediale anteriore standard di Smith Robinson al rachide cervicale.
I piatti terminali vertebrali saranno preparati rimuovendo il piatto terminale della cartilagine.
Gli autoinnesti della cresta iliaca anteriore tricorticale saranno prelevati con una sega oscillante a bassa velocità.
Gli alloinnesti saranno innesti tricorticali freschi congelati, sigillati sotto vuoto e non irradiati.
Tutti gli innesti saranno modellati in una tipica formazione Smith-Robinson.
Il segmento di movimento verrà distratto di circa 2 mm oltre l'altezza dell'innesto prima dell'inserimento di ciascun innesto.
La placca di fusione sarà modellata sulla lordosi cervicale.
Le placche cervicali saranno posizionate utilizzando marcatori chirurgici della linea mediana.
Tutte le fissazioni rigide della placca anteriore verranno eseguite utilizzando sistemi di viti anteriori ad angolo fisso in titanio.
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Artrodesi C6-C7
Pazienti programmati per sottoporsi ad artrodesi cervicale anteriore C6-C7
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Un approccio mediale anteriore standard di Smith Robinson al rachide cervicale.
I piatti terminali vertebrali saranno preparati rimuovendo il piatto terminale della cartilagine.
Gli autoinnesti della cresta iliaca anteriore tricorticale saranno prelevati con una sega oscillante a bassa velocità.
Gli alloinnesti saranno innesti tricorticali freschi congelati, sigillati sotto vuoto e non irradiati.
Tutti gli innesti saranno modellati in una tipica formazione Smith-Robinson.
Il segmento di movimento verrà distratto di circa 2 mm oltre l'altezza dell'innesto prima dell'inserimento di ciascun innesto.
La placca di fusione sarà modellata sulla lordosi cervicale.
Le placche cervicali saranno posizionate utilizzando marcatori chirurgici della linea mediana.
Tutte le fissazioni rigide della placca anteriore verranno eseguite utilizzando sistemi di viti anteriori ad angolo fisso in titanio.
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Artrodesi C4-C5-C6
Pazienti programmati per essere sottoposti ad artrodesi cervicale anteriore C4-C5-C6
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Un approccio mediale anteriore standard di Smith Robinson al rachide cervicale.
I piatti terminali vertebrali saranno preparati rimuovendo il piatto terminale della cartilagine.
Gli autoinnesti della cresta iliaca anteriore tricorticale saranno prelevati con una sega oscillante a bassa velocità.
Gli alloinnesti saranno innesti tricorticali freschi congelati, sigillati sotto vuoto e non irradiati.
Tutti gli innesti saranno modellati in una tipica formazione Smith-Robinson.
Il segmento di movimento verrà distratto di circa 2 mm oltre l'altezza dell'innesto prima dell'inserimento di ciascun innesto.
La placca di fusione sarà modellata sulla lordosi cervicale.
Le placche cervicali saranno posizionate utilizzando marcatori chirurgici della linea mediana.
Tutte le fissazioni rigide della placca anteriore verranno eseguite utilizzando sistemi di viti anteriori ad angolo fisso in titanio.
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Artrodesi C5-C6-C7
Pazienti programmati per essere sottoposti ad artrodesi cervicale anteriore C5-C6-C7
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Un approccio mediale anteriore standard di Smith Robinson al rachide cervicale.
I piatti terminali vertebrali saranno preparati rimuovendo il piatto terminale della cartilagine.
Gli autoinnesti della cresta iliaca anteriore tricorticale saranno prelevati con una sega oscillante a bassa velocità.
Gli alloinnesti saranno innesti tricorticali freschi congelati, sigillati sotto vuoto e non irradiati.
Tutti gli innesti saranno modellati in una tipica formazione Smith-Robinson.
Il segmento di movimento verrà distratto di circa 2 mm oltre l'altezza dell'innesto prima dell'inserimento di ciascun innesto.
La placca di fusione sarà modellata sulla lordosi cervicale.
Le placche cervicali saranno posizionate utilizzando marcatori chirurgici della linea mediana.
Tutte le fissazioni rigide della placca anteriore verranno eseguite utilizzando sistemi di viti anteriori ad angolo fisso in titanio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica
Lasso di tempo: pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
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range di movimento (ROM) in gradi
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pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
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Fattori iatrogeni
Lasso di tempo: pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
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altezza del disco del segmento adiacente e allineamento sagittale; altezza dell'innesto, posizionamento della placca
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pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
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Cinematica
Lasso di tempo: pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
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L'asse di movimento elicoidale (HAM)
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pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
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Cinematica
Lasso di tempo: pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
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La cinematica intervertebrale continua 3D (traslazioni e rotazioni).
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pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
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Artrocinematica
Lasso di tempo: pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
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Deformazione del disco
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pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
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Artrocinematica
Lasso di tempo: pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
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Deformazione della capsula articolare della faccetta
|
pre-operatorio a 3 anni post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19070070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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