GSK3196165 联合甲氨蝶呤在日本类风湿性关节炎患者中的药代动力学和安全性评价
2019年4月1日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK3196165 联合甲氨蝶呤治疗的药代动力学、安全性和耐受性的 1/2 期、双盲、安慰剂对照研究，在接受甲氨蝶呤治疗但仍患有活动性中重度类风湿性关节炎的日本受试者中进行
这是一项随机、双盲、平行组、3 剂量水平、安慰剂对照的 1/2 期研究，旨在评估单克隆抗体 GSK3196165 在日本受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和有效性尽管用甲氨蝶呤 (MTX) 治疗，但仍患有严重的类风湿性关节炎 (RA)。
在 12 周的治疗期内，受试者将接受 GSK3196165 联合甲氨蝶呤治疗。
将筛选大约 55 名受试者以达到 40 名随机受试者，以便每个治疗组中有大约 10 名受试者。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、440-8510
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、455-8530
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、457-8511
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、440-85
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、455-85
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、457-85
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、260-8712
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、270-2296
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、260-87
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、270-22
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、814-0180
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、810-8563
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、810-85
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、814-01
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、665-0827
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、673-1462
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、665-08
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、673-14
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、312-0057
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、312-00
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、222-0036
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、245-8575
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、240-8521
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、240-85
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、245-85
- GSK Investigational Site
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Nagasaki、日本、857-1195
- GSK Investigational Site
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Nagasaki、日本、857-11
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、586-8521
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、543-8555
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、543-85
- GSK Investigational Site
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Wakayama、日本、649-2211
- GSK Investigational Site
-
Wakayama、日本、649-22
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：签署知情同意书时>=20 岁 - 符合美国风湿病学会或欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 2010 RA 分类标准的日本类风湿性关节炎 (RA) 受试者
- 1992 年 RA 功能状态 ACR 分类定义的功能等级 I、II 或 III
- 疾病持续时间 >=12 周（从受试者报告的手、脚或手腕疼痛或僵硬或肿胀的症状开始的时间）。
- 筛选时和第 1 天肿胀关节数 >=4（66 个关节数）和压痛关节数 >=4（68 个关节数）
- 筛选时 DAS28(CRP) >=3.2
- 筛选时 C 反应蛋白 (CRP) >=0.5 毫克 (mg)/分升 (dL)
- 必须在筛查前至少 12 周口服过甲氨蝶呤 (MTX)（每周 8-16 毫克），并且在第 1 天前接受 >=4 周的稳定和耐受剂量
- >=40 公斤 (kg) - 男性或女性受试者只要符合并同意遵守避孕标准即可参加
- 任何筛查程序之前的书面知情同意书，包括停用违禁药物
- 愿意继续或开始口服叶酸（5 毫克/周）治疗并在整个研究期间接受治疗（MTX 治疗的强制联合用药）
肺一氧化碳弥散量 (DLCO) >=60% 预测值；第一秒用力呼气容积 (FEV1) >= 70% 预测值；用力肺活量 (FVC) >=80% 预计值
- 对于 DLCO 值≥60% 至 <70% 的受试者，必须在筛选期间进行基线胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)，建议由当地肺科医生对受试者进行复查，以排除显着的预现有的呼吸道疾病。
无结核分枝杆菌 (TB) 活动性或潜伏性感染的证据，如以下所有定义：
- 无论治疗状态如何，均无活动性或潜伏性结核病感染史
- 基线后 4 周内 T 点测试呈阴性（第 1 天）
- 第 1 天后 12 周内的胸部 X 光片，由放射科医生在当地读取，没有当前或既往肺结核的证据
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其他炎症性风湿病或自身免疫性疾病的病史，但继发于 RA 的干燥综合征除外
- 任何呼吸道疾病的病史（研究者认为）会危及受试者安全或受试者完成研究的能力（例如 严重的间质性肺病，如肺纤维化、慢性阻塞性肺病 (COPD)、中重度哮喘、支气管扩张、既往肺泡蛋白沉积症 (PAP)
- 无法解释的具有临床意义或不稳定（研究者认为）的持续性咳嗽或呼吸困难
- 对于患有束支传导阻滞的受试者，根据心率 (QTc) >450 毫秒 (msec) 或 QTc >480 毫秒校正的 QT 间期。 QTc 是根据 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期
- 肝功能检查：谷丙转氨酶 (ALT) >=1.5x 正常上限 (ULN)；天冬氨酸转氨酶 (AST) >=1.5xULN；碱性磷酸酶和胆红素 >=1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）
- 当前活动性肝病或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或其他根据研究者评估的稳定慢性肝病除外）
- 有临床意义的不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（例如，心血管疾病，包括纽约心脏协会 [NYHA] III 或 IV 期的无代偿性充血性心力衰竭、12 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、未控制的高血压、未控制的高胆固醇血症）肺、血液、胃肠道（包括克罗恩病或溃疡性结肠炎）、肝病、肾病、神经病、精神病、恶性肿瘤、内分泌病或传染病，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或使受试者处于不适当的风险中
- 最近 10 年内有恶性肿瘤病史或最近 20 年内有乳腺癌病史，但已切除并治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
- 肾脏疾病：目前或有肾脏疾病史，或估计肌酐清除率 <60 毫升 (mL)/分钟 (min)/1.73 第 1 天后 4 周内 m2（MDRD 公式）或血清肌酐 >1.5xULN
- 遗传性或获得性免疫缺陷病，包括免疫球蛋白缺乏症
- 任何时候有感染关节假体的病史，假体仍在原位。 腿部溃疡、导管、慢性鼻窦炎或复发性胸部或泌尿道感染史
活动性感染，或反复感染史（不包括甲床反复真菌感染），或需要治疗急性或慢性感染，如下所示：
- 目前正在接受任何慢性感染的抑制治疗（例如肺结核、肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹和非典型分枝杆菌）
- 或 第 1 天后 26 周内住院治疗感染
- 或 在第 1 天后 26 周内使用肠胃外（静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 抗菌剂（抗菌剂、抗病毒剂、抗真菌剂或抗寄生虫剂）或在第 1 天后 2 周内使用口服抗菌剂
- 在第 1 天后 30 天内接种疫苗（活疫苗或减毒疫苗）或在第 1 天后 1 年内接种卡介苗 (BCG) 疫苗，或计划在研究过程中（包括随访期）接种活疫苗。
- 任何外科手术，包括第 1 天前 12 周内的骨或关节手术/滑膜切除术或研究期间（包括随访期）内的任何计划手术
- 在研究之前和整个研究过程中使用禁用药物：
除 MTX 之外的任何常规 DMARD（包括柳氮磺胺吡啶、布西拉明、艾拉莫德、他克莫司）应在第 1 天前至少 2 周停用。
受试者可能需要更长时间才能在第 1 天之前停用硫唑嘌呤或来氟米特：硫唑嘌呤必须在随机分组前停用 >=4 周；来氟米特必须在第 1 天前 >=12 周停用（或标准消胆胺或活性炭冲洗 11 天后 >=14 天）。
- 对于这些受试者，必须在开始筛选期之前获得研究的书面知情同意书。 但是，除同意之外的其他筛选评估必须在第 1 天之前的 4 周内进行。
- 任何生物制剂（例如肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂 [包括阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇、戈利木单抗] 或非 TNF 抑制剂 [包括阿巴西普、利妥昔单抗、托珠单抗、贝利木单抗]）。
- 任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（如托法替尼）。
- 任何抗风湿研究化合物。
- 任何烷化剂（如环磷酰胺）。
- 第 1 天后 26 周内接受血浆置换或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)。
皮质类固醇：
- 第 1 天后 8 周内的任何肌肉内 (IM)、静脉内 (IV) 或动脉内 (IA) 皮质类固醇。
口服皮质类固醇：
- 在第 1 天后的 4 周内使用 >10 mg/天剂量的口服泼尼松龙（或等效物）进行的任何治疗。
- 在第 1 天之前的 4 周内使用新的口服皮质类固醇或皮质类固醇剂量发生变化。（允许使用新的局部类固醇和免疫抑制剂（例如滴眼液、乳膏））
非甾体类抗炎药 (NSAIDs)：
- 第 1 天后 2 周内出现新的 NSAID 剂量或剂量发生变化
- 在第 1 天之前，必须停止任何非抗风湿研究治疗至少 4 周或 5 个半衰期，以较长者为准
- 目前有药物或酒精滥用或依赖，或者在第 1 天之前的一年内有药物或酒精滥用或依赖史
- 对任何研究治疗或其成分敏感的历史，或者药物或其他过敏史，研究者或医疗监督员认为，禁忌他们的参与
- 第 1 天后 12 周内的异常胸部 X 光片（由放射科医师在当地阅读和报告），研究者判断为具有临床意义
- 第 1 天后 4 周内任何 3 级或 4 级血液学或临床化学实验室异常
- 血红蛋白≤9克/分升；白细胞计数≤3.0×109/L；血小板计数≤100×109/L；中性粒细胞绝对计数≤1.5 x 109/L；第 1 天后 4 周内淋巴细胞计数≤0.5 x 109/L
当前/既往乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的血清学证据基于第 1 天后 4 周内乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和抗乙型肝炎核心 (抗-HBc) 抗体的检测结果如下
- HBsAg 阳性和/或抗 HBc 抗体阳性（无论抗 HBs 抗体状态如何）的受试者被排除在外
- 排除具有阳性抗-HBs 抗体和 HBV-DNA（>=2.1 log 拷贝/mL）的受试者。
丙型肝炎：在第 1 天后的 4 周内通过核糖核酸 - 聚合链式反应 (RNA-PCR) 测定在随后的血样中确认丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性测试。
- 对丙型肝炎抗体呈阳性但在对后续样本进行丙型肝炎 RNA-PCR 检测时呈阴性的受试者将有资格参与。 丙型肝炎抗体呈阳性且在对后续样本进行丙型肝炎 RNA-PCR 检测时 HCV 呈阳性的受试者将没有资格参加
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 血清学阳性（第 1 天后 4 周内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK3196165 剂量 1
参与者将每周接受 GSK3196165 剂量 1，由未设盲的管理员进行单次皮下 (SC) 注射。
每周注射 5 次（第 1、8、15、22 和 29 天），然后每隔一周 (EOW) 在第 43、57 和 71 天（分别为第 6、8 和 10 周）注射一次。
参与者还将在治疗期间接受稳定剂量的甲氨蝶呤。
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GSK3196165 以液体形式提供，将作为皮下注射给药。
每周口服 8-16 毫克甲氨蝶呤胶囊/片剂。
口服叶酸片剂，每周 5 毫克。
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实验性的：GSK3196165 剂量 2
参加者将每周接受 GSK3196165 剂量 2，由未设盲的管理员进行单次 SC 注射。
每周注射 5 次（第 1、8、15、22 和 29 天），然后在第 43、57 和 71 天（分别为第 6、8 和 10 周）进行 EOW 注射。
参与者还将在治疗期间接受稳定剂量的甲氨蝶呤。
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每周口服 8-16 毫克甲氨蝶呤胶囊/片剂。
口服叶酸片剂，每周 5 毫克。
GSK3196165 以液体形式提供，将作为皮下注射给药。
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实验性的：GSK3196165 剂量 3
参与者将每周接受 GSK3196165 剂量 3，作为非盲态管理员的单次 SC 注射。
每周注射 5 次（第 1、8、15、22 和 29 天），然后在第 43、57 和 71 天（分别为第 6、8 和 10 周）进行 EOW 注射。
参与者还将在治疗期间接受稳定剂量的甲氨蝶呤。
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每周口服 8-16 毫克甲氨蝶呤胶囊/片剂。
口服叶酸片剂，每周 5 毫克。
GSK3196165 以液体形式提供，将作为皮下注射给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将每周接受安慰剂作为非盲管理员的单次 SC 注射。
每周注射 5 次（第 1、8、15、22 和 29 天），然后在第 43、57 和 71 天（分别为第 6、8 和 10 周）进行 EOW 注射。
参与者还将在治疗期间接受稳定剂量的甲氨蝶呤。
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每周口服 8-16 毫克甲氨蝶呤胶囊/片剂。
口服叶酸片剂，每周 5 毫克。
安慰剂以无菌 0.9% 氯化钠溶液的形式提供，将作为 SC 注射剂给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GSK3196165 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1、8、15、29、57 和 71 天给药前；第 3、74、85、106、127 和 155 天访问期间的任何时间
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在第 1、8、15、29、57 和 71 天给药前采集血样；以及第 3、74、85、106、127 和 155 天访问期间的任何时间。
使用最后一次给药后（第 71 天）后的浓度数据，通过非房室分析计算 PK 参数。
只分析那些参数可以确定的参与者。
PK 人群包括所有 GSK3196165 处理的参与者，从中收集和分析 PK 样本。
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在第 1、8、15、29、57 和 71 天给药前；第 3、74、85、106、127 和 155 天访问期间的任何时间
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浓度-时间曲线下的面积 (AUC) 从零时间到最后可量化浓度的时间 (AUC [0-t])，从零时间外推到无穷大的 AUC (AUC [0-inf])，给药期间的 AUC GSK3196165 的间隔 (AUCtau)
大体时间：在第 1、8、15、29、57 和 71 天给药前；第 3、74、85、106、127 和 155 天访问期间的任何时间
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在第 1、8、15、29、57 和 71 天给药前采集血样；以及第 3、74、85、106、127 和 155 天访问期间的任何时间。
使用最后一次给药后（第 71 天）后的浓度数据，通过非房室分析计算 PK 参数。
NA 表示数据不可用，因为当参与者数量不足时无法计算几何平均值和/或 95% 置信区间。
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在第 1、8、15、29、57 和 71 天给药前；第 3、74、85、106、127 和 155 天访问期间的任何时间
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GSK3196165 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：在第 1、8、15、29、57 和 71 天给药前；第 3、74、85、106、127 和 155 天访问期间的任何时间
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在第 1、8、15、29、57 和 71 天给药前采集血样；以及第 3、74、85、106、127 和 155 天访问期间的任何时间。
使用最后一次给药后（第 71 天）后的浓度数据，通过非房室分析计算 PK 参数。
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在第 1、8、15、29、57 和 71 天给药前；第 3、74、85、106、127 和 155 天访问期间的任何时间
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GSK3196165 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 1、8、15、29、57 和 71 天给药前；在第 3、74、85、106、127 和 155 天访问期间的任何时间。
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在第 1、8、15、29、57 和 71 天给药前采集血样；以及第 3、74、85、106、127 和 155 天访问期间的任何时间。
PK 参数是根据最后一次给药后（第 71 天）的浓度数据通过标准非房室分析计算的。
NA 表示数据不可用，因为当参与者人数不足时无法计算 95% 的置信区间。
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在第 1、8、15、29、57 和 71 天给药前；在第 3、74、85、106、127 和 155 天访问期间的任何时间。
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发生任何不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达 22 周
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷、根据医学或科学判断可能不会立即危及生命或导致死亡或住院但可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预或与肝损伤和肝功能受损相关的事件被归类为 SAE。
AESI 包括严重感染，包括严重呼吸道感染和肺结核以及机会性感染、中性粒细胞减少症（3 级或 4 级）、呼吸事件、肺泡蛋白沉积症、包括过敏反应和注射部位反应在内的超敏反应。
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长达 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 22 周
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每次读数前休息 5 分钟后测量包括 SBP 和 DBP 在内的生命体征测量值。
基线被认为是最新的给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值与基线值之间的差异。
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基线和长达 22 周
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心率 (HR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 22 周
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包括 HR 在内的生命体征测量是在每次读数前休息 5 分钟后测量的。
基线被认为是最新的给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值与基线值之间的差异。
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基线和长达 22 周
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体温从基线变化
大体时间：基线和长达 22 周
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每次读数前休息 5 分钟后测量包括体温在内的生命体征测量值。
基线被认为是最新的给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值与基线值之间的差异。
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基线和长达 22 周
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呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 22 周
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每次读数前休息 5 分钟后测量包括呼吸频率在内的生命体征测量值。
基线被认为是最新的给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值与基线值之间的差异。
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基线和长达 22 周
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12 导联心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：在第 12 周
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使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和校正 QT (QTc) 间隔的 ECG 机器获取 12 导联心电图。
在 ECG 记录中有任何异常发现的参与者人数总结为具有临床意义和无临床意义。
具有临床意义的异常发现是那些与潜在疾病无关的异常发现，除非研究者判断其比参与者的状况预期的更严重。
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在第 12 周
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相对于正常范围出现紧急血液学结果的参与者人数
大体时间：长达 22 周
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收集血样以评估血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积 (MCV)、平均红细胞血红蛋白 (MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、红细胞、网织红细胞、白细胞 (WBC)、总中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞、血小板计数、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原、红细胞沉降率（ESR）。
除非他们的类别没有变化，否则将参与者计入他们的值更改为（低、正常或高）的最坏情况类别。
实验室值类别不变的参与者（例如
高到高），或者其值变为正常的，都记录在“正常或无变化”类别中。
如果参与者的值更改为“低”和“高”，则他们会被计算两次，因此在这种情况下百分比可能不会加到 100%。
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长达 22 周
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出现相对于正常范围的紧急临床化学结果的参与者人数
大体时间：长达 22 周
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采集血样以评估白蛋白、碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、总胆红素、钙、胆固醇、肌酸激酶、C-反应蛋白 (CRP)、肌酐、γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、葡萄糖、高密度脂类 (HDL)、钾、乳酸脱氢酶、低密度脂类 (LDL)、钠、无机磷、甘油三酯、总蛋白和尿素。
除非他们的类别没有变化，否则将参与者计入他们的值更改为（低、正常或高）的最坏情况类别。
实验室值类别不变的参与者（例如
高到高），或者其值变为正常的，都记录在“正常或无变化”类别中。
如果参与者的值更改为“低”和“高”，则他们会被计算两次，因此在这种情况下百分比可能不会加到 100%。
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长达 22 周
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有尿液试纸结果的参与者人数
大体时间：长达 22 周
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收集尿液样本用于通过试纸法分析尿液中葡萄糖和蛋白质的存在。
试纸测试以半定量方式给出结果，尿蛋白和葡萄糖的尿液分析参数的结果可以读取为阴性、Trace、1+、2+和3+，表明尿样中的比例浓度
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长达 22 周
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具有抗 GSK3196165 抗体测试结果的参与者人数
大体时间：第 2、4、12 和 22 周
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收集血清样本并测试是否存在与 GSK3196165 结合的抗体。
使用 GSK3196165 桥接式 ADA 测定确定治疗中出现的抗药物抗体 (ADA) 的存在，并在测定验证期间确定生物分析确定的切点。
在 GSK3196165 给药后采集的样本的值等于或高于临界点被认为是治疗紧急 ADA 阳性。
这些 ADA 阳性样品在确认试验中进一步评估，确认的阳性样品通过滴度评估进一步表征。
基线被认为是最新的给药前评估。
呈现了基线后抗 GSK3196165 抗体测试结果呈阴性或阳性的参与者人数。
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第 2、4、12 和 22 周
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28 种不同关节 C 反应蛋白 (DAS28 [CRP]) 在所有指定时间点的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 22 周
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DAS28 (CRP) 是一种衡量类风湿性关节炎疾病活动的指标，通过使用 CRP 作为炎症的血液生物标志物检查 28 个关节的肿胀和压痛获得。
其组成部分包括：压痛/疼痛关节计数 28 (TJC28)、肿胀关节计数 28 (SJC28)、CRP 和患者的关节炎整体评估。
DAS28 (CRP) 的计算公式为 0.56（TJC28 的平方根）+ 0.28（SJC28 的平方根）+ 0.36（自然对数 [CRP+1]）+（0.014 * 患者总体评估）+0.96。
分数范围从 0 到无穷大，分数越高表示疾病活动度越高。
高于 5.1 的分数表示高疾病活动度，低于 2.6 的分数表示缓解。
基线被认为是最新的给药前评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值与基线值之间的差异。
使用重复测量的混合模型呈现调整平均值和调整平均值的标准误差。
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基线，直至第 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月24日
初级完成 (实际的)
2017年12月20日
研究完成 (实际的)
2017年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201789
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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