このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節リウマチの日本人被験者におけるメトトレキサートと組み合わせたGSK3196165の薬物動態と安全性の評価

2019年4月1日 更新者：GlaxoSmithKline

メトトレキサートによる治療にもかかわらず中等度から重度の活動性関節リウマチを有する日本人被験者における、メトトレキサート療法と組み合わせたGSK3196165の薬物動態、安全性および忍容性の第1/2相、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、無作為化、二重盲検、並行群、3 用量レベル、プラセボ対照、第 1/2 相試験であり、活動性中等度の日本人被験者におけるモノクローナル抗体 GSK3196165 の薬物動態、安全性、忍容性、および有効性を評価するために設計されています。メトトレキサート（MTX）による治療にもかかわらず、重度の関節リウマチ（RA）。 被験者は、12週間の治療期間中、メトトレキサート療法と組み合わせてGSK3196165を受け取ります。 各治療グループに約10人の被験者が含まれるように、約55人の被験者がスクリーニングされ、40人の無作為化された被験者が達成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本、440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、440-85
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、455-85
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、457-85
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、260-8712
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、270-2296
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、260-87
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、270-22
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-85
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、814-01
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、665-08
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、673-14
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、312-00
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、222-0036
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、240-8521
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、240-85
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、245-85
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、857-11
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、586-8521
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、543-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、543-85
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama、日本、649-2211
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama、日本、649-22
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：インフォームドコンセントに署名した時点で20歳以上 - American College of RheumatologyまたはEuropean League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 RA分類基準を満たす日本人関節リウマチ (RA) 被験者
  • -1992年のACRによるRAの機能的状態分類で定義された機能的クラスI、IIまたはIII
  • >= 12週間の疾患期間（被験者が報告した痛みまたはこわばりまたは手、足または手首の腫れの症状の発症からの時間）。
  • -スクリーニング時および1日目での腫れた関節数が4以上（66関節数）および圧痛関節数が4以上（68関節数）
  • DAS28(CRP) >=3.2 スクリーニング時
  • スクリーニング時のC反応性タンパク質（CRP）>=0.5ミリグラム（mg）/デシリットル（dL）
  • -以前にメトトレキサート（MTX）（毎週8〜16 mg）を少なくとも12週間経口投与したことがある必要があります スクリーニング、1日目の前の4週間以上の安定した耐容用量
  • >=40 キログラム (kg) - 男性または女性の被験者は、避妊基準を満たし、遵守することに同意する限り、参加する資格があります
  • -禁止されている薬物の中止を含むスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセント
  • -経口葉酸（5 mg /週）による治療を継続または開始し、研究全体で治療を受けることを希望している（MTX治療には必須の同時投薬）

  • 一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) >= 60% 予測; 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) >= 70% 予測;強制肺活量 (FVC) >=80% 予測

    • DLCO 値が 60% から 70% 未満の被験者については、スクリーニング期間中にベースラインの胸部高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) を実施する必要があります。既存の呼吸器疾患。

  • 以下のすべてによって定義されるように、結核菌（TB）による活動性または潜在的な感染の証拠はありません。

    • -治療状況に関係なく、活動性または潜在的な結核感染の病歴がない
    • -ベースラインから4週間以内の陰性Tスポットテスト（1日目）
    • 1 日目から 12 週間以内の胸部 X 線。放射線科医が局所的に読み取り、現在または以前の肺結核の証拠がない

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -RAに続発するシェーグレン症候群以外の、他の炎症性リウマチまたは自己免疫疾患の病歴
  • -（研究者の意見では）被験者の安全性または被験者が研究を完了する能力を損なう呼吸器疾患の病歴（例： -肺線維症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、中等度から重度の喘息、気管支拡張症、以前の肺胞タンパク症（PAP）などの重大な間質性肺疾患
  • -臨床的に重要または不安定（研究者の意見では）説明できない持続的な咳または呼吸困難
  • -心拍数（QTc）> 450ミリ秒（msec）またはバンドルブランチブロックのある被験者のQTc> 480ミリ秒に対して補正されたQT間隔。 QTc は、フリデリシアの式 (QTcF) に従って心拍数を補正した QT 間隔です。
  • 肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>=正常上限の1.5倍（ULN）;アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) >=1.5xULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビン >=1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN が許容されます)
  • -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石またはその他の研究者の評価による安定した慢性肝疾患を除く）
  • -臨床的に重要な不安定または制御されていない急性または慢性疾患（例：非代償性うっ血性心不全を含む心血管疾患ニューヨーク心臓協会[NYHA] IIIまたはIV、12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、制御されていない高血圧、制御されていない高コレステロール血症）肺、血液、胃腸-（クローン病または潰瘍性大腸炎を含む）、肝臓、腎臓、神経、精神、悪性腫瘍、内分泌または感染症、研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者を過度のリスクにさらす可能性があります
  • -過去10年以内の悪性新生物または過去20年以内の乳がんの病歴、切除および治癒した非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
  • -腎疾患：腎疾患の現在または病歴、または推定クレアチニンクリアランス<60ミリリットル（mL）/分（分）/ 1.73 -m2（MDRDフォーミュラ）または血清クレアチニン> 1.5xULN 1日目から4週間以内
  • 免疫グロブリン欠損症を含む遺伝性または後天性免疫不全症
  • -いつでも感染した関節プロテーゼの病歴、プロテーゼはまだそのままです。 -足の潰瘍、カテーテル、慢性副鼻腔炎、または再発性の胸部または尿路感染症の病歴

  • -活動的な感染症、または再発性感染症の病歴（爪床の再発性真菌感染症を除く）、または次のような急性または慢性感染症の管理が必要な場合：

    • 現在、慢性感染症（結核、ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、非定型抗酸菌など）の抑制療法を受けている
    • または 1日目から26週間以内の感染治療のための入院
    • または 1日目から26週間以内の非経口（静脈内（IV）または筋肉内（IM）抗菌薬（抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬）の使用、または1日目から2週間以内の経口抗菌薬の使用）
  • -1日目から30日以内のワクチン接種（生または弱毒化）または1日目から1年以内のバチルスカルメット-ゲラン（BCG）ワクチン接種、または研究の過程で計画された生ワクチン接種（フォローアップ期間を含む）。
  • -1日目の12週間前までの骨または関節の手術/滑膜切除術を含む外科的処置、または研究期間中の計画された手術（フォローアップ期間を含む）
  • 禁止薬物の使用前および研究中：

MTX 以外の従来の DMARD (スルファサラジン、ブシラミン、イグラチモド、タクロリムスを含む) は、1 日目の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります。

被験者は、1日目の前にアザチオプリンまたはレフルノミドを中止するのにより長い時間が必要になる場合があります。アザチオプリンは、無作為化の4週間以上前に中止する必要があります。レフルノミドは、1 日目の 12 週間以上前に中止する必要があります (または、標準的なコレスチラミンまたは活性炭ウォッシュアウトの 11 日後から 14 日以上)。

  • これらの被験者については、スクリーニング期間を開始する前に、研究に対する書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 ただし、同意以外のその他のスクリーニング評価は、1 日目の 4 週間前までに行う必要があります。
  • -任意の生物学的薬剤（腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤[アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、セルトリズマブペゴル、ゴリムマブを含む]または非TNF阻害剤[アバタセプト、リツキシマブ、トシリズマブ、ベリムマブを含む]など）。
  • ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（トファシチニブなど）。
  • 任意の抗リウマチ治験化合物。
  • 任意のアルキル化剤 (シクロホスファミドなど)。
  • -1日目から26週間以内の血漿交換または静脈内免疫グロブリン（IVIG）。

コルチコステロイド:

  • 1日目から8週間以内の筋肉内（IM）、静脈内（IV）または動脈内（IA）コルチコステロイド。

  • 経口コルチコステロイド：

    • -1日目から4週間以内に1日10 mgを超える経口プレドニゾロン（または同等物）を使用した治療。
    • -1日目の前4週間以内の新しい経口コルチコステロイドまたはコルチコステロイド用量の変更。 （新しい局所ステロイドおよび免疫抑制剤（点眼薬、クリームなど）は許可されています）

  • 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs):

    • -1日目から2週間以内のNSAIDの新規または変更
  • -抗リウマチ以外の治験治療は、1日目の前に、少なくとも4週間または5半減期のいずれか長い方で中止する必要があります
  • -現在薬物またはアルコールの乱用または依存がある、または1日目の前の1年以内に薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴がある
  • -研究治療またはその構成要素のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
  • -1日目から12週間以内の異常な胸部X線（放射線科医によってローカルで読み取られ、報告された） 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した
  • -グレード3または4の血液学または臨床化学検査室の異常、1日目から4週間以内
  • ヘモグロビン≤9 g/dL;白血球数 ≤3.0 x 109/L;血小板数≤100 x 109/L;絶対好中球数≦1.5 x 109/L; 1 日目から 4 週間以内のリンパ球数が 0.5 x 109/L 以下

  • -現在/以前のB型肝炎ウイルス（HBV）感染の血清学的証拠 1日目から4週間以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）および抗B型肝炎コア（抗HBc）抗体の検査結果に基づく

    • -HBsAg陽性および/または抗HBc抗体陽性の被験者（抗HBs抗体の状態に関係なく）は除外されます
    • 陽性の抗HBs抗体およびHBV-DNA（> = 2.1 logコピー/ mL）の被験者は除外されます。

  • C型肝炎：1日目から4週間以内に、リボ核酸 - 重合連鎖反応（RNA-PCR）アッセイにより、その後の血液サンプルで確認されたC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性検査。

    • C型肝炎抗体が陽性で、その後のサンプルでC型肝炎RNA-PCRアッセイを行ったときに陰性である被験者は、参加資格があります。 C型肝炎抗体が陽性で、その後のサンプルでC型肝炎RNA-PCRアッセイを実施したときにHCVが陽性である被験者は、参加する資格がありません
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2の陽性血清学（1日目から4週間以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK3196165 用量 1
参加者は、非盲検管理者による単回皮下 (SC) 注射として GSK3196165 を毎週 1 回投与されます。 毎週 5 回の注射 (1、8、15、22、および 29 日目) を行い、その後、43、57、および 71 日目 (それぞれ 6、8、および 10 週目) に隔週 (EOW) の注射を行います。 参加者は、治療期間中、安定した量のメトトレキサートも受け取ります。
薬：GSK3196165 用量 1
GSK3196165 は液体として供給され、SC 注射として投与されます。
薬：メトトレキサート
メトトレキサート カプセル/錠剤 週に 8 ～ 16 mg を経口投与します。
薬：葉酸
葉酸タブレット 5 mg/週が経口投与されます。
実験的：GSK3196165 ドーズ 2
参加者は、非盲検管理者による単回 SC 注射として GSK3196165 を毎週 2 回投与されます。 毎週 5 回の注射 (1、8、15、22、および 29 日目) を行い、次に 43、57、および 71 日目に EOW 注射を行います (それぞれ 6、8、および 10 週目)。 参加者は、治療期間中、安定した量のメトトレキサートも受け取ります。
薬：メトトレキサート
メトトレキサート カプセル/錠剤 週に 8 ～ 16 mg を経口投与します。
薬：葉酸
葉酸タブレット 5 mg/週が経口投与されます。
薬：GSK3196165 ドーズ 2
GSK3196165 は液体として供給され、SC 注射として投与されます。
実験的：GSK3196165 ドーズ 3
参加者は、非盲検管理者による単回 SC 注射として GSK3196165 を毎週 3 回投与されます。 毎週 5 回の注射 (1、8、15、22、および 29 日目) を行い、次に 43、57、および 71 日目に EOW 注射を行います (それぞれ 6、8、および 10 週目)。 参加者は、治療期間中、安定した量のメトトレキサートも受け取ります。
薬：メトトレキサート
メトトレキサート カプセル/錠剤 週に 8 ～ 16 mg を経口投与します。
薬：葉酸
葉酸タブレット 5 mg/週が経口投与されます。
薬：GSK3196165 ドーズ 3
GSK3196165 は液体として供給され、SC 注射として投与されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、非盲検管理者による単一の SC 注射としてプラセボを毎週受け取ります。 毎週 5 回の注射 (1、8、15、22、および 29 日目) を行い、次に 43、57、および 71 日目に EOW 注射を行います (それぞれ 6、8、および 10 週目)。 参加者は、治療期間中、安定した量のメトトレキサートも受け取ります。
薬：メトトレキサート
メトトレキサート カプセル/錠剤 週に 8 ～ 16 mg を経口投与します。
薬：葉酸
葉酸タブレット 5 mg/週が経口投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは無菌の 0.9% 塩化ナトリウム溶液として液体として供給され、SC 注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSK3196165 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1、8、15、29、57、および 71 日目に投与前。 3日目、74日目、85日目、106日目、127日目、155日目の訪問中いつでも
血液サンプルは、1、8、15、29、57、および 71 日目の投与前に採取されました。および 3 日目、74 日目、85 日目、106 日目、127 日目、155 日目の訪問中のいつでも。 ＰＫパラメータは、最終投与後（７１日目）の濃度データを用いて非コンパートメント分析により計算した。 パラメータを決定できた参加者のみが分析されました。 PK人口には、PKサンプルが収集および分析されたすべてのGSK3196165治療参加者が含まれていました。
1、8、15、29、57、および 71 日目に投与前。 3日目、74日目、85日目、106日目、127日目、155日目の訪問中いつでも
濃度-時間曲線下面積 (AUC) 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間まで (AUC [0-t])、時間ゼロから外挿された AUC (AUC [0-inf])、投与中の AUC GSK3196165 の間隔 (AUCtau)
時間枠：1、8、15、29、57、および 71 日目に投与前。 3日目、74日目、85日目、106日目、127日目、155日目の訪問中いつでも
血液サンプルは、1、8、15、29、57、および 71 日目の投与前に採取されました。および 3 日目、74 日目、85 日目、106 日目、127 日目、155 日目の訪問中のいつでも。 ＰＫパラメータは、最終投与後（７１日目）の濃度データを用いて非コンパートメント分析により計算した。 NA は、参加者数が不十分な場合に幾何平均および/または 95% 信頼区間を計算できなかったため、データが入手できなかったことを示します。
1、8、15、29、57、および 71 日目に投与前。 3日目、74日目、85日目、106日目、127日目、155日目の訪問中いつでも
GSK3196165 の Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：1、8、15、29、57、および 71 日目に投与前。 3日目、74日目、85日目、106日目、127日目、155日目の訪問中いつでも
血液サンプルは、1、8、15、29、57、および 71 日目の投与前に採取されました。および 3 日目、74 日目、85 日目、106 日目、127 日目、155 日目の訪問中のいつでも。 ＰＫパラメータは、最終投与後（７１日目）の濃度データを用いて非コンパートメント分析により計算した。
1、8、15、29、57、および 71 日目に投与前。 3日目、74日目、85日目、106日目、127日目、155日目の訪問中いつでも
GSK3196165 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：1、8、15、29、57、および 71 日目に投与前。 3 日目、74 日目、85 日目、106 日目、127 日目、155 日目の訪問中いつでも。
血液サンプルは、1、8、15、29、57、および 71 日目の投与前に採取されました。および 3 日目、74 日目、85 日目、106 日目、127 日目、155 日目の訪問中のいつでも。 ＰＫパラメータは、最終投与後（７１日目）の濃度データから標準的な非コンパートメント分析によって計算された。 NA は、参加者数が不十分な場合に 95% 信頼区間を計算できなかったため、データが入手できなかったことを示します。
1、8、15、29、57、および 71 日目に投与前。 3 日目、74 日目、85 日目、106 日目、127 日目、155 日目の訪問中いつでも。
有害事象（AE）、深刻なAE（SAE）、および特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：最長22週間
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/不能、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況で、直ちに生命を脅かすものではない、または死亡または入院であるが、参加者を危険にさらす可能性があるか、医学的または外科的介入が必要になる可能性があるか、肝損傷および肝機能障害に関連するイベントは、SAEとして分類されました。 AESI には、重篤な呼吸器感染症、結核、日和見感染症、好中球減少症 (グレード 3 または 4)、呼吸器事象、肺胞タンパク症、アナフィラキシーおよび注射部位反応を含む過敏症反応などの重篤な感染症が含まれていました。
最長22週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 22 週間
SBP と DBP を含むバイタル サインの測定値は、各読み取りの前に 5 分間休憩した後に測定されました。 ベースラインは、最新の投与前評価と見なされました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値とベースライン値の差として定義されます。
ベースラインおよび最大 22 週間
心拍数 (HR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 22 週間
HR を含むバイタル サインの測定値は、各読み取りの前に 5 分間休憩した後に測定されました。 ベースラインは、最新の投与前評価と見なされました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値とベースライン値の差として定義されます。
ベースラインおよび最大 22 週間
体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 22 週間
体温を含むバイタル サイン測定値は、各読み取り前に 5 分間休憩した後に測定されました。 ベースラインは、最新の投与前評価と見なされました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値とベースライン値の差として定義されます。
ベースラインおよび最大 22 週間
呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 22 週間
呼吸数を含むバイタル サインの測定値は、各読み取り前に 5 分間休憩した後に測定されました。 ベースラインは、最新の投与前評価と見なされました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値とベースライン値の差として定義されます。
ベースラインおよび最大 22 週間
異常な12誘導心電図（ECG）所見のある参加者の数
時間枠：12週目
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT および補正 QT (QTc) 間隔を測定する ECG マシンを使用して、12 誘導 ECG を取得しました。 心電図記録に異常所見のある参加者の数は、臨床的に重要であり、臨床的に重要ではないと要約されました。 臨床的に重要な異常所見は、研究者が参加者の状態について予想されるよりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患に関連していないものです。
12週目
正常範囲と比較して緊急血液学の結果が得られた参加者の数
時間枠：最長22週間
ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、赤血球、網状赤血球、白血球 (WBC)、総好中球、好酸球、好塩基球、単球、リンパ球、血小板数、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、プロトロンビン時間 (PT)、フィブリノーゲン、赤血球沈降速度 (ESR)。 参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化する最悪のケースのカテゴリ (低、通常、または高) でカウントされました。 ラボの価値カテゴリが変更されていない参加者 (例: High to High)、または値が正常になったものは、'To Normal or No Change' カテゴリに記録されます。 参加者の値が「低」と「高」に変化した場合、参加者は 2 回カウントされるため、このような場合、パーセンテージが 100% に加算されない場合があります。
最長22週間
正常範囲と比較して緊急の臨床化学結果が得られた参加者の数
時間枠：最長22週間
アルブミン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、カルシウム、コレステロール、クレアチンキナーゼ、C反応性タンパク質（CRP）、クレアチニン、ガンマグルタミルを評価するために血液サンプルを採取しましたトランスフェラーゼ (GGT)、グルコース、高密度脂質 (HDL)、カリウム、乳酸脱水素酵素、低密度脂質 (LDL)、ナトリウム、無機リン、トリグリセリド、総タンパク質、尿素。 参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化する最悪のケースのカテゴリ (低、通常、または高) でカウントされました。 ラボの価値カテゴリが変更されていない参加者 (例: High to High)、または値が正常になったものは、'To Normal or No Change' カテゴリに記録されます。 参加者の値が「低」と「高」に変化した場合、参加者は 2 回カウントされるため、このような場合、パーセンテージが 100% に加算されない場合があります。
最長22週間
尿検査ディップスティック所見のある参加者の数
時間枠：最長22週間
ディップスティック法による尿中のグルコースおよびタンパク質の存在の分析のために、尿サンプルを収集した。 ディップスティック テストでは半定量的な方法で結果が得られ、尿タンパク質とグルコースの尿検査パラメーターの結果は、陰性、トレース、1+、2+、および 3+ として読み取ることができ、尿サンプルの比例濃度を示します。
最長22週間
抗GSK3196165抗体検査結果のある参加者数
時間枠：2週目、4週目、12週目、22週目
血清サンプルを収集し、GSK3196165 に結合する抗体の存在についてテストしました。 治療創発性抗薬物抗体 (ADA) の存在は、GSK3196165 ブリッジング スタイル ADA アッセイを使用して、アッセイ検証中に決定された生物分析的に決定されたカット ポイントを使用して決定されました。 GSK3196165 の投与後に採取され、カットポイント以上の値を示すサンプルは、治療に起因する ADA 陽性と見なされました。 これらのＡＤＡ陽性サンプルは、確認アッセイでさらに評価され、確認された陽性サンプルは、力価の評価によってさらに特徴付けられた。 ベースラインは、最新の投与前評価と見なされました。 ベースライン後の抗GSK3196165抗体検査結果が陰性または陽性の参加者の数が提示されました。
2週目、4週目、12週目、22週目
示されたすべての時点での 28 の異なる関節 C 反応性タンパク質 (DAS28 [CRP]) の疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22 週目まで
DAS28 (CRP) は、CRP を炎症の血液バイオマーカーとして使用して、28 の関節の腫れと圧痛を検査することによって得られる関節リウマチの疾患活動性の尺度です。 その構成要素には、圧痛/痛みを伴う関節数 28 (TJC28)、腫れた関節数 28 (SJC28)、CRP、および患者の関節炎の全体的な評価が含まれます。 DAS28 (CRP) は、0.56 (TJC28 の平方根) + 0.28 (SJC28 の平方根) + 0.36 (自然対数 [CRP+1]) + (0.014 * 患者の総合評価) + 0.96 で計算されました。 スコアの範囲は 0 から無限大で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 スコアが 5.1 より高い場合は疾患の活動性が高いことを示し、スコアが 2.6 より低い場合は寛解を示します。 ベースラインは、最新の投与前評価と見なされました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値とベースライン値の差として定義されます。 反復測定の混合モデルを使用して、調整平均と調整平均の標準誤差が表示されます。
ベースライン、22 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月24日

一次修了 (実際)

2017年12月20日

研究の完了 (実際)

2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月1日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201789

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GSK3196165 用量 1の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する