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일본인 류마티스 관절염 환자에서 GSK3196165와 메토트렉세이트 병용요법의 약동학 및 안전성 평가

2019년 4월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline

메토트렉세이트 치료에도 불구하고 활동성 중등도-중증 류마티스 관절염이 있는 일본 피험자에서 메토트렉세이트 요법과 병용한 GSK3196165의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 1/2상, 이중맹검, 위약 대조 연구

본 연구는 활동적인 중등도 이상의 일본 피험자를 대상으로 단클론항체 GSK3196165의 약동학, 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중맹검, 평행군, 3가지 용량 수준, 위약 대조, 1/2상 연구입니다. 메토트렉세이트(MTX) 치료에도 불구하고 심각한 류마티스 관절염(RA). 피험자는 12주의 치료 기간 동안 메토트렉세이트 요법과 병용하여 GSK3196165를 받게 됩니다. 대략 55명의 대상이 스크리닝되어 40명의 무작위 대상이 달성되어 각 치료 그룹에 대략 10명의 대상이 있게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 440-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 440-85
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 455-85
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 457-85
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 260-8712
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 270-2296
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 260-87
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 270-22
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 810-85
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 814-01
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 665-08
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 673-14
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 312-00
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 222-0036
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 240-8521
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 240-85
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 245-85
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, 일본, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, 일본, 857-11
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 586-8521
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 543-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 543-85
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, 일본, 649-2211
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, 일본, 649-22
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 정보에 입각한 동의서 서명 시점에서 >=20세 - American College of Rheumatology 또는 European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 2010 RA 분류 기준을 충족하는 일본 류마티스 관절염(RA) 피험자
  • RA의 1992년 ACR 기능 상태 분류에 의해 정의된 기능 등급 I, II 또는 III
  • >=12주 이상의 질병 지속 기간(피험자가 보고한 손, 발 또는 손목의 통증 또는 뻣뻣함 또는 부기의 증상이 시작된 시점부터의 시간).
  • 스크리닝 및 제1일에 부은 관절 수 >=4(66-관절 수) 및 압통 관절 수 >=4(68-관절 수)
  • 스크리닝 시 DAS28(CRP) >=3.2
  • C-반응성 단백질(CRP) >= 스크리닝 시 0.5밀리그램(mg)/데시리터(dL)
  • 이전에 메토트렉세이트(MTX)(매주 8-16mg)를 스크리닝 전 최소 12주 동안 구두로 투여받았어야 하며, 1일 전 >=4주 동안 안정적이고 내약성 있는 용량을 투여받았어야 합니다.
  • >=40 킬로그램(kg) - 남성 또는 여성 피험자는 피임 기준을 충족하고 준수하기로 동의하는 한 참여 자격이 있습니다.
  • 금지된 약물의 중단을 포함하여 스크리닝 절차에 앞서 서면 동의서
  • 경구용 엽산(5mg/주)으로 치료를 계속하거나 시작하고 전체 연구 동안 치료를 받을 의향이 있음(MTX 치료를 위한 필수 공동 약물)

  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 >=60% 예상됨; 1초간 강제 호기량(FEV1) >=70% 예측됨; 강제 폐활량(FVC) >=80% 예측

    • DLCO 값이 60% 이상에서 70% 미만인 피험자의 경우 스크리닝 기간 동안 베이스라인 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 수행해야 하며, 중요한 사전 기존 호흡기 질환.

  • 다음 모두에 의해 정의된 결핵균(TB)에 대한 활성 또는 잠복 감염의 증거가 없습니다.

    • 치료 상태와 상관없이 활동성 또는 잠복성 결핵 감염 이력 없음
    • 기준선으로부터 4주 이내(1일차) T-스팟 검사 음성
    • 현재 또는 이전 폐결핵의 증거가 없는 방사선 전문의가 현지에서 판독한 1일 12주 이내의 흉부 X선

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • RA에 이차적인 쇼그렌 증후군 이외의 다른 염증성 류마티스 또는 자가면역 장애의 병력
  • (조사관의 의견에 따라) 피험자의 안전 또는 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 호흡기 질환의 병력(예: 폐 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 중등도-중증 천식, 기관지확장증, 이전의 폐포 단백증(PAP)과 같은 중요한 간질성 폐 질환
  • 임상적으로 중요하거나 불안정한(조사자의 의견에 따름) 설명할 수 없는 지속적인 기침 또는 호흡곤란
  • QT 간격은 심박수(QTc) >450밀리초(msec) 또는 QTc >480msec(다발 분기 블록이 있는 피험자의 경우)에 대해 보정되었습니다. QTc는 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
  • 간 기능 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >= 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >=1.5xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 >=1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨)
  • 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외)
  • 임상적으로 유의미한 불안정하거나 조절되지 않는 급성 또는 만성 질환(예: 보상되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 심혈관 질환 New York Heart Association [NYHA] III 또는 IV, 12개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증) 폐, 혈액, 위장 (크론병 또는 궤양성 대장염 포함), 간, 신장, 신경, 정신과, 악성종양, 내분비 또는 감염성 질병으로 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 절제 및 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 10년 이내의 악성 신생물 또는 지난 20년 이내의 유방암 병력
  • 신장 질환: 신장 질환의 현재 또는 과거력 또는 예상 크레아티닌 청소율 <60밀리리터(mL)/분(분)/1.73 m2(MDRD 공식) 또는 제1일로부터 4주 이내에 혈청 크레아티닌 >1.5xULN
  • 면역글로불린 결핍을 포함한 유전성 또는 후천성 면역결핍 장애
  • 언제든지 보철물이 제자리에 있는 감염된 관절 보철물의 이력. 다리 궤양, 카테터, 만성 부비동염 또는 재발성 흉부 또는 요로 감염의 병력

  • 활동성 감염 또는 재발성 감염 병력(손발톱 바닥의 재발성 진균 감염 제외) 또는 다음과 같은 급성 또는 만성 감염 관리가 필요한 경우:

    • 현재 만성 감염(예: 결핵, 폐포자충, 거대세포 바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 및 비정형 마이코박테리아)에 대한 모든 억제 요법을 받고 있습니다.
    • 또는 1일차로부터 26주 이내에 감염 치료를 위한 입원
    • 또는 제1일로부터 26주 이내에 비경구적(정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 항균제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제) 또는 제1일로부터 2주 이내에 경구용 항균제 사용
  • 1일차 30일 이내의 백신접종(생 또는 약독화) 또는 1일차 1년 이내의 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신접종, 또는 연구 과정 동안 계획된 생백신접종(추적 기간 포함).
  • 1일 전 12주 이내의 뼈 또는 관절 수술/윤활막 절제술 또는 연구 기간(추적 기간 포함) 내에 계획된 수술을 포함한 모든 수술 절차
  • 연구 전 및 전체 기간 동안 금지된 약물 사용:

MTX 이외의 기존 DMARD(설파살라진, 부실라민, 이구라티모드, 타크롤리무스 포함)는 1일 최소 2주 전에 철회해야 합니다.

피험자는 1일 이전에 아자티오프린 또는 레플루노마이드를 중단하는 데 더 오랜 시간이 필요할 수 있습니다. Leflunomide는 1일 전 >=12주 전에 중단해야 합니다(또는 표준 콜레스티라민 또는 활성탄 세척 11일 후 >=14일).

  • 이러한 피험자의 경우 스크리닝 기간을 시작하기 전에 연구에 대한 서면 동의서를 얻어야 합니다. 그러나 동의 이외의 다른 선별 평가는 1일 전 4주 이내에 이루어져야 합니다.
  • 모든 생물학적 제제(예: 종양 괴사 인자(TNF) 억제제[아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 세르톨리주맙 페골, 골리무맙 포함] 또는 비-TNF 억제제[아바타셉트, 리툭시맙, 토실리주맙, 벨리무맙 포함]).
  • 야누스 키나제(JAK) 억제제(예: 토파시티닙).
  • 모든 항류마티스 연구 화합물.
  • 모든 알킬화제(예: 시클로포스파미드).
  • 제1일로부터 26주 이내의 혈장분리반출술 또는 정맥내 면역글로불린(IVIG).

코르티코스테로이드:

  • 1일차로부터 8주 이내의 모든 근육내(IM), 정맥내(IV) 또는 동맥내(IA) 코르티코스테로이드.

  • 경구용 코르티코스테로이드:

    • 제1일로부터 4주 이내에 >10 mg/일 용량의 경구 프레드니솔론(또는 등가물)을 사용한 모든 치료.
    • 새로운 경구 코르티코스테로이드 또는 1일 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 용량 변경. (새로운 국소 스테로이드 및 면역억제제(예: 점안액, 크림)는 허용됨)

  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID):

    • 1일 후 2주 이내에 NSAID의 신규 또는 용량 변경
  • 모든 비항류마티스 연구 치료는 1일 이전에 최소 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 중단해야 합니다.
  • 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있거나 1일 이전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있음
  • 임의의 연구 치료제 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
  • 1일차 12주 이내의 비정상 흉부 X-레이(방사선 전문의가 현지 판독 및 보고)가 임상적으로 유의한 것으로 조사관에 의해 판단됨
  • 1일로부터 4주 이내의 모든 3등급 또는 4등급 혈액학 또는 임상 화학 검사실 이상
  • 헤모글로빈 ≤9g/dL; 백혈구 수 ≤3.0 x 109/L; 혈소판 수 ≤100 x 109/L; 절대 호중구 수 ≤1.5 x 109/L; 림프구 수 ≤0.5 x 109/L, 1일차 4주 이내

  • 다음과 같이 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 항-B형 간염 코어(항-HBc) 항체에 대한 검사 결과에 기초한 현재/이전 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거는 1일로부터 4주 이내에

    • HBsAg 양성 및/또는 항-HBc 항체 양성(항-HB 항체 상태에 관계없이) 피험자는 제외됩니다.
    • 양성 항-HBs 항체 및 HBV-DNA(>=2.1 log copies/mL)를 가진 피험자는 제외됩니다.

  • C형 간염: 1일차로부터 4주 이내에 리보핵산-중합 연쇄 반응(RNA-PCR) 분석에 의해 후속 혈액 샘플에서 확인된 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 테스트.

    • C형 간염 항체에 대해 양성이고 후속 샘플에서 C형 간염 RNA-PCR 분석을 수행할 때 음성인 피험자는 참여할 수 있습니다. C형 간염 항체에 양성 반응을 보이고 후속 검체에 대한 C형 간염 RNA-PCR 분석을 수행할 때 HCV에 대해 양성 결과가 나온 피험자는 참여 자격이 없습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2에 대한 양성 혈청학(1일차로부터 4주 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK3196165 용량 1
참가자는 맹검되지 않은 관리자에 의해 매주 단일 피하(SC) 주사로 GSK3196165 용량 1을 받게 됩니다. 매주 5회 주사(1, 8, 15, 22 및 29일), 43, 57 및 71일(각각 6, 8 및 10주)에 격주(EOW) 주사가 있습니다. 참가자는 또한 치료 기간 동안 안정적인 복용량의 메토트렉세이트를 받게 됩니다.
의약품: GSK3196165 용량 1
GSK3196165는 액상으로 공급되며 피하주사제로 투여될 예정이다.
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 캡슐/정제 8-16mg/주를 경구 투여합니다.
의약품: 엽산
주당 엽산 정제 5mg을 경구 투여합니다.
실험적: GSK3196165 용량 2
참가자는 맹검되지 않은 관리자에 의해 매주 단일 SC 주사로 GSK3196165 Dose 2를 받게 됩니다. 매주 5회 주사(1일, 8일, 15일, 22일 및 29일), 43일, 57일 및 71일(각각 6, 8 및 10주)에 EOW 주사가 있을 것입니다. 참가자는 또한 치료 기간 동안 안정적인 복용량의 메토트렉세이트를 받게 됩니다.
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 캡슐/정제 8-16mg/주를 경구 투여합니다.
의약품: 엽산
주당 엽산 정제 5mg을 경구 투여합니다.
의약품: GSK3196165 용량 2
GSK3196165는 액상으로 공급되며 피하주사제로 투여될 예정이다.
실험적: GSK3196165 용량 3
참가자는 맹검되지 않은 관리자에 의해 매주 단일 SC 주사로 GSK3196165 용량 3을 받게 됩니다. 매주 5회 주사(1일, 8일, 15일, 22일 및 29일), 43일, 57일 및 71일(각각 6, 8 및 10주)에 EOW 주사가 있을 것입니다. 참가자는 또한 치료 기간 동안 안정적인 복용량의 메토트렉세이트를 받게 됩니다.
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 캡슐/정제 8-16mg/주를 경구 투여합니다.
의약품: 엽산
주당 엽산 정제 5mg을 경구 투여합니다.
의약품: GSK3196165 용량 3
GSK3196165는 액상으로 공급되며 피하주사제로 투여될 예정이다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 맹검되지 않은 관리자에 의해 단일 SC 주사로 매주 위약을 받게 됩니다. 매주 5회 주사(1일, 8일, 15일, 22일 및 29일), 43일, 57일 및 71일(각각 6, 8 및 10주)에 EOW 주사가 있을 것입니다. 참가자는 또한 치료 기간 동안 안정적인 복용량의 메토트렉세이트를 받게 됩니다.
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 캡슐/정제 8-16mg/주를 경구 투여합니다.
의약품: 엽산
주당 엽산 정제 5mg을 경구 투여합니다.
의약품: 위약
위약은 멸균된 0.9% 염화나트륨 용액으로 액체로 공급되며 SC 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSK3196165의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일, 8일, 15일, 29일, 57일 및 71일에 사전 투여; 3, 74, 85, 106, 127, 155일 방문 중 언제든지
혈액 샘플은 투여 전 1일, 8일, 15일, 29일, 57일 및 71일에 수집되었고; 3일, 74일, 85일, 106일, 127일, 155일 방문 중 언제든지. 마지막 투약(71일) 후 농도 데이터를 사용하여 비구획 분석에 의해 PK 매개변수를 계산하였다. 매개 변수를 결정할 수 있는 참가자만 분석했습니다. PK 모집단은 PK 샘플을 수집하고 분석한 모든 GSK3196165 처리 참가자를 포함했습니다.
1일, 8일, 15일, 29일, 57일 및 71일에 사전 투여; 3, 74, 85, 106, 127, 155일 방문 중 언제든지
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지(AUC[0-t]), 시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC(AUC[0-inf]), 투여에 대한 AUC GSK3196165의 간격(AUCtau)
기간: 1일, 8일, 15일, 29일, 57일 및 71일에 사전 투여; 3, 74, 85, 106, 127, 155일 방문 중 언제든지
혈액 샘플은 투여 전 1일, 8일, 15일, 29일, 57일 및 71일에 수집되었고; 3일, 74일, 85일, 106일, 127일, 155일 방문 중 언제든지. 마지막 투약(71일) 후 농도 데이터를 사용하여 비구획 분석에 의해 PK 매개변수를 계산하였다. NA는 데이터가 기하 평균으로 사용 가능하지 않았거나 참가자 수가 충분하지 않은 경우 95% 신뢰 구간을 계산할 수 없음을 나타냅니다.
1일, 8일, 15일, 29일, 57일 및 71일에 사전 투여; 3, 74, 85, 106, 127, 155일 방문 중 언제든지
GSK3196165의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 1일, 8일, 15일, 29일, 57일 및 71일에 사전 투여; 3, 74, 85, 106, 127, 155일 방문 중 언제든지
혈액 샘플은 투여 전 1일, 8일, 15일, 29일, 57일 및 71일에 수집되었고; 3일, 74일, 85일, 106일, 127일, 155일 방문 중 언제든지. 마지막 투약(71일) 후 농도 데이터를 사용하여 비구획 분석에 의해 PK 매개변수를 계산하였다.
1일, 8일, 15일, 29일, 57일 및 71일에 사전 투여; 3, 74, 85, 106, 127, 155일 방문 중 언제든지
GSK3196165의 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일, 8일, 15일, 29일, 57일 및 71일에 사전 투여; 3, 74, 85, 106, 127 및 155일 방문 중 언제든지.
혈액 샘플은 투여 전 1일, 8일, 15일, 29일, 57일 및 71일에 수집되었고; 3일, 74일, 85일, 106일, 127일, 155일 방문 중 언제든지. PK 매개변수는 마지막 투여 후(71일) 농도 데이터로부터 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다. NA는 참가자 수가 충분하지 않은 경우 95% 신뢰 구간을 계산할 수 없었기 때문에 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
1일, 8일, 15일, 29일, 57일 및 71일에 사전 투여; 3, 74, 85, 106, 127 및 155일 방문 중 언제든지.
임의의 부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 최대 22주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명의 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 즉시 생명을 위협하거나 다음과 같은 결과를 초래하지 않을 수 있는 기타 모든 상황. 사망 또는 입원하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있거나 간 손상 및 손상된 간 기능과 관련된 사건은 SAE로 분류되었습니다. AESI에는 중증 호흡기 감염, 결핵, 기회 감염, 호중구 감소증(3등급 또는 4등급), 호흡기 질환, 폐포 단백증, 아나필락시스 및 주사 부위 반응을 포함한 과민 반응을 포함한 중증 감염이 포함되었습니다.
최대 22주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 22주
SBP 및 DBP를 포함한 활력 징후 측정은 각 판독 전 5분 휴식 후 측정되었습니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값과 기준선 값 간의 차이로 정의됩니다.
기준선 및 최대 22주
심박수(HR) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 22주
HR을 포함한 바이탈 사인 측정은 각 판독 전에 5분 휴식 후 측정되었습니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값과 기준선 값 간의 차이로 정의됩니다.
기준선 및 최대 22주
체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 22주
체온을 포함한 바이탈 사인 측정은 각 판독 전에 5분 휴식 후 측정되었습니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값과 기준선 값 간의 차이로 정의됩니다.
기준선 및 최대 22주
호흡률의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 22주
각 판독 전 5분 휴식 후 호흡수를 포함한 활력 징후 측정을 측정했습니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값과 기준선 값 간의 차이로 정의됩니다.
기준선 및 최대 22주
비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 12주 차에
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12-리드 ECG를 촬영했습니다. ECG 기록에서 이상 소견이 있는 참가자의 수는 임상적으로 중요하고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 요약되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
12주 차에
정상 범위에 비해 응급 혈액학 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 22주
혈액 샘플을 수집하여 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구, 망상적혈구, 백혈구(WBC), 총 호중구, 호산구, 호염기구, 단핵구, 림프구, 혈소판 수, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 프로트롬빈 시간(PT), 피브리노겐, 적혈구 침강 속도(ESR). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않은 참가자(예: 높음에서 높음) 또는 값이 정상이 된 항목은 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 참가자는 두 번 계산되었으므로 이러한 경우 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 22주
정상 범위에 대한 응급 임상 화학 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 22주
알부민, 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 아스파르트산 아미노 전이 효소(AST), 총 빌리루빈, 칼슘, 콜레스테롤, 크레아틴 키나제, C-반응성 단백질(CRP), 크레아티닌, 감마 글루타밀을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 전이 효소(GGT), 포도당, 고밀도 지질(HDL), 칼륨, 젖산 탈수소 효소, 저밀도 지질(LDL), 나트륨, 무기 인, 트리글리세리드, 총 단백질 및 요소. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않은 참가자(예: 높음에서 높음) 또는 값이 정상이 된 항목은 '정상 또는 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 참가자는 두 번 계산되었으므로 이러한 경우 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 22주
소변 검사 딥스틱 소견이 있는 참여자 수
기간: 최대 22주
딥스틱 방법으로 소변 내 포도당과 단백질의 존재를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 단백질 및 포도당의 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 음성, Trace, 1+, 2+ 및 3+로 읽을 수 있으며 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다.
최대 22주
Anti-GSK3196165 항체 검사 결과 참가자 수
기간: 2, 4, 12, 22주차
혈청 샘플을 수집하고 GSK3196165에 결합하는 항체의 존재에 대해 테스트했습니다. 치료 긴급 항-약물 항체(ADA)의 존재는 분석 검증 동안 결정된 생물 분석적으로 결정된 컷 포인트와 함께 GSK3196165 가교 스타일 ADA 분석을 사용하여 결정되었습니다. 컷 포인트 이상의 값을 갖는 GSK3196165를 투여한 후 채취한 샘플은 치료 긴급 ADA 양성으로 간주되었습니다. 이들 ADA 양성 샘플은 확증 분석에서 추가로 평가되었고, 확인된 양성 샘플은 역가 평가에 의해 추가로 특성화되었습니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선 후 음성 또는 양성 항-GSK3196165 항체 테스트 결과를 가진 참가자의 수를 제시했습니다.
2, 4, 12, 22주차
모든 표시된 시점에서 28개의 다른 관절 C-반응성 단백질(DAS28[CRP])에 대한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 22주차
DAS28(CRP)은 CRP를 염증에 대한 혈액 바이오마커로 사용하여 종창 및 압통에 대해 28개 관절을 검사하여 얻은 류마티스 관절염의 질병 활동도를 측정한 것입니다. 그 구성 요소에는 TJC28(Tender/Painful Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), CRP 및 환자의 전반적인 관절염 평가가 포함됩니다. DAS28(CRP)은 0.56(TJC28의 제곱근) + 0.28(SJC28의 제곱근) + 0.36(자연 로그[CRP+1]) + (0.014*환자 전체 평가) + 0.96으로 계산되었습니다. 점수 범위는 0에서 무한대이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 5.1보다 높은 점수는 높은 질병 활성도를 나타내고 2.6보다 낮은 점수는 관해를 나타냅니다. 기준선은 최신 사전 용량 평가로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값과 기준선 값 간의 차이로 정의됩니다. 수정된 평균과 수정된 평균의 표준 오차는 반복 측정에 대한 혼합 모델을 사용하여 표시됩니다.
기준선, 최대 22주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201789

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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