美泊利单抗长期特殊用药调查
2024年5月22日 更新者：GlaxoSmithKline
Nucala®皮下注射特殊药物使用调查（长期）
本研究是皮下（SC）给药的 NUCALA（美泊利单抗的商品名）的特殊药物使用调查项目。
在这项研究中，将在日常临床实践中从哮喘受试者收集皮下注射后长期使用 NUCALA 的安全性和有效性的信息。
每名受试者的观察期将是从 NUCALA 治疗开始 52 周和观察期后 2 年的随访调查。
NUCALA 是葛兰素史克 [GSK] 集团公司的注册商标
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1061
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
首次接受 NUCALA 治疗支气管哮喘的受试者（一种难治性哮喘，尽管接受了标准哮喘药物，其症状仍未得到充分控制）
描述
纳入标准：
- 首次接受 NUCALA 治疗支气管哮喘的受试者（一种难治性哮喘，尽管接受了标准哮喘药物，其症状仍未得到充分控制）
排除标准：
- 无排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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支气管哮喘患者
尽管接受了标准的哮喘药物治疗，但症状仍未得到充分控制的难治性哮喘受试者将被纳入
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将给予单剂量 NUCALA SC。
剂量单位、日剂量频率、给药日期将由研究者决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在电子数据采集 (EDC) 系统中输入数据的参与者数量
大体时间：自 NUCALA 治疗开始后最多 14 天（第 1 天）
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已列出从 NUCALA 治疗开始（第 1 天）起 14 天内将数据输入 EDC 系统的参与者人数。
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自 NUCALA 治疗开始后最多 14 天（第 1 天）
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出现药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比
大体时间：最长 3 年
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ADR 被定义为对有毒且非预期的药物的反应，并且在人类通常用于预防、诊断或治疗疾病或改变生理功能的剂量下发生。
患有 ADR 的参与者百分比计算为患有特定 ADR 的参与者人数除以接受 NUCALA 治疗的参与者总数*100。
百分比值四舍五入。
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最长 3 年
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对治疗有反应的参与者人数
大体时间：长达 1 年
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已列出对支气管哮喘治疗有反应的参与者人数。
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长达 1 年
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因哮喘恶化而被排除在分析之外的参与者人数
大体时间：长达 1 年
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已列出因哮喘恶化而被排除在分析之外的参与者人数。
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长达 1 年
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出现药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：最长 3 年
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ADR 被定义为对有毒且非预期的药物的反应，并且在人类通常用于预防、诊断或治疗疾病或改变生理功能的剂量下发生。
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最长 3 年
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发生安全规范和优先调查事项的参与者百分比
大体时间：最长 3 年
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安全规范和优先调查事项包括超敏反应，包括过敏反应、感染和恶性肿瘤。
报告了发生安全规范和优先调查事项的参与者的百分比。
百分比值四舍五入。
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最长 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过全球有效性评估评估的响应率
大体时间：长达 1 年
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有效率是根据主观症状和临床症状的过程评估为“有效”的参与者的百分比。
缓解率计算为对 NUCALA 治疗有反应的参与者人数除以接受治疗的参与者总数*100。
百分比值四舍五入。
报告了响应率和相应的 95% 置信区间。
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长达 1 年
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哮喘恶化率
大体时间：开始 NUCALA 治疗前 52 周（第 1 天）和治疗后第 52 周
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哮喘恶化被定义为新的或加重的哮喘症状（喘息、咳嗽、呼吸困难、胸闷和/或由于这些症状而夜间醒来），导致住院、急诊室就诊和全身类固醇的使用。
恶化率定义为哮喘恶化次数除以总人年（52周换算为1年）。
已经提出了需要住院、急诊室就诊和使用全身皮质类固醇的病情加重的数据。
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开始 NUCALA 治疗前 52 周（第 1 天）和治疗后第 52 周
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指定时间点的哮喘控制测试 (ACT) 总分
大体时间：基线，开始 NUCALA 治疗后第 12、24 和 52 周（第 1 天）
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ACT 是一份经过验证的自我填写问卷，采用 5 个问题来评估哮喘控制情况，分 5 分制，范围从 1（完全未控制）到 5（完全控制），分数越高表明控制越好。
ACT 总分计算为 5 个问题分数之和，范围为 5 到 25，分数越高表明控制能力越好。
ACT 总分为 5 至 19 分表明参与者的哮喘不太可能得到很好的控制，而分数为 20 至 25 则表明参与者的哮喘很可能得到很好的控制。
基线定义为开始 NUCALA 治疗前 8 周内（第 1 天）。
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基线，开始 NUCALA 治疗后第 12、24 和 52 周（第 1 天）
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指定时间点的平均峰值呼气流量 (PEF)
大体时间：基线，开始 NUCALA 治疗后第 12、24 和 52 周（第 1 天）
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峰值呼气流量是一个人的最大呼气速度。
使用电子峰值呼气流量装置 (ePEF) 在基线（第 1 天）以及开始 NUCALA 治疗后第 12、24 和 54 周测量 PEF。
基线定义为开始 NUCALA 治疗前 8 周内（第 1 天）。
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基线，开始 NUCALA 治疗后第 12、24 和 52 周（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月11日
初级完成 (实际的)
2023年11月22日
研究完成 (实际的)
2023年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计的)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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