Langsiktig spesialmedisinsk bruksundersøkelse av Mepolizumab

Personer med bronkial astma

Personer med refraktær astma hvis symptomer er utilstrekkelig kontrollert til tross for at de får standard astmamedisiner, vil bli registrert

Legemiddel: NUCALA Injeksjon

Enkeltdose NUCALA SC vil bli administrert. Doseenhet, daglig dosefrekvens, administrasjonsdato vil være etter utrederens skjønn.

Antall deltakere hvis data er lagt inn på elektronisk datafangst (EDC)-system

Antall deltakere hvis data ble lagt inn i EDC-systemet inntil 14 dager fra oppstart av NUCALA-behandling (dag 1) er presentert.

Prosentandel av deltakere med bivirkning (ADR)

Bivirkninger er definert som en respons på et legemiddel som er skadelig og utilsiktet, og som opptrådte ved doser som normalt brukes hos mennesker for profylakse, diagnose eller terapi av sykdom, eller for modifikasjoner av fysiologisk funksjon. Prosentandelen av deltakere med bivirkning ble beregnet som antall deltakere som hadde en spesiell bivirkning delt på totalt antall deltakere på NUCALA-behandling*100. Prosentverdier er avrundet.

Antall deltakere som viser respons på behandlingen

Antall deltakere som viste respons på bronkial astmabehandling er presentert.

Antall deltakere ekskludert fra analyse på grunn av forverring av astma

Antall deltakere som er ekskludert fra analyse på grunn av forverring av astma er presentert.

Antall deltakere med bivirkninger (ADR)

Bivirkninger er definert som en respons på et legemiddel som er skadelig og utilsiktet, og som opptrådte ved doser som normalt brukes hos mennesker for profylakse, diagnose eller terapi av sykdom, eller for modifikasjoner av fysiologisk funksjon.

Prosentandel av deltakere med forekomster av sikkerhetsspesifikasjoner og prioriterte undersøkelsessaker

Sikkerhetsspesifikasjoner og prioriterte etterforskningssaker inkluderte overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi, infeksjoner og ondartet svulst. Prosentandelen av deltakere med forekomster av sikkerhetsspesifikasjoner og prioriterte etterforskningssaker er rapportert. Prosentverdier er avrundet.

Responsrate vurdert av Global Assessment of Effectiveness

Responsraten er prosentandelen av deltakerne som vurderes som "effektive" basert på forløpet av subjektive symptomer og kliniske symptomer. Responsraten ble beregnet som antall deltakere som viste respons på NUCALA-behandlingen delt på totalt antall deltakere på behandling*100. Prosentverdier er avrundet. Svarprosent og tilsvarende 95 % konfidensintervall ble rapportert.

Frekvens for forverring av astma

Astmaforverring ble definert som nye eller økte astmasymptomer (hvising, hoste, dyspné, tetthet i brystet og/eller natteoppvåkning på grunn av disse symptomene) som resulterte i sykehusinnleggelse, legevaktbesøk og bruk av systemiske steroider. Forverringsraten ble definert som antall astmaforverringer delt på totalt personår (52 uker ble omregnet til 1 år). Data for eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse, legevaktbesøk og bruk av systemisk kortikosteroid er presentert.

Total score for astmakontrolltest (ACT) ved angitte tidspunkter

ACT er et validert selvutfylt spørreskjema som bruker 5 spørsmål for å vurdere astmakontroll på en 5-punkts kategoriskala som strekker seg fra 1 (ikke kontrollert i det hele tatt) til 5 (fullstendig kontrollert) med høyere score som indikerer bedre kontroll. Total ACT-poengsum beregnes som summen av poengsummene fra de 5 spørsmålene og kan variere fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer bedre kontroll. En total ACT-score på 5 til 19 antyder at deltakerens astma er usannsynlig å være godt kontrollert, mens en score på 20 til 25 antyder at deltakerens astma sannsynligvis er godt kontrollert. Baseline ble definert som innen 8 uker før oppstart av NUCALA-behandling (dag 1).

Mean Peak Expiratory Flow (PEF) ved angitte tidspunkter

Peak Expiratory Flow er en persons maksimale ekspirasjonshastighet. PEF ble målt ved hjelp av en elektronisk peak ekspiratorisk flow-enhet (ePEF) ved baseline (dag 1), og ved uke 12, 24 og 54 etter initiering av NUCALA-behandling. Baseline ble definert som innen 8 uker før oppstart av NUCALA-behandling (dag 1).