Исследование меполизумаба при длительном применении специальных лекарственных средств
22 мая 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Nucala® Подкожная инъекция Исследование специального употребления наркотиков (долгосрочное)
Это исследование представляет собой специальную программу изучения употребления наркотиков NUCALA (торговая марка меполизумаба), вводимых подкожно (п/к).
В этом исследовании информация о безопасности и эффективности длительного применения NUCALA после подкожной инъекции будет собираться у пациентов с астмой в повседневной клинической практике.
Период наблюдения за субъектом будет составлять 52 недели с начала лечения NUCALA с последующим наблюдением в течение 2 лет после периода наблюдения.
NUCALA является зарегистрированным товарным знаком группы компаний GlaxoSmithKline [GSK].
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1061
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, впервые получающие NUCALA для лечения бронхиальной астмы (рефрактерная астма, симптомы которой неадекватно контролируются, несмотря на прием стандартных лекарств от астмы)
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, впервые получающие NUCALA для лечения бронхиальной астмы (рефрактерная астма, симптомы которой неадекватно контролируются, несмотря на прием стандартных лекарств от астмы)
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с бронхиальной астмой
Субъекты с рефрактерной астмой, чьи симптомы недостаточно контролируются, несмотря на получение стандартных лекарств от астмы, будут зарегистрированы.
|
Будет введена однократная доза NUCALA SC.
Единица дозы, частота суточной дозы, дата введения остаются на усмотрение исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, чьи данные были введены в систему электронного сбора данных (EDC)
Временное ограничение: До 14 дней от начала лечения NUCALA (день 1)
|
Представлено количество участников, данные которых были внесены в систему EDC в течение 14 дней от начала лечения NUCALA (День 1).
|
До 14 дней от начала лечения NUCALA (день 1)
|
|
Процент участников с побочной реакцией на лекарства (ADR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Нежелательная лекарственная реакция определяется как реакция на вредное и непреднамеренное лекарственное средство, возникшая в дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики или терапии заболеваний или для модификации физиологических функций.
Процент участников с нежелательными реакциями рассчитывался как число участников с определенным нежелательным явлением, разделенное на общее количество участников, получавших лечение NUCALA*100.
Процентные значения округляются.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников, продемонстрировавших ответ на лечение
Временное ограничение: До 1 года
|
Представлено количество участников, продемонстрировавших ответ на лечение бронхиальной астмы.
|
До 1 года
|
|
Число участников, исключенных из анализа из-за обострения астмы
Временное ограничение: До 1 года
|
Представлено количество участников, исключенных из анализа из-за обострения астмы.
|
До 1 года
|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства (ADR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Нежелательная лекарственная реакция определяется как реакция на вредное и непреднамеренное лекарственное средство, возникшая в дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики или терапии заболеваний или для модификации физиологических функций.
|
До 3 лет
|
|
Процент участников, у которых возникли нарушения техники безопасности и вопросы приоритетного расследования
Временное ограничение: До 3 лет
|
Спецификации безопасности и вопросы приоритетного расследования включали реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, инфекции и злокачественные опухоли.
Сообщалось о проценте участников, у которых были выявлены нарушения требований безопасности и вопросы приоритетного расследования.
Процентные значения округляются.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов, оцененная с помощью глобальной оценки эффективности
Временное ограничение: До 1 года
|
Частота ответа — это процент участников, оцененных как «эффективные» на основании течения субъективных симптомов и клинических симптомов.
Частота ответа рассчитывалась как количество участников, продемонстрировавших ответ на лечение NUCALA, деленное на общее количество участников, получавших лечение * 100.
Процентные значения округляются.
Сообщалось о частоте ответа и соответствующем 95% доверительном интервале.
|
До 1 года
|
|
Скорость обострения астмы
Временное ограничение: За 52 недели до начала лечения NUCALA (день 1) и через 52 недели после лечения.
|
Обострение астмы определялось как появление новых или усиление симптомов астмы (свистящее дыхание, кашель, одышка, стеснение в груди и/или ночные пробуждения из-за этих симптомов), которые приводили к госпитализации, посещению отделения неотложной помощи и использованию системных стероидов.
Частота обострений определялась как количество обострений астмы, разделенное на общее количество человеко-годов (52 недели были преобразованы в 1 год).
Были представлены данные об обострениях, требующих госпитализации, посещения отделения неотложной помощи и применения системных кортикостероидов.
|
За 52 недели до начала лечения NUCALA (день 1) и через 52 недели после лечения.
|
|
Общий балл теста на контроль астмы (ACT) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 52 недели после начала лечения NUCALA (день 1)
|
ACT представляет собой проверенный опросник для самостоятельного заполнения, включающий 5 вопросов для оценки контроля над астмой по 5-балльной категориальной шкале от 1 (совсем не контролируется) до 5 (полностью контролируется), причем более высокие баллы указывают на лучший контроль.
Общий балл ACT рассчитывается как сумма баллов по 5 вопросам и может варьироваться от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на лучший контроль.
Общий балл ACT от 5 до 19 предполагает, что астма участника вряд ли будет хорошо контролироваться, тогда как балл от 20 до 25 предполагает, что астма участника, вероятно, будет хорошо контролироваться.
Исходный уровень был определен в течение 8 недель до начала лечения NUCALA (день 1).
|
Исходный уровень, 12, 24 и 52 недели после начала лечения NUCALA (день 1)
|
|
Средняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 52 недели после начала лечения NUCALA (день 1)
|
Пиковая скорость выдоха — это максимальная скорость выдоха человека.
ПСВ измеряли с помощью электронного устройства пиковой скорости выдоха (ePEF) исходно (день 1), а также через 12, 24 и 54 недели после начала лечения NUCALA.
Исходный уровень был определен в течение 8 недель до начала лечения NUCALA (день 1).
|
Исходный уровень, 12, 24 и 52 недели после начала лечения NUCALA (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 204524
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .