A mepolizumab hosszú távú speciális gyógyszerhasználati vizsgálata
2024. május 22. frissítette: GlaxoSmithKline
Nucala® szubkután injekciós speciális gyógyszerhasználati vizsgálat (hosszú távú)
Ez a tanulmány a NUCALA (a Mepolizumab márkaneve) speciális kábítószer-használati vizsgálati programja, amelyet szubkután (SC) adnak be.
Ebben a tanulmányban a NUCALA szubkután injekció utáni hosszú távú használatának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó információkat asztmás betegektől gyűjtik a napi klinikai gyakorlatban.
A megfigyelési időszak alanyonként 52 hét a NUCALA-kezelés megkezdésétől számítva, a megfigyelési időszakot követő 2 évig utóvizsgálattal.
A NUCALA a GlaxoSmithKline [GSK] vállalatcsoport bejegyzett védjegye
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1061
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik először kaptak NUCALA-t bronchiális asztma (egy olyan refrakter asztma, amelynek tünetei a szokásos asztma gyógyszeres kezelés ellenére sem kontrollálhatók megfelelően) kezelésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik először kaptak NUCALA-t bronchiális asztma (egy olyan refrakter asztma, amelynek tünetei a szokásos asztma gyógyszeres kezelés ellenére sem kontrollálhatók megfelelően) kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bronchialis asztmában szenvedő alanyok
Azokat a refrakter asztmában szenvedő alanyokat, akiknek a tünetei nem megfelelően kontrollálhatók annak ellenére, hogy standard asztmagyógyszert kapnak
|
A NUCALA SC egyszeri adagja kerül beadásra.
Az adagolási egység, a napi adagolás gyakorisága, a beadás dátuma a vizsgáló döntése alapján történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek adatait az elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszerbe vitték be
Időkeret: Legfeljebb 14 nap a NUCALA-kezelés megkezdésétől számítva (1. nap)
|
Bemutatásra került azon résztvevők száma, akiknek adatai a NUCALA kezelés megkezdésétől (1. nap) számított 14 napig bekerültek az EDC rendszerbe.
|
Legfeljebb 14 nap a NUCALA-kezelés megkezdésétől számítva (1. nap)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az ADR-t olyan gyógyszerre adott válaszként határozzák meg, amely ártalmas és nem szándékos, és amely olyan dózisok mellett fordult elő, amelyeket általában az embernél a betegségek megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére vagy a fiziológiai funkciók módosítására használnak.
Az ADR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az adott ADR-ben szenvedő résztvevők számát osztották a NUCALA-kezelésben részt vevők teljes számával*100.
A százalékos értékeket kerekítjük.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A kezelésre választ mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év
|
Bemutatták azon résztvevők számát, akik reagáltak a bronchiális asztma kezelésére.
|
Akár 1 év
|
|
Az asztma súlyosbodása miatt az elemzésből kizárt résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év
|
Bemutatásra került az asztma súlyosbodása miatt az elemzésből kizárt résztvevők száma.
|
Akár 1 év
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az ADR-t olyan gyógyszerre adott válaszként határozzák meg, amely ártalmas és nem szándékos, és amely olyan dózisok mellett fordult elő, amelyeket általában az embernél a betegségek megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére vagy a fiziológiai funkciók módosítására használnak.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél előfordultak biztonsági előírások és kiemelt vizsgálati ügyek
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A biztonsági előírások és a kiemelt vizsgálati kérdések között szerepelt a túlérzékenységi reakció, beleértve az anafilaxiát, a fertőzéseket és a rosszindulatú daganatokat.
Bejelentették azon résztvevők százalékos arányát, akiknél előfordultak biztonsági előírások és kiemelt vizsgálati ügyek.
A százalékos értékeket kerekítjük.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszarányt a hatékonyság globális értékelése alapján értékelték
Időkeret: Akár 1 év
|
A válaszarány a szubjektív tünetek és klinikai tünetek lefolyása alapján „hatékonynak” ítélt résztvevők százalékos aránya.
A válaszarányt úgy számítottuk ki, hogy a NUCALA-kezelésre választ mutató résztvevők számát elosztottuk a kezelésben részt vevők teljes számával*100.
A százalékos értékeket kerekítjük.
A válaszarányt és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot jelentették.
|
Akár 1 év
|
|
Az asztma súlyosbodásának aránya
Időkeret: 52 héttel a NUCALA-kezelés megkezdése előtt (1. nap) és a kezelést követő 52. héten
|
Az asztma exacerbációját új vagy fokozott asztmás tünetekként határozták meg (zihálás, köhögés, nehézlégzés, mellkasi szorító érzés és/vagy e tünetek miatti éjszakai ébredés), amelyek kórházi kezelést, sürgősségi ellátást és szisztémás szteroidok alkalmazását eredményezték.
Az exacerbáció arányát az asztma exacerbációinak száma osztva a teljes személyévvel (52 hetet 1 évre váltottunk át).
Bemutatták a kórházi kezelést, a sürgősségi osztály látogatását és a szisztémás kortikoszteroid alkalmazását igénylő exacerbációk adatait.
|
52 héttel a NUCALA-kezelés megkezdése előtt (1. nap) és a kezelést követő 52. héten
|
|
Az asztmakontroll teszt (ACT) összpontszáma a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24. és 52. hét a NUCALA-kezelés megkezdése után (1. nap)
|
Az ACT egy validált önkitöltős kérdőív, amely 5 kérdésből áll az asztmakontroll értékelésére egy 5 pontos kategorikus skálán, amely 1-től (egyáltalán nem kontrollált) 5-ig (teljesen kontrollált) terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb kontrollt jeleznek.
A teljes ACT-pontszám az 5 kérdés pontszámainak összegeként kerül kiszámításra, és 5-től 25-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig jobb kontrollt jeleznek.
Az 5-től 19-ig terjedő ACT összpontszám azt sugallja, hogy a résztvevő asztmája valószínűleg nem lesz jól kontrollált, míg a 20-25-ös pontszám arra utal, hogy a résztvevő asztmája valószínűleg jól kontrollált.
A kiindulási állapotot a NUCALA-kezelés megkezdése (1. nap) előtti 8 héten belül határozták meg.
|
Kiindulási állapot, 12., 24. és 52. hét a NUCALA-kezelés megkezdése után (1. nap)
|
|
Átlagos kilégzési csúcsáramlás (PEF) a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24. és 52. hét a NUCALA-kezelés megkezdése után (1. nap)
|
A kilégzési csúcsáramlás egy személy maximális kilégzési sebessége.
A PEF-et elektronikus csúcskilégzési áramlási eszközzel (ePEF) mértük az alapvonalon (1. nap), valamint a NUCALA-kezelés megkezdése utáni 12., 24. és 54. héten.
A kiindulási állapotot a NUCALA-kezelés megkezdése (1. nap) előtti 8 héten belül határozták meg.
|
Kiindulási állapot, 12., 24. és 52. hét a NUCALA-kezelés megkezdése után (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 204524
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .