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Investigação de Uso de Medicamentos Especiais a Longo Prazo de Mepolizumabe

22 de maio de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Investigação do uso de medicamentos especiais para injeção subcutânea de Nucala® (longo prazo)

Este estudo é um programa especial de investigação do uso de drogas de NUCALA (uma marca do Mepolizumab) administrado por via subcutânea (SC). Neste estudo, as informações sobre a segurança e eficácia do uso prolongado de NUCALA após injeção subcutânea serão coletadas de indivíduos com asma na prática clínica diária. O período de observação por indivíduo será de 52 semanas a partir do início do tratamento com NUCALA com investigação de acompanhamento por 2 anos após o período de observação. NUCALA é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline [GSK]

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1061

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos recebendo NUCALA pela primeira vez para tratamento de asma brônquica (uma asma refratária cujos sintomas são inadequadamente controlados apesar de receberem medicamentos padrão para asma)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos recebendo NUCALA pela primeira vez para tratamento de asma brônquica (uma asma refratária cujos sintomas são inadequadamente controlados apesar de receberem medicamentos padrão para asma)

Critério de exclusão:

  • Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com asma brônquica
Indivíduos com asma refratária cujos sintomas são controlados inadequadamente, apesar de receberem medicamentos padrão para asma, serão inscritos
Medicamento: Injeção de NUCALA
Será administrada dose única de NUCALA SC. Unidade de dose, frequência de dose diária, data de administração ficará a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes cujos dados foram inseridos no sistema de captura eletrônica de dados (EDC)
Prazo: Até 14 dias a partir do início do tratamento NUCALA (Dia 1)
Foi apresentado o número de participantes cujos dados foram inseridos no sistema EDC até 14 dias a partir do início do tratamento NUCALA (Dia 1).
Até 14 dias a partir do início do tratamento NUCALA (Dia 1)
Porcentagem de participantes com reação adversa a medicamentos (RAM)
Prazo: Até 3 anos
A RAM é definida como uma resposta a um medicamento que é nociva e não intencional, e que ocorreu em doses normalmente utilizadas no homem para a profilaxia, diagnóstico ou terapia de doenças, ou para modificações da função fisiológica. A porcentagem de participantes com RAM foi calculada como o número de participantes com uma RAM específica dividido pelo número total de participantes em tratamento NUCALA*100. Os valores percentuais estão arredondados.
Até 3 anos
Número de participantes que mostram resposta ao tratamento
Prazo: Até 1 ano
Foi apresentado o número de participantes que apresentaram resposta ao tratamento da asma brônquica.
Até 1 ano
Número de participantes excluídos da análise devido à exacerbação da asma
Prazo: Até 1 ano
Foi apresentado o número de participantes excluídos da análise por exacerbação da asma.
Até 1 ano
Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: Até 3 anos
A RAM é definida como uma resposta a um medicamento que é nociva e não intencional, e que ocorreu em doses normalmente utilizadas no homem para a profilaxia, diagnóstico ou terapia de doenças, ou para modificações da função fisiológica.
Até 3 anos
Porcentagem de participantes com ocorrências de especificações de segurança e questões de investigação prioritárias
Prazo: Até 3 anos
As especificações de segurança e questões de investigação prioritárias incluíram reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, infecções e tumores malignos. Foi relatado o percentual de participantes com ocorrências de especificações de segurança e assuntos prioritários de investigação. Os valores percentuais estão arredondados.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta avaliada pela avaliação global de eficácia
Prazo: Até 1 ano
A taxa de resposta é a porcentagem de participantes avaliados como “eficazes” com base no curso dos sintomas subjetivos e dos sintomas clínicos. A taxa de resposta foi calculada como o número de participantes que apresentaram resposta ao tratamento NUCALA dividido pelo número total de participantes em tratamento*100. Os valores percentuais estão arredondados. A taxa de resposta e o intervalo de confiança correspondente de 95% foram relatados.
Até 1 ano
Taxa de exacerbação da asma
Prazo: 52 semanas antes do início do tratamento com NUCALA (Dia 1) e na Semana 52 pós-tratamento
A exacerbação da asma foi definida como sintomas novos ou aumentados de asma (sibilos, tosse, dispneia, aperto no peito e/ou despertares noturnos devido a esses sintomas) que resultaram em hospitalização, visita ao pronto-socorro e uso de esteróides sistêmicos. A taxa de exacerbação foi definida como o número de exacerbações de asma dividido pelo total de pessoas-ano (52 semanas foram convertidas em 1 ano). Foram apresentados dados sobre exacerbações que exigiram hospitalização, atendimento de emergência e uso de corticosteroide sistêmico.
52 semanas antes do início do tratamento com NUCALA (Dia 1) e na Semana 52 pós-tratamento
Pontuação total do teste de controle da asma (ACT) nos momentos indicados
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52 após o início do tratamento NUCALA (Dia 1)
O ACT é um questionário validado e autopreenchido que utiliza 5 perguntas para avaliar o controle da asma em uma escala categórica de 5 pontos, variando de 1 (nada controlado) a 5 (totalmente controlado), com pontuações mais altas indicando melhor controle. A pontuação total do ACT é calculada como a soma das pontuações das 5 questões e pode variar de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor controle. Uma pontuação total do ACT de 5 a 19 sugere que é improvável que a asma do participante esteja bem controlada, enquanto uma pontuação de 20 a 25 sugere que a asma do participante provavelmente esteja bem controlada. A linha de base foi definida como 8 semanas antes do início do tratamento com NUCALA (Dia 1).
Linha de base, semanas 12, 24 e 52 após o início do tratamento NUCALA (Dia 1)
Fluxo Expiratório de Pico Médio (PFE) nos Pontos de Tempo Indicados
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52 após o início do tratamento NUCALA (Dia 1)
O Pico de Fluxo Expiratório é a velocidade máxima de expiração de uma pessoa. O PFE foi medido usando um dispositivo eletrônico de pico de fluxo expiratório (ePEF) no início do estudo (Dia 1) e nas semanas 12, 24 e 54 após o início do tratamento com NUCALA. A linha de base foi definida como 8 semanas antes do início do tratamento com NUCALA (Dia 1).
Linha de base, semanas 12, 24 e 52 após o início do tratamento NUCALA (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 204524

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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