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Enquête à long terme sur l'utilisation spéciale de mépolizumab

27 octobre 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Nucala® Injection sous-cutanée Enquête sur l'utilisation de médicaments spéciaux (à long terme)

Cette étude est un programme spécial d'investigation sur l'utilisation de médicaments de NUCALA (un nom de marque pour Mepolizumab) administré par voie sous-cutanée (SC). Dans cette étude, les informations concernant l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme de NUCALA après injection sous-cutanée seront recueillies auprès de sujets asthmatiques dans la pratique clinique quotidienne. La période d'observation par sujet sera de 52 semaines à compter du début du traitement par NUCALA avec une enquête de suivi pendant 2 ans après la période d'observation. NUCALA est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline [GSK]

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets recevant NUCALA pour la première fois pour le traitement de l'asthme bronchique (un asthme réfractaire dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés malgré la prise de médicaments antiasthmatiques standard)

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets recevant NUCALA pour la première fois pour le traitement de l'asthme bronchique (un asthme réfractaire dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés malgré la prise de médicaments antiasthmatiques standard)

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets souffrant d'asthme bronchique
Les sujets souffrant d'asthme réfractaire dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés malgré la prise de médicaments antiasthmatiques standard seront inscrits
Médicament: Injection de NUCALA
Une dose unique de NUCALA SC sera administrée. L'unité de dose, la fréquence de la dose quotidienne, la date d'administration seront à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets dont les données ont été saisies sur le système de saisie électronique des données (EDC)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Cela inclut le nombre de sujets inscrits dont les données sont saisies dans le système EDC.
Jusqu'à 3 ans
Incidence des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Jusqu'à 3 ans
Il sera calculé comme le nombre de sujets ayant des réactions indésirables aux médicaments par le nombre total de sujets sous traitement NUCALA
Jusqu'à 3 ans
Nombre de sujets présentant une réponse au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le taux de réponse sera calculé en fonction du nombre de sujets présentant une réponse au traitement NUCALA par nombre total de sujets sous traitement
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de sujets exclus de l'analyse en raison d'une exacerbation de l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 52
L'exacerbation de l'asthme comprend l'hospitalisation, la visite aux urgences et l'utilisation de stéroïdes systémiques
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de sujets ayant des réactions indésirables aux médicaments (ADR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'ADR est défini comme une réponse à un médicament qui est nocive et involontaire, et qui se produit à des doses normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie, ou pour les modifications de la fonction physiologique.
Jusqu'à 3 ans
Nombre de sujets nécessitant une enquête prioritaire
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les questions d'investigation prioritaires comprennent les réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, les infections, les tumeurs malignes
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse évalué par l'évaluation globale de l'efficacité
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le taux de réponse est la proportion de sujets évalués comme "efficaces" en fonction de l'évolution des symptômes subjectifs et de l'évolution des symptômes cliniques
Jusqu'à la semaine 52
Fréquence d'exacerbation de l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La fréquence sera analysée 52 semaines avant le début du traitement par NUCALA. L'exacerbation de l'asthme comprend l'hospitalisation, la visite aux urgences et l'utilisation de stéroïdes systémiques
Jusqu'à la semaine 52
Score total du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les informations sur l'ACT seront enregistrées par les sujets avant le début de la thérapie et à la semaine 12, la semaine 24 et la semaine 52 après l'administration.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de sujets ayant un score de débit expiratoire maximal (PEF) normal
Délai: Jusqu'à la semaine 54
PEF est le test de la fonction respiratoire. Il sera mesuré (le matin ou le soir) au moment le plus proche d'une semaine avant et après le début du traitement par NUCALA
Jusqu'à la semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204524

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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