Enquête à long terme sur l'utilisation spéciale de mépolizumab

Sujets souffrant d'asthme bronchique

Les sujets souffrant d'asthme réfractaire dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés malgré la prise de médicaments antiasthmatiques standard seront inscrits

Médicament: Injection de NUCALA

Une dose unique de NUCALA SC sera administrée. L'unité de dose, la fréquence de la dose quotidienne, la date d'administration seront à la discrétion de l'investigateur.

Nombre de participants dont les données ont été saisies dans le système de capture électronique de données (EDC)

Le nombre de participants dont les données ont été saisies dans le système EDC jusqu'à 14 jours après le début du traitement NUCALA (jour 1) a été présenté.

Pourcentage de participants présentant une réaction indésirable au médicament (EIM)

L'ADR est défini comme une réponse à un médicament qui est nocive et involontaire et qui se produit à des doses normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie, ou pour la modification d'une fonction physiologique. Le pourcentage de participants souffrant d'effets indésirables a été calculé comme le nombre de participants ayant un effet indésirable particulier divisé par le nombre total de participants sous traitement NUCALA*100. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.

Nombre de participants montrant une réponse au traitement

Le nombre de participants ayant répondu au traitement de l'asthme bronchique a été présenté.

Nombre de participants exclus de l'analyse en raison d'une exacerbation de l'asthme

Le nombre de participants exclus de l'analyse en raison d'une exacerbation de l'asthme a été présenté.

Nombre de participants présentant des effets indésirables du médicament (EIM)

L'ADR est défini comme une réponse à un médicament qui est nocive et involontaire et qui se produit à des doses normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie, ou pour la modification d'une fonction physiologique.

Pourcentage de participants ayant des occurrences de spécifications de sécurité et de questions d'enquête prioritaires

Les spécifications de sécurité et les questions d'enquête prioritaires comprenaient une réaction d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie, les infections et les tumeurs malignes. Le pourcentage de participants présentant des cas de spécifications de sécurité et de questions d'enquête prioritaires a été signalé. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.

Taux de réponse évalué par l’évaluation globale de l’efficacité

Le taux de réponse est le pourcentage de participants évalués comme « efficaces » sur la base de l'évolution des symptômes subjectifs et des symptômes cliniques. Le taux de réponse a été calculé comme le nombre de participants présentant une réponse au traitement NUCALA divisé par le nombre total de participants sous traitement*100. Les valeurs en pourcentage sont arrondies. Le taux de réponse et l'intervalle de confiance correspondant à 95 % ont été rapportés.

Taux d'exacerbation de l'asthme

L'exacerbation de l'asthme a été définie comme des symptômes d'asthme nouveaux ou accrus (respiration sifflante, toux, dyspnée, oppression thoracique et/ou réveils nocturnes dus à ces symptômes) ayant entraîné une hospitalisation, une visite aux urgences et l'utilisation de stéroïdes systémiques. Le taux d'exacerbation a été défini comme le nombre d'exacerbations de l'asthme divisé par le nombre total d'années-personnes (52 semaines ont été converties en 1 an). Des données sur les exacerbations nécessitant une hospitalisation, une visite aux urgences et l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ont été présentées.

Score total du test de contrôle de l'asthme (ACT) aux moments indiqués

L'ACT est un questionnaire auto-rempli validé utilisant 5 questions pour évaluer le contrôle de l'asthme sur une échelle catégorielle de 5 points allant de 1 (pas du tout contrôlé) à 5 (complètement contrôlé) avec des scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle. Le score ACT total est calculé comme la somme des scores des 5 questions et peut aller de 5 à 25, des scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle. Un score total ACT de 5 à 19 suggère qu'il est peu probable que l'asthme du participant soit bien contrôlé, tandis qu'un score de 20 à 25 suggère que l'asthme du participant est susceptible d'être bien contrôlé. La ligne de base a été définie comme étant dans les 8 semaines précédant le début du traitement par NUCALA (jour 1).

Débit expiratoire de pointe moyen (DEP) aux moments indiqués

Le débit expiratoire de pointe est la vitesse d'expiration maximale d'une personne. Le DEP a été mesuré à l'aide d'un dispositif électronique de débit expiratoire de pointe (ePEF) au départ (jour 1) et aux semaines 12, 24 et 54 après le début du traitement par NUCALA. La ligne de base a été définie comme étant dans les 8 semaines précédant le début du traitement par NUCALA (jour 1).