Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe dochodzenie w sprawie specjalnego użycia mepolizumabu

22 maja 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Nucala® do wstrzykiwań podskórnych Specjalne badanie używania narkotyków (długoterminowe)

To badanie jest specjalnym programem badania używania narkotyków NUCALA (nazwa handlowa Mepolizumabu) podawanego podskórnie (SC). W tym badaniu informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania NUCALA po wstrzyknięciu podskórnym zostaną zebrane od pacjentów z astmą w codziennej praktyce klinicznej. Okres obserwacji na pacjenta będzie wynosił 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia produktem NUCALA z badaniem kontrolnym przez 2 lata po okresie obserwacji. NUCALA jest zarejestrowanym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline [GSK].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1061

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący po raz pierwszy preparat NUCALA w leczeniu astmy oskrzelowej (astma oporna na leczenie, której objawy są niewystarczająco kontrolowane pomimo przyjmowania standardowych leków na astmę)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący po raz pierwszy preparat NUCALA w leczeniu astmy oskrzelowej (astma oporna na leczenie, której objawy są niewystarczająco kontrolowane pomimo przyjmowania standardowych leków na astmę)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z astmą oskrzelową
Osoby z astmą oporną na leczenie, których objawy nie są odpowiednio kontrolowane pomimo przyjmowania standardowych leków na astmę, zostaną włączone do badania
Lek: Wstrzyknięcie NUCALA
Zostanie podana pojedyncza dawka NUCALA SC. Jednostka dawki, dzienna częstość dawkowania, data podania leżą w gestii badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, których dane zostały wprowadzone do systemu elektronicznego gromadzenia danych (EDC).
Ramy czasowe: Do 14 dni od rozpoczęcia kuracji NUCALA (dzień 1)
Przedstawiono liczbę uczestników, których dane zostały wprowadzone do systemu EDC do 14 dni od rozpoczęcia kuracji NUCALA (dzień 1).
Do 14 dni od rozpoczęcia kuracji NUCALA (dzień 1)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła niepożądana reakcja na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
ADR definiuje się jako reakcję na lek, która jest szkodliwa i niezamierzona, i która wystąpiła po dawkach zwykle stosowanych u ludzi w profilaktyce, diagnostyce lub leczeniu choroby lub w celu modyfikacji funkcji fizjologicznych. Odsetek uczestników, u których wystąpiło ADR, obliczono jako liczbę uczestników, u których wystąpiło określone działanie niepożądane, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników leczenia NUCALA*100. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 3 lat
Liczba uczestników wykazujących odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie astmy oskrzelowej.
Do 1 roku
Liczba uczestników wykluczonych z analizy ze względu na zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przedstawiono liczbę uczestników wykluczonych z analizy z powodu zaostrzenia astmy.
Do 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki (ADR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
ADR definiuje się jako reakcję na lek, która jest szkodliwa i niezamierzona, i która wystąpiła po dawkach zwykle stosowanych u ludzi w profilaktyce, diagnostyce lub leczeniu choroby lub w celu modyfikacji funkcji fizjologicznych.
Do 3 lat
Odsetek uczestników, w przypadku których wystąpiły wymagania dotyczące bezpieczeństwa i priorytetowe sprawy dochodzeniowe
Ramy czasowe: Do 3 lat
Specyfikacje bezpieczeństwa i priorytetowe kwestie badawcze obejmowały reakcję nadwrażliwości, w tym anafilaksję, zakażenia i nowotwór złośliwy. Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły wymagania dotyczące bezpieczeństwa i priorytetowe kwestie dochodzeniowe. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi oszacowany na podstawie globalnej oceny skuteczności
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźnik odpowiedzi to odsetek uczestników ocenionych jako „skuteczni” na podstawie przebiegu objawów subiektywnych i objawów klinicznych. Wskaźnik odpowiedzi obliczono jako liczbę uczestników wykazujących odpowiedź na leczenie NUCALA podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników leczenia*100. Wartości procentowe są zaokrąglone. Podano wskaźnik odpowiedzi i odpowiadający mu 95% przedział ufności.
Do 1 roku
Częstość zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 52 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia NUCALA (dzień 1) i w 52. tygodniu po leczeniu
Zaostrzenie astmy definiowano jako nowe lub nasilone objawy astmy (świszczący oddech, kaszel, duszność, ucisk w klatce piersiowej i/lub nocne wybudzenia z powodu tych objawów), które spowodowały hospitalizację, wizytę na izbie przyjęć i zastosowanie ogólnoustrojowych steroidów. Częstość zaostrzeń zdefiniowano jako liczbę zaostrzeń astmy podzieloną przez całkowitą osobo-rok (52 tygodnie przeliczono na 1 rok). Przedstawiono dane dotyczące zaostrzeń wymagających hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć i stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowo.
52 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia NUCALA (dzień 1) i w 52. tygodniu po leczeniu
Całkowity wynik testu kontroli astmy (ACT) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52 po rozpoczęciu leczenia produktem NUCALA (dzień 1)
ACT to zatwierdzony, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, zawierający 5 pytań służących do oceny kontroli astmy w 5-punktowej skali kategorycznej od 1 (w ogóle niekontrolowana) do 5 (całkowicie kontrolowana), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę. Całkowity wynik ACT jest obliczany jako suma wyników z 5 pytań i może wynosić od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą kontrolę. Całkowity wynik ACT wynoszący od 5 do 19 sugeruje, że astma uczestnika prawdopodobnie nie będzie dobrze kontrolowana, natomiast wynik od 20 do 25 sugeruje, że astma uczestnika prawdopodobnie będzie dobrze kontrolowana. Wartość wyjściową zdefiniowano jako okres 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem NUCALA (dzień 1).
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52 po rozpoczęciu leczenia produktem NUCALA (dzień 1)
Średni szczytowy przepływ wydechowy (PEF) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52 po rozpoczęciu leczenia produktem NUCALA (dzień 1)
Szczytowy przepływ wydechowy to maksymalna prędkość wydechu danej osoby. PEF mierzono za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru szczytowego przepływu wydechowego (ePEF) na początku badania (dzień 1) oraz w 12., 24. i 54. tygodniu po rozpoczęciu leczenia NUCALA. Wartość wyjściową zdefiniowano jako okres 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem NUCALA (dzień 1).
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52 po rozpoczęciu leczenia produktem NUCALA (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204524

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie NUCALA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj