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Indagine sull'uso di droghe speciali a lungo termine di Mepolizumab

22 maggio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Indagine sull'uso di droghe speciali per iniezione sottocutanea Nucala® (a lungo termine)

Questo studio è uno speciale programma di indagine sull'uso di droghe di NUCALA (un marchio per Mepolizumab) somministrato per via sottocutanea (SC). In questo studio le informazioni riguardanti la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di NUCALA dopo l'iniezione sottocutanea saranno raccolte da soggetti asmatici nella pratica clinica quotidiana. Il periodo di osservazione per soggetto sarà di 52 settimane dall'inizio del trattamento con NUCALA con indagine di follow-up per 2 anni dopo il periodo di osservazione. NUCALA è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline [GSK].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1061

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che ricevono NUCALA per la prima volta per il trattamento dell'asma bronchiale (un'asma refrattaria i cui sintomi sono controllati in modo inadeguato nonostante la somministrazione di farmaci standard per l'asma)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che ricevono NUCALA per la prima volta per il trattamento dell'asma bronchiale (un'asma refrattaria i cui sintomi sono controllati in modo inadeguato nonostante la somministrazione di farmaci standard per l'asma)

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con asma bronchiale
Verranno arruolati soggetti con asma refrattario i cui sintomi sono controllati in modo inadeguato nonostante ricevano farmaci standard per l'asma
Droga: Iniezione NUCALA
Verrà somministrata una singola dose di NUCALA SC. Unità di dose, frequenza della dose giornaliera, data di somministrazione saranno a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti i cui dati sono stati immessi nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC).
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dall'inizio del trattamento NUCALA (giorno 1)
È stato presentato il numero di partecipanti i cui dati sono stati inseriti nel sistema EDC fino a 14 giorni dall'inizio del trattamento NUCALA (giorno 1).
Fino a 14 giorni dall'inizio del trattamento NUCALA (giorno 1)
Percentuale di partecipanti con reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L’ADR è definita come una risposta ad un farmaco nocivo e non intenzionale, che si è verificata a dosi normalmente utilizzate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia o per la modificazione della funzione fisiologica. La percentuale di partecipanti con ADR è stata calcolata come il numero di partecipanti che hanno avuto una particolare ADR diviso per il numero totale di partecipanti al trattamento con NUCALA*100. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti che mostrano risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
È stato presentato il numero di partecipanti che hanno mostrato risposta al trattamento per l'asma bronchiale.
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti esclusi dall'analisi a causa dell'esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
È stato presentato il numero di partecipanti esclusi dall'analisi a causa dell'esacerbazione dell'asma.
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L’ADR è definita come una risposta ad un farmaco nocivo e non intenzionale, che si è verificata a dosi normalmente utilizzate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia o per la modificazione della funzione fisiologica.
Fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti con occorrenze di specifiche di sicurezza e questioni di indagine prioritarie
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le specifiche di sicurezza e le questioni di indagine prioritaria includevano reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi, infezioni e tumori maligni. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con occorrenze di specifiche di sicurezza e questioni di indagine prioritarie. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta valutato mediante valutazione globale dell'efficacia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di risposta è la percentuale di partecipanti valutati come "efficaci" in base al decorso dei sintomi soggettivi e dei sintomi clinici. Il tasso di risposta è stato calcolato come numero di partecipanti che hanno mostrato risposta al trattamento NUCALA diviso per il numero totale di partecipanti al trattamento*100. I valori percentuali sono arrotondati. Sono stati riportati il ​​tasso di risposta e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 1 anno
Tasso di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 52 settimane prima dell'inizio del trattamento con NUCALA (giorno 1) e alla settimana 52 dopo il trattamento
L’esacerbazione dell’asma è stata definita come nuovi o aumentati sintomi dell’asma (respiro sibilante, tosse, dispnea, costrizione toracica e/o risvegli notturni dovuti a questi sintomi) che hanno comportato il ricovero in ospedale, la visita al pronto soccorso e l’uso di steroidi sistemici. Il tasso di riacutizzazione è stato definito come il numero di riacutizzazioni asmatiche diviso per il totale persona-anno (52 settimane sono state convertite in 1 anno). Sono stati presentati i dati relativi alle riacutizzazioni che hanno richiesto ospedalizzazione, visita al pronto soccorso e uso di corticosteroidi sistemici.
52 settimane prima dell'inizio del trattamento con NUCALA (giorno 1) e alla settimana 52 dopo il trattamento
Punteggio totale del test di controllo dell'asma (ACT) ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52 dopo l'inizio del trattamento con NUCALA (giorno 1)
L'ACT è un questionario validato autocompilato che utilizza 5 domande per valutare il controllo dell'asma su una scala categorica a 5 punti che va da 1 (per niente controllato) a 5 (completamente controllato) con punteggi più alti che indicano un migliore controllo. Il punteggio ACT totale viene calcolato come la somma dei punteggi delle 5 domande e può variare da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un controllo migliore. Un punteggio totale ACT compreso tra 5 e 19 suggerisce che è improbabile che l'asma del partecipante sia ben controllato, mentre un punteggio compreso tra 20 e 25 suggerisce che è probabile che l'asma del partecipante sia ben controllato. Il basale è stato definito come entro 8 settimane prima dell'inizio del trattamento con NUCALA (giorno 1).
Basale, settimane 12, 24 e 52 dopo l'inizio del trattamento con NUCALA (giorno 1)
Flusso espiratorio di picco medio (PEF) ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52 dopo l'inizio del trattamento con NUCALA (giorno 1)
Il picco di flusso espiratorio è la velocità massima di espirazione di una persona. Il PEF è stato misurato utilizzando un dispositivo elettronico per il flusso espiratorio di picco (ePEF) al basale (giorno 1) e alle settimane 12, 24 e 54 dopo l'inizio del trattamento con NUCALA. Il basale è stato definito come entro 8 settimane prima dell'inizio del trattamento con NUCALA (giorno 1).
Basale, settimane 12, 24 e 52 dopo l'inizio del trattamento con NUCALA (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204524

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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