Långtidsundersökning av specialläkemedelsanvändning av Mepolizumab

Personer med bronkial astma

Försökspersoner med en refraktär astma vars symtom är otillräckligt kontrollerade trots att de får vanliga astmamediciner kommer att registreras

Läkemedel: NUCALA Injektion

Engångsdos av NUCALA SC kommer att administreras. Dosenhet, daglig dosfrekvens, administreringsdatum avgörs av utredaren.

Antal deltagare vars data inmatats i elektronisk datainsamling (EDC) System

Antalet deltagare vars data lagts in i EDC-systemet upp till 14 dagar från påbörjad NUCALA-behandling (dag 1) har presenterats.

Andel deltagare med biverkningar (ADR)

ADR definieras som ett svar på ett läkemedel som är skadligt och oavsiktligt, och som inträffade vid doser som normalt används hos människa för profylax, diagnos eller behandling av sjukdom eller för modifiering av fysiologisk funktion. Procentandelen deltagare med biverkningar beräknades som antalet deltagare som hade en viss biverkning dividerat med det totala antalet deltagare på NUCALA-behandling*100. Procentuella värden är avrundade.

Antal deltagare som visar respons på behandlingen

Antalet deltagare som visade svar på bronkialastmabehandlingen har presenterats.

Antal deltagare uteslutna från analys på grund av exacerbation av astma

Antalet deltagare som uteslutits från analys på grund av exacerbation av astma har presenterats.

Antal deltagare med biverkningar (ADR)

ADR definieras som ett svar på ett läkemedel som är skadligt och oavsiktligt, och som inträffade vid doser som normalt används hos människa för profylax, diagnos eller behandling av sjukdom eller för modifiering av fysiologisk funktion.

Andel deltagare med förekomster av säkerhetsspecifikationer och prioriterade utredningsärenden

Säkerhetsspecifikationer och prioriterade utredningsfrågor inkluderade överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi, infektioner och maligna tumörer. Andelen deltagare med förekomster av säkerhetsspecifikationer och prioriterade utredningsärenden har rapporterats. Procentuella värden är avrundade.

Svarsfrekvens bedömd av Global Assessment of Effectiveness

Svarsfrekvens är andelen deltagare som bedöms som "effektiva" baserat på förloppet av subjektiva symtom och kliniska symtom. Svarsfrekvensen beräknades som antalet deltagare som visade svar på NUCALA-behandlingen dividerat med totalt antal deltagare på behandling*100. Procentuella värden är avrundade. Svarsfrekvens och motsvarande 95 % konfidensintervall rapporterades.

Hastighet av exacerbation av astma

Astmaexacerbation definierades som nya eller ökade astmasymtom (väsande andning, hosta, dyspné, tryck över bröstet och/eller nattliga uppvaknanden på grund av dessa symtom) som resulterade i sjukhusvistelse, akutbesök och användning av systemiska steroider. Exacerbationsfrekvens definierades som antalet astmaexacerbationer dividerat med totalt personår (52 veckor omvandlades till 1 år). Data för exacerbationer som kräver sjukhusvistelse, akutbesök och användning av systemisk kortikosteroid har presenterats.

Totalpoäng för astmakontrolltest (ACT) vid angivna tidpunkter

ACT är ett validerat självifyllt frågeformulär som använder 5 frågor för att bedöma astmakontroll på en 5-gradig kategorisk skala från 1 (inte kontrollerad alls) till 5 (fullständigt kontrollerad) med högre poäng som indikerar bättre kontroll. Totalt ACT-poäng beräknas som summan av poängen från de 5 frågorna och kan variera från 5 till 25, med högre poäng som indikerar bättre kontroll. En ACT-totalpoäng på 5 till 19 tyder på att deltagarens astma sannolikt inte är välkontrollerad, medan en poäng på 20 till 25 tyder på att deltagarens astma sannolikt är välkontrollerad. Baslinjen definierades som inom 8 veckor före initiering av NUCALA-behandling (dag 1).

Mean Peak Expiratory Flow (PEF) vid angivna tidpunkter

Peak Expiratory Flow är en persons maximala utandningshastighet. PEF mättes med hjälp av en elektronisk toppexpiratoriskt flödesanordning (ePEF) vid baslinjen (dag 1) och vid veckorna 12, 24 och 54 efter initiering av NUCALA-behandling. Baslinjen definierades som inom 8 veckor före initiering av NUCALA-behandling (dag 1).