Mepolitsumabin pitkäaikainen erityinen huumeiden käyttötutkimus
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Nucala® ihonalaisen injektion erityiset huumeiden käytön tutkimus (pitkäaikainen)
Tämä tutkimus on NUCALAn (Mepolitsumabin tuotenimi) erityinen huumeiden käytön tutkimusohjelma, joka annetaan ihonalaisesti (SC).
Tässä tutkimuksessa tiedot NUCALAn pitkäaikaisen käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta ihonalaisen injektion jälkeen kerätään astmapotilailta päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Tarkkailujakso per koehenkilö on 52 viikkoa NUCALA-hoidon aloittamisesta seurantatutkimuksella 2 vuoden ajan havainnointijakson jälkeen.
NUCALA on GlaxoSmithKline [GSK] -yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1061
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat NUCALAa ensimmäistä kertaa keuhkoastman hoitoon (resistentti astma, jonka oireita ei saada riittävästi hallintaan huolimatta siitä, että he saavat tavanomaisia astmalääkkeitä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat NUCALAa ensimmäistä kertaa keuhkoastman hoitoon (resistentti astma, jonka oireita ei saada riittävästi hallintaan huolimatta siitä, että he saavat tavanomaisia astmalääkkeitä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on keuhkoastma
Mukaan otetaan potilaita, joilla on refraktaarinen astma ja joiden oireita ei saada riittävästi hallintaan huolimatta siitä, että he saavat tavallisia astmalääkkeitä.
|
NUCALA SC:tä annetaan kerta-annos.
Annosyksikkö, vuorokausiannostiheys ja antopäivämäärä ovat tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tiedot on syötetty elektroniseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC).
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää NUCALA-hoidon aloittamisesta (päivä 1)
|
On esitetty niiden osallistujien määrä, joiden tiedot on syötetty EDC-järjestelmään 14 päivään saakka NUCALA-hoidon aloittamisesta (päivä 1).
|
Jopa 14 päivää NUCALA-hoidon aloittamisesta (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ADR määritellään vasteeksi lääkkeelle, joka on myrkyllinen ja tahaton ja joka esiintyi annoksilla, joita tavallisesti käytetään ihmisellä taudin ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon tai fysiologisten toimintojen muutoksiin.
ADR-potilaiden prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla oli tietty ADR NUCALA-hoitoa saaneiden osallistujien kokonaismäärällä*100.
Prosenttiarvot on pyöristetty.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Hoitoon reagoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittivat vastetta keuhkoastman hoitoon, on esitetty.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Analyysista poissuljettujen osallistujien määrä astman pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Astman pahenemisen vuoksi analyysistä pois jätettyjen osallistujien määrä on esitetty.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ADR määritellään vasteeksi lääkkeelle, joka on myrkyllinen ja tahaton ja joka esiintyi annoksilla, joita tavallisesti käytetään ihmisellä taudin ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon tai fysiologisten toimintojen muutoksiin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on esiintynyt turvallisuusvaatimuksia ja prioriteettitutkintakysymyksiä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Turvallisuusspesifikaatioihin ja ensisijaisiin tutkimuksiin kuuluivat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, infektiot ja pahanlaatuinen kasvain.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on esiintynyt turvallisuusmääräyksiä ja prioriteettitutkintaasioita, on raportoitu.
Prosenttiarvot on pyöristetty.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin tehokkuuden arvioinnin mukainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Vasteprosentti on "tehokkaiksi" arvioitujen osallistujien prosenttiosuus subjektiivisten oireiden ja kliinisten oireiden kulun perusteella.
Vasteprosentti laskettiin jakamalla NUCALA-hoitovastetta osoittaneiden osallistujien lukumäärä hoidossa olevien osallistujien kokonaismäärällä*100.
Prosenttiarvot on pyöristetty.
Vastausprosentti ja vastaava 95 %:n luottamusväli ilmoitettiin.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Astman pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 52 viikkoa ennen NUCALA-hoidon aloittamista (päivä 1) ja viikolla 52 hoidon jälkeen
|
Astman paheneminen määriteltiin uusiksi tai lisääntyneiksi astmaoireiksi (hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja/tai näistä oireista johtuvat yölliset heräämiset), jotka johtivat sairaalahoitoon, ensiapuun käyntiin ja systeemisten steroidien käyttöön.
Pahenemisnopeus määriteltiin astman pahenemisvaiheiden lukumääränä jaettuna henkilötyövuoden kokonaismäärällä (52 viikkoa muutettiin vuodeksi).
Tiedot sairaalahoitoa, ensiapuun käyntiä ja systeemisten kortikosteroidien käytöstä vaativista pahenemisvaiheista on esitetty.
|
52 viikkoa ennen NUCALA-hoidon aloittamista (päivä 1) ja viikolla 52 hoidon jälkeen
|
|
Astmakontrollitestin (ACT) kokonaispistemäärä ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52 NUCALA-hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
ACT on validoitu itsetäytetty kyselylomake, jossa käytetään 5 kysymystä astman hallinnan arvioimiseksi 5 pisteen kategorisella asteikolla 1 (ei lainkaan hallinnassa) 5:een (täysin hallinnassa), korkeammat pisteet osoittavat paremman hallinnan.
ACT-kokonaispistemäärä lasketaan viiden kysymyksen pisteiden summana, ja se voi vaihdella välillä 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hallintaa.
ACT-kokonaispistemäärä 5–19 viittaa siihen, että osallistujan astma ei todennäköisesti ole hyvin hallinnassa, kun taas pisteet 20–25 viittaavat siihen, että osallistujan astma on todennäköisesti hyvin hallinnassa.
Lähtötilanne määriteltiin 8 viikon sisällä ennen NUCALA-hoidon aloittamista (päivä 1).
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52 NUCALA-hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
|
Keskimääräinen uloshengityshuippuvirtaus (PEF) osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52 NUCALA-hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
Uloshengityksen huippuvirtaus on ihmisen suurin uloshengitysnopeus.
PEF mitattiin käyttämällä elektronista huippuuloshengitysvirtauslaitetta (ePEF) lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 12, 24 ja 54 NUCALA-hoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin 8 viikon sisällä ennen NUCALA-hoidon aloittamista (päivä 1).
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52 NUCALA-hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204524
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .