Mepolitsumabin pitkäaikainen erityinen huumeiden käyttötutkimus
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Nucala® ihonalaisen injektion erityiset huumeiden käytön tutkimus (pitkäaikainen)
Tämä tutkimus on NUCALAn (Mepolitsumabin tuotenimi) erityinen huumeiden käytön tutkimusohjelma, joka annetaan ihonalaisesti (SC).
Tässä tutkimuksessa tiedot NUCALAn pitkäaikaisen käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta ihonalaisen injektion jälkeen kerätään astmapotilailta päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Tarkkailujakso per koehenkilö on 52 viikkoa NUCALA-hoidon aloittamisesta seurantatutkimuksella 2 vuoden ajan havainnointijakson jälkeen.
NUCALA on GlaxoSmithKline [GSK] -yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat NUCALAa ensimmäistä kertaa keuhkoastman hoitoon (resistentti astma, jonka oireita ei saada riittävästi hallintaan huolimatta siitä, että he saavat tavanomaisia astmalääkkeitä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat NUCALAa ensimmäistä kertaa keuhkoastman hoitoon (resistentti astma, jonka oireita ei saada riittävästi hallintaan huolimatta siitä, että he saavat tavanomaisia astmalääkkeitä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on keuhkoastma
Mukaan otetaan potilaita, joilla on refraktaarinen astma ja joiden oireita ei saada riittävästi hallintaan huolimatta siitä, että he saavat tavallisia astmalääkkeitä.
|
NUCALA SC:tä annetaan kerta-annos.
Annosyksikkö, vuorokausiannostiheys ja antopäivämäärä ovat tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden tiedot on syötetty elektroniseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tämä sisältää niiden ilmoittautuneiden lukumäärän, joiden tiedot on syötetty EDC-järjestelmään.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Se lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on haittavaikutus lääkeaineeseen, suhteessa NUCALA-hoitoa saaneiden koehenkilöiden kokonaismäärään
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kohteiden lukumäärä, jotka osoittavat vastetta hoitoon
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Vasteprosentti lasketaan niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka osoittavat vasteen NUCALA-hoitoon hoidossa olevien koehenkilöiden kokonaismääränä
|
Viikolle 52 asti
|
|
Astman pahenemisen vuoksi analyysistä jätettyjen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Astman paheneminen sisältää sairaalahoidon, ensiapukäynnin ja systeemisten steroidien käytön
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ADR määritellään vasteeksi lääkkeelle, joka on myrkyllinen ja tahaton ja joka esiintyy annoksilla, joita tavallisesti käytetään ihmisellä taudin ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon tai fysiologisten toimintojen muutoksiin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Aiheiden määrä vaatii ensisijaisen tutkinnan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Ensisijaisia tutkimusasioita ovat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, infektiot, pahanlaatuinen kasvain
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti on arvioitu tehokkuuden maailmanlaajuisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Vasteprosentti on niiden potilaiden osuus, jotka on arvioitu "tehokkaiksi" subjektiivisten oireiden ja kliinisten oireiden kulun perusteella.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Astman pahenemistaajuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Esiintymistiheys analysoidaan 52 viikkoa ennen NUCALA-hoidon aloittamista.
Astman paheneminen sisältää sairaalahoidon, ensiapukäynnin ja systeemisten steroidien käytön
|
Viikolle 52 asti
|
|
Astmakontrollitestin (ACT) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Koehenkilöt tallentavat ACT-tiedot ennen hoidon aloittamista ja viikolla 12, 24 ja 52 annon jälkeen.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaali uloshengitysvirtauksen huippupiste (PEF).
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
PEF on hengitystoimintotesti.
Se mitataan (aamulla tai illalla) lähimpänä ajankohtana 1 viikko ennen ja jälkeen NUCALA-hoidon aloittamisen
|
Viikolle 54 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204524
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .