Mepolizumab의 장기 특수 약물 사용 조사
2024년 5월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
Nucala® 피하 주사 특수 약물 사용 조사(장기)
본 연구는 NUCALA(메폴리주맙의 상품명) 피하주사(SC)의 특수 약물 사용 조사 프로그램이다.
이 연구에서 피하 주사 후 NUCALA의 장기 사용의 안전성 및 유효성에 관한 정보는 일상적인 임상 실습에서 천식 피험자로부터 수집됩니다.
피험자당 관찰 기간은 NUCALA 치료 개시일로부터 52주이며 관찰 기간 후 2년 동안 추적 조사된다.
NUCALA는 GlaxoSmithKline [GSK] 회사 그룹의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1061
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
기관지 천식(표준 천식 약물 투여에도 불구하고 증상이 부적절하게 조절되는 난치성 천식) 치료를 위해 처음으로 NUCALA를 투여받은 피험자
설명
포함 기준:
- 기관지 천식(표준 천식 약물 투여에도 불구하고 증상이 부적절하게 조절되는 난치성 천식) 치료를 위해 처음으로 NUCALA를 투여받은 피험자
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기관지 천식이 있는 피험자
표준 천식 약물을 투여했음에도 불구하고 증상이 부적절하게 조절되는 난치성 천식 대상자가 등록됩니다.
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NUCALA SC의 단일 용량이 투여됩니다.
용량 단위, 일일 용량 빈도, 투여 날짜는 조사자의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 데이터를 입력한 참가자 수
기간: NUCALA 치료 시작일로부터 최대 14일(1일차)
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NUCALA 치료 시작(1일차)으로부터 최대 14일까지 데이터가 EDC 시스템에 입력된 참가자 수가 표시되었습니다.
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NUCALA 치료 시작일로부터 최대 14일(1일차)
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약물유해반응(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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ADR은 유해하고 의도하지 않은 약물에 대한 반응으로 정의되며, 이는 질병의 예방, 진단, 치료 또는 생리적 기능의 변형을 위해 사람에게 일반적으로 사용되는 용량에서 발생합니다.
ADR이 있는 참가자의 비율은 특정 ADR이 있는 참가자 수를 NUCALA 치료에 참여한 총 참가자 수*100으로 나누어 계산했습니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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최대 3년
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치료에 반응을 보이는 참가자 수
기간: 최대 1년
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기관지 천식 치료에 반응을 보인 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 1년
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천식 악화로 인해 분석에서 제외된 참가자 수
기간: 최대 1년
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천식 악화로 인해 분석에서 제외된 참가자의 수를 제시하였습니다.
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최대 1년
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약물유해반응(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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ADR은 유해하고 의도하지 않은 약물에 대한 반응으로 정의되며, 이는 질병의 예방, 진단, 치료 또는 생리적 기능의 변형을 위해 사람에게 일반적으로 사용되는 용량에서 발생합니다.
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최대 3년
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안전규격 및 우선조사 사항 발생 참가자 비율
기간: 최대 3년
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안전성 기준 및 우선조사사항에는 아나필락시스, 감염, 악성종양 등의 과민반응이 포함됐다.
안전사양 및 우선조사 사항 발생 참가자 비율이 보고되었습니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 효율성 평가를 통해 평가된 응답률
기간: 최대 1년
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응답률은 주관적 증상과 임상 증상의 경과를 기준으로 '효과적'이라고 평가된 참가자의 비율입니다.
반응률은 NUCALA 치료에 반응을 보이는 참가자 수를 전체 치료 참가자 수*100으로 나누어 계산했습니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
응답률과 해당 95% 신뢰 구간이 보고되었습니다.
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최대 1년
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천식 악화율
기간: NUCALA 치료 시작 52주 전(1일차) 및 치료 후 52주차
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천식 악화는 입원, 응급실 방문 및 전신 스테로이드 사용을 초래하는 천식 증상(쌕쌕거림, 기침, 호흡곤란, 흉부 압박감 및/또는 이러한 증상으로 인한 야간 각성)이 새로 발생하거나 증가한 것으로 정의되었습니다.
악화율은 천식 악화 횟수를 총 인년(52주를 1년으로 환산)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
입원, 응급실 방문, 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요한 악화에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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NUCALA 치료 시작 52주 전(1일차) 및 치료 후 52주차
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지정된 시점의 천식 조절 테스트(ACT) 총점
기간: 기준선, NUCALA 치료 시작 후 12주, 24주, 52주차(1일차)
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ACT는 1(전혀 조절되지 않음)부터 5(완전히 조절됨)까지의 5점 범주 척도로 천식 조절을 평가하기 위해 5개의 질문을 활용하는 검증된 자가 완성 설문지이며, 점수가 높을수록 조절이 더 잘 됨을 의미합니다.
총 ACT 점수는 5개 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 통제력이 향상된 것을 의미합니다.
ACT 총점이 5~19점은 참가자의 천식이 잘 조절될 가능성이 없다는 것을 의미하는 반면, 20~25점은 참가자의 천식이 잘 조절될 가능성이 있음을 나타냅니다.
기준선은 NUCALA 치료 시작(1일차) 전 8주 이내로 정의되었습니다.
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기준선, NUCALA 치료 시작 후 12주, 24주, 52주차(1일차)
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표시된 시점의 평균 최대 호기 유량(PEF)
기간: 기준선, NUCALA 치료 시작 후 12주, 24주, 52주차(1일차)
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최고 호기 흐름은 개인의 최대 호기 속도입니다.
PEF는 기준선(1일차)과 NUCALA 치료 시작 후 12주차, 24주차, 54주차에 전자 최대호기류량장치(ePEF)를 사용하여 측정되었습니다.
기준선은 NUCALA 치료 시작(1일차) 전 8주 이내로 정의되었습니다.
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기준선, NUCALA 치료 시작 후 12주, 24주, 52주차(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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