Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af særlig lægemiddelbrug af Mepolizumab

22. maj 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Nucala® subkutan injektion Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug (langsigtet)

Denne undersøgelse er et særligt stofbrugsundersøgelsesprogram af NUCALA (et varemærke for Mepolizumab) administreret subkutant (SC). I denne undersøgelse vil oplysningerne vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af NUCALA efter subkutan injektion blive indsamlet fra astmapersoner i daglig klinisk praksis. Observationsperioden pr. forsøgsperson vil være 52 uger fra påbegyndelse af NUCALA-behandling med opfølgende undersøgelse i 2 år efter observationsperioden. NUCALA er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline [GSK]-gruppen af ​​virksomheder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der får NUCALA for første gang til behandling af bronkial astma (en refraktær astma, hvis symptomer er utilstrækkeligt kontrolleret på trods af at de får standard astmamedicin)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der får NUCALA for første gang til behandling af bronkial astma (en refraktær astma, hvis symptomer er utilstrækkeligt kontrolleret på trods af at de får standard astmamedicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med bronkial astma
Forsøgspersoner med en refraktær astma, hvis symptomer er utilstrækkeligt kontrolleret på trods af at de modtager standard astmamedicin, vil blive tilmeldt
Medicin: NUCALA Injection
Enkeltdosis NUCALA SC vil blive administreret. Dosisenhed, daglig dosishyppighed, indgivelsesdato vil være efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvis data er indtastet på elektronisk datafangst-system (EDC).
Tidsramme: Op til 14 dage fra påbegyndelse af NUCALA-behandling (dag 1)
Antallet af deltagere, hvis data blev indtastet i EDC-systemet op til 14 dage fra påbegyndelse af NUCALA-behandling (dag 1) er blevet præsenteret.
Op til 14 dage fra påbegyndelse af NUCALA-behandling (dag 1)
Procentdel af deltagere med bivirkning (ADR)
Tidsramme: Op til 3 år
Bivirkninger defineres som en reaktion på et lægemiddel, der er skadeligt og utilsigtet, og som opstod ved doser, der normalt anvendes hos mennesker til profylakse, diagnosticering eller behandling af sygdom eller til modifikationer af fysiologisk funktion. Procentdel af deltagere med bivirkning blev beregnet som antallet af deltagere med en bestemt bivirkning divideret med det samlede antal deltagere på NUCALA-behandling*100. Procentværdier er afrundet.
Op til 3 år
Antal deltagere, der viser respons på behandlingen
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af deltagere, der viste respons på bronkial astmabehandling, er blevet præsenteret.
Op til 1 år
Antal deltagere udelukket fra analyse på grund af forværring af astma
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af deltagere udelukket fra analyse på grund af forværring af astma er blevet præsenteret.
Op til 1 år
Antal deltagere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Op til 3 år
Bivirkninger defineres som en reaktion på et lægemiddel, der er skadeligt og utilsigtet, og som opstod ved doser, der normalt anvendes hos mennesker til profylakse, diagnosticering eller behandling af sygdom eller til modifikationer af fysiologisk funktion.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere med forekomster af sikkerhedsspecifikationer og prioriterede undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: Op til 3 år
Sikkerhedsspecifikationer og prioriterede undersøgelsesspørgsmål omfattede overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, infektioner og ondartet tumor. Procentdelen af ​​deltagere med forekomster af sikkerhedsspecifikationer og prioriterede undersøgelsesforhold er blevet rapporteret. Procentværdier er afrundet.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate vurderet ved Global Assessment of Effectiveness
Tidsramme: Op til 1 år
Responsrate er den procentdel af deltagere, der vurderes som "effektive" baseret på forløbet af subjektive symptomer og kliniske symptomer. Responsraten blev beregnet som antallet af deltagere, der viste respons på NUCALA-behandlingen divideret med det samlede antal deltagere i behandling*100. Procentværdier er afrundet. Responsrate og tilsvarende 95 % konfidensinterval blev rapporteret.
Op til 1 år
Rate af forværring af astma
Tidsramme: 52 uger før påbegyndelse af NUCALA-behandling (dag 1) og i uge 52 efter behandling
Astmaforværring blev defineret som nye eller øgede astmasymptomer (hvæsen, hoste, dyspnø, trykken for brystet og/eller natlig opvågning på grund af disse symptomer), der resulterede i hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg og brug af systemiske steroider. Forværringsraten blev defineret som antallet af astmaeksacerbationer divideret med det samlede personår (52 uger blev omregnet til 1 år). Data for eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg og brug af systemisk kortikosteroid, er blevet præsenteret.
52 uger før påbegyndelse af NUCALA-behandling (dag 1) og i uge 52 efter behandling
Samlet score for astmakontroltest (ACT) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52 efter påbegyndelse af NUCALA-behandling (dag 1)
ACT er et valideret selvudfyldt spørgeskema, der bruger 5 spørgsmål til at vurdere astmakontrol på en 5-punkts kategorisk skala fra 1 (slet ikke kontrolleret) til 5 (fuldstændig kontrolleret) med højere score, der indikerer bedre kontrol. Samlet ACT-score beregnes som summen af ​​scorerne fra de 5 spørgsmål og kan variere fra 5 til 25, hvor højere score indikerer bedre kontrol. En samlet ACT-score på 5 til 19 tyder på, at deltagerens astma sandsynligvis ikke er velkontrolleret, mens en score på 20 til 25 tyder på, at deltagerens astma sandsynligvis er velkontrolleret. Baseline blev defineret som inden for 8 uger før påbegyndelse af NUCALA-behandling (dag 1).
Baseline, uge ​​12, 24 og 52 efter påbegyndelse af NUCALA-behandling (dag 1)
Mean Peak Expiratory Flow (PEF) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52 efter påbegyndelse af NUCALA-behandling (dag 1)
Peak Expiratory Flow er en persons maksimale udåndingshastighed. PEF blev målt ved hjælp af en elektronisk peak ekspiratorisk flow-enhed (ePEF) ved baseline (dag 1) og i uge 12, 24 og 54 efter påbegyndelse af NUCALA-behandling. Baseline blev defineret som inden for 8 uger før påbegyndelse af NUCALA-behandling (dag 1).
Baseline, uge ​​12, 24 og 52 efter påbegyndelse af NUCALA-behandling (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Anslået)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204524

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NUCALA Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner