Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af særlig lægemiddelbrug af Mepolizumab

27. oktober 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Nucala® subkutan injektion Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug (langsigtet)

Denne undersøgelse er et særligt stofbrugsundersøgelsesprogram af NUCALA (et varemærke for Mepolizumab) administreret subkutant (SC). I denne undersøgelse vil oplysningerne vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af NUCALA efter subkutan injektion blive indsamlet fra astmapersoner i daglig klinisk praksis. Observationsperioden pr. forsøgsperson vil være 52 uger fra påbegyndelse af NUCALA-behandling med opfølgende undersøgelse i 2 år efter observationsperioden. NUCALA er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline [GSK]-gruppen af ​​virksomheder

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der får NUCALA for første gang til behandling af bronkial astma (en refraktær astma, hvis symptomer er utilstrækkeligt kontrolleret på trods af at de får standard astmamedicin)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der får NUCALA for første gang til behandling af bronkial astma (en refraktær astma, hvis symptomer er utilstrækkeligt kontrolleret på trods af at de får standard astmamedicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med bronkial astma
Forsøgspersoner med en refraktær astma, hvis symptomer er utilstrækkeligt kontrolleret på trods af at de modtager standard astmamedicin, vil blive tilmeldt
Medicin: NUCALA Injection
Enkeltdosis NUCALA SC vil blive administreret. Dosisenhed, daglig dosishyppighed, indgivelsesdato vil være efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, hvis data er indtastet i elektronisk datafangst (EDC) system
Tidsramme: Op til 3 år
Dette inkluderer antallet af tilmeldte forsøgspersoner, hvis data er indtastet i EDC-systemet.
Op til 3 år
Forekomst af bivirkning
Tidsramme: Op til 3 år
Det vil blive beregnet som antallet af forsøgspersoner, der har bivirkning med det samlede antal forsøgspersoner på NUCALA-behandling
Op til 3 år
Antal forsøgspersoner, der viser respons på behandlingen
Tidsramme: Op til uge 52
Responsraten vil blive beregnet som antallet af forsøgspersoner, der viser respons på NUCALA-behandlingen med det samlede antal forsøgspersoner i behandling
Op til uge 52
Antal forsøgspersoner udelukket fra analyse på grund af forværring af astma
Tidsramme: Op til uge 52
Forværring af astma omfatter hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg og brug af systemiske steroider
Op til uge 52
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Op til 3 år
Bivirkning er defineret som en reaktion på et lægemiddel, der er skadeligt og utilsigtet, og som forekommer ved doser, der normalt anvendes hos mennesker til profylakse, diagnosticering eller behandling af sygdom eller til modifikationer af fysiologisk funktion.
Op til 3 år
Antallet af emner kræver prioriteret undersøgelsessag
Tidsramme: Op til 3 år
Prioriterede undersøgelsesspørgsmål omfatter overfølsomhedsreaktion inklusive anafylaksi, infektioner, ondartet tumor
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent vurderet ved global vurdering af effektivitet
Tidsramme: Op til uge 52
Responsraten er andelen af ​​forsøgspersoner vurderet som "effektive" baseret på forløbet af subjektive symptomer og forløb af kliniske symptomer
Op til uge 52
Hyppighed af forværring af astma
Tidsramme: Op til uge 52
Hyppigheden vil blive analyseret 52 uger før påbegyndelse af NUCALA-behandling. Forværring af astma omfatter hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg og brug af systemiske steroider
Op til uge 52
Samlet score for astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Op til uge 52
Information om ACT vil blive registreret af forsøgspersoner før påbegyndelse af behandlingen og i uge 12, uge ​​24 og uge 52 efter administration.
Op til uge 52
Antal forsøgspersoner med normal Peak Expiratory Flow (PEF)-score
Tidsramme: Op til uge 54
PEF er respiratorisk funktionstest. Det vil blive målt (morgen eller aften) på det nærmeste tidspunkt på 1 uge før og efter påbegyndelse af NUCALA-behandling
Op til uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (SKØN)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204524

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NUCALA Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner