Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé vyšetřování speciálního užívání mepolizumabu

22. května 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Nucala® Subkutánní injekce Vyšetřování speciálního užívání léků (dlouhodobé)

Tato studie je speciálním programem vyšetřování užívání drog NUCALA (obchodní název pro mepolizumab) podávaného subkutánně (SC). V této studii budou informace týkající se bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého užívání přípravku NUCALA po subkutánní injekci shromážděny od subjektů s astmatem v každodenní klinické praxi. Období pozorování na subjekt bude 52 týdnů od zahájení léčby přípravkem NUCALA s následným sledováním po dobu 2 let po období pozorování. NUCALA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline [GSK]

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které poprvé dostávají přípravek NUCALA k léčbě bronchiálního astmatu (refrakterní astma, jehož symptomy jsou nedostatečně kontrolovány navzdory užívání standardních léků na astma)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které poprvé dostávají přípravek NUCALA k léčbě bronchiálního astmatu (refrakterní astma, jehož symptomy jsou nedostatečně kontrolovány navzdory užívání standardních léků na astma)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s bronchiálním astmatem
Budou zařazeni jedinci s refrakterním astmatem, jejichž symptomy jsou nedostatečně kontrolovány, přestože dostávají standardní léky na astma
Lék: Injekce NUCALA
Bude podána jedna dávka přípravku NUCALA SC. Dávková jednotka, frekvence denních dávek, datum podání bude na uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, jejichž údaje byly vloženy do systému elektronického sběru dat (EDC).
Časové okno: Až 14 dní od zahájení léčby NUCALA (1. den)
Byl uveden počet účastníků, jejichž data byla zadána do systému EDC do 14 dnů od zahájení léčby NUCALA (1. den).
Až 14 dní od zahájení léčby NUCALA (1. den)
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky (ADR)
Časové okno: Do 3 let
ADR je definována jako reakce na lék, která je škodlivá a nezamýšlená a která se objevila v dávkách běžně používaných u člověka pro profylaxi, diagnostiku nebo terapii onemocnění nebo pro modifikace fyziologických funkcí. Procento účastníků s ADR bylo vypočteno jako počet účastníků s konkrétním ADR dělený celkovým počtem účastníků léčby NUCALA*100. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Do 3 let
Počet účastníků, kteří reagují na léčbu
Časové okno: Do 1 roku
Byl uveden počet účastníků, kteří vykazovali odpověď na léčbu bronchiálního astmatu.
Do 1 roku
Počet účastníků vyloučených z analýzy kvůli exacerbaci astmatu
Časové okno: Do 1 roku
Byl uveden počet účastníků vyloučených z analýzy z důvodu exacerbace astmatu.
Do 1 roku
Počet účastníků s nežádoucími účinky na léky (ADR)
Časové okno: Do 3 let
ADR je definována jako reakce na lék, která je škodlivá a nezamýšlená a která se objevila v dávkách běžně používaných u člověka pro profylaxi, diagnostiku nebo terapii onemocnění nebo pro modifikace fyziologických funkcí.
Do 3 let
Procento účastníků s výskytem bezpečnostních specifikací a prioritního vyšetřování
Časové okno: Do 3 let
Bezpečnostní specifikace a prioritní záležitosti vyšetřování zahrnovaly hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infekcí a maligního nádoru. Bylo hlášeno procento účastníků s výskytem bezpečnostních specifikací a prioritních záležitostí vyšetřování. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy hodnocená globálním hodnocením účinnosti
Časové okno: Do 1 roku
Míra odpovědi je procento účastníků hodnocených jako „efektivní“ na základě průběhu subjektivních symptomů a klinických symptomů. Míra odpovědi byla vypočtena jako počet účastníků vykazujících odpověď na léčbu NUCALA dělený celkovým počtem účastníků léčby*100. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny. Byla hlášena míra odezvy a odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Do 1 roku
Míra exacerbace astmatu
Časové okno: 52 týdnů před zahájením léčby přípravkem NUCALA (1. den) a v týdnu 52 po léčbě
Exacerbace astmatu byla definována jako nové nebo zvýšené příznaky astmatu (sípání, kašel, dušnost, tlak na hrudi a/nebo noční probouzení kvůli těmto symptomům), které vedly k hospitalizaci, návštěvě pohotovosti a použití systémových steroidů. Míra exacerbací byla definována jako počet exacerbací astmatu dělený celkovým počtem osob za rok (52 týdnů bylo převedeno na 1 rok). Byly předloženy údaje o exacerbacích vyžadujících hospitalizaci, návštěvu pohotovosti a použití systémových kortikosteroidů.
52 týdnů před zahájením léčby přípravkem NUCALA (1. den) a v týdnu 52 po léčbě
Celkové skóre testu kontroly astmatu (ACT) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden po zahájení léčby NUCALA (1. den)
ACT je validovaný samostatně vyplněný dotazník využívající 5 otázek k posouzení kontroly astmatu na 5bodové kategoriální škále od 1 (vůbec nekontrolováno) do 5 (zcela kontrolované), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu. Celkové skóre ACT se vypočítá jako součet skóre z 5 otázek a může se pohybovat od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší kontrolu. Celkové skóre ACT 5 až 19 naznačuje, že astma účastníka pravděpodobně nebude dobře kontrolováno, zatímco skóre 20 až 25 naznačuje, že astma účastníka pravděpodobně bude dobře kontrolováno. Výchozí hodnota byla definována jako během 8 týdnů před zahájením léčby NUCALA (den 1).
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden po zahájení léčby NUCALA (1. den)
Střední špičkový exspirační průtok (PEF) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden po zahájení léčby NUCALA (1. den)
Peak Expiratory Flow je maximální rychlost výdechu osoby. PEF byla měřena pomocí elektronického zařízení pro maximální exspirační průtok (ePEF) ve výchozím stavu (den 1) a v týdnech 12, 24 a 54 po zahájení léčby NUCALA. Výchozí hodnota byla definována jako během 8 týdnů před zahájením léčby NUCALA (den 1).
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden po zahájení léčby NUCALA (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 204524

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce NUCALA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit