Onderzoek naar langdurig speciaal drugsgebruik van mepolizumab

Proefpersonen met bronchiale astma

Proefpersonen met refractair astma waarvan de symptomen onvoldoende onder controle zijn ondanks het ontvangen van standaard astmamedicatie zullen worden ingeschreven

Geneesmiddel: NUCALA-injectie

Een enkele dosis NUCALA SC zal worden toegediend. Dosiseenheid, dagelijkse dosisfrequentie, datum van toediening zijn ter beoordeling van de onderzoeker.

Aantal deelnemers waarvan de gegevens zijn ingevoerd in het elektronische gegevensregistratiesysteem (EDC).

Het aantal deelnemers van wie de gegevens tot 14 dagen na de start van de NUCALA-behandeling (dag 1) in het EDC-systeem zijn ingevoerd, is weergegeven.

Percentage deelnemers met bijwerkingen

Bijwerking wordt gedefinieerd als een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is, en die optreedt bij doses die normaal gesproken bij de mens worden gebruikt voor de profylaxe, diagnose of therapie van ziekten, of voor de wijziging van de fysiologische functie. Het percentage deelnemers met een bijwerking werd berekend als het aantal deelnemers met een bepaalde bijwerking gedeeld door het totale aantal deelnemers aan de NUCALA-behandeling*100. Percentagewaarden zijn afgerond.

Aantal deelnemers dat respons op de behandeling vertoont

Het aantal deelnemers dat respons vertoonde op de behandeling met bronchiale astma is weergegeven.

Aantal deelnemers uitgesloten van analyse vanwege verergering van astma

Het aantal deelnemers dat van de analyse is uitgesloten vanwege verergering van astma is weergegeven.

Aantal deelnemers met bijwerkingen

Bijwerking wordt gedefinieerd als een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is, en die optreedt bij doses die normaal gesproken bij de mens worden gebruikt voor de profylaxe, diagnose of therapie van ziekten, of voor de wijziging van de fysiologische functie.

Percentage deelnemers waarbij veiligheidsspecificaties en prioritaire onderzoekskwesties voorkomen

Veiligheidsspecificaties en prioritaire onderzoekskwesties omvatten overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, infecties en kwaadaardige tumoren. Er is melding gemaakt van het percentage deelnemers waarbij veiligheidsspecificaties en prioritaire onderzoekskwesties zijn voorgekomen. Percentagewaarden zijn afgerond.

Responspercentage beoordeeld door Global Assessment of Effectiveness

Het responspercentage is het percentage deelnemers dat als ‘effectief’ wordt beoordeeld op basis van het beloop van de subjectieve symptomen en klinische symptomen. Het responspercentage werd berekend als het aantal deelnemers dat respons vertoonde op de NUCALA-behandeling, gedeeld door het totale aantal deelnemers aan de behandeling*100. Percentagewaarden zijn afgerond. Het responspercentage en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% werden gerapporteerd.

Snelheid van exacerbatie van astma

Astma-exacerbatie werd gedefinieerd als nieuwe of toegenomen astmasymptomen (piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid, benauwd gevoel op de borst en/of nachtelijk ontwaken als gevolg van deze symptomen) die resulteerden in ziekenhuisopname, bezoek aan de eerste hulp en gebruik van systemische steroïden. Het aantal exacerbaties werd gedefinieerd als het aantal astma-exacerbaties gedeeld door het totale persoonsjaar (52 weken werden omgerekend naar 1 jaar). Er zijn gegevens gepresenteerd over exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname, een bezoek aan de eerste hulp en het gebruik van systemische corticosteroïden nodig zijn.

Totale score van de astmacontroletest (ACT) op aangegeven tijdstippen

De ACT is een gevalideerde, zelf ingevulde vragenlijst met behulp van vijf vragen om de astmacontrole te beoordelen op een categorische vijfpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal niet onder controle) tot 5 (volledig onder controle), waarbij hogere scores een betere controle aangeven. De totale ACT-score wordt berekend als de som van de scores van de 5 vragen en kan variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores een betere controle aangeven. Een ACT-totaalscore van 5 tot 19 duidt erop dat het onwaarschijnlijk is dat het astma van de deelnemer goed onder controle is, terwijl een score van 20 tot 25 erop wijst dat het astma van de deelnemer waarschijnlijk goed onder controle is. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als binnen 8 weken vóór aanvang van de NUCALA-behandeling (dag 1).

Gemiddelde expiratoire piekstroom (PEF) op aangegeven tijdstippen

Peak Expiratoire Flow is de maximale uitademingssnelheid van een persoon. PEF werd gemeten met behulp van een elektronisch peak expiratory flow device (ePEF) bij baseline (dag 1) en in week 12, 24 en 54 na de start van de NUCALA-behandeling. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als binnen 8 weken vóór aanvang van de NUCALA-behandeling (dag 1).